- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03048695
Formazione sulla gestione degli obiettivi per pazienti con schizofrenia o ad alto rischio di schizofrenia
9 febbraio 2021 aggiornato da: Sykehuset Innlandet HF
Correzione cognitiva della disfunzione esecutiva - Formazione sulla gestione degli obiettivi per pazienti con schizofrenia o ad alto rischio di schizofrenia
Circa l'85% dei pazienti con schizofrenia ha disturbi cognitivi, le funzioni esecutive sono particolarmente colpite.
La disfunzione esecutiva e i deficit cognitivi in generale sono importanti predittori di esiti funzionali, tra cui la risoluzione di problemi sociali, le attività della vita quotidiana, la soddisfazione della vita e la capacità di tornare al lavoro o a scuola. L'obiettivo principale del presente studio è esaminare il efficacia del Goal Management Training (GMT) basato sul gruppo per pazienti con disturbi ad ampio spettro di schizofrenia o individui ad alto rischio con deficit esecutivi.
Gli obiettivi a breve termine sono di indagare se il GMT può migliorare la capacità dei partecipanti di organizzarsi e raggiungere obiettivi nella vita di tutti i giorni, oltre a migliorare gli aspetti della salute emotiva.
Un obiettivo a lungo termine sarebbe quello di stabilire una base di prove per interventi non farmacologici per i pazienti con disturbi ad ampio spettro di schizofrenia o ad alto rischio di schizofrenia.
Principali domande di ricerca: (1) Un RCT con GMT somministrato a pazienti con disturbi ad ampio spettro di schizofrenia o ad alto rischio di schizofrenia comporta un miglioramento del funzionamento esecutivo, misurato da misure auto-riportate e/o oggettive delle funzioni esecutive?
(2) Il GMT si traduce in un migliore raggiungimento degli obiettivi nella vita di tutti i giorni, nel funzionamento sociale e nel mondo reale?
(3) Il GMT ha un impatto positivo sulla salute emotiva dei pazienti?
(4) Ci sono caratteristiche specifiche nei pazienti con disturbi ad ampio spettro di schizofrenia o ad alto rischio di schizofrenia che sono associate a un migliore beneficio terapeutico da GMT?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Reinsvoll, Norvegia, 2840
- Sykehuset Innlandet Reinsvoll
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 67 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere indirizzati consecutivamente al trattamento per una diagnosi DSM-IV di psicosi ad ampio spettro di schizofrenia (schizofrenia, disturbo schizofreniforme e disturbo schizoaffettivo) o ad alto rischio di psicosi o trattamento per disturbo psicotico da meno di 5 anni.
- Segnalazione di problemi esecutivi attraverso (a) interviste strutturate, o (b) self-report, ad es. Punteggio T della scala BREVE <55.
Criteri di esclusione:
- Ha riferito di abuso di alcol o sostanze in corso.
- Malattia neurologica premorbosa o insulto e/o malattia neurologica concomitante. ° Gravi problemi cognitivi che interferiscono con la capacità di partecipazione.
- QI inferiore a 70.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
|
|
|
Sperimentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi
Riabilitazione cognitiva
|
Formazione sulla strategia metacognitiva in cui l'obiettivo principale è interrompere il comportamento in corso per definire le gerarchie degli obiettivi e monitorare le prestazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario di valutazione del comportamento per le funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
|
Test continuo delle prestazioni di Conners III
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
|
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione globale del funzionamento-versione divisa
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
|
Il compito dell'hotel
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
|
Sottotest Delis Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
|
Intervallo di cifre e sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
|
Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
|
Questionario disesecutivo (auto-e informatore)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
|
Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
|
Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
|
Funzionamento quotidiano da NORMENT Questionari di follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
|
Scala generale di autoefficacia percepita
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
|
Scala di funzionamento sociale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
|
La scala della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
|
Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
|
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins 10
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Valutare il cambiamento
|
Basale, immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Merete G Øie, Phd, Sykehuset Innlandet HF
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150601
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi neurocognitivi
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
-
Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
Prove cliniche su GMT
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyReclutamentoLesione cerebrale acquisita | Disturbo della funzione esecutivaNorvegia
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Icahn School of Medicine at Mount... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
-
Vanderbilt University Medical CenterU.S. Department of EducationCompletatoTrauma cranicoStati Uniti
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardCompletatoDisturbo post traumatico da stressCanada
-
Jan StubberudUniversity of Oslo; NYU Langone Health; University of Toronto; Rotman Research Institute... e altri collaboratoriCompletatoDisfunzione esecutiva | Spina bifida | Deficit cognitiviNorvegia
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowTerminatoLesione cerebrale acquisitaRegno Unito
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); FDC FoundationRitiratoDisturbo da stress post-traumatico | Deterioramento cognitivo | Disfunzione cognitiva | Deficit cognitivo | Disturbo post traumatico da stressCanada
-
BaycrestCentre for Aging and Brain Health InnovationSconosciutoDisturbi neurocognitivi | Disfunzione cognitiva | Disordine mentale | Compromissione cognitiva, lieve | Disturbo cognitivo | Compromissione cognitiva lieve non amnesticaCanada
-
Spectrum Health HospitalsCompletatoMalattia infiammatoria intestinale (IBD)Stati Uniti