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Effetti del Breath Stacking Technic in individui sani

1 febbraio 2017 aggiornato da: Luciene Aparecida José Vaz, Federal University of Uberlandia
Questo studio mira ad analizzare e confrontare le variabili emodinamiche e respiratorie prima, durante e dopo l'applicazione della tecnica, nonché valutare le pressioni respiratorie generate durante l'applicazione di questa stessa tecnica e correlarle con lo sforzo notato dall'utente del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnica del breath stacking (BS) è una manovra inspiratoria utilizzata per il reclutamento degli alveoli collassati e, di conseguenza, migliora l'ossigenazione e, quindi, utilizzata dalla fisioterapia respiratoria con l'obiettivo di favorire la riespansione polmonare. La BS è stata descritta da Marini come un tentativo di ottimizzazione della capacità vitale in soggetti poco collaborativi e l'emodinamica è stata considerata una modalità di spirometria incentivante che fornisce un volume polmonare elevato, in situazioni in cui la durata della manovra inspiratoria può essere tanto importante quanto la volume raggiunto, componendo un incentivo alternativo di ispirazione tecnica4. Il sistema utilizzato è composto da un'interfaccia (maschera facciale) collegata al paziente, una valvola unidirezionale inspiratoria e il ramo respiratorio che viene mantenuto occluso durante l'esecuzione delle manovre.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

52 giovani volontari sani I volontari dai 18 ai 30 anni, sedentari: sono stati inclusi assenza di malattie neuromuscolari e/o cardiorespiratorie, sono stati esclusi i fumatori, sovrappeso, claustrofobici o con difficoltà nello svolgimento della tecnica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 ai 30 anni, sedentarietà, assenza di malattie neuromuscolari e/o cardio-respiratorie

Criteri di esclusione:

  • i fumatori, sovrappeso, claustrofobici o con difficoltà nell'eseguire la tecnica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Accatastamento del fiato
Durante il periodo di riposo iniziale, il volontario è rimasto seduto per 10' in respirazione spontanea. Durante l'esecuzione della tecnica di accatastamento del respiro, il volontario è rimasto seduto, chiedendogli di tenere la maschera sul viso per non consentire la fuoriuscita dell'aria. Il volontario è stato orientato a inspirare normalmente ed espirare tutta l'aria durante l'espirazione per 20 secondi. Durante i 20 secondi di applicazione della tecnica, nelle tre serie le pressioni massime inspiratorie ed espiratorie raggiunte durante l'esecuzione della tecnica. Nel periodo di riposo finale, subito dopo la fine della tecnica, i volontari sono rimasti seduti per 10 minuti in respirazione spontanea e di nuovo sono state valutate le stesse variabili di controllo al 10° minuto.
Altro: Accatastamento del fiato
Durante il periodo di riposo iniziale, il volontario è rimasto seduto per 10' in respirazione spontanea. Subito dopo, la misurazione della pressione arteriosa, della SpO2 (%), della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e applicata ad una percezione modificata dello sforzo Borg. Durante l'esecuzione della tecnica di accatastamento del respiro, il volontario è rimasto seduto, chiedendogli di tenere la maschera sul viso per non consentire la fuoriuscita dell'aria, Il volontario è stato orientato a inspirare normalmente ed espirare tutta l'aria durante l'espirazione per 20 secondi, e il le variabili sono state valutate nuovamente le stesse variabili di controllo. Nel periodo di riposo finale, subito dopo la fine della tecnica, i volontari sono rimasti seduti per 10 minuti in respirazione spontanea e di nuovo sono state valutate le stesse variabili di controllo al 10° minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massima pressione inspiratoria ed espiratoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento. Saranno utilizzati per verificare le pressioni medie generate durante l'esecuzione della tecnica. Tempo della tecnica pari a 20 secondi.
collegato ad un manometro della marca Commercial Medica (Brasile) utilizzato per misurare le pressioni massime inspiratorie ed espiratorie generate durante lo svolgimento della tecnica. Il volontario è stato orientato a inspirare normalmente ed espirare tutta l'aria durante l'espirazione per 20 secondi.
Durante l'intervento. Saranno utilizzati per verificare le pressioni medie generate durante l'esecuzione della tecnica. Tempo della tecnica pari a 20 secondi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di Borg per la percezione dello sforzo modificata
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'intervento. Saranno utilizzati per confrontare la variazione prima, durante e dopo la tecnica. Il tempo di valutazione è stato di 1 minuto.
applicata a una scala Borg di percezione dello sforzo modificata con un punteggio da 0 a 10, considerando 0 lo sforzo minimo notato e 10 lo sforzo maggiore riportato
Prima, durante e dopo l'intervento. Saranno utilizzati per confrontare la variazione prima, durante e dopo la tecnica. Il tempo di valutazione è stato di 1 minuto.
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'intervento. Saranno utilizzati per confrontare la variazione prima, durante e dopo la tecnica. Il tempo di valutazione è stato di 1 minuto.
con il metodo della palpazione dell'arteria radiale, della frequenza respiratoria con il conteggio diretto del movimento toracico
Prima, durante e dopo l'intervento. Saranno utilizzati per confrontare la variazione prima, durante e dopo la tecnica. Il tempo di valutazione è stato di 1 minuto.
saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'intervento. Saranno utilizzati per confrontare la variazione prima, durante e dopo la tecnica. Il tempo di valutazione è stato di 1 minuto.
attraverso un pulsossimetro
Prima, durante e dopo l'intervento. Saranno utilizzati per confrontare la variazione prima, durante e dopo la tecnica. Il tempo di valutazione è stato di 1 minuto.
pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'intervento. Saranno utilizzati per confrontare la variazione prima, durante e dopo la tecnica. Il tempo di valutazione è stato di 1 minuto.
la misurazione della pressione arteriosa sistolica è stata valutata utilizzando uno sfigmomanometro di tipo aneroide
Prima, durante e dopo l'intervento. Saranno utilizzati per confrontare la variazione prima, durante e dopo la tecnica. Il tempo di valutazione è stato di 1 minuto.
pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Prima, durante e dopo l'intervento. Saranno utilizzati per confrontare la variazione prima, durante e dopo la tecnica. Il tempo di valutazione è stato di 1 minuto.
la misurazione della pressione arteriosa sistolica è stata valutata utilizzando uno sfigmomanometro di tipo aneroide del marchio Lamedial Commercial
Prima, durante e dopo l'intervento. Saranno utilizzati per confrontare la variazione prima, durante e dopo la tecnica. Il tempo di valutazione è stato di 1 minuto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Uberlandia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEP/UFU 364/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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