천식 환자에서 Budesonide/Formoterol과 Symbicort®를 비교하는 무작위, 위약 대조, 다회 투여 연구
2022년 8월 1일 업데이트: Kindeva Drug Delivery
천식이 있는 성인 피험자에서 3M Budesonide/Formoterol Fumarate 흡입기와 Symbicort® 참조 흡입기의 치료적 등가성을 비교하는 무작위, 단일 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다중 용량 연구
2주간의 준비 기간 후 6주간의 위약 치료 기간으로 구성된 무작위 다중 용량, 위약 대조, 병렬 그룹 설계, 시험 제품(부데소니드 80mcg/포르모테롤 푸마레이트 이수화물 4.5mcg), 또는 참조 제품 Symbicort® 흡입 에어로졸.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 Budesonide 80 mcg / Formoterol fumarate dihydrate 4.5 mcg 및 참조 목록 약물(RLD) Symbicort® 흡입 에어로졸을 포함하는 새로운 제네릭 고정 용량 복합 제품의 치료적 동등성을 조사하는 중추적인 시험입니다. 국립 천식 교육 및 예방 프로그램 전문가 패널 보고서 3(NAEPP 3) 지침에서. 적절한 연구 민감도를 보장하기 위해 테스트 제품과 참조 제품 모두 위약보다 통계적으로 우수해야 합니다(p
두 번째 연구 목표는 테스트 화합물의 안전성과 내약성입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1762
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies
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Tempe, Arizona, 미국, 85253
- Clinical Research Consortuim Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
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Encinitas, California, 미국, 98104
- Warren W Pleskow MD
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- Jonathan Corren MD, Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group Inc
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
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Riverside, California, 미국, 92506
- Integrated Research Group Inc
-
Sacramento, California, 미국, 95842
- Allied Clinical Research LLC
-
San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Northern California
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Westminster, California, 미국, 92683
- Allainz Research Institute Inc
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80401
- Western States Clinical Research Inc
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates PC
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers PC
-
Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Innovative Clinical Research Inc
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
-
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Largo, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Biotech Pharmaceutical Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- AppleMed Research Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33015
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Clintex Research Group, Inc
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- Emerald Coast Research Associates
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Allergy and Asthma DTC
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Illinois
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago SC
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Analab Clinical Research Inc
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Paul Shapero's Private Practice
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 212236
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting LLC
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research LLC
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates Inc
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Clinical Research of The Ozarks Inc
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Clinical Research of The Ozarks Inc
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center LLC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Midwest Clinical Research LLC
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Pioneer Clinical Research LLC
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- The Asthma and Allergy Center PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Clinical Research Consortium Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89523
- Allied Clinical Research LLC
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Ocean Allergy & Respiratory Research Center
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Ocean Township, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center LLC
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center for Clinical Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Allergy Partners of Western North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28314
- Rapha Institute for Clinical Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Empirical Medical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center Inc
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Toledo, Ohio, 미국, 93617
- Toledo Institute of Clinical Research
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research, LLC
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Santiago Reyes, MD
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Allergy and Asthma Research Group
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
-
Portland, Oregon, 미국, 97202
- Allergy Associates Research Center LLC
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Clinical Trial Center LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Montgomery Medical Inc
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- ADAC Research
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Western Sky Medical Research
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research Corporation
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Quality Assurance Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Allergy and Asthma Research Center PA
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- National Clinical Resources Inc
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
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Virginia
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Henrico, Virginia, 미국, 23233
- Clinical Research Partners LLC
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Marycliff Allergy Specialists PS
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속된 가임기 또는 가임 가능성이 있는 성인 남성 또는 여성 피험자
- 국가 천식 교육 및 예방 프로그램(National Asthma Education and Prevention Program, NAEPP)에서 정의한 바와 같이 스크리닝 최소 6개월 전에 천식 진단을 받은 자
- 기관지 확장제 사용 전 FEV1이 >45%인 중등도에서 중증 천식 및
- 360mcg의 알부테롤 흡입 후 30분 이내에 FEV1의 >15% 및 >0.20L 가역성(pMDI)
- 환자는 등록 전 최소 4주 동안 만성 천식 치료 요법을 안정적으로 유지해야 합니다.
- 현재 금연입니다. 지난 1년 동안 담배 제품(예: 궐련, 시가, 파이프 담배)을 사용하지 않았으며 사용 기간이 10갑년 미만인 경우
- 연구 기간 동안 필요에 따라 현재 정기적으로 예정된 속효성 β 작용제(SABA)를 살부타몰/알부테롤 흡입기로 대체할 수 있습니다(피험자는 최소 6시간 전에 모든 흡입된 SABA를 보류할 수 있어야 합니다). 연구 방문 시 폐 기능 평가)
- 준비 기간 동안 및 연구의 나머지 기간 동안 천식 약물(흡입형 코르티코스테로이드 및 지속성 β 작용제)을 중단할 의향이 있음
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 삽관을 필요로 하는 천식 에피소드의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식 및/또는 지난 1년 동안 또는 실행 중 고칼슘혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작, 천식 관련 실신 에피소드 또는 입원과 관련됨 -in 기간
- 천식 이외의 중대한 호흡기 질환(만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐질환 등)
- 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근경색 또는 심장 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 이상의 증거 또는 병력. 또한, 연구 참여를 통해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 분석에 영향을 미칠 수 있는 중요한 혈액학적, 간장, 신경학적, 정신과적, 신장 또는 기타 질병의 과거 또는 현재 증거 공부하는 동안 악화
- 지난 4주 이내에 (어떤 이유로든) 전신 코르티코스테로이드가 필요한 환자
- 임의의 교감신경흥분제(예: 포르모테롤 또는 알부테롤) 또는 흡입, 비강 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 과민증
- 현재 β-차단제를 투여받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 1
일반 부데소나이드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물(80mcg/4.5mcg)
흡입 에어로졸, 하루에 두 번 2회 흡입, 2주간의 준비 기간 후 6주간의 치료 기간으로 구성됨
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실험적: 처리 1
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 치료 2
Symbicort(Budesonide/Formoterol Fumarate Dihydrate) 흡입 에어로졸, 하루에 두 번 2회 흡입, 2주간의 준비 기간 후 6주간의 치료 기간으로 구성
|
활성 비교기: 처리 2
다른 이름들:
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|
위약 비교기: 트리트먼트 3
플라세보 흡입 에어로졸, 2주 런인 기간 후 6주 치료 기간으로 구성된 매일 2회 흡입
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위약 대조약: 치료 3
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1초간 강제 호기량(FEV1) 아래 면적
기간: 1일차
|
FEV1 면적은 치료 1일차에 12시간(투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 측정)에 걸쳐 계산되었습니다.
이것은 기본 끝점이었기 때문에 이 끝점을 계산하는 데 사용된 프로토콜별 인구입니다.
|
1일차
|
|
치료 방문 종료 시 아침에 측정된 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 - 49일차
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치료 종료 시 평균 투여 전 FEV1은 42일(+/- 7일)에 모든 투여 전 평가의 평균으로 정의됩니다.
기준선은 1일째에 얻은 2개의 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
치료 종료 시 기준선-조정된 투여 전 FEV1의 종료점은 다음과 같이 계산되었습니다: [치료 종료 시 FEV1] - [기준선 FEV1].
|
1일차 - 49일차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주
|
적어도 하나의 유해 사례를 보고한 참가자 수(안전 모집단)
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: KINDEVA I DD, PhD, Kindeva Drug Delivery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 2월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSP-07-000034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부데소니드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물에 대한 임상 시험
-
NCT00812682완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
-
NCT04078126완전한
-
NCT07433569모집하지 않고 적극적으로