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Marcatore magnetico Magseed nella localizzazione dei linfonodi ascellari in pazienti con cancro al seno sottoposti a intervento chirurgico

3 marzo 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio prospettico in aperto sull'uso di Magseed® e Sentimag® per localizzare i linfonodi ascellari con metastasi comprovate da biopsia in pazienti con carcinoma mammario

Questo studio di fase IV studia gli effetti collaterali del marcatore magnetico Magseed e come funziona nel localizzare i linfonodi nella zona delle ascelle in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a intervento chirurgico. L'iniezione di un piccolo marcatore metallico all'interno o vicino al linfonodo prima dell'intervento chirurgico può aiutare il chirurgo a localizzare i linfonodi durante l'intervento senza utilizzare radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Fornire la prova che il linfonodo tagliato e Magseed possono essere recuperati con successo nel campione chirurgico asportato quando Magseed e Sentimag vengono utilizzati per la dissezione ascellare mirata in pazienti con carcinoma mammario.

CONTORNO:

I pazienti ricevono il marcatore Magseed tramite iniezione ecoguidata nel linfonodo precedentemente tagliato o all'interno del tessuto perinodale =< 3 mm dal nodo tagliato. I pazienti vengono quindi sottoposti a localizzazione dei linfonodi ascellari e dissezione mirata entro 30 giorni.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 6-22 giorni dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno cT0-4, N1 confermato istologicamente
  • Metastasi linfonodali ascellari con conferma patologica mediante agobiopsia
  • Clip posizionata nel linfonodo ascellare campionato prima di completare la chemioterapia
  • Ha ricevuto chemioterapia neoadiuvante prima della resezione chirurgica
  • Programmato per dissezione ascellare mirata (definita come localizzazione selettiva e rimozione del linfonodo tagliato e dissezione del linfonodo sentinella [SLND])
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Precedente procedura ascellare chirurgica inclusa SLND o escissione del nodo ascellare
  • Storia precedente di cancro al seno nel seno omolaterale
  • Storia del linfoma
  • Il soggetto è noto per essere incinta. Le pazienti in premenopausa di età inferiore ai 50 anni devono sottoporsi a un test di gravidanza eseguito come standard di cura prima di posizionare il MagSeed
  • Precedenti radiazioni al seno o all'ascella
  • Pacemaker o altro dispositivo impiantabile nella parete toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (marcatore Magseed)
I pazienti ricevono il marcatore Magseed tramite iniezione ecoguidata nel linfonodo precedentemente tagliato o all'interno del tessuto perinodale =< 3 mm dal nodo tagliato. I pazienti vengono quindi sottoposti a localizzazione dei linfonodi ascellari e dissezione mirata entro 30 giorni.
Procedura: Dissezione linfonodale ascellare
Sottoponiti a una dissezione mirata dei linfonodi ascellari
Altri nomi:
  • ALND
  • Dissezione ascellare
  • Linfoadenectomia ascellare
  • Dissezione del nodo ascellare
  • Asportazione dei linfonodi ascellari
Procedura: Localizzazione
Sottoponiti alla localizzazione dei linfonodi ascellari
Dispositivo: Dispositivo medico
Ricevi Magseed tramite iniezione guidata da ultrasuoni
Altri nomi:
  • Dispositivo
  • Dispositivi medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Sarà definito come il numero di soggetti in cui il nodo ritagliato e Magseed vengono recuperati in un singolo esemplare asportato diviso per il numero totale di soggetti. Per l'analisi del tasso di recupero, se lo studio non viene interrotto in anticipo e tutti i 50 pazienti vengono accumulati, verrà fornita una stima puntuale insieme a un intervallo di credibilità del 95%. Il modello di regressione logistica sarà utilizzato per valutare l'associazione dei fattori demografici e clinici del paziente con il recupero.
Fino a 15 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la procedura
Sarà classificato in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0. I dati sulla tossicità saranno riassunti da tabelle di frequenza. Per l'endpoint di tossicità, verrà utilizzata l'analisi per trattamento per includere tutti i pazienti che hanno ricevuto il trattamento indipendentemente dall'idoneità né dalla durata o dalla dose del trattamento ricevuto.
Fino a 6 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il radiologo ha valutato la facilità di posizionamento di Magseed
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere la facilità valutata dal radiologo nel posizionamento di Magseed. Saranno utilizzati modelli di regressione logistica e/o modelli di regressione lineare per valutare l'associazione delle variabili con le caratteristiche del paziente in setting multivariato. Altri metodi statistici, se del caso, possono essere utilizzati per l'analisi.
Fino a 15 mesi
Precisione del posizionamento di Magseed
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Sarà definito come accurato, marginale o inadeguato. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere l'accuratezza del posizionamento. Saranno utilizzati modelli di regressione logistica e/o modelli di regressione lineare per valutare l'associazione delle variabili con le caratteristiche del paziente in setting multivariato. Altri metodi statistici, se del caso, possono essere utilizzati per l'analisi.
Fino a 15 mesi
Il chirurgo ha valutato la facilità di localizzazione e rimozione del nodo
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere la facilità di localizzazione valutata dal chirurgo. Saranno utilizzati modelli di regressione logistica e/o modelli di regressione lineare per valutare l'associazione delle suddette variabili con le caratteristiche del paziente in setting multivariato. Altri metodi statistici, se del caso, possono essere utilizzati per l'analisi.
Fino a 15 mesi
Numero di nodi recuperati all'interno del campione chirurgico contenente il Magseed
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere il numero di nodi recuperati all'interno del campione chirurgico contenente il Magseed. Saranno utilizzati modelli di regressione logistica e/o modelli di regressione lineare per valutare l'associazione delle suddette variabili con le caratteristiche del paziente in setting multivariato. Altri metodi statistici, se del caso, possono essere utilizzati per l'analisi.
Fino a 15 mesi
Tasso di rilevamento transcutaneo
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere il tasso di rilevamento transcutaneo. Saranno utilizzati modelli di regressione logistica e/o modelli di regressione lineare per valutare l'associazione delle suddette variabili con le caratteristiche del paziente in setting multivariato. Altri metodi statistici, se del caso, possono essere utilizzati per l'analisi.
Fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Abigail S Caudle, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0806 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00649 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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