Efficacia e sicurezza della semaglutide orale rispetto al placebo nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina (PIONEER 8)
14 febbraio 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza della semaglutide orale rispetto al placebo nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina. Uno studio di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (PIONEER 8 - Insulina add-on)
Questo processo è condotto a livello globale.
Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di semaglutide orale rispetto al placebo in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina.
Tutti i soggetti devono continuare la loro terapia insulinica pre-trial (regime basale, basal-bolus o premiscelato comprese le combinazioni di insuline solubili) per tutta la durata del trial.
I soggetti trattati con metformina in aggiunta al trattamento con insulina devono continuare il trattamento con metformina durante l'intero studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
731
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 1P1
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London, Ontario, Canada, N6G 2M1
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
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Kazan, Federazione Russa, 420073
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Moscow, Federazione Russa, 115478
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Penza, Federazione Russa, 440026
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191119
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
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Besançon cedex, Francia, 25030
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Bourgoin-jallieu, Francia, 38302
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Brest, Francia, 29200
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LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francia, 85295
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
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Le Coudray, Francia, 28630
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Le Creusot, Francia, 71200
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Narbonne, Francia, 11108
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Paris, Francia, 75014
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Saint Herblain, Francia, 44800
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TOULOUSE cedex, Francia, 31054
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Venissieux, Francia, 69200
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Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone, 661-0002
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
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Ebina-shi, Kanagawa, Giappone, 243-0432
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Iruma-shi, Saitama, Giappone, 358-0011
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Kanagawa, Giappone, 247-0055
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Kumamoto, Giappone, 862-0976
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-0811
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Miyazaki, Giappone, 880-0034
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Naka-shi, Giappone, 311 0113
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Osaka, Giappone, 569-1045
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Saga-shi, Saga, Giappone, 849-0937
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Sapporo-shi, Giappone, 062 0007
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0433
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 424-0853
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
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Tokyo, Giappone, 103-0027
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Tokyo, Giappone, 103-0028
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Tokyo, Giappone, 105-8471
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Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-0046
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Athens, Grecia, GR-17562
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Athens, Grecia, GR-11527
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Ioannina, Grecia, 45500
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Larissa, Grecia, GR-41110
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Piraeus, Grecia, GR-18536
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Thessaloniki, Grecia, GR-54649
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Kolkata, India, 700020
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 017
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, India, 673017
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
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Mumbai, Maharashtra, India, 400010
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Pune, Maharashtra, India, 411001
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, India, 110029
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
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Durango, Messico, 34000
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San Luis Potosi, Messico, 78200
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Bialystok, Polonia, 15-404
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Lublin, Polonia, 20-044
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Poznan, Polonia, 60-589
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Pulawy, Polonia, 24-100
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Manati, Porto Rico, 00674
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
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Arizona
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Fountain Hills, Arizona, Stati Uniti, 85268
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723-0001
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
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Vista, California, Stati Uniti, 92083
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
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Indiana
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Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457-5881
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
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Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.
Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Solo per il Giappone: maschio o femmina, età superiore o uguale a 20 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 90 giorni o più prima del giorno dello screening.
- HbA1c (emoglobina glicosilata) del 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (entrambi inclusi).
- Trattamento stabile con uno dei seguenti regimi insulinici (minimo 10 UI/giorno) 90 o più giorni prima del giorno dello screening.
È accettabile una variazione massima del 20% della dose giornaliera totale: (1) Insulina basale da sola o (2) Insulina basale e bolo in qualsiasi combinazione o (3) Insulina premiscelata comprese combinazioni di insuline solubili Criteri di esclusione: - Donna incinta, seno- sta allattando o intende iniziare una gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o dalla pratica locale).
Solo per la Grecia: misure contraccettive adeguate sono definite come contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progesterone), che sopprimono l'ovulazione (orale, intravaginale, percutanea), contraccezione ormonale a base di solo progesterone che sopprime l'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino rilasciante ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner con vasectomia, astinenza sessuale.
Solo per il Giappone: misure contraccettive adeguate sono l'astinenza (non avere rapporti sessuali), diaframma, preservativo (da parte del partner), dispositivo intrauterino, spugna, spermicida o contraccettivi orali.
Solo per il Canada: misure contraccettive adeguate sono definite come contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progesterone), che sopprimono l'ovulazione (orale, intravaginale, percutanea), contraccezione ormonale a base di solo progesterone che sopprime l'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner con vasectomia, astinenza sessuale - Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
- Storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC).
- Storia di pancreatite (acuta o cronica).
- Storia di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco e che potenzialmente influenzano l'assorbimento del prodotto di prova (ad es.
subtotale e totale gastrectomia, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico).
- Uno dei seguenti: infarto del miocardio (IM), ictus o ricovero in ospedale per angina instabile o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening e della randomizzazione.
- Classificato come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA). - Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica pianificata nota il giorno dello screening.
- Compromissione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73
m^2 secondo la formula della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI).
- Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete o dell'obesità diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima del giorno dello screening.
Un'eccezione è il cambiamento a breve termine del trattamento insulinico per malattia acuta per un totale di 14 giorni o meno.
- Ignoranza ipoglicemica nota secondo il questionario di Clarke.
- Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto.
Verificato mediante fotografia del fondo oculare o fondoscopia dilatata eseguita entro 90 giorni prima della randomizzazione.
- Anamnesi o presenza di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose e carcinoma in situ).
- Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore normale (UNL).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Semaglutide orale placebo somministrato una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al trattamento con insulina pre-trial dei soggetti
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Sperimentale: Semaglutide 3 mg
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Semaglutide orale somministrato una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al trattamento insulinico pre-trial dei soggetti
Semaglutide orale (3 mg seguiti da 7 mg) somministrato una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al trattamento con insulina pre-trial dei soggetti
Semaglutide orale (3 mg seguiti da 7 mg e infine 14 mg) somministrato una volta al giorno per 52 settimane come aggiunta al trattamento con insulina pre-trial dei soggetti
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Sperimentale: Semaglutide 3 mg + 7 mg
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Semaglutide orale somministrato una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al trattamento insulinico pre-trial dei soggetti
Semaglutide orale (3 mg seguiti da 7 mg) somministrato una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al trattamento con insulina pre-trial dei soggetti
Semaglutide orale (3 mg seguiti da 7 mg e infine 14 mg) somministrato una volta al giorno per 52 settimane come aggiunta al trattamento con insulina pre-trial dei soggetti
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Sperimentale: Semaglutide 3 mg + 7 mg + 14 mg
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Semaglutide orale somministrato una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al trattamento insulinico pre-trial dei soggetti
Semaglutide orale (3 mg seguiti da 7 mg) somministrato una volta al giorno per 52 settimane in aggiunta al trattamento con insulina pre-trial dei soggetti
Semaglutide orale (3 mg seguiti da 7 mg e infine 14 mg) somministrato una volta al giorno per 52 settimane come aggiunta al trattamento con insulina pre-trial dei soggetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c (Settimana 26)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) è stata valutata alla settimana 26.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Il periodo di osservazione nello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto sperimentale.
L'endpoint è stato analizzato anche sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza terapia di salvataggio.
Il periodo di osservazione del trattamento in corso senza terapia di soccorso è iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale e include il periodo successivo all'inizio della terapia di soccorso, se presente, ed esclude il periodo successivo all'interruzione prematura della sperimentazione, se presente.
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Settimana 0, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella categoria di visita oculistica
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti con risultati di visita oculistica (fondoscopia), NCS normale, anormale e CS anormale al basale (settimana -2) e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana -2, settimana 52
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Variazione del peso corporeo (settimana 26)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 26.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Il periodo di osservazione nello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto sperimentale.
L'endpoint è stato valutato anche sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza terapia di salvataggio.
È iniziato alla data della prima dose del prodotto sperimentale ed ha escluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto sperimentale.
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Settimana 0, settimana 26
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Variazione di HbA1c (settimana 52)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Variazione dal basale (settimana 0) di HbA1c alla settimana 52.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione del peso corporeo (kg) (settimana 52)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
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Variazione dal basale (settimana 0) del peso corporeo alla settimana 52.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 52
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione dal basale (settimana 0) in FPG alla settimana 26 e alla settimana 52.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del profilo medio a 7 punti del glucosio plasmatico automisurato (SMPG).
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione dal basale (settimana 0) del profilo medio a 7 punti del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) alla settimana 26 e alla settimana 52.
L'SMPG è stato registrato nei seguenti 7 momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo cena e prima di coricarsi.
Il profilo medio a 7 punti è stato definito come l'area sotto il profilo, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale, divisa per il tempo di misurazione.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione dell'incremento medio postprandiale di SMPG rispetto a tutti i pasti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione rispetto al basale (settimana 0) in SMPG incremento medio postprandiale per tutti i pasti alla settimana 26 e alla settimana 52.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del peso corporeo (percentuale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione relativa rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo (%) è stata valutata alle settimane 26 e 52. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'indice di massa corporea (BMI) è stata valutata alle settimane 26 e 52.
Il BMI è stato calcolato in base al peso corporeo e all'altezza in base alla formula: BMI kg/m^2 = peso corporeo (kg)/(altezza (m) x altezza (m)).
Vengono presentati i dati basati sul periodo di osservazione durante lo studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita è stata valutata alle settimane 26 e 52. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del colesterolo totale - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale del colesterolo totale (mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del colesterolo LDL - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (mmol/L) è presentata come rapporto rispetto al basale alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione del colesterolo HDL - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo HDL (mmol/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione dei trigliceridi - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dei trigliceridi (mmol/L) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione della dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Viene presentata la variazione dal basale della dose giornaliera totale di insulina alla settimana 26 e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che raggiungono: HbA1c < 7,0% (53 mmol/Mol) (target dell'American Diabetes Association (ADA)) (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) secondo il target dell'American Diabetes Association (ADA), alla settimana 26 e alla settimana 52.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che raggiungono: HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/Mol) (obiettivo AACE) (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% (48 mmol/mol) secondo l'obiettivo dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), alla settimana 26 e alla settimana 52.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che ottengono una perdita di peso corporeo ≥5% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 5% del loro peso corporeo di base (sì/no) alle settimane 26 e 52.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che ottengono una perdita di peso corporeo ≥10% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 10% del loro peso corporeo di base (sì/no) alle settimane 26 e 52.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio.
Nel periodo di osservazione dello studio è iniziato alla data della randomizzazione e ha incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di salvataggio e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto dello studio.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio, iniziato alla data della randomizzazione e incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto sperimentale.
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Settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che raggiungono l'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7,0% senza ipoglicemia sintomatica grave o glicemia (BG) confermata e senza aumento di peso (sì/no) alle settimane 26 e 52.
L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
L'ipoglicemia sintomatica confermata da BG è stata definita come un episodio con valore di glucosio plasmatico
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Settimana 26, settimana 52
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Partecipanti che ottengono una riduzione di HbA1c ≥1% (10,9 mmol/Mol) e una perdita di peso ≥3% (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% del loro valore basale di HbA1c e una perdita di peso superiore o uguale al 3% del loro peso corporeo al basale (sì/no) alle settimane 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52
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È ora di ulteriori farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Settimane 0-52
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I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto ulteriori farmaci antidiabetici in qualsiasi momento durante i periodi, dalla settimana 0 alla settimana 26 e dalla settimana 0 alla settimana 52.
Ulteriori farmaci antidiabetici sono stati definiti come l'uso di nuovi farmaci antidiabetici per più di 21 giorni con l'inizio alla o dopo la randomizzazione (settimana 0) e prima della fine (pianificata) del trattamento (settimana 52) e/o l'intensificazione di farmaci antidiabetici (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale) per più di 21 giorni con l'intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima della fine (pianificata) del trattamento.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-52
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È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: Settimane 0-52
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I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso in qualsiasi momento durante i periodi, dalla settimana 0 alla settimana 26 e dalla settimana 0 alla settimana 52.
Il farmaco di salvataggio è stato definito come l'uso di un nuovo farmaco antidiabetico in aggiunta al prodotto sperimentale e utilizzato per più di 21 giorni con l'inizio durante o dopo la randomizzazione (settimana 1) e prima dell'ultimo giorno sul prodotto sperimentale e/o l'intensificazione della farmaci antidiabetici (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale) per più di 21 giorni con l'intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima dell'ultimo giorno sul prodotto di prova.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di soccorso, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto di prova.
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Settimane 0-52
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante l'esposizione al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati registrati dalla settimana 0 alla settimana 57 (periodo di trattamento di 52 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane).
Gli eventi avversi (EA) con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento.
Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
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Settimane 0-57
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Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi insorti durante il trattamento o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Episodi ipoglicemici sintomatici gravi insorti durante il trattamento o confermati dalla glicemia sono stati registrati dalla settimana 0 alla settimana 57 (periodo di trattamento di 52 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane).
Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento.
Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un soggetto era in trattamento con il prodotto sperimentale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: confermata da un valore glicemico
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Settimane 0-57
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Partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0-57
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Episodi ipoglicemici sintomatici gravi insorti durante il trattamento o confermati dalla glicemia sono stati registrati dalla settimana 0 alla settimana 57 (periodo di trattamento di 52 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane).
Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento.
Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un soggetto era in trattamento con il prodotto sperimentale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: confermata da un valore glicemico
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Settimane 0-57
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Variazione dell'amilasi - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'amilasi (unità/litro (U/L)) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione della lipasi - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della lipasi (unità/litro (U/L)) alle settimane 26 e 52 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della frequenza cardiaca è stata valutata alle settimane 26 e 52 I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto sperimentale, incluso qualsiasi periodo successivo all'inizio di farmaci di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Modifica di SBP e DBP
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) è stata valutata alle settimane 26 e 52 I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Cambiamento nella valutazione dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nell'elettrocardiogramma (ECG) è stata valutata alle settimane 26 e 52.
La variazione rispetto ai risultati basali è presentata come variazione dei risultati (normale; anormale e non clinicamente significativo (NCS); anormale e clinicamente significativo (CS)) dalla settimana 0 alla settimana 26 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Modifica dell'esame fisico
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 52
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Presentati i partecipanti con risultati dell'esame fisico, NCS normale, anormale e CS anormale al basale (settimane -2) e alla settimana 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
I risultati sono presentati per i seguenti esami: 1) Sistema cardiovascolare; 2) Sistema nervoso centrale e periferico; 3) Sistema gastrointestinale, incl.
bocca; 4) Aspetto generale; 5) Testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo; 6) Palpazione dei linfonodi; 7) Sistema muscoloscheletrico; 8) Apparato respiratorio; 9) Pelle; 10) Ghiandola tiroidea.
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Settimana -2, settimana 52
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Concentrazioni plasmatiche di semaglutide per analisi farmacocinetiche di popolazione
Lasso di tempo: Settimane 0-52
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Questa misura di esito è applicabile solo per i bracci di trattamento con semaglutide orale (3 mg, 7 mg e 14 mg).
Le concentrazioni plasmatiche di semaglutide sono state misurate alla settimana 4, 14, 26, 38 e 52.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimane 0-52
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Cambiamento nel sondaggio sulla salute SF-36v2 (versione acuta): punteggi dagli 8 domini, dal riepilogo dei componenti fisici (PCS) e dal riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del partecipante.
Il questionario SF-36v2™ (versione acuta) ha misurato otto domini di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi di riepilogo di due componenti (riassunto dei componenti fisici (PCS) e riepilogo dei componenti mentali (MCS)).
I punteggi della scala 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
Nella metrica dei punteggi basati sulla norma, 50 e 10 corrispondono rispettivamente alla media e alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nei punteggi di dominio e nei punteggi di riepilogo dei componenti (PCS e MCS) è stata valutata alle settimane 26 e 52.
Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Variazione in IWQoL-Lite-CT: punteggio totale e punteggi dai 4 domini
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La versione degli studi clinici sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite-CT) è progettata per valutare l'impatto dei cambiamenti di peso sulla qualità della vita dei pazienti nel contesto degli studi clinici.
Gli item dell'IWQOL-Lite-CT riguardano il funzionamento fisico (fisico, funzione fisica e dolore/disagio) e i domini psicosociali e tutti gli item utilizzano una scala di risposta graduata a 5 punti (mai, raramente, a volte, di solito, sempre; oppure no per niente vero, poco vero, moderatamente vero, per lo più vero, completamente vero).
Tutti i punteggi compositi IWQOL-Lite-CT vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di funzionamento.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio, iniziato alla data della randomizzazione e incluso il periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso e/o all'eventuale interruzione prematura del prodotto sperimentale.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Modifica dei DTSQ: singoli elementi e punteggio di soddisfazione del trattamento (6 degli 8 elementi sommati)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nel Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - status version (DTSQ) è stata valutata alla settimana 26 e alla settimana 52.
Gli elementi DTSQ sono valutati su una scala di risposta graduata a 7 punti che va da 6 a 0. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione del trattamento per gli elementi DTSQ 1, 4 -8.
Per gli item 2 e 3 un punteggio più alto indica una maggiore esperienza percepita dal paziente di iperglicemia e ipoglicemia, rispettivamente.
Pertanto, i punteggi più bassi indicano una percezione dei livelli di glucosio nel sangue "non sempre" inaccettabilmente alti (item 2) o bassi (item 3).
Il punteggio di dominio della soddisfazione totale del trattamento (punteggio totale di soddisfazione del trattamento) è stato calcolato sommando i punteggi dei sei elementi 1, 4-8.
Il punteggio ha un minimo di 0 e un massimo di 36.
Un punteggio di soddisfazione del trattamento più elevato indica un livello più elevato di soddisfazione del trattamento.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Zinman B, Aroda VR, Buse JB, Cariou B, Harris SB, Hoff ST, Pedersen KB, Tarp-Johansen MJ, Araki E; PIONEER 8 Investigators. Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide Versus Placebo Added to Insulin With or Without Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: The PIONEER 8 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2262-2271. doi: 10.2337/dc19-0898. Epub 2019 Sep 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4280
- 2016-000988-16 (Numero EudraCT)
- U1111-1180-3637 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-173508 (Altro identificatore: JAPIC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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