Liraglutida como tratamiento adicional a la insulina en pacientes con diabetes mellitus autoinmune
Efecto de la liraglutida como tratamiento adicional a la insulina en pacientes con diabetes mellitus autoinmune
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 según criterios ADA <3 años.
- Edad≥ 18 años.
- Positivo para al menos uno de los autoanticuerpos antiislotes: GADA, IA2A, ZnT8A
- Péptido C plasmático en ayunas o posprandial superior a 100 pmol/L
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante de la familia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome MEN 2;
- Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda;
- Alérgico a la liraglutida o a cualquiera de los componentes de Victoza®;
- Anomalías hepáticas (transaminasas > 2 veces lo normal);
- Insuficiencia renal (creatinina sérica >133 umol/L);
- Enfermedades cardiovasculares (hipertensión, enfermedad coronaria, etc.);
- Presencia de trastornos metabólicos agudos; En caso de acidosis cetónica aguda, con cetona en sangre superior a 0,3mmol/L y pH inferior a 7,30;
- Cualquier historial de malignidad;
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando; toda mujer que no esté dispuesta a utilizar un método anticonceptivo fiable y eficaz durante los 2 años posteriores al reclutamiento;
- Presencia de cualquier enfermedad infecciosa, incluidas infecciones activas de la piel, gripe, fiebre, infecciones del tracto respiratorio superior o inferior; aquellos que deseen participar en el estudio deben mantener la infección bajo control durante al menos 1 semana antes de recibir la infusión del producto Treg;
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la participación segura en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Liraglutida + insulina
Los pacientes estarán sujetos a un aumento de la dosis de liraglutida hasta 1,2 mg, luego continuarán recibiendo la dosis de liraglutida alcanzada una vez al día durante los 6 meses siguientes.
La insulina continuará como terapia de rutina.
|
El aumento de la dosis de liraglutida comienza desde 0,6 mg hasta 1,2 mg por día.
Recibir insulina siguiendo las instrucciones del médico.
|
|
Comparador activo: Insulina
Los pacientes recibirán inyecciones de insulina como terapia de rutina.
|
Recibir insulina siguiendo las instrucciones del médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: 1 año
|
MAGE se mide aplicando un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) en sujetos en cada seguimiento de este estudio de un año.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1C
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Cambio en el péptido C
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Cambio en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eventos hiperglucémicos e hipoglucémicos.
|
1 año
|
|
Eventos hiperglucémicos e hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Nivel de azúcar en sangre superior a 11,1 mmol/l o inferior a 3,9 mmol/l.
|
1 año
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de sujetos con alteración de la emoción, el sueño, el descanso o la energía.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rondas D, D'Hertog W, Overbergh L, Mathieu C. Glucagon-like peptide-1: modulator of beta-cell dysfunction and death. Diabetes Obes Metab. 2013 Sep;15 Suppl 3:185-92. doi: 10.1111/dom.12165.
- Chang TJ, Tseng HC, Liu MW, Chang YC, Hsieh ML, Chuang LM. Glucagon-like peptide-1 prevents methylglyoxal-induced apoptosis of beta cells through improving mitochondrial function and suppressing prolonged AMPK activation. Sci Rep. 2016 Mar 21;6:23403. doi: 10.1038/srep23403. Erratum In: Sci Rep. 2016 May 31;6:26917.
- Mathieu C, Gillard P. Arresting type 1 diabetes after diagnosis: GAD is not enough. Lancet. 2011 Jul 23;378(9788):291-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60978-1. Epub 2011 Jun 27. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1
-
NCT07427134ReclutamientoDiabetes mellitus tipo 1 | DM1 | Diabetes mellitus tipo 1 (DM1) | DM1 - Diabetes mellitus tipo 1
-
NCT01781975TerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDM
-
NCT06783309ReclutamientoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | DM1 | DT1 | Diabetes tipo 1 en la adolescencia | Diabetes tipo 1 en niños | Pacientes con diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 melitis | DM1 - Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes tipo 1 (inicio juvenil)
-
NCT05168657TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1
-
NCT04503564TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1
-
NCT06097689TerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia
-
NCT06676566Inscripción por invitaciónDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes tipo 1 en etapa 2 | Diabetes tipo 1 en etapa 1 | Diabetes tipo 1 en etapa 3
-
NCT07096804Aún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 1
-
NCT02403427DesconocidoDiabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia
-
NCT07610213Aún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes mellitus tipo 1 (DM1)