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Studio randomizzato, controllato con placebo, multidose, che confronta budesonide/formoterolo con Symbicort® in pazienti asmatici

1 agosto 2022 aggiornato da: Kindeva Drug Delivery

Studio randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multidose che confronta l'equivalenza terapeutica di un inalatore di budesonide/formoterolo fumarato 3M e un inalatore di riferimento Symbicort® in soggetti adulti con asma

Un disegno a gruppi paralleli randomizzato a dosi multiple, controllato con placebo, costituito da un periodo di run-in di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento di 6 settimane con placebo, prodotto di prova (Budesonide 80 mcg / Formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg), o Prodotto di riferimento Symbicort® aerosol per inalazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio cardine che esaminerà l'equivalenza terapeutica di un nuovo prodotto generico di combinazione a dose fissa contenente Budesonide 80 mcg / Formoterolo fumarato diidrato 4,5 mcg e il farmaco di riferimento (RLD) Symbicort® aerosol per inalazione in pazienti adulti con asma cronico ma stabile come definito nelle linee guida del National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP 3). Per garantire un'adeguata sensibilità dello studio, il test e i prodotti di riferimento dovrebbero essere entrambi statisticamente superiori al placebo (p

Un obiettivo secondario dello studio è la sicurezza e la tollerabilità del composto in esame.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1762

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Clinical Research Consortuim Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 98104
        • Warren W Pleskow MD
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group Inc
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95842
        • Allied Clinical Research LLC
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Northern California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Allainz Research Institute Inc
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Western States Clinical Research Inc
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Clintex Research Group, Inc
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Allergy and Asthma DTC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Paul Shapero's Private Practice
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Infinity Medical Research LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Pioneer Clinical Research LLC
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • The Asthma and Allergy Center PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Clinical Research Consortium Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89523
        • Allied Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Ocean Allergy & Respiratory Research Center
      • Ocean Township, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Empirical Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 93617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Santiago Reyes, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Clinical Trial Center LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Montgomery Medical Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • ADAC Research
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Quality Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center PA
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • National Clinical Resources Inc
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Marycliff Allergy Specialists PS
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di sesso maschile o femminile in età non fertile o potenzialmente fertili impegnati nell'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile
  • Diagnosi di asma, come definito dal National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), almeno 6 mesi prima dello screening
  • Asma da moderato a grave con un FEV1 pre-broncodilatatore >45% e
  • >15% e >0,20 L di reversibilità del FEV1 entro 30 minuti dopo 360 mcg di inalazione di albuterolo (pMDI)
  • I pazienti devono essere stabili nel loro regime di trattamento dell'asma cronico per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Attualmente non fumatori; non aver utilizzato prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da pipa) nell'ultimo anno e avere <10 pacchetti-anno di uso storico
  • In grado di sostituire gli attuali β agonisti a breve durata d'azione regolarmente programmati (SABA) con l'inalatore di salbutamolo/albuterolo per l'uso solo in base alle necessità per la durata dello studio (i soggetti dovrebbero essere in grado di trattenere tutti i SABA per via inalatoria per almeno 6 ore prima alle valutazioni della funzionalità polmonare durante le visite di studio)
  • Disponibilità a sospendere i farmaci per l'asma (corticosteroidi per via inalatoria e β-agonisti a lunga durata d'azione) durante il periodo di rodaggio e per il resto dello studio
  • Disponibilità a dare il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Asma potenzialmente letale, definito come una storia di episodi di asma che richiedono intubazione e/o associati a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche, episodi sincopali correlati all'asma o ricoveri nell'ultimo anno o durante la corsa -in periodo
  • Malattie respiratorie significative diverse dall'asma (broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale, ecc.)
  • Evidenza o anamnesi di malattia o anomalia clinicamente significativa, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, malattia coronarica non controllata, infarto miocardico o aritmia cardiaca. Inoltre, prove storiche o attuali di significative malattie ematologiche, epatiche, neurologiche, psichiatriche, renali o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio il paziente attraverso la partecipazione allo studio, o influenzerebbero le analisi dello studio se la malattia esacerbato durante lo studio
  • Pazienti che hanno richiesto corticosteroidi sistemici (per qualsiasi motivo) nelle ultime 4 settimane
  • Ipersensibilità a qualsiasi farmaco simpaticomimetico (ad es. formoterolo o salbutamolo) o a qualsiasi terapia con corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o sistemica
  • Pazienti attualmente in trattamento con β-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento 1
Budesonide generico/formoterolo fumarato diidrato (80mcg/4.5mcg) Inalazione Aerosol, due inalazioni due volte al giorno, consistenti in un periodo di rodaggio di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento di 6 settimane
Droga: Budesonide/Formoterolo fumarato diidrato
Sperimentale: trattamento 1
Altri nomi:
  • Budesonide/Formoterol fumarato diidrato generico
Comparatore attivo: Trattamento 2
Symbicort (Budesonide/Formoterol Fumarate Dihydrate) Aerosol per inalazione, due inalazioni due volte al giorno, costituito da un periodo di rodaggio di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento di 6 settimane
Droga: Symbicort
Comparatore attivo: trattamento 2
Altri nomi:
  • Budesonide/Formoterolo fumarato diidrato
Comparatore placebo: Trattamento 3
Placebo Inhalation Aerosol, due inalazioni due volte al giorno, consistenti in un periodo di run-in di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento di 6 settimane
Droga: Placebo
Comparatore placebo: trattamento 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il volume espiratorio forzato seriale in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno 1
Area FEV1 calcolata su 12 ore (misurazioni a 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose) il giorno 1 del trattamento. Poiché si trattava di un endpoint primario, per calcolare questo endpoint è stata utilizzata la popolazione per protocollo.
Giorno 1
Variazione rispetto al basale del FEV1 misurato al mattino alla fine della visita di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 49
FEV1 medio pre-dose alla fine del trattamento definito come la media di tutte le valutazioni pre-dose al giorno 42 (+/- 7 giorni). Il basale è stato definito come la media di 2 valori di FEV1 pre-dose ottenuti il ​​giorno 1. L'endpoint del FEV1 pre-dose aggiustato al basale alla fine del trattamento è stato calcolato come segue: [FEV1 alla fine del trattamento] - [FEV1 al basale].
Giorno 1 - Giorno 49

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso (popolazione di sicurezza)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kindeva Drug Delivery

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: KINDEVA I DD, PhD, Kindeva Drug Delivery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSP-07-000034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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