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La regolazione della massa muscolare scheletrica umana mediante perturbazione contrattile (HYPAT)

17 giugno 2019 aggiornato da: Stuart Phillips, McMaster University
È noto che i periodi di allenamento con i pesi portano ad un aumento delle dimensioni e della forza dei muscoli scheletrici. Al contrario, periodi di inattività come il riposo a letto o l'immobilizzazione provocano perdite di dimensioni e forza del muscolo scheletrico. Tuttavia, gli individui sperimentano variazioni di entità variabile della dimensione muscolare in risposta ai cambiamenti nella tensione meccanica, in modo tale che alcuni individui sperimentano grandi cambiamenti nella massa muscolare mentre altri no. Ciò che attualmente non è noto, e sarà l'obiettivo principale della presente indagine, è determinare se gli individui che guadagnano la maggior massa muscolare con l'esercizio fisico perdono anche la maggior parte dei muscoli quando sono immobilizzati. Gli investigatori ipotizzano che le persone che guadagnano più muscoli con l'allenamento perderanno anche di più con l'immobilizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esercizio di resistenza, abbinato all'ingestione di proteine, porta all'accrescimento delle proteine ​​muscolari che nel tempo si traduce nell'aumento delle dimensioni e della forza muscolare. In virtù della sua capacità di stimolare l'aumento delle dimensioni e della forza muscolare, l'esercizio di resistenza è un metodo efficace che può essere utilizzato dagli operatori sanitari per favorire il recupero della massa muscolare persa a seguito di un periodo di immobilizzazione (conseguente a fratture ossee, interventi chirurgici elettivi, eccetera.). Tuttavia, mentre l'esercizio in generale è una strategia terapeutica efficace per combattere la perdita muscolare e la fragilità, la misura in cui gli individui rispondono all'esercizio di resistenza è molto variabile. Alcuni individui mostrano grandi cambiamenti nelle dimensioni dei muscoli (rispondenti elevati) mentre altri mostrano cambiamenti minimi o nulli (rispondenti bassi). Pertanto, laddove un programma di esercizi di resistenza potrebbe essere un trattamento appropriato per un individuo in seguito a disuso, un altro individuo potrebbe richiedere uno stimolo maggiore e/o assistenza farmaceutica per riprendersi completamente. Ciò che è attualmente sconosciuto è se le persone che sperimentano gli aumenti più profondi della massa muscolare scheletrica dopo l'esercizio di resistenza perdono anche la maggior parte dei muscoli dopo l'immobilizzazione degli arti. Rispondere a questa lacuna nella nostra conoscenza sarà l'obiettivo principale di questo studio. L'acquisizione di questa conoscenza consentirà, si spera, lo sviluppo di programmi di esercizi individualizzati che possono essere utilizzati per influenzare il recupero del muscolo scheletrico che si perde con l'inattività e l'immobilizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Non fumatore
  • Non consumare molto alcol

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Minori di 18 anni o maggiori di 30 anni
  • uso di farmaci antinfiammatori o analgesici
  • storia di disturbi neuromuscolari
  • storia familiare di trombosi venosa profonda
  • partecipare regolarmente a esercizi fisici strutturati (più di 2 giorni a settimana)
  • assumere qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo delle proteine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di resistenza unilaterale
Una delle gambe del partecipante verrà randomizzata a un braccio di allenamento di resistenza unilaterale per 10 settimane di durata. La gamba scelta per essere allenata sarà sottoposta a esercizi di resistenza tre giorni alla settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per l'intero studio.
Altro: Esercizio di resistenza unilaterale
L'esercizio di resistenza unilaterale includerà l'allenamento tre giorni alla settimana e ogni sessione includerà 3 serie di leg extension e 3 serie di leg press. In ogni set, il partecipante completerà un massimo di 12 ripetizioni.
Altri nomi:
  • Allenamento di resistenza
Sperimentale: Immobilizzazione
Una delle gambe del partecipante verrà scelta per essere immobilizzata durante le ultime due settimane dello studio. Pertanto, una gamba eseguirà esercizi di resistenza dalla settimana 0-10, mentre l'altra gamba sarà immobilizzata durante le settimane 8-10.
Procedura: Immobilizzazione
Durante le ultime due settimane dello studio (settimana 8-10), verrà applicata una ginocchiera regolabile Don Joy alla gamba del partecipante randomizzata all'immobilizzazione. Il tutore verrà applicato con un angolo di 40 gradi rispetto all'estensione completa.
Altri nomi:
  • Rinforzo al ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: Maggio 2017 - dicembre 2017
I cambiamenti nell'area della sezione trasversale del muscolo saranno valutati prima dell'allenamento (settimana 0) e dopo l'allenamento/immobilizzazione (settimana 10) utilizzando la risonanza magnetica (MRI). L'area della sezione trasversale muscolare sarà valutata per un periodo continuo di 7 mesi.
Maggio 2017 - dicembre 2017
Massa magra della gamba
Lasso di tempo: Maggio 2017 - dicembre 2017
I cambiamenti nella massa magra delle gambe saranno valutati prima dell'allenamento (settimana 0) e dopo l'allenamento/immobilizzazione utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia. Le misurazioni della massa magra delle gambe verranno effettuate per un periodo continuo di 7 mesi.
Maggio 2017 - dicembre 2017

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Maggio 2017 - dicembre 2017
L'espressione genica sarà quantificata pre-allenamento (settimana 0) e post-allenamento/immobilizzazione da campioni di tessuto muscolare ottenuti tramite biopsie muscolari in entrambe le gambe. La valutazione dell'espressione genica avverrà per un periodo continuativo di 7 mesi.
Maggio 2017 - dicembre 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02051986

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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