Effekt og sikkerhed af oral semaglutid versus placebo hos personer med type 2-diabetes mellitus behandlet med insulin (PIONEER 8)
14. februar 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhed af oral semaglutid versus placebo hos personer med type 2-diabetes mellitus behandlet med insulin. Et 52-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (PIONEER 8 - Insulintillæg)
Dette forsøg udføres globalt.
Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af oral semaglutid versus placebo hos personer med type 2-diabetes mellitus behandlet med insulin.
Alle forsøgspersoner bør fortsætte deres insulinbehandling før forsøg (basal-, basal-bolus- eller forblandet regime inklusive kombinationer af opløselige insuliner) under hele forsøget.
Forsøgspersoner, der behandles med metformin ud over insulinbehandling, skal fortsætte deres metforminbehandling gennem hele forsøget.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
731
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 1P1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Den Russiske Føderation, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Fountain Hills, Arizona, Forenede Stater, 85268
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Frankrig, 25030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bourgoin-jallieu, Frankrig, 38302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Frankrig, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrig, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Coudray, Frankrig, 28630
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Le Creusot, Frankrig, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrig, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrig, 44800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Frankrig, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Frankrig, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, GR-17562
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Grækenland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Grækenland, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Piraeus, Grækenland, GR-18536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, GR-54649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Indien, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-0055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Naka-shi, Japan, 311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi, Saga, Japan, 849-0937
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Japan, 062 0007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-589
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
- Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
Kun for Japan: Mand eller kvinde, alder over eller lig med 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus 90 dage eller mere før screeningsdagen.
- HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) på 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (begge inklusive).
- Stabil behandling med et af følgende insulinregimer (minimum 10 IE/dag) 90 eller flere dage før screeningsdagen.
Maksimal 20 % ændring i den samlede daglige dosis er acceptabel: (1) Basal insulin alene eller (2) Basal og bolusinsulin i enhver kombination eller (3) Forblandet insulin inklusive kombinationer af opløselige insuliner Eksklusionskriterier: - Kvinde, der er gravid, bryst- fodring eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelig prævention som krævet af lokal lovgivning eller praksis).
Kun for Grækenland: passende præventionsforanstaltninger defineres som kombineret hormonprævention (indeholdende østrogen og progesteron), som undertrykker ægløsning (oral, intravaginal, perkutan), hormonel prævention, der kun er progesteron, som undertrykker ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhed, hormonfrigørende intrauterint system, bilateral tubal okklusion, partner med vasektomi, seksuel afholdenhed.
Kun for Japan: Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger er afholdenhed (ikke at have sex), mellemgulv, kondom (af partneren), intrauterin enhed, svamp, sæddræbende middel eller orale præventionsmidler.
Kun for Canada: passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger defineres som kombineret hormonprævention (indeholdende østrogen og progesteron), som undertrykker ægløsning (oral, intravaginal, perkutan), hormonel prævention med kun progesteron, som undertrykker ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhed, hormonfrigørende intrauterint system, bilateral tubal okklusion, partner med vasektomi, seksuel afholdenhed - Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC).
- Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk).
- Anamnese med større kirurgiske indgreb, der involverer maven og potentielt påvirker absorptionen af forsøgsproduktet (f.
subtotal og total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation).
- Enhver af følgende: myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 180 dage før dagen for screening og randomisering.
- Klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV. - Planlagt koronar-, carotis- eller perifer arterie-revaskularisering kendt på screeningsdagen.
- Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/min/1,73
m^2 i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Formel (CKD-EPI).
- Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screeningsdagen.
En undtagelse er kortvarig ændring af insulinbehandling ved akut sygdom i i alt 14 dage eller derunder.
- Kendt hypoglykæmisk ubevidsthed ifølge Clarkes spørgeskema.
- Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling.
Verificeret ved fundusfotografering eller dilateret fundoskopi udført inden for 90 dage før randomisering.
- Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og carcinoma in situ).
- Personer med alaninaminotransferase (ALT) mere end 2,5 x øvre normalgrænse (UNL).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral semaglutid placebo administreret én gang dagligt i 52 uger som et supplement til forsøgspersonernes insulinbehandling før forsøg
|
|
Eksperimentel: Semaglutid 3 mg
|
Oral semaglutid administreret én gang dagligt i 52 uger som et supplement til forsøgspersonernes insulinbehandling før forsøg
Oral semaglutid (3 mg efterfulgt af 7 mg) administreret én gang dagligt i 52 uger som et supplement til forsøgspersonernes insulinbehandling før forsøg
Oral semaglutid (3 mg efterfulgt af 7 mg og til sidst 14 mg) administreret én gang dagligt i 52 uger som et supplement til forsøgspersonernes insulinbehandling før forsøg
|
|
Eksperimentel: Semaglutid 3 mg + 7 mg
|
Oral semaglutid administreret én gang dagligt i 52 uger som et supplement til forsøgspersonernes insulinbehandling før forsøg
Oral semaglutid (3 mg efterfulgt af 7 mg) administreret én gang dagligt i 52 uger som et supplement til forsøgspersonernes insulinbehandling før forsøg
Oral semaglutid (3 mg efterfulgt af 7 mg og til sidst 14 mg) administreret én gang dagligt i 52 uger som et supplement til forsøgspersonernes insulinbehandling før forsøg
|
|
Eksperimentel: Semaglutid 3 mg + 7 mg + 14 mg
|
Oral semaglutid administreret én gang dagligt i 52 uger som et supplement til forsøgspersonernes insulinbehandling før forsøg
Oral semaglutid (3 mg efterfulgt af 7 mg) administreret én gang dagligt i 52 uger som et supplement til forsøgspersonernes insulinbehandling før forsøg
Oral semaglutid (3 mg efterfulgt af 7 mg og til sidst 14 mg) administreret én gang dagligt i 52 uger som et supplement til forsøgspersonernes insulinbehandling før forsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c (uge 26)
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline (uge 0) i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) blev evalueret i uge 26.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperioden i forsøg startede på datoen for randomiseringen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Endpointet blev også analyseret baseret på data fra den påbegyndte behandling uden observationsperiode for redningsmedicin.
Ved-behandling uden redningsmedicin Observationsperiode startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og inkluderer perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin, hvis nogen, og udelukker perioden efter for tidlig afbrydelse af forsøget, hvis nogen.
|
Uge 0, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i øjenundersøgelseskategori
Tidsramme: Uge -2, uge 52
|
Deltagere med øjenundersøgelse (fundoskopi) fund, normal, unormal NCS og abnorm CS ved baseline (uge -2) og uge 52 præsenteres.
Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
|
Uge -2, uge 52
|
|
Ændring i kropsvægt (uge 26)
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt blev evalueret i uge 26.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
Observationsperioden i forsøg startede på datoen for randomiseringen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Endpointet blev også evalueret baseret på data fra den påbegyndte behandling uden observationsperiode for redningsmedicin.
Det startede på datoen for første dosis af forsøgsproduktet og udelukkede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 0, uge 26
|
|
Ændring i HbA1c (uge 52)
Tidsramme: Uge 0, uge 52
|
Ændring fra baseline (uge 0) i HbA1c til uge 52.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 0, uge 52
|
|
Ændring i kropsvægt (kg) (uge 52)
Tidsramme: Uge 0, uge 52
|
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt til uge 52.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 0, uge 52
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Ændring fra baseline (uge 0) i FPG til uge 26 og uge 52.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i selvmålt plasmaglukose (SMPG) gennemsnitlig 7-punkts profil
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Ændring fra baseline (uge 0) i selvmålt plasmaglucose (SMPG) gennemsnitlig 7-punkts profil til uge 26 og uge 52.
SMPG blev registreret på følgende 7 tidspunkter: før morgenmad, 90 minutter efter start på morgenmad, før frokost, 90 minutter efter start på frokost, før middag, 90 minutter efter middag og ved sengetid.
Gennemsnitlig 7-punktsprofil blev defineret som arealet under profilen, beregnet ved hjælp af trapezmetoden, divideret med måletiden.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i SMPGs gennemsnitlige postprandiale stigning over alle måltider
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Ændring fra baseline (uge 0) i SMPG betyder postprandial stigning over alle måltider til uge 26 og uge 52.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i kropsvægt (procent)
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Relativ ændring fra baseline (uge 0) i kropsvægt (%) blev evalueret i uge 26 og 52. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Ændring fra baseline (uge 0) i kropsmasseindeks (BMI) blev evalueret i uge 26 og 52.
BMI blev beregnet ud fra kropsvægt og højde ud fra formlen: BMI kg/m^2 = kropsvægt (kg)/(Højde (m) x Højde (m)).
Data baseret på observationsperiode i forsøget præsenteres.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Ændring fra baseline (uge 0) i taljeomkreds blev evalueret i uge 26 og 52. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i totalt kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Ændring fra baseline i total kolesterol (mmol/L) vises som forhold til baseline i uge 26 og uge 52.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i LDL-kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol (mmol/L) vises som forhold til baseline i uge 26 og uge 52.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i HDL-kolesterol - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Ændring fra baseline (uge 0) i HDL-kolesterol (mmol/L) i uge 26 og 52 vises som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i triglycerider - forhold til baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Ændring fra baseline (uge 0) i triglycerider (mmol/L) i uge 26 og 52 vises som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i den samlede daglige insulindosis
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Ændring fra baseline i total daglig insulindosis til uge 26 og uge 52 vises.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Deltagere, der opnår: HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) (American Diabetes Association (ADA) mål) (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26, uge 52
|
Antal deltagere, der opnår HbA1c < 7,0 % (53 mmol/mol) i henhold til American Diabetes Association (ADA) mål i uge 26 og uge 52.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 26, uge 52
|
|
Deltagere, der opnår: HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) (AACE-mål) (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26, uge 52
|
Antal deltagere, der opnår HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) ifølge American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål i uge 26 og uge 52.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 26, uge 52
|
|
Deltagere, der opnår kropsvægttab ≥5 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26, uge 52
|
Deltagere, der opnåede et vægttab på mere end eller lig med 5 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 26 og 52 præsenteres.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
|
Uge 26, uge 52
|
|
Deltagere, der opnår kropsvægttab ≥10 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26, uge 52
|
Deltagere, der opnåede et vægttab på mere end eller lig med 10 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 26 og 52 præsenteres.
Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
I forsøget startede observationsperioden på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsproduktet, hvis nogen.
Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som startede på randomiseringsdatoen og omfattede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af produktafprøvning, hvis nogen.
|
Uge 26, uge 52
|
|
Deltagere, der opnår HbA1c
Tidsramme: Uge 26, uge 52
|
Deltagere, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % uden alvorlig eller blodsukker (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi og uden vægtøgning (ja/nej) i uge 26 og 52 præsenteres.
Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger.
BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi blev defineret som en episode med plasmaglucoseværdi
|
Uge 26, uge 52
|
|
Deltagere, der opnår HbA1c-reduktion ≥1 % (10,9 mmol/mol) og vægttab ≥3 % (Ja/nej)
Tidsramme: Uge 26, uge 52
|
Deltagere, der opnåede HbA1c-reduktion mere end eller lig med 1 % af deres baseline HbA1c og vægttab på mere end eller lig med 3 % af deres baseline kropsvægt (ja/nej) i uge 26 og 52 præsenteres.
Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
|
Uge 26, uge 52
|
|
Tid til yderligere anti-diabetisk medicin
Tidsramme: Uge 0-52
|
De præsenterede resultater er antallet af deltagere, der havde taget yderligere anti-diabetisk medicin på et hvilket som helst tidspunkt i perioderne, fra uge 0 til uge 26 og uge 0 til uge 52.
Yderligere antidiabetisk medicin blev defineret som brug af ny antidiabetisk medicin i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter randomisering (uge 0) og før (planlagt) afslutning af behandling (uge 52) og/eller intensivering af antidiabetisk medicin (en stigning på mere end 20 % i dosis i forhold til baseline) i mere end 21 dage med intensiveringen ved eller efter randomisering og før (planlagt) afslutning af behandlingen.
Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
|
Uge 0-52
|
|
Tid til at redde medicin
Tidsramme: Uge 0-52
|
Præsenterede resultater er antallet af deltagere, der havde taget redningsmedicin på et hvilket som helst tidspunkt i perioderne, fra uge 0 til uge 26 og uge 0 til uge 52.
Redningsmedicin blev defineret som brug af ny antidiabetisk medicin som tilføjelse til forsøgsprodukt og brugt i mere end 21 dage med påbegyndelse ved eller efter randomisering (uge 1) og før sidste dag på forsøgsprodukt, og/eller intensivering af antidiabetisk medicin (en stigning på mere end 20 % i dosis i forhold til baseline) i mere end 21 dage med intensiveringen ved eller efter randomisering og inden sidste dag på forsøgsprodukt.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden for behandling uden redningsmedicin, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, eksklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af forsøgsprodukt.
|
Uge 0-52
|
|
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) under eksponering for forsøgsprodukt
Tidsramme: Uge 0-57
|
Behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er) blev registreret fra uge 0 til uge 57 (52-ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgningsperiode).
Bivirkninger (AE'er) med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsudløste.
Observationsperiode under behandling blev defineret som den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
|
Uge 0-57
|
|
Antal behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-57
|
Behandlingsfremkomne alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev registreret i uge 0 til uge 57 (52-ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgningsperiode).
Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende.
Observationsperiode under behandling blev defineret som det tidsrum, hvor en forsøgsperson var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger.
BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Bekræftet med en glukoseværdi
|
Uge 0-57
|
|
Deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-57
|
Behandlingsfremkomne alvorlige eller BG-bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder blev registreret i uge 0 til uge 57 (52-ugers behandlingsperiode plus 5-ugers opfølgningsperiode).
Hypoglykæmiske episoder med indtræden i observationsperioden under behandlingen blev betragtet som behandlingsfremkaldende.
Observationsperiode under behandling blev defineret som det tidsrum, hvor en forsøgsperson var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat eller glukagon eller tage andre korrigerende handlinger.
BG-bekræftet symptomatisk hypoglykæmi: Bekræftet med en glukoseværdi
|
Uge 0-57
|
|
Ændring i amylase - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Ændring fra baseline (uge 0) i amylase (enheder/liter (U/L)) i uge 26 og 52 præsenteres som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i lipase - forhold til basislinje
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Ændring fra baseline (uge 0) i lipase (enheder/liter (U/L)) i uge 26 og 52 præsenteres som forhold til baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandling, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Ændring fra baseline (uge 0) i pulsfrekvens blev evalueret i uge 26 og 52. Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i SBP og DBP
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Ændring fra baseline (uge 0) i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev evalueret i uge 26 og 52 Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var om behandling med forsøgsprodukt, herunder eventuel periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i EKG-evaluering
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Ændring fra baseline (uge 0) i elektrokardiogram (EKG) blev evalueret i uge 26 og 52.
Ændring fra baseline-resultater præsenteres som skift i resultater (normal; unormal og ikke klinisk signifikant (NCS); unormal og klinisk signifikant (CS)) fra uge 0 til uge 26 og 52.
Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge -2, uge 52
|
Deltagere med fysiske undersøgelsesfund, normal, unormal NCS og abnorm CS ved baseline (uge -2) og uge 52 præsenteret.
Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som var tidsrummet fra en deltager blev randomiseret til det endelige planlagte besøg, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig seponering af forsøgsprodukt.
Resultater præsenteres for følgende undersøgelser: 1) Kardiovaskulært system; 2) Central- og perifert nervesystem; 3) Mave-tarmsystem, inkl.
mund; 4) Generelt udseende; 5) Hoved, ører, øjne, næse, hals, nakke; 6) Lymfeknudepalpering; 7) Muskuloskeletale system; 8) Åndedrætssystem; 9) Hud; 10) Skjoldbruskkirtlen.
|
Uge -2, uge 52
|
|
Semaglutid-plasmakoncentrationer til PK-populationsanalyser
Tidsramme: Uge 0-52
|
Dette resultatmål gælder kun for de orale semaglutidbehandlingsarme (3 mg, 7 mg og 14 mg).
Semaglutid plasmakoncentrationer blev målt i uge 4, 14, 26, 38 og 52.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden under behandlingen, som var den periode, hvor en deltager var i behandling med forsøgsprodukt, inklusive enhver periode efter påbegyndelse af redningsmedicin.
|
Uge 0-52
|
|
Ændring i SF-36v2 (akut version) sundhedsundersøgelse: resultater fra de 8 domæner, det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS)
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter, der måler deltagerens overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL).
Spørgeskemaet SF-36v2™ (akut version) målte otte domæner af funktionel sundhed og velvære samt to komponentresuméer (fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS)).
Scoringerne på 0-100-skalaen (hvor højere score indikerede en bedre HRQoL) fra SF-36 blev konverteret til normbaserede scores for at muliggøre en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af scorerne i den generelle amerikanske befolkning i 2009.
I metrikken for normbaserede scorer svarer 50 og 10 til henholdsvis gennemsnittet og standardafvigelsen for den generelle befolkning i 2009 i USA.
Ændring fra baseline (uge 0) i domænescores og komponentresumé (PCS og MCS) blev evalueret i uge 26 og 52.
En positiv forandringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
Resultaterne er baseret på data fra observationsperioden i forsøget.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i IWQoL-Lite-CT: Samlet score og score fra de 4 domæner
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Vægts indvirkning på livskvaliteten Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) er designet til at vurdere indvirkningen af ændringer i vægt på patienters livskvalitet inden for rammerne af kliniske forsøg.
Punkterne i IWQOL-Lite-CT vedrører fysisk funktion (fysisk, fysisk funktion og smerte/ubehag) og psykosociale domæner, og alle punkter anvender en 5-punkts gradueret responsskala (aldrig, sjældent, nogle gange, normalt, altid; eller ej overhovedet sandt, lidt sandt, moderat sandt, for det meste sandt, fuldstændig sandt).
Alle IWQOL-Lite-CT-sammensatte scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler bedre funktionsniveauer.
Resultaterne er baseret på data fra undersøgelsesperioden, som startede på randomiseringsdatoen og inkluderede perioden efter påbegyndelse af redningsmedicin og/eller for tidlig afbrydelse af produktafprøvning, hvis nogen.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
|
Ændring i DTSQ'er: Individuelle punkter og behandlingstilfredshedsscore (6 af de 8 punkter opsummeret)
Tidsramme: Uge 0, uge 26, uge 52
|
Ændring fra baseline (uge 0) i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - statusversion (DTSQ'er) blev evalueret i uge 26 og uge 52.
DTSQ-punkterne scores på en 7-punkts gradueret svarskala, der spænder fra 6 til 0. Højere score indikerer højere niveauer af behandlingstilfredshed for DTSQ-punkterne 1, 4-8.
For punkt 2 og 3 indikerer en højere score en højere patientopfattet oplevelse af henholdsvis hyperglykæmi og hypoglykæmi.
Lavere score indikerer således en opfattelse af, at blodsukkerniveauer "ingen af tiden" er uacceptabelt høje (punkt 2) eller lave (punkt 3).
Domænescoren for total behandlingstilfredshed (total behandlingstilfredshedsscore) blev beregnet ved at tilføje de seks elementer scores 1, 4-8.
Scoren har et minimum på 0 og et maksimum på 36.
En højere behandlingstilfredshedsscore indikerer en højere grad af behandlingstilfredshed.
|
Uge 0, uge 26, uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Zinman B, Aroda VR, Buse JB, Cariou B, Harris SB, Hoff ST, Pedersen KB, Tarp-Johansen MJ, Araki E; PIONEER 8 Investigators. Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide Versus Placebo Added to Insulin With or Without Metformin in Patients With Type 2 Diabetes: The PIONEER 8 Trial. Diabetes Care. 2019 Dec;42(12):2262-2271. doi: 10.2337/dc19-0898. Epub 2019 Sep 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
2. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
18. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
22. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
12. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2017
Først opslået (Skøn)
Først opslået
13. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
2. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2020
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9924-4280
- 2016-000988-16 (EudraCT nummer)
- U1111-1180-3637 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-173508 (Anden identifikator: JAPIC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
NCT07493707Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07197775Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
NCT07622628RekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2
-
NCT07197788Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
NCT07117721Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06960512Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06939413RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
NCT06789302Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06141980Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
NCT05673668RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)
Kliniske forsøg med semaglutid
-
NCT04469855AfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
NCT03638778Afsluttet
-
NCT05227196AfsluttetType 2 diabetes | Sunde frivillige
-
NCT07389941Ikke rekrutterer endnuAtrieflimren (AF)
-
NCT05443568Afsluttet
-
NCT04537637Afsluttet
-
NCT03693430Afsluttet
-
NCT03811574Afsluttet
-
NCT03548935AfsluttetOvervægt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelser