Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, placebokontrollert, multidosestudie som sammenligner Budesonid/Formoterol med Symbicort® hos astmatiske pasienter

1. august 2022 oppdatert av: Kindeva Drug Delivery

Randomisert, enkeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, flerdosestudie som sammenligner den terapeutiske ekvivalensen til en 3M budesonid/formoterolfumaratinhalator og en Symbicort® referanseinhalator hos voksne personer med astma

En randomisert flerdose, placebokontrollert, parallell gruppedesign bestående av en 2-ukers innkjøringsperiode etterfulgt av en 6-ukers behandlingsperiode for placebo, testprodukt (Budesonide 80 mcg / Formoterolfumaratdihydrat 4,5 mcg), eller Referanseprodukt Symbicort® inhalasjonsaerosol.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pivotal studie som vil undersøke terapeutisk ekvivalens av et nytt generisk kombinasjonsprodukt med fast dose som inneholder Budesonid 80 mcg / Formoterolfumarat dihydrat 4,5 mcg og referanselistet legemiddel (RLD) Symbicort® inhalasjonsaerosol hos voksne pasienter med kronisk, men stabil astma som definert. i National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP 3) retningslinjer. For å sikre tilstrekkelig studiesensitivitet bør test- og referanseproduktene begge være statistisk overlegne placebo (s

Et sekundært studiemål er sikkerheten og toleransen til testforbindelsen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1762

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85253
        • Clinical Research Consortuim Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Allergy and Asthma Clinical Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Encinitas, California, Forente stater, 98104
        • Warren W Pleskow MD
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Jonathan Corren MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group Inc
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Allergy and Asthma Associates of Southern California, A Medical Group, Inc.
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Integrated Research Group Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95842
        • Allied Clinical Research LLC
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Northern California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Allainz Research Institute Inc
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80401
        • Western States Clinical Research Inc
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates PC
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers PC
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Saint Francis Sleep Allergy and Lung Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Largo, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AppleMed Research Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Clintex Research Group, Inc
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Emerald Coast Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Allergy and Asthma DTC
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago SC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Analab Clinical Research Inc
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Paul Shapero's Private Practice
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212236
        • Chesapeake Clinical Research Inc
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Infinity Medical Research LLC
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Clinical Research of The Ozarks Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research LLC
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • The Asthma and Allergy Center PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Clinical Research Consortium Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89523
        • Allied Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Ocean Allergy & Respiratory Research Center
      • Ocean Township, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Allergy Partners of Western North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Empirical Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center Inc
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 93617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Santiago Reyes, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon PC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Clinical Trial Center LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Montgomery Medical Inc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • ADAC Research
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Quality Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center PA
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • National Clinical Resources Inc
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research LLC
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
        • Clinical Research Partners LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Marycliff Allergy Specialists PS
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil eller fruktbar potensiale forpliktet til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode
  • Diagnostisert med astma, som definert av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), minst 6 måneder før screening
  • Moderat til alvorlig astma med en pre-bronkodilatator FEV1 på >45 % og
  • >15 % og >0,20 L reversibilitet av FEV1 innen 30 minutter etter 360 mcg albuterol inhalasjon (pMDI)
  • Pasienter bør være stabile på sitt behandlingsregime for kronisk astma i minst 4 uker før innmelding
  • Foreløpig ikke-røyk; har ikke brukt tobakksprodukter (dvs. sigaretter, sigarer, pipetobakk) i løpet av det siste året, og har < 10 pakkeår med historisk bruk
  • Kunne erstatte gjeldende regelmessig planlagte korttidsvirkende β-agonister (SABA) med salbutamol/albuterol-inhalator for bruk kun etter behov under varigheten av studien (personene bør kunne holde tilbake alle inhalerte SABA-er i minst 6 timer før til lungefunksjonsvurderinger ved studiebesøk)
  • Villige til å seponere astmamedisinene (inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende β-agonister) i løpet av innkjøringsperioden og resten av studien
  • Vilje til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende astma, definert som en historie med astmaepisoder som krever intubasjon, og/eller assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall, astma-relaterte synkopale episoder eller sykehusinnleggelser i løpet av det siste året eller under løpeturen -i perioden
  • Andre betydelige luftveissykdommer enn astma (kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom, etc.)
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller abnormitet inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser. I tillegg, historisk eller nåværende bevis på betydelige hematologiske, lever-, nevrologiske, psykiatriske, nyre- eller andre sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette pasienten i fare gjennom studiedeltakelse, eller ville påvirke studieanalysene dersom sykdommen forverret under studiet
  • Pasienter som trengte systemiske kortikosteroider (uansett grunn) i løpet av de siste 4 ukene
  • Overfølsomhet overfor ethvert sympatomimetisk legemiddel (f.eks. formoterol eller albuterol) eller enhver inhalasjons-, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling
  • Pasienter som for tiden får β-blokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling 1
Generisk budesonid/formoterolfumaratdihydrat (80mcg/4,5mcg) Inhalasjonsaerosol, to inhalasjoner to ganger daglig, bestående av en 2-ukers innkjøringsperiode etterfulgt av en 6-ukers behandlingsperiode
Legemiddel: Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat
Eksperimentell: Behandling 1
Andre navn:
  • Generisk Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat
Aktiv komparator: Behandling 2
Symbicort (Budesonid/Formoterol Fumarate Dihydrate) Inhalasjonsaerosol, to inhalasjoner to ganger daglig, bestående av en 2-ukers innkjøringsperiode etterfulgt av en 6-ukers behandlingsperiode
Legemiddel: Symbicort
Aktiv komparator: Behandling 2
Andre navn:
  • Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat
Placebo komparator: Behandling 3
Placebo inhalasjonsaerosol, to inhalasjoner to ganger daglig, bestående av en 2-ukers innkjøringsperiode etterfulgt av en 6-ukers behandlingsperiode
Legemiddel: Placebo
Placebo-komparator: Behandling 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under det serielle tvungne ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 1
FEV1-areal beregnet over 12 timer (målinger 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dose) på dag 1 av behandlingen. Fordi dette var et primært endepunkt, brukte Per Protocol Population til å beregne dette endepunktet.
Dag 1
Endring fra baseline i FEV1 Målt om morgenen ved slutten av behandlingsbesøket
Tidsramme: Dag 1 - Dag 49
Gjennomsnittlig predose-FEV1 ved behandlingsslutt definert som gjennomsnittet av alle vurderinger før dose på dag 42 (+/- 7 dager). Baseline ble definert som gjennomsnittet av 2 førdose FEV1-verdier oppnådd på dag 1. Endepunktet for baseline-justert predose FEV1 ved slutten av behandlingen ble beregnet som følger: [FEV1 ved slutten av behandlingen] - [Baseline FEV1].
Dag 1 - Dag 49

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere som rapporterer minst én uønsket hendelse (sikkerhetspopulasjon)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kindeva Drug Delivery

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: KINDEVA I DD, PhD, Kindeva Drug Delivery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSP-07-000034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid/Formoterolfumaratdihydrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger