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Chetosi nutrizionale acuta nella GSD IIIa

30 aprile 2018 aggiornato da: Terry G.J. Derks, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Chetosi nutrizionale acuta ed esercizio fisico nella malattia da accumulo di glicogeno di tipo IIIa

I ricercatori studieranno se la chetosi nutrizionale acuta nei pazienti adulti con GSD IIIa può aumentare la funzione mitocondriale muscolare in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia da accumulo di glicogeno di tipo IIIa (GSD IIIa) è un errore congenito del metabolismo dei carboidrati causato da una ridotta attività dell'enzima deramificante del glicogeno (GDE). La coorte GSD IIIa che invecchia mostra che il coinvolgimento muscolare, nonostante la gestione dietetica, è un fenotipo disabilitante comune nell'età adulta. Attualmente, non è stata stabilita alcuna terapia specifica per i problemi muscolari nei pazienti adulti con GSD IIIa.

Tuttavia, si potrebbe ipotizzare che la chetosi nutrizionale (NK) sarà di grande beneficio per i pazienti. Tra gli altri, i corpi chetonici potrebbero assumere il ruolo di fonte energetica primaria nell'esercizio muscolare. Recentemente, la NK acuta in esercizio è stata studiata negli esseri umani. È stato scoperto che NK migliora la funzione mitocondriale muscolare negli atleti.

I ricercatori studieranno se l'NK acuto nei pazienti adulti con GSD IIIa può aumentare la funzione mitocondriale muscolare in vivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University of Groningen, UMC Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GSD III confermata con test enzimatico e/o analisi di mutazione AGL e GSD IIIa ulteriormente specificata come attività enzimatica deramificante carente nei muscoli o segni clinici e/o biochimici di coinvolgimento muscolare cardiaco e/o scheletrico.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per studi MRI (valutate mediante questionario standardizzato)
  • incapacità di eseguire l'esercizio in bicicletta.
  • malattie intercorrenti che possono influenzare la tolleranza all'esercizio (anemia, lesioni muscoloscheletriche o altre malattie non diagnosticate sotto indagine).
  • malattia coronarica nota, anamnesi positiva per angina o cardiomiopatia.
  • diabete mellito insulino-dipendente.
  • perdita o incapacità di fornire il consenso informato.
  • gravidanza o allattamento al seno in corso.
  • qualsiasi altra causa che, a parere degli investigatori, possa influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevanda a base di estere chetonico
Assunzione orale - esercizio fisico
Altro: esercizio fisico
Nella sessione II e III i partecipanti eseguiranno un test da sforzo su una bicicletta all'interno e all'esterno dello scanner RM.
Comparatore attivo: Bevanda a base di carboidrati
Assunzione orale - esercizio fisico
Altro: esercizio fisico
Nella sessione II e III i partecipanti eseguiranno un test da sforzo su una bicicletta all'interno e all'esterno dello scanner RM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione dell'equilibrio energetico e protonico in vivo durante l'esercizio nello scanner RM con e senza bevanda di estere chetonico: livelli intramuscolari allo stato stazionario di glicogeno, Pi, PCr e pH e costante di velocità cinetica del recupero metabolico.
Lasso di tempo: 10 minuti; durante la prova da sforzo in magnete della sessione II e III.
10 minuti; durante la prova da sforzo in magnete della sessione II e III.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo del carico di lavoro individuale desiderato
Lasso di tempo: attraverso il completamento della prova da sforzo massimo (di circa 12 minuti) durante la sessione di studio I.
#minuti
attraverso il completamento della prova da sforzo massimo (di circa 12 minuti) durante la sessione di studio I.
completamento dell'incontro in bicicletta supino al carico di lavoro desiderato nello scanner
Lasso di tempo: 10 minuti
(sì/no; se no, #minuti)
10 minuti
Densità ecografica muscolare dei muscoli bicipite, quadricipite, polpaccio (gastrocnemio e/o soleo) e tibiale anteriore.
Lasso di tempo: Insieme all'esame della forza muscolare, questa valutazione richiederà un'ora e mezza.
Verrà eseguito durante la sessione di studio I da un neurologo.
Insieme all'esame della forza muscolare, questa valutazione richiederà un'ora e mezza.
Forza muscolare unilaterale
Lasso di tempo: Insieme all'ecografia muscolare, questa valutazione richiederà un'ora e mezza.
Verrà eseguito durante la sessione di studio I da un neurologo.
Insieme all'ecografia muscolare, questa valutazione richiederà un'ora e mezza.
Punteggio soggettivo di affaticamento e dolore muscolare
Lasso di tempo: dopo ogni sessione di esercizio e 24 ore dopo l'esercizio
scala 0-10
dopo ogni sessione di esercizio e 24 ore dopo l'esercizio
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: La compilazione di questo questionario richiederà 10 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario una settimana prima della sessione di studio II e III
La compilazione di questo questionario richiederà 10 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario una settimana prima della sessione di studio II e III
Parametri muscolari strutturali: infiltrazione di grasso.
Lasso di tempo: Durante la prova da sforzo in magnete di 10 minuti durante la sessione II e III
Durante la prova da sforzo in magnete di 10 minuti durante la sessione II e III
Variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
#1 e #2 al basale, #3 dopo 10 minuti, #4 dopo 15 minuti, #5 all'inizio del test da sforzo in bicicletta all'interno dello scanner, #6 dopo 10 minuti di esercizio con magnete e #7 tre ore dopo l'esercizio scanner interno.
Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
Livello di chetoni nel sangue (β-idrossibutirrato, acetoacetato).
Lasso di tempo: Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
#1 e #2 al basale, #3 dopo 10 minuti, #4 dopo 15 minuti, #5 all'inizio del test da sforzo in bicicletta all'interno dello scanner, #6 dopo 10 minuti di esercizio con magnete e #7 tre ore dopo l'esercizio scanner interno.
Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
Alterazione del pH del sangue
Lasso di tempo: Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
#1 e #2 al basale, #3 dopo 10 minuti, #4 dopo 15 minuti, #5 all'inizio del test da sforzo in bicicletta all'interno dello scanner, #6 dopo 10 minuti di esercizio con magnete e #7 tre ore dopo l'esercizio scanner interno.
Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
Livelli ematici di acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
#1 e #2 al basale, #3 dopo 10 minuti, #4 dopo 15 minuti, #5 all'inizio del test da sforzo in bicicletta all'interno dello scanner, #6 dopo 10 minuti di esercizio con magnete e #7 tre ore dopo l'esercizio scanner interno.
Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
Livelli ematici di insulina
Lasso di tempo: Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
#1 e #2 al basale, #3 dopo 10 minuti, #4 dopo 15 minuti, #5 all'inizio del test da sforzo in bicicletta all'interno dello scanner, #6 dopo 10 minuti di esercizio con magnete e #7 tre ore dopo l'esercizio scanner interno.
Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
Livelli ematici di creatina chinasi
Lasso di tempo: Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
#1 e #2 al basale, #3 dopo 10 minuti, #4 dopo 15 minuti, #5 all'inizio del test da sforzo in bicicletta all'interno dello scanner, #6 dopo 10 minuti di esercizio con magnete e #7 tre ore dopo l'esercizio scanner interno.
Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
Livelli ematici di ammoniaca
Lasso di tempo: Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
#1 e #2 al basale, #3 dopo 10 minuti, #4 dopo 15 minuti, #5 all'inizio del test da sforzo in bicicletta all'interno dello scanner, #6 dopo 10 minuti di esercizio con magnete e #7 tre ore dopo l'esercizio scanner interno.
Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
Livelli ematici di NT-proBNP
Lasso di tempo: Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
#1 e #2 al basale, #3 dopo 10 minuti, #4 dopo 15 minuti, #5 all'inizio del test da sforzo in bicicletta all'interno dello scanner, #6 dopo 10 minuti di esercizio con magnete e #7 tre ore dopo l'esercizio scanner interno.
Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
Livelli ematici di lattato
Lasso di tempo: Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
#1 e #2 al basale, #3 dopo 10 minuti, #4 dopo 15 minuti, #5 all'inizio del test da sforzo in bicicletta all'interno dello scanner, #6 dopo 10 minuti di esercizio con magnete e #7 tre ore dopo l'esercizio scanner interno.
Durante la prova da sforzo di 25 minuti (sessione II e III) verranno prelevati fino a 7 campioni.
Modifica dei livelli urinari di mioglobina, chetoni, tetraglucoside
Lasso di tempo: L'urina sarà raccolta durante le sessioni di studio II e III. Una sessione di studio si svolgerà dalle 8:00 alle 14:00.
L'urina sarà raccolta durante le sessioni di studio II e III. Una sessione di studio si svolgerà dalle 8:00 alle 14:00.
facoltativo: profilo metabolico muscolare (secondo Cox et. al. 2016] di una biopsia muscolare.
Lasso di tempo: Questa procedura richiede 30 minuti ogni volta e verrà eseguita prima e immediatamente dopo l'esercizio durante le sessioni di studio II e III.
facoltativo, su base volontaria del paziente. Se è stato dato il consenso, verranno eseguite un totale di 4 biopsie muscolari.
Questa procedura richiede 30 minuti ogni volta e verrà eseguita prima e immediatamente dopo l'esercizio durante le sessioni di studio II e III.
facoltativo: proprietà muscolari fenotipiche individuali (tipo di fibra, densità mitocondriale, densità capillare
Lasso di tempo: Questa procedura richiede 30 minuti ogni volta e verrà eseguita prima e immediatamente dopo l'esercizio durante le sessioni di studio II e III.
facoltativo, su base volontaria del paziente. Se è stato dato il consenso, verranno eseguite un totale di 4 biopsie muscolari.
Questa procedura richiede 30 minuti ogni volta e verrà eseguita prima e immediatamente dopo l'esercizio durante le sessioni di studio II e III.
Prestazioni fisiche individuali durante l'esercizio; Dinamiche di VO2 e VCO2.
Lasso di tempo: Durante la sessione I; la prova da sforzo massima di circa 12 minuti e durante le prove da sforzo di 15 minuti al di fuori dello scanner RM nelle sessioni II e III.
Durante la sessione I; la prova da sforzo massima di circa 12 minuti e durante le prove da sforzo di 15 minuti al di fuori dello scanner RM nelle sessioni II e III.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oxford
University of the Faroe Islands
Stichting Stofwisselkracht
Stichting Metakids

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: T.G.J. Derks, MD PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL59081.042.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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