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Efficacia e sicurezza della semaglutide orale rispetto al placebo nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina (PIONEER 8)

14 febbraio 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza della semaglutide orale rispetto al placebo nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina. Uno studio di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (PIONEER 8 - Insulina add-on)

Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di semaglutide orale rispetto al placebo in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina. Tutti i soggetti devono continuare la loro terapia insulinica pre-trial (regime basale, basal-bolus o premiscelato comprese le combinazioni di insuline solubili) per tutta la durata del trial. I soggetti trattati con metformina in aggiunta al trattamento con insulina devono continuare il trattamento con metformina durante l'intero studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
731

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 1P1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Besançon cedex, Francia, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bourgoin-jallieu, Francia, 38302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francia, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francia, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 661-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Giappone, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Giappone, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 247-0055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-0811
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Giappone, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Naka-shi, Giappone, 311 0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Giappone, 849-0937
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Giappone, 062 0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-0046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-17562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grecia, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Piraeus, Grecia, GR-18536
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54649
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Kolkata, India, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-589
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Stati Uniti, 85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-2649
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio. - Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato. Solo per il Giappone: maschio o femmina, età superiore o uguale a 20 anni al momento della firma del consenso informato. - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 90 giorni o più prima del giorno dello screening. - HbA1c (emoglobina glicosilata) del 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (entrambi inclusi). - Trattamento stabile con uno dei seguenti regimi insulinici (minimo 10 UI/giorno) 90 o più giorni prima del giorno dello screening. È accettabile una variazione massima del 20% della dose giornaliera totale: (1) Insulina basale da sola o (2) Insulina basale e bolo in qualsiasi combinazione o (3) Insulina premiscelata comprese combinazioni di insuline solubili Criteri di esclusione: - Donna incinta, seno- sta allattando o intende iniziare una gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o dalla pratica locale). Solo per la Grecia: misure contraccettive adeguate sono definite come contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progesterone), che sopprimono l'ovulazione (orale, intravaginale, percutanea), contraccezione ormonale a base di solo progesterone che sopprime l'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino rilasciante ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner con vasectomia, astinenza sessuale. Solo per il Giappone: misure contraccettive adeguate sono l'astinenza (non avere rapporti sessuali), diaframma, preservativo (da parte del partner), dispositivo intrauterino, spugna, spermicida o contraccettivi orali. Solo per il Canada: misure contraccettive adeguate sono definite come contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progesterone), che sopprimono l'ovulazione (orale, intravaginale, percutanea), contraccezione ormonale a base di solo progesterone che sopprime l'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner con vasectomia, astinenza sessuale - Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo. - Storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC). - Storia di pancreatite (acuta o cronica). - Storia di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco e che potenzialmente influenzano l'assorbimento del prodotto di prova (ad es. subtotale e totale gastrectomia, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico). - Uno dei seguenti: infarto del miocardio (IM), ictus o ricovero in ospedale per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening e della randomizzazione. - Classificato come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA). - Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica pianificata nota il giorno dello screening. - Compromissione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 secondo la formula della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI). - Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima del giorno dello screening. Un'eccezione è il cambiamento a breve termine del trattamento insulinico per malattia acuta per un totale di 14 giorni o meno. - Ignoranza ipoglicemica nota secondo il questionario di Clarke. - Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto. Verificato mediante fotografia del fondo oculare o fondoscopia dilatata eseguita entro 90 giorni prima della randomizzazione. - Anamnesi o presenza di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose e carcinoma in situ). - Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore normale (UNL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Semaglutide orale placebo somministrato una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al trattamento con insulina pre-trial dei soggetti
Sperimentale: Semaglutide 3 mg
Droga: semaglutide
Semaglutide orale somministrato una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al trattamento insulinico pre-trial dei soggetti
Droga: semaglutide
Semaglutide orale (3 mg seguiti da 7 mg) somministrato una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al trattamento con insulina pre-trial dei soggetti
Droga: semaglutide
Semaglutide orale (3 mg seguiti da 7 mg e infine 14 mg) somministrato una volta al giorno per 52 settimane come aggiunta al trattamento con insulina pre-trial dei soggetti
Sperimentale: Semaglutide 3 mg + 7 mg
Droga: semaglutide
Semaglutide orale somministrato una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al trattamento insulinico pre-trial dei soggetti
Droga: semaglutide
Semaglutide orale (3 mg seguiti da 7 mg) somministrato una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al trattamento con insulina pre-trial dei soggetti
Droga: semaglutide
Semaglutide orale (3 mg seguiti da 7 mg e infine 14 mg) somministrato una volta al giorno per 52 settimane come aggiunta al trattamento con insulina pre-trial dei soggetti
Sperimentale: Semaglutide 3 mg + 7 mg + 14 mg
Droga: semaglutide
Semaglutide orale somministrato una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al trattamento insulinico pre-trial dei soggetti
Droga: semaglutide
Semaglutide orale (3 mg seguiti da 7 mg) somministrato una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al trattamento con insulina pre-trial dei soggetti
Droga: semaglutide
Semaglutide orale (3 mg seguiti da 7 mg e infine 14 mg) somministrato una volta al giorno per 52 settimane come aggiunta al trattamento con insulina pre-trial dei soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (Settimana 26)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) è stata valutata alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Il periodo di osservazione nello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto sperimentale. L'endpoint è stato analizzato anche sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza terapia di salvataggio. Il periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso è iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e include il periodo successivo all'inizio della terapia di soccorso, se presente, ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura della sperimentazione, se presente.
Settimana 0, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella categoria di visita oculistica
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 52
Vengono presentati i partecipanti con risultati di visita oculistica (fondoscopia), NCS normale, anormale e CS anormale al basale (settimana -2) e alla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana -2, settimana 52
Variazione del peso corporeo (settimana 26)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 26. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Il periodo di osservazione nello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto sperimentale. L'endpoint è stato valutato anche sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza terapia di salvataggio. È iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale ed ha escluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto sperimentale.
Settimana 0, settimana 26
Variazione di HbA1c (settimana 52)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Variazione dal basale (settimana 0) di HbA1c alla settimana 52. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 52
Variazione del peso corporeo (kg) (settimana 52)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Variazione dal basale (settimana 0) del peso corporeo alla settimana 52. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 52
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione dal basale (settimana 0) in FPG alla settimana 26 e alla settimana 52. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione del profilo medio a 7 punti del glucosio plasmatico automisurato (SMPG).
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione dal basale (settimana 0) del profilo medio a 7 punti del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) alla settimana 26 e alla settimana 52. L'SMPG è stato registrato nei seguenti 7 momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo cena e prima di coricarsi. Il profilo medio a 7 punti è stato definito come l'area sotto il profilo, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale, divisa per il tempo di misurazione. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione dell'incremento medio postprandiale di SMPG rispetto a tutti i pasti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione rispetto al basale (settimana 0) in SMPG incremento medio postprandiale per tutti i pasti alla settimana 26 e alla settimana 52. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione del peso corporeo (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
La variazione relativa rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo (%) è stata valutata alle settimane 26 e 52. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'indice di massa corporea (BMI) è stata valutata alle settimane 26 e 52. Il BMI è stato calcolato in base al peso corporeo e all'altezza in base alla formula: BMI kg/m^2 = peso corporeo (kg)/(altezza (m) x altezza (m)). Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione durante lo studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita è stata valutata alle settimane 26 e 52. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione del colesterolo totale - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
La variazione rispetto al basale del colesterolo totale (mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione del colesterolo LDL - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
La variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione del colesterolo HDL - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo HDL (mmol/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione dei trigliceridi - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dei trigliceridi (mmol/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione della dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Viene presentata la variazione dal basale della dose giornaliera totale di insulina alla settimana 26 e alla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Partecipanti che raggiungono: HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) (target dell'American Diabetes Association (ADA)) (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
Numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) secondo il target dell'American Diabetes Association (ADA), alla settimana 26 e alla settimana 52. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 26, settimana 52
Partecipanti che raggiungono: HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/Mol) (obiettivo AACE) (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
Numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol) secondo l'obiettivo dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), alla settimana 26 e alla settimana 52. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 26, settimana 52
Partecipanti che ottengono una perdita di peso corporeo ≥5% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 5% del loro peso corporeo di base (sì/no) alle settimane 26 e 52. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 26, settimana 52
Partecipanti che ottengono una perdita di peso corporeo ≥10% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 10% del loro peso corporeo di base (sì/no) alle settimane 26 e 52. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio, iniziato alla data della randomizzazione e incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto sperimentale.
Settimana 26, settimana 52
Partecipanti che raggiungono l'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7,0% senza ipoglicemia sintomatica grave o glicemia (BG) confermata e senza aumento di peso (sì/no) alle settimane 26 e 52. L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive. L'ipoglicemia sintomatica confermata da BG è stata definita come un episodio con valore di glucosio plasmatico
Settimana 26, settimana 52
Partecipanti che ottengono una riduzione di HbA1c ≥1% (10,9 mmol/Mol) e una perdita di peso ≥3% (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% del loro valore basale di HbA1c e una perdita di peso superiore o uguale al 3% del loro peso corporeo al basale (sì/no) alle settimane 26 e 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 26, settimana 52
È ora di ulteriori farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Settimane 0-52
I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto ulteriori farmaci antidiabetici in qualsiasi momento durante i periodi, dalla settimana 0 alla settimana 26 e dalla settimana 0 alla settimana 52. Ulteriori farmaci antidiabetici sono stati definiti come l'uso di nuovi farmaci antidiabetici per più di 21 giorni con l'inizio alla o dopo la randomizzazione (settimana 0) e prima della fine (pianificata) del trattamento (settimana 52) e/o l'intensificazione di farmaci antidiabetici (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale) per più di 21 giorni con l'intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima della fine (pianificata) del trattamento. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimane 0-52
È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: Settimane 0-52
I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso in qualsiasi momento durante i periodi, dalla settimana 0 alla settimana 26 e dalla settimana 0 alla settimana 52. Il farmaco di salvataggio è stato definito come l'uso di un nuovo farmaco antidiabetico in aggiunta al prodotto sperimentale e utilizzato per più di 21 giorni con l'inizio durante o dopo la randomizzazione (settimana 1) e prima dell'ultimo giorno sul prodotto sperimentale e/o l'intensificazione della farmaci antidiabetici (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale) per più di 21 giorni con l'intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima dell'ultimo giorno sul prodotto di prova. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di soccorso, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto di prova.
Settimane 0-52
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante l'esposizione al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Settimane 0-57
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati registrati dalla settimana 0 alla settimana 57 (periodo di trattamento di 52 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane). Gli eventi avversi (EA) con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
Settimane 0-57
Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi insorti durante il trattamento o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimane 0-57
Episodi ipoglicemici sintomatici gravi insorti durante il trattamento o confermati dalla glicemia sono stati registrati dalla settimana 0 alla settimana 57 (periodo di trattamento di 52 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane). Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un soggetto era in trattamento con il prodotto sperimentale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso. L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: confermata da un valore glicemico
Settimane 0-57
Partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0-57
Episodi ipoglicemici sintomatici gravi insorti durante il trattamento o confermati dalla glicemia sono stati registrati dalla settimana 0 alla settimana 57 (periodo di trattamento di 52 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane). Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento. Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un soggetto era in trattamento con il prodotto sperimentale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso. L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive. Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: confermata da un valore glicemico
Settimane 0-57
Variazione dell'amilasi - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'amilasi (unità/litro (U/L)) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione della lipasi - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della lipasi (unità/litro (U/L)) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della frequenza cardiaca è stata valutata alle settimane 26 e 52 I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto sperimentale, incluso qualsiasi periodo successivo all'inizio di farmaci di soccorso.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Modifica di SBP e DBP
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) è stata valutata alle settimane 26 e 52 I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Cambiamento nella valutazione dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nell'elettrocardiogramma (ECG) è stata valutata alle settimane 26 e 52. La variazione rispetto ai risultati basali è presentata come variazione dei risultati (normale; anormale e non clinicamente significativo (NCS); anormale e clinicamente significativo (CS)) dalla settimana 0 alla settimana 26 e 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Modifica dell'esame fisico
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 52
Presentati i partecipanti con risultati dell'esame fisico, NCS normale, anormale e CS anormale al basale (settimane -2) e alla settimana 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio. I risultati sono presentati per i seguenti esami: 1) Sistema cardiovascolare; 2) Sistema nervoso centrale e periferico; 3) Sistema gastrointestinale, incl. bocca; 4) Aspetto generale; 5) Testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo; 6) Palpazione dei linfonodi; 7) Sistema muscoloscheletrico; 8) Apparato respiratorio; 9) Pelle; 10) Ghiandola tiroidea.
Settimana -2, settimana 52
Concentrazioni plasmatiche di semaglutide per analisi farmacocinetiche di popolazione
Lasso di tempo: Settimane 0-52
Questa misura di esito è applicabile solo per i bracci di trattamento con semaglutide orale (3 mg, 7 mg e 14 mg). Le concentrazioni plasmatiche di semaglutide sono state misurate alla settimana 4, 14, 26, 38 e 52. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
Settimane 0-52
Cambiamento nel sondaggio sulla salute SF-36v2 (versione acuta): punteggi dagli 8 domini, dal riepilogo dei componenti fisici (PCS) e dal riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del partecipante. Il questionario SF-36v2™ (versione acuta) ha misurato otto domini di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi di riepilogo di due componenti (riassunto dei componenti fisici (PCS) e riepilogo dei componenti mentali (MCS)). I punteggi della scala 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Nella metrica dei punteggi basati sulla norma, 50 e 10 corrispondono rispettivamente alla media e alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. La variazione rispetto al basale (settimana 0) nei punteggi di dominio e nei punteggi di riepilogo dei componenti (PCS e MCS) è stata valutata alle settimane 26 e 52. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Variazione in IWQoL-Lite-CT: punteggio totale e punteggi dai 4 domini
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
La versione degli studi clinici sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite-CT) è progettata per valutare l'impatto dei cambiamenti di peso sulla qualità della vita dei pazienti nel contesto degli studi clinici. Gli item dell'IWQOL-Lite-CT riguardano il funzionamento fisico (fisico, funzione fisica e dolore/disagio) e i domini psicosociali e tutti gli item utilizzano una scala di risposta graduata a 5 punti (mai, raramente, a volte, di solito, sempre; oppure no per niente vero, poco vero, moderatamente vero, per lo più vero, completamente vero). Tutti i punteggi compositi IWQOL-Lite-CT vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di funzionamento. I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio, iniziato alla data della randomizzazione e incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto sperimentale.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52
Modifica dei DTSQ: singoli elementi e punteggio di soddisfazione del trattamento (6 degli 8 elementi sommati)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nel Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status version (DTSQ) è stata valutata alla settimana 26 e alla settimana 52. Gli elementi DTSQ sono valutati su una scala di risposta graduata a 7 punti che va da 6 a 0. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione del trattamento per gli elementi DTSQ 1, 4 -8. Per gli item 2 e 3 un punteggio più alto indica una maggiore esperienza percepita dal paziente di iperglicemia e ipoglicemia, rispettivamente. Pertanto, i punteggi più bassi indicano una percezione dei livelli di glucosio nel sangue "non sempre" inaccettabilmente alti (item 2) o bassi (item 3). Il punteggio di dominio della soddisfazione totale del trattamento (punteggio totale di soddisfazione del trattamento) è stato calcolato sommando i punteggi dei sei elementi 1, 4-8. Il punteggio ha un minimo di 0 e un massimo di 36. Un punteggio di soddisfazione del trattamento più elevato indica un livello più elevato di soddisfazione del trattamento.
Settimana 0, settimana 26, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9924-4280
  • 2016-000988-16 (Numero EudraCT)
  • U1111-1180-3637 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-173508 (Altro identificatore: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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