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Liraglutida como tratamiento adicional a la insulina en pacientes con diabetes mellitus autoinmune

17 de marzo de 2020 actualizado por: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Efecto de la liraglutida como tratamiento adicional a la insulina en pacientes con diabetes mellitus autoinmune

El propósito de este estudio es investigar el efecto terapéutico de la liraglutida en la diabetes autoinmune.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus autoinmune (AIDM) es un subtipo de diabetes mellitus causada por la destrucción autoinmune de las células beta en el islote, incluida la diabetes tipo 1 y la diabetes autoinmune latente en adultos (LADA). La insulina se ha utilizado como una terapia de rutina para AIDM para aliviar el estado hiperglucémico, pero no puede prevenir de manera efectiva la destrucción progresiva de las células beta o preservar su función. El análogo del péptido similar al glucagón (GLP-1), Liraglutida, se probó en un ensayo clínico a gran escala para demostrar sus diversos beneficios para las células beta y el metabolismo de los glucolípidos en pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad. Sin embargo, su aplicación clínica en AIDM no está bien definida hasta el momento. El objetivo de este estudio es investigar el uso potencial de liraglutida en el control glucémico en AIDM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 según criterios ADA <3 años.
  • Edad≥ 18 años.
  • Positivo para al menos uno de los autoanticuerpos antiislotes: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Péptido C plasmático en ayunas o posprandial superior a 100 pmol/L
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o representante de la familia

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome MEN 2;
  • Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda;
  • Alérgico a la liraglutida o a cualquiera de los componentes de Victoza®;
  • Anomalías hepáticas (transaminasas > 2 veces lo normal);
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica >133 umol/L);
  • Enfermedades cardiovasculares (hipertensión, enfermedad coronaria, etc.);
  • Presencia de trastornos metabólicos agudos; En caso de acidosis cetónica aguda, con cetona en sangre superior a 0,3mmol/L y pH inferior a 7,30;
  • Cualquier historial de malignidad;
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando; toda mujer que no esté dispuesta a utilizar un método anticonceptivo fiable y eficaz durante los 2 años posteriores al reclutamiento;
  • Presencia de cualquier enfermedad infecciosa, incluidas infecciones activas de la piel, gripe, fiebre, infecciones del tracto respiratorio superior o inferior; aquellos que deseen participar en el estudio deben mantener la infección bajo control durante al menos 1 semana antes de recibir la infusión del producto Treg;
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la participación segura en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Liraglutida + insulina
Los pacientes estarán sujetos a un aumento de la dosis de liraglutida hasta 1,2 mg, luego continuarán recibiendo la dosis de liraglutida alcanzada una vez al día durante los 6 meses siguientes. La insulina continuará como terapia de rutina.
El aumento de la dosis de liraglutida comienza desde 0,6 mg hasta 1,2 mg por día.
Recibir insulina siguiendo las instrucciones del médico.
Comparador activo: Insulina
Los pacientes recibirán inyecciones de insulina como terapia de rutina.
Recibir insulina siguiendo las instrucciones del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: 1 año
MAGE se mide aplicando un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) en sujetos en cada seguimiento de este estudio de un año.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1C
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos hiperglucémicos e hipoglucémicos.
1 año
Eventos hiperglucémicos e hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 1 año
Nivel de azúcar en sangre superior a 11,1 mmol/l o inferior a 3,9 mmol/l.
1 año
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Número de sujetos con alteración de la emoción, el sueño, el descanso o la energía.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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