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Valutazione dell'effetto dell'applicazione del fluoro e del laser sulla prevenzione della sensibilità nei denti sbiancati

16 marzo 2017 aggiornato da: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

Effetto del fluoruro di sodio all'1,1%, associato o meno alla terapia della luce a basso livello nella prevenzione della sensibilità post-sbiancamento: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato

Studiare gli effetti degli agenti desensibilizzanti sul processo di sbiancamento dentale, verificando l'ipotesi che possano prevenire la sensibilità dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato era valutare l'efficacia del fluoruro di sodio all'1,1% associato a LLLT (Low Level Laser Therapy) su denti esposti al 35% di perossido di idrogeno durante 4 settimane di trattamento sbiancante. Metodi: 25 volontari sono stati valutati attraverso il modello split-mouth, dove gli emiarcati sono stati ranzomizzati e successivamente assegnati in uno dei gruppi sperimentali: G-FLUOR+LASER - costituisce il gruppo trattato con LLLT + fluoruro di sodio 1,1%; e G-FLUOR - costituisce il gruppo trattato con placebo + fluoruro di sodio 1,1%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di lesioni cariose attive;
  • Buona igiene orale;
  • Non presentare ipersensibilità;
  • Non fumare;
  • Non essere incinta.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia parodontale;
  • Presenza di crepe o fratture;
  • Presenza di restauri e protesi;
  • Presenza di disfunzione gastroesofagea;
  • Pazienti con grave offuscamento dentale interno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-FLUOR+LASER
L'emiarcata corrispondente ha ricevuto l'applicazione della terapia laser a basso livello come trattamento desensibilizzante prima dello sbiancamento dentale in studio, seguita dall'applicazione di fluoruro di sodio all'1,1% dopo lo sbiancamento dentale.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello
Laserterapia: è stato utilizzato lo spettro infrarosso con lunghezza d'onda di 808 nm nel suo ambiente attivo AsGaAl, in due punti: regione cervicale e centro-mediale degli incisivi, canini e premolari.
Altri nomi:
  • LLT
Droga: Fluoruro di sodio all'1,1%.
Terapia al fluoro: fluoruro di sodio all'1,1% 5000 ppm è stato applicato per 5 minuti sulla superficie vestibolare di tutti gli elementi dentali pre-sbiancati.
Altri nomi:
  • Terapia al fluoro
Droga: Sbiancamento dentale in studio
Entrambi i gruppi hanno ricevuto il trattamento sbiancante in ufficio. Sono state eseguite tre applicazioni di 15 minuti del gel di perossido di idrogeno al 35%, per un totale di 45 minuti in ciascuna delle 4 sessioni, con un intervallo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Perossido di idrogeno al 35%.
Sperimentale: G-FLUORO
Il corrispondente emiarcade ha ricevuto solo il posizionamento della punta laser inattiva (placebo), prima dello sbiancamento dentale in studio, seguito dall'applicazione di fluoruro di sodio all'1,1% come trattamento desensibilizzante dopo lo sbiancamento dentale
Droga: Fluoruro di sodio all'1,1%.
Terapia al fluoro: fluoruro di sodio all'1,1% 5000 ppm è stato applicato per 5 minuti sulla superficie vestibolare di tutti gli elementi dentali pre-sbiancati.
Altri nomi:
  • Terapia al fluoro
Droga: Sbiancamento dentale in studio
Entrambi i gruppi hanno ricevuto il trattamento sbiancante in ufficio. Sono state eseguite tre applicazioni di 15 minuti del gel di perossido di idrogeno al 35%, per un totale di 45 minuti in ciascuna delle 4 sessioni, con un intervallo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Perossido di idrogeno al 35%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità del dolore stimolato (P5)
Lasso di tempo: 4 settimane
Autovalutazione dell'intensità del dolore stimolato valutata settimanalmente, mediante scala visiva modificata, al basale, dopo la prima, la seconda, la terza e la quarta applicazione di sbiancamento ambulatoriale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = nessun dolore; 3 = dolore massimo).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità del dolore non stimolata, (P28)
Lasso di tempo: 28 giorni
Intensità del dolore non stimolato auto-riportata, valutata giornalmente, mediante scala visiva modificata. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = nessun dolore; 3 = dolore massimo).
28 giorni
Ricorrenza del dolore stimolato
Lasso di tempo: Due mesi
Ritorno del dolore stimolato dopo un mese dall'ultimo intervento. All'item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = nessun dolore; 3 = il dolore più grave possibile).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Para

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFPara-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 57655916.3.0000.0018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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