Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu versus placebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených inzulínem (PIONEER 8)

14. února 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu versus placebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených inzulínem. 52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (PIONEER 8 – doplněk inzulínu)

Tato zkouška probíhá celosvětově. Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu oproti placebu u subjektů s diabetes mellitus 2. typu léčených inzulínem. Všichni jedinci by měli během studie pokračovat ve své inzulinové terapii před zkouškou (bazální, bazální bolus nebo premixový režim včetně kombinací rozpustných inzulinů). Subjekty léčené metforminem navíc k léčbě inzulínem musí pokračovat v léčbě metforminem během celé studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

731

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Besançon cedex, Francie, 25030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bourgoin-jallieu, Francie, 38302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Brest, Francie, 29200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francie, 85295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Le Coudray, Francie, 28630
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Le Creusot, Francie, 71200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Narbonne, Francie, 11108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris, Francie, 75014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Herblain, Francie, 44800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - TOULOUSE cedex, Francie, 31054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Venissieux, Francie, 69200
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indie
- - Kolkata, Indie, 700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kozhikode, Kerala, Indie, 673017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Indie, 411001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
    - Novo Nordisk Investigational Site
Japonsko
- - Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 661-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ebina-shi, Kanagawa, Japonsko, 243-0432
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Iruma-shi, Saitama, Japonsko, 358-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanagawa, Japonsko, 247-0055
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto, Japonsko, 862-0976
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-0811
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miyazaki, Japonsko, 880-0034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Naka-shi, Japonsko, 311 0113
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka, Japonsko, 569-1045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saga-shi, Saga, Japonsko, 849-0937
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Japonsko, 062 0007
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0433
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 424-0853
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 103-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 103-0028
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japonsko, 105-8471
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-0046
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kanada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Etobicoke, Ontario, Kanada, M9W 1P1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
    - Novo Nordisk Investigational Site
Mexiko
- - Durango, Mexiko, 34000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Luis Potosi, Mexiko, 78200
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polsko
- - Bialystok, Polsko, 15-404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lublin, Polsko, 20-044
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poznan, Polsko, 60-589
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pulawy, Polsko, 24-100
    - Novo Nordisk Investigational Site
Portoriko
- - Manati, Portoriko, 00674
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ruská Federace
- - Kazan, Ruská Federace, 420073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Ruská Federace, 115478
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Penza, Ruská Federace, 440026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191119
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spojené státy
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Fountain Hills, Arizona, Spojené státy, 85268
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riverside, California, Spojené státy, 92506
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vista, California, Spojené státy, 92083
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457-5881
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-2649
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446-1002
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660-4652
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78731
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Midland, Texas, Spojené státy, 79707
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84123
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
    - Novo Nordisk Investigational Site
Řecko
- - Athens, Řecko, GR-17562
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Athens, Řecko, GR-11527
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ioannina, Řecko, 45500
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Larissa, Řecko, GR-41110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Piraeus, Řecko, GR-18536
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Thessaloniki, Řecko, GR-54649
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení. - Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu. Pouze pro Japonsko: Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 20 letům v době podpisu informovaného souhlasu. - Diagnóza diabetes mellitus 2. typu 90 a více dnů přede dnem screeningu. - HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (oba včetně). - Stabilní léčba jedním z následujících inzulínových režimů (minimálně 10 IU/den) 90 nebo více dní před dnem screeningu. Přijatelná je maximálně 20% změna celkové denní dávky: (1) Bazální inzulin samotný nebo (2) Bazální a bolusový inzulin v jakékoli kombinaci nebo (3) Předmíchaný inzulin včetně kombinací rozpustných inzulinů Kritéria vyloučení: - Těhotná žena, prsa- kojíte nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou antikoncepční metodu (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe). Pouze pro Řecko: adekvátní antikoncepční opatření jsou definována jako kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progesteron), která potlačuje ovulaci (orální, intravaginální, perkutánní), hormonální antikoncepce obsahující pouze progesteron, která potlačuje ovulaci (perorální, injekční, implantabilní), nitroděložní tělísko, hormon uvolňující nitroděložní systém, bilaterální tubární okluze, partner s vazektomií, sexuální abstinence. Pouze pro Japonsko: Adekvátní antikoncepční opatření jsou abstinence (nemít sex), bránice, kondom (partnerem), nitroděložní tělísko, houba, spermicid nebo perorální antikoncepce. Pouze pro Kanadu: adekvátní antikoncepční opatření jsou definována jako kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a progesteron), která potlačuje ovulaci (orální, intravaginální, perkutánní), hormonální antikoncepce obsahující pouze progesteron, která potlačuje ovulaci (perorální, injekční, implantabilní), nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální uzávěr vejcovodů, partner s vazektomií, sexuální abstinence - Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu. - Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC). - Pankreatitida (akutní nebo chronická) v anamnéze. - Anamnéza velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek a potenciálně ovlivňujících absorpci zkušebního přípravku (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku). - Jakýkoli z následujících stavů: infarkt myokardu (IM), cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 180 dnů před dnem screeningu a randomizace. - Klasifikován jako v New York Heart Association (NYHA) třídy IV. - Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen známá v den screeningu. - Poškození ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m^2 podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI). - Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích, v období 90 dnů přede dnem screeningu. Výjimkou je krátkodobá změna inzulinové léčby u akutního onemocnění celkem na 14 dní a méně. - Známé neznalost hypoglykémie podle Clarkova dotazníku. - Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu. Ověřeno fotografií očního pozadí nebo dilatační fundoskopií provedenou do 90 dnů před randomizací. - Anamnéza nebo přítomnost maligních novotvarů během posledních 5 let (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ). - Subjekty s alaninaminotransferázou (ALT) více než 2,5 x horní normální hranice (UNL).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo	Lék: placebo Perorální semaglutidové placebo podávané jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím.
Experimentální: Semaglutid 3 mg	Lék: semaglutid Perorální semaglutid podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím Lék: semaglutid Perorální semaglutid (3 mg následovaný 7 mg) podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím. Lék: semaglutid Perorální semaglutid (3 mg následovaný 7 mg a nakonec 14 mg) podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím.
Experimentální: Semaglutid 3 mg + 7 mg	Lék: semaglutid Perorální semaglutid podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím Lék: semaglutid Perorální semaglutid (3 mg následovaný 7 mg) podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím. Lék: semaglutid Perorální semaglutid (3 mg následovaný 7 mg a nakonec 14 mg) podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím.
Experimentální: Semaglutid 3 mg + 7 mg + 14 mg	Lék: semaglutid Perorální semaglutid podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím Lék: semaglutid Perorální semaglutid (3 mg následovaný 7 mg) podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím. Lék: semaglutid Perorální semaglutid (3 mg následovaný 7 mg a nakonec 14 mg) podávaný jednou denně po dobu 52 týdnů jako doplněk k léčbě inzulinem před zkušebním obdobím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna HbA1c (26. týden) Časové okno: Týden 0, týden 26	Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje. Koncový bod byl také analyzován na základě dat z období pozorování při léčbě bez záchranné medikace. Období sledování v průběhu léčby bez záchranné medikace započaté v den první dávky zkušebního přípravku a zahrnuje období po zahájení záchranné medikace, pokud existuje, a nezahrnuje období po předčasném přerušení studie, pokud existuje.	Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna kategorie očního vyšetření Časové okno: Týden 2, týden 52	Jsou prezentováni účastníci s nálezy očního vyšetření (fundoskopie), normální, abnormální NCS a abnormální CS na začátku (týden -2) a v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.	Týden 2, týden 52
Změna tělesné hmotnosti (26. týden) Časové okno: Týden 0, týden 26	Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v týdnu 26. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje. Koncový bod byl také vyhodnocen na základě údajů z období pozorování při léčbě bez záchranné medikace. Začalo to datem první dávky zkušebního přípravku a vylučovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	Týden 0, týden 26
Změna HbA1c (52. týden) Časové okno: Týden 0, týden 52	Změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	Týden 0, týden 52
Změna tělesné hmotnosti (kg) (52. týden) Časové okno: Týden 0, týden 52	Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 52. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	Týden 0, týden 52
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v FPG na týden 26 a týden 52. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna v samoměřené plazmatické glukóze (SMPG) průměrného 7bodového profilu Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Změna průměrného 7bodového profilu měřené plazmatické glukózy (SMPG) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 26 a týdne 52. SMPG byl zaznamenán v následujících 7 časových bodech: před snídaní, 90 minut po začátku snídaně, před obědem, 90 minut po začátku oběda, před večeří, 90 minut po večeři a před spaním. Střední 7-bodový profil byl definován jako plocha pod profilem, vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu, dělená časem měření. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna průměrného postprandiálního přírůstku SMPG u všech jídel Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Změna průměrného postprandiálního přírůstku SMPG oproti výchozí hodnotě (týden 0) u všech jídel do týdne 26 a týdne 52. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna tělesné hmotnosti (procenta) Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Relativní změna od výchozí hodnoty (týden 0) tělesné hmotnosti (%) byla hodnocena v týdnech 26 a 52. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna indexu tělesné hmotnosti Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. BMI byl vypočten na základě tělesné hmotnosti a výšky na základě vzorce: BMI kg/m^2 = tělesná hmotnost (kg)/(výška (m) x výška (m)). Jsou prezentována data založená na období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna obvodu pasu Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena v týdnech 26 a 52. Koncový bod byl hodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna celkového cholesterolu – poměr k výchozí hodnotě Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Změna celkového cholesterolu (mmol/l) od výchozí hodnoty je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě v týdnu 26 a v týdnu 52. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna LDL cholesterolu – poměr k výchozí hodnotě Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Změna LDL cholesterolu (mmol/l) od výchozí hodnoty je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě v týdnu 26 a v týdnu 52. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna HDL cholesterolu – poměr k základní linii Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v HDL cholesterolu (mmol/l) ve 26. a 52. týdnu je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna triglyceridů – poměr k výchozí hodnotě Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v triglyceridech (mmol/l) v týdnech 26 a 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna celkové denní dávky inzulínu Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Je uvedena změna celkové denní dávky inzulínu oproti výchozí hodnotě do týdne 26 a týdne 52. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	Týden 0, týden 26, týden 52
Účastníci, kteří dosáhli: HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) (cíl Americké diabetické asociace (ADA)) (ano/ne) Časové okno: 26. týden, 52. týden	Počet účastníků dosahujících HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) podle cíle American Diabetes Association (ADA) ve 26. a 52. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	26. týden, 52. týden
Účastníci, kteří dosáhnou: HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) (cíl AACE) (ano/ne) Časové okno: 26. týden, 52. týden	Počet účastníků dosahujících HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) podle cíle Americké asociace klinických endokrinologů (AACE) ve 26. a 52. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	26. týden, 52. týden
Účastníci, kteří dosáhnou úbytku tělesné hmotnosti ≥ 5 % (ano/ne) Časové okno: 26. týden, 52. týden	Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti více než nebo rovnajícího se 5 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	26. týden, 52. týden
Účastníci, kteří dosáhnou úbytku tělesné hmotnosti ≥ 10 % (ano/ne) Časové okno: 26. týden, 52. týden	Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli úbytku hmotnosti většího nebo rovného 10 % své výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování ve studii začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, které začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	26. týden, 52. týden
Účastníci, kteří dosáhnou HbA1c Časové okno: 26. týden, 52. týden	Jsou prezentováni účastníci, kteří dosáhli HbA1c méně než 7,0 % bez závažné hypoglykémie nebo glykémie (BG) potvrzené symptomatickou hypoglykémií a bez přírůstku hmotnosti (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG byla definována jako epizoda s hodnotou glukózy v plazmě	26. týden, 52. týden
Účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥1 % (10,9 mmol/mol) a snížení hmotnosti ≥3 % (ano/ne) Časové okno: 26. týden, 52. týden	Prezentováni jsou účastníci, kteří dosáhli snížení HbA1c více než nebo rovné 1 % jejich výchozí hodnoty HbA1c a úbytek hmotnosti více než nebo rovný 3 % jejich výchozí tělesné hmotnosti (ano/ne) ve 26. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.	26. týden, 52. týden
Čas na další antidiabetické léky Časové okno: Týdny 0-52	Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali další antidiabetické léky kdykoli během období, od týdne 0 do týdne 26 a týdne 0 do týdne 52. Další antidiabetická medikace byla definována jako užívání nové antidiabetické medikace po dobu delší než 21 dní se zahájením při randomizaci nebo po randomizaci (týden 0) a před (plánovaným) ukončením léčby (52. týden) a/nebo intenzifikací antidiabetické medikace (více než 20% zvýšení dávky ve srovnání s výchozí hodnotou) po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při randomizaci nebo po randomizaci a před (plánovaným) ukončením léčby. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.	Týdny 0-52
Čas na záchranu léků Časové okno: Týdny 0-52	Prezentované výsledky představují počet účastníků, kteří užívali záchrannou medikaci kdykoli během období, od týdne 0 do týdne 26 a týdne 0 do týdne 52. Záchranná medikace byla definována jako použití nové antidiabetické medikace jako doplňku ke zkušebnímu přípravku a používaného po dobu delší než 21 dní se zahájením nebo po randomizaci (1. týden) a před posledním dnem na zkušebním přípravku a/nebo intenzifikací antidiabetická medikace (více než 20% zvýšení dávky ve srovnání s výchozí hodnotou) po dobu delší než 21 dní s intenzifikací při nebo po randomizaci a před posledním dnem na zkušebním přípravku. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby bez záchranné medikace, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, s vyloučením jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.	Týdny 0-52
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během expozice zkušebnímu produktu Časové okno: Týdny 0-57	Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly zaznamenávány od týdne 0 do týdne 57 (52týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování). Nežádoucí účinky (AE) s nástupem během období pozorování při léčbě byly považovány za naléhavé z léčby. Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.	Týdny 0-57
Počet závažných nebo glykemicky potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod souvisejících s léčbou Časové okno: Týdny 0-57	Během týdne 0 až týdne 57 (52týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování) byly zaznamenány symptomatické hypoglykemické epizody vzniklé při léčbě nebo symptomatické hypoglykemické epizody potvrzené BG. Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu. Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl subjekt léčen zkušebním produktem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Potvrzena hodnotou glukózy	Týdny 0-57
Účastníci se závažnými epizodami symptomatické hypoglykémie nebo s potvrzenou BG Časové okno: Týdny 0-57	Během týdne 0 až týdne 57 (52týdenní období léčby plus 5týdenní období sledování) byly zaznamenány symptomatické hypoglykemické epizody vzniklé při léčbě nebo symptomatické hypoglykemické epizody potvrzené BG. Hypoglykemické epizody s počátkem během období pozorování během léčby byly považovány za naléhavé pro léčbu. Období pozorování během léčby bylo definováno jako časové období, kdy byl subjekt léčen zkušebním produktem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace. Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních. Symptomatická hypoglykémie potvrzená BG: Potvrzena hodnotou glukózy	Týdny 0-57
Změna amylázy – poměr k základní linii Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v amyláze (jednotky/litr (U/L)) v týdnech 26 a 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna lipázy - poměr k základní linii Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v lipáze (jednotky/litr (U/L)) v týdnech 26 a 52 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna tepové frekvence Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Změna tepové frekvence oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla vyhodnocena v týdnech 26 a 52 Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník na léčbě zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení léčby záchranné medikace.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna SBP a DBP Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v systolickém krevním tlaku (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP) byla hodnocena v týdnech 26 a 52. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník o léčbě zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna ve vyhodnocení EKG Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Změna oproti výchozí hodnotě (týden 0) na elektrokardiogramu (EKG) byla hodnocena ve 26. a 52. týdnu. Změny od výchozích výsledků jsou prezentovány jako posun v nálezech (normální; abnormální a neklinicky významný (NCS); abnormální a klinicky významný (CS)) od týdne 0 do týdne 26 a 52. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna fyzikálního vyšetření Časové okno: Týden 2, týden 52	Prezentovali se účastníci s nálezy fyzikálního vyšetření, normálním, abnormálním NCS a abnormálním CS na začátku (týdny -2) a v 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, což bylo časové období od doby, kdy byl účastník randomizován, do poslední plánované návštěvy, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného ukončení zkušebního přípravku. Výsledky jsou uvedeny pro následující vyšetření: 1) Kardiovaskulární systém; 2) Centrální a periferní nervový systém; 3) Gastrointestinální systém, vč. ústa; 4) Celkový vzhled; 5) Hlava, uši, oči, nos, hrdlo, krk; 6) palpace lymfatických uzlin; 7) Muskuloskeletální systém; 8) Dýchací systém; 9) kůže; 10) Štítná žláza.	Týden 2, týden 52
Plazmatické koncentrace semaglutidu pro populační PK analýzy Časové okno: Týdny 0-52	Toto měřítko výsledku je použitelné pouze pro ramena s perorálním semaglutidem (3 mg, 7 mg a 14 mg). Plazmatické koncentrace semaglutidu byly měřeny ve 4., 14., 26., 38. a 52. týdnu. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování během léčby, což bylo časové období, kdy byl účastník léčen zkušebním přípravkem, včetně jakéhokoli období po zahájení záchranné medikace.	Týdny 0-52
Změna ve zdravotním průzkumu SF-36v2 (akutní verze): skóre z 8 domén, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS) Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří celkovou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) účastníka. Dotazník SF-36v2™ (akutní verze) měřil osm domén funkčního zdraví a duševní pohody a také dvousložkové souhrnné skóre (souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS)). Skóre škály 0-100 (kde vyšší skóre indikovalo lepší HRQoL) z SF-36 byly převedeny na skóre založené na normách, aby bylo možné přímo interpretovat ve vztahu k distribuci skóre v obecné populaci USA v roce 2009. V metrice skóre založeného na normách odpovídá 50 a 10 průměru a směrodatné odchylce obecné populace USA v roce 2009. Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve skóre domény a skóre souhrnu složek (PCS a MCS) byla hodnocena v týdnech 26 a 52. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení od výchozího stavu. Výsledky jsou založeny na datech z období pozorování v rámci pokusu.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna v IWQoL-Lite-CT: Celkové skóre a skóre ze 4 domén Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Verze klinických studií dopadu hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-Lite-CT) je navržena tak, aby v kontextu klinických studií vyhodnotila dopad změn hmotnosti na kvalitu života pacientů. Položky IWQOL-Lite-CT se týkají fyzického fungování (fyzické, fyzické funkce a bolest/nepohodlí) a psychosociálních oblastí a všechny položky používají 5bodovou stupňovitou škálu odpovědí (nikdy, zřídka, někdy, obvykle, vždy; nebo ne vůbec pravda, trochu pravda, středně pravda, většinou pravda, úplná pravda). Všechna kompozitní skóre IWQOL-Lite-CT se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší úroveň fungování. Výsledky jsou založeny na údajích z období pozorování v rámci studie, které začalo v den randomizace a zahrnovalo období po zahájení záchranné medikace a/nebo předčasného vysazení zkušebního přípravku, pokud existuje.	Týden 0, týden 26, týden 52
Změna v DTSQ: Individuální položky a skóre spokojenosti s léčbou (6 z 8 sečtených položek) Časové okno: Týden 0, týden 26, týden 52	Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu – stavová verze (DTSQs) byla hodnocena v týdnu 26 a v týdnu 52. Položky DTSQ jsou skórovány na 7bodové odstupňované škále odpovědí v rozmezí od 6 do 0. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně spokojenosti s léčbou u položek DTSQ 1, 4-8. U položek 2 a 3 znamená vyšší skóre vyšší pacientem vnímanou zkušenost s hyperglykémií a hypoglykémií. Nižší skóre tedy ukazuje, že vnímání hladin glukózy v krvi není „nikdy“ nepřijatelně vysoké (položka 2) nebo nízké (položka 3). Doménové skóre celkové spokojenosti s léčbou (celkové skóre spokojenosti s léčbou) bylo vypočítáno sečtením šesti položek skóre 1, 4-8. Skóre má minimálně 0 a maximálně 36. Vyšší skóre spokojenosti s léčbou ukazuje na vyšší úroveň spokojenosti s léčbou.	Týden 0, týden 26, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NN9924-4280
2016-000988-16 (Číslo EudraCT)
U1111-1180-3637 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
JapicCTI-173508 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

NCT07548957

Zatím nenabíráme

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku UI087 ve srovnání s podáváním UIC202506, UIC202507 a UIC202508 u zdravých dospělých dobrovolníků v podmínkách nalačno

Diabetes mellitus (typ 2)
NCT07146516

Nábor

Prevence oddělení sítnice (profylaxe) u Sticklerova syndromu (SS) (OSC/SS)

Sticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1
NCT07377448

Dokončeno

Užívání inzulinu a síla dýchacích svalů u diabetes mellitus 2. typu

Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínem
NCT00901043

Dokončeno

Účinky konzumace vlašských ořechů na endoteliální funkci u diabetu 2. typu (WALNUT)

DIABETES MELLITUS TYP 2
NCT01624116

Dokončeno

Srovnání hypoglykemických režimů během ramadánu u diabetu 2. typu

Diabetes, typ 2
NCT06573905

Zatím nenabíráme

Mapování diabetu v Quebecu: validace medicínsko-administrativních algoritmů pro diabetes 1. typu, diabetes 2. typu a LADA (VDA)

Diabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělosti
NCT06888050

Nábor

Účinnost a bezpečnost henagliflozinového prolinu a metforminu hydrochloridu prodloužený uvolňující tablety (ⅰ) versus metforminové tablety u pacientů s diabetem nového nástupu typu 2: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Diabetes nového nástupu na typ 2
NCT07471750

Zatím nenabíráme

Akvizice a klinické vyhodnocení snímků vysokého rozlišení (HR) digitální mamografické tomosyntézy (DBT) společnosti Fujifilm.

Rutinní screeningová mamografie
NCT03195153

Neznámý

Vliv alopurinolu na mono a současné podávání se statiny na krevní destičky Reaktivita u diabetických pacientů léčených aspirinem a inzulínem

Diabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček Statin
NCT00246987

Dokončeno

A Trial to Evaluate BMS-298585 as Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control

Diabetes, typ 2

Klinické studie na semaglutid

NCT04469855

Dokončeno

Postmarketingový dohled (speciální sledování výsledků použití) při dlouhodobém užívání přípravku Ozempic®

Diabetes mellitus, typ 2
NCT04940078

Dokončeno

Výzkumná studie k porovnání hladin cagrilintidu a semaglutidu v krvi po kombinovaných versus samostatných injekcích u lidí s nadváhou nebo obezitou

Obezita a nadváha
NCT03638778

Dokončeno

Výzkumná studie porovnávající různé tablety se studijním lékem Semaglutide u zdravých mužů

Diabetes mellitus, typ 2
NCT07389941

Zatím nenabíráme

Semaglutid před katetrizační ablací u pacientů s fibrilací síní (SPICE-AF)

Fibrilace síní (AF)
NCT05443568

Dokončeno

Výzkumná studie zabývající se tím, jak perorální semaglutid funguje u lidí s diabetem 2. typu v Izraeli, jako součást místní klinické praxe (PIONEER REAL)

Diabetes mellitus, typ 2
NCT04537637

Dokončeno

Výzkumná studie zabývající se tím, jak perorální semaglutid funguje u lidí s diabetem 2. typu v Dánsku, jako součást místní klinické praxe (PIONEER REAL)

Diabetes mellitus, typ 2
NCT03693430

Dokončeno

Dvouletá výzkumná studie zkoumající, jak dobře semaglutid funguje u lidí trpících nadváhou nebo obezitou (STEP 5)

Obezita | Nadváha
NCT03811574

Dokončeno

KROK 6: Výzkumná studie zkoumající, jak dobře semaglutid působí u lidí žijících s nadváhou nebo obezitou (STEP 6)

Obezita | Nadváha
NCT03548935

Dokončeno

KROK 1: Výzkumná studie zkoumající, jak dobře semaglutid působí u lidí trpících nadváhou nebo obezitou (STEP 1)

Nadváha nebo obezita | Poruchy metabolismu a výživy
NCT03552757

Dokončeno

Výzkumná studie zkoumající, jak dobře semaglutid účinkuje u lidí s diabetem 2. typu, kteří trpí nadváhou nebo obezitou (STEP 2)

Obezita | Nadváha

Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu versus placebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených inzulínem (PIONEER 8)

Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu versus placebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených inzulínem. 52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (PIONEER 8 – doplněk inzulínu)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa