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Randomisierte, Placebo-kontrollierte Multidosis-Studie zum Vergleich von Budesonid/Formoterol mit Symbicort® bei Asthmatikern

1. August 2022 aktualisiert von: Kindeva Drug Delivery

Randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehreren Dosen zum Vergleich der therapeutischen Äquivalenz eines 3M-Budesonid/Formoterol-Fumarat-Inhalators und eines Symbicort®-Referenzinhalators bei erwachsenen Probanden mit Asthma

Ein randomisiertes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign mit Mehrfachdosis, bestehend aus einer 2-wöchigen Einlaufphase, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlungsphase mit dem Placebo, dem Testprodukt (Budesonid 80 mcg / Formoterolfumarat-Dihydrat 4,5 mcg) oder Referenzprodukt Symbicort® Inhalationsaerosol.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zulassungsrelevante Studie, die die therapeutische Äquivalenz eines neuen generischen Kombinationsprodukts mit fester Dosis, das Budesonid 80 mcg/Formoterolfumarat-Dihydrat 4,5 mcg enthält, und Symbicort® Inhalationsaerosol als referenzgelistetes Medikament (RLD) bei erwachsenen Patienten mit chronischem, aber stabilem Asthma wie definiert untersucht in den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP 3). Um eine angemessene Studiensensitivität zu gewährleisten, sollten sowohl das Test- als auch das Referenzprodukt Placebo statistisch überlegen sein (S

Ein sekundäres Studienziel ist die Sicherheit und Verträglichkeit der Testsubstanz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1762

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Clinical Research Consortuim Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 98104
        • Warren W Pleskow MD
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group Inc
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95842
        • Allied Clinical Research LLC
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Northern California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Allainz Research Institute Inc
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Western States Clinical Research Inc
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clintex Research Group, Inc
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Allergy and Asthma DTC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Paul Shapero's Private Practice
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Pioneer Clinical Research LLC
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • The Asthma and Allergy Center PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Clinical Research Consortium Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89523
        • Allied Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Ocean Allergy & Respiratory Research Center
      • Ocean Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Empirical Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 93617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Santiago Reyes, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Clinical Trial Center LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Montgomery Medical Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • ADAC Research
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Quality Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center PA
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • National Clinical Resources Inc
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Marycliff Allergy Specialists PS
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges oder gebärfähiges Potenzial, die sich zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichtet haben
  • Asthma diagnostiziert, wie vom National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) definiert, mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Mittelschweres bis schweres Asthma mit einem FEV1 vor Bronchodilatation von > 45 % und
  • >15 % und >0,20 l Reversibilität von FEV1 innerhalb von 30 Minuten nach Inhalation von 360 µg Albuterol (pMDI)
  • Die Patienten sollten ihr Behandlungsschema für chronisches Asthma für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme stabil halten
  • Derzeit Nichtraucher; Keine Verwendung von Tabakprodukten (d. h. Zigaretten, Zigarren, Pfeifentabak) innerhalb des letzten Jahres und < 10 Packungsjahre historischer Verwendung
  • Kann aktuelle regelmäßig geplante kurzwirksame β-Agonisten (SABAs) durch einen Salbutamol/Albuterol-Inhalator ersetzen, der nur bei Bedarf für die Dauer der Studie verwendet wird (die Probanden sollten in der Lage sein, alle inhalativen SABAs mindestens 6 Stunden vorher zurückzuhalten zu Lungenfunktionsbeurteilungen bei Studienbesuchen)
  • Bereit, ihre Asthmamedikamente (inhalative Kortikosteroide und langwirksame β-Agonisten) während der Einlaufphase und für den Rest der Studie abzusetzen
  • Bereitschaft, ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches Asthma, definiert als Asthmaanfälle in der Vorgeschichte, die eine Intubation erforderten und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen, asthmabedingten synkopalen Episoden oder Krankenhausaufenthalten innerhalb des letzten Jahres oder während des Laufs einhergingen -in der Periode
  • Schwere andere Atemwegserkrankung als Asthma (chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung usw.)
  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Anomalie, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen. Darüber hinaus historische oder aktuelle Hinweise auf signifikante hämatologische, hepatische, neurologische, psychiatrische, renale oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Studienanalysen beeinträchtigen würden, wenn die Erkrankung vorliegt während des Studiums verstärkt
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Kortikosteroide (aus irgendeinem Grund) benötigten
  • Überempfindlichkeit gegen ein Sympathomimetikum (z. B. Formoterol oder Albuterol) oder eine inhalative, intranasale oder systemische Kortikosteroidtherapie
  • Patienten, die derzeit β-Blocker erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung 1
Generisches Budesonid/Formoterol Fumarat Dihydrat (80mcg/4.5mcg) Inhalationsaerosol, zwei Inhalationen zweimal täglich, bestehend aus einer 2-wöchigen Einlaufzeit, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlungsphase
Arzneimittel: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat
Experimentell: Behandlung 1
Andere Namen:
  • Generisches Budesonid/Formoterol-Fumarat-Dihydrat
Aktiver Komparator: Behandlung 2
Symbicort (Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat) Inhalationsaerosol, zwei Inhalationen zweimal täglich, bestehend aus einer 2-wöchigen Einlaufzeit, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlungsphase
Arzneimittel: Symbicort
Aktiver Komparator: Behandlung 2
Andere Namen:
  • Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat
Placebo-Komparator: Behandlung 3
Placebo-Inhalationsaerosol, zwei Inhalationen zweimal täglich, bestehend aus einer 2-wöchigen Einlaufzeit, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlungsphase
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vergleich: Behandlung 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter dem Serial Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Zeitfenster: Tag 1
FEV1-Fläche berechnet über 12 Stunden (Messungen 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme) am Tag 1 der Behandlung. Da dies ein primärer Endpunkt war, wurde die Pro-Protokoll-Population zur Berechnung dieses Endpunkts verwendet.
Tag 1
Änderung des FEV1-Werts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen morgens am Ende des Behandlungsbesuchs
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 49
Durchschnittliches FEV1 vor der Dosis am Ende der Behandlung, definiert als Durchschnitt aller Bewertungen vor der Dosis an Tag 42 (+/- 7 Tage). Der Ausgangswert war definiert als der Durchschnitt von 2 FEV1-Werten vor der Dosisgabe, die an Tag 1 erhalten wurden. Der Endpunkt des Baseline-angepassten Prädosis-FEV1 am Ende der Behandlung wurde wie folgt berechnet: [FEV1 am Ende der Behandlung] – [Baseline-FEV1].
Tag 1 - Tag 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben (Sicherheitspopulation)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kindeva Drug Delivery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: KINDEVA I DD, PhD, Kindeva Drug Delivery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSP-07-000034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat

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