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Impatto biopsicosociale sui caregiver nei pazienti sottoposti a chirurgia articolare e spinale

16 luglio 2019 aggiornato da: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Caratterizzazione dell'impatto biopsicosociale sui caregiver nei pazienti sottoposti a sostituzione articolare e chirurgia della colonna vertebrale cervicale/toracica/lombare: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è descrivere l'impatto biopsicosociale degli operatori sanitari nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, artroplastica totale dell'anca e chirurgia della colonna cervicale/toracica/lombare. La definizione di tali impatti può offrire opportunità per migliorare la capacità dell'operatore sanitario di fornire assistenza dopo l'intervento chirurgico su un amata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità pilota con l'obiettivo di arruolare 50 operatori sanitari in ciascun sottogruppo chirurgico, per un totale di 150 soggetti. Agli operatori sanitari dei pazienti sottoposti agli interventi di cui sopra verranno somministrate le misure PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento, 14 giorni dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento. Le banche degli articoli PROMIS includeranno salute globale, ansia, affaticamento, depressione, autoefficacia, soddisfazione sociale e disturbi del sonno. Se il caregiver segnala la presenza di dolore persistente, verrà somministrata l'interferenza del dolore e la funzione fisica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Assistenti di beneficiari di assistenza sanitaria militare maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni che si presentano per artroplastica totale del ginocchio, artroplastica totale dell'anca e chirurgia della colonna vertebrale cervicale/toracica/lombare. I caregiver sono definiti come individui che saranno la fonte primaria di assistenza (medica, riabilitativa, della vita quotidiana, ecc.) entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sono la persona principale che aiuta nel recupero di un paziente sottoposto a uno dei seguenti interventi chirurgici di seguito nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico Artroplastica totale del ginocchio Artroplastica totale dell'anca Chirurgia della colonna cervicale/toracica/lombare
  • In grado di comprendere l'inglese e di verbalizzare il proprio livello di dolore

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • Rifiuta la partecipazione
  • Non riesco a capire l'inglese
  • Ha carenze cognitive (soggetto incapace di fornire il consenso per lo studio, soggetto incapace di completare le misure iniziali post consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo del ginocchio
Caregivers che saranno la prima fonte di assistenza (medica, riabilitativa, vita quotidiana, ecc.) dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Altro: Nessuno specifico strumento di misurazione dell'intervento sanitario basato sul trattamento
Gli operatori sanitari riceveranno una serie di strumenti/sondaggi standard per la misurazione della salute dal sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) del NIH
Gruppo dell'anca
Caregiver che saranno la prima fonte di assistenza (medica, riabilitativa, vita quotidiana, ecc.) dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
Altro: Nessuno specifico strumento di misurazione dell'intervento sanitario basato sul trattamento
Gli operatori sanitari riceveranno una serie di strumenti/sondaggi standard per la misurazione della salute dal sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) del NIH
Gruppo della colonna vertebrale
Caregivers che saranno la principale fonte di assistenza (medica, riabilitativa, della vita quotidiana, ecc.) dopo l'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a chirurgia del rachide cervicale/toracico lombare (discectomia, foraminotomia, laminectomia, fusione, decompressione della radice nervosa)
Altro: Nessuno specifico strumento di misurazione dell'intervento sanitario basato sul trattamento
Gli operatori sanitari riceveranno una serie di strumenti/sondaggi standard per la misurazione della salute dal sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) del NIH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia naturale dell'impatto biopsicosociale dei Caregivers
Lasso di tempo: 1 mese
Descrivere la storia naturale dell'impatto biopsicosociale dei caregiver per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, artroplastica totale dell'anca e chirurgia spinale cervicale/toracica/lombare.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure biopsicosociali nel tempo
Lasso di tempo: 1 mese
Per valutare la misura biopsicosociale nel tempo dai seguenti punti temporali: preoperatorio, 7 giorni, 14 giorni dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 500115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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