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Follow-up completo delle famiglie a basso reddito. Uno studio randomizzato a cluster (CRCT-HOLF)

26 settembre 2022 aggiornato da: Ira Malmberg-Heimonen, Oslo Metropolitan University

Uno studio randomizzato a grappolo che valuta l'efficacia di un programma di formazione professionale per professionisti del lavoro sociale per migliorare il follow-up delle famiglie a basso reddito all'interno dei servizi sociali norvegesi

In un disegno randomizzato a grappolo, lo studio valuta l'efficacia di un programma di formazione professionale per professionisti del lavoro sociale con l'obiettivo di migliorare il follow-up delle famiglie a basso reddito all'interno dei servizi del lavoro e del welfare norvegesi. Mentre l'amministrazione norvegese del lavoro e del welfare è responsabile dello sviluppo e dell'attuazione del programma, i ricercatori dell'Oslo e dell'Akershus University College stanno conducendo una valutazione indipendente della sua efficacia. Attraverso un attento monitoraggio e un migliore coordinamento dei servizi esistenti, il modello mira a migliorare la situazione finanziaria e abitativa della famiglia, l'attaccamento al mercato del lavoro tra i genitori e l'inclusione sociale dei bambini. L'esperimento sul campo randomizzato a grappolo si svolgerà in un periodo di 40 mesi, coinvolgendo 29 uffici del lavoro e assistenziali, 58 coordinatori familiari e, sulla base delle stime, 650 famiglie. La ricerca è finanziata dalla Norwegian Labour and Welfare Administration.

Il progetto è finanziato dall'Amministrazione del Lavoro e del Welfare e guidato da Ira Malmberg-Heimonen, Facoltà di Scienze Sociali. I partecipanti al progetto sono: Ira Malmberg-Heimonen (responsabile del progetto), Anne Grete Tøge, Krisztina Gyüre, Knut Fossestøl, Marianne Rugkåsa, Berit Bergheim e Tone Liodden.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Follow-up completo delle famiglie a basso reddito. Uno studio randomizzato a grappolo. Inizio 1.1 2016, finlandese 31.5 2019 Finanziamento: amministrazione norvegese del lavoro e del welfare

Collaborazione:

Amministrazione norvegese del lavoro e del welfare

Uffici del lavoro e della previdenza:

NAV Alna, NAV Asker, NAV Bergenhus, NAV Bjerke, NAV Bodø, NAV Bærum, NAV Elverum, NAV Fana, NAV Frogner, NAV Gamle Oslo, NAV Gjøvik, NAV Grunerløkka, NAV Halden, NAV Harstad, NAV Haugesund, NAV Horten, NAV Larvik, NAV Lerkendal, NAV Lillehammer, NAV Malda, NAV Moss, NAV Nordstrand, NAV Rana, NAV Ringsaker, NAV Sandefjord, NAV Sandnes, NAV Skedsmo, NAV St.Hanshaugen, NAV Værnes

Collaboratori internazionali:

Professor Jukka Vuori, Istituto finlandese di medicina del lavoro, Finlandia Professor Richard Price, Università del Michigan, USA Ricercatore senior Gayle Hamilton, MDRC New York, USA Professor Bruce Thyer, Florida State University, USA

La Norwegian Labour and Welfare Administration ha sviluppato un modello globale per migliorare il follow-up delle famiglie a basso reddito, e quindi ridurre la povertà e le sue conseguenze. Attraverso un attento monitoraggio e un migliore coordinamento dei servizi esistenti, il modello mira a migliorare la situazione finanziaria e abitativa della famiglia, l'attaccamento al mercato del lavoro tra i genitori e l'inclusione sociale dei bambini.

L'Oslo e l'Akershus University College sono stati incaricati di valutare gli effetti del modello tra il 2016 e il 2019, con follow-up a lungo termine fino al 2021. La valutazione è condotta come uno studio controllato randomizzato a grappolo, in cui 29 uffici del lavoro e del welfare sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e di controllo. Tutti i 29 uffici ricevono un finanziamento di due coordinatori familiari ciascuno per lavorare con le famiglie a basso reddito. Mentre gli uffici del gruppo sperimentale implementano il modello HOLF per il follow-up delle famiglie a basso reddito, gli uffici del gruppo di controllo implementano modelli sviluppati localmente.

Prima della randomizzazione, è stato raccolto un questionario di base dai dirigenti dell'ufficio e dai coordinatori familiari, mentre le informazioni di base sulle famiglie sono raccolte sulla base dei dati amministrativi prima della randomizzazione e dei dati del questionario dopo la randomizzazione, ma prima di prendere parte ai progetti familiari. Gli effetti a breve termine saranno misurati + 12 mesi dopo il basale per le famiglie e gli effetti a lungo termine saranno misurati sulla base dei dati amministrativi fino a quattro anni dopo il basale.

I ricercatori dell'Oslo e dell'Akershus University College analizzano i processi di implementazione e gli effetti dell'implementazione attraverso questionari, dati amministrativi, dati osservativi, interviste qualitative con leader, coordinatori familiari e famiglie.

Il progetto contribuirà ad aumentare la conoscenza delle misure per migliorare il follow-up delle famiglie a basso reddito. Genererà la conoscenza del fatto che il modello HOLF sia più efficace dei modelli di follow-up sviluppati localmente, conoscenza importante per la discussione degli interventi basati sull'evidenza rispetto a quelli basati sulla pratica.

Il progetto è finanziato dall'Amministrazione del Lavoro e del Welfare e guidato da Ira Malmberg-Heimonen, Facoltà di Scienze Sociali.

I partecipanti al progetto sono: Ira Malmberg-Heimonen (responsabile del progetto), Anne Grete Tøge, Krisztina Gyüre, Knut Fossestøl, Marianne Rugkåsa, Berit Bergheim e Tone Liodden.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
884

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Asker, Norvegia
        • NAV Asker
      • Baerum, Norvegia
        • NAV Bærum
      • Bergen, Norvegia
        • NAV Bergenhus
      • Bergen, Norvegia
        • NAV Fana
      • Bodo, Norvegia
        • NAV Bodø
      • Elverum, Norvegia
        • NAV Elverum
      • Gjovik, Norvegia
        • NAV Gjøvik
      • Halden, Norvegia
        • NAV Halden
      • Harstad, Norvegia
        • NAV Harstad
      • Haugesund, Norvegia
        • NAV Haugesund
      • Horten, Norvegia
        • NAV Horten
      • Larvik, Norvegia
        • NAV Larvik
      • Lillehammer, Norvegia
        • NAV Lillehammer
      • Lillestrom, Norvegia
        • NAV Skjedsmo
      • Mo i Rana, Norvegia
        • NAV Rana
      • Moss, Norvegia
        • NAV Moss
      • Oslo, Norvegia
        • NAV Alna
      • Oslo, Norvegia
        • NAV Bjerke
      • Oslo, Norvegia
        • NAV Frogner
      • Oslo, Norvegia
        • NAV Gamle Oslo
      • Oslo, Norvegia
        • NAV Gruneløkka
      • Oslo, Norvegia
        • NAV Nordstrand
      • Oslo, Norvegia
        • NAV St. Hanshaugen
      • Ringsaker, Norvegia
        • NAV Ringsaker
      • Sandefjord, Norvegia
        • NAV Sandefjord
      • Sandnes, Norvegia
        • NAV Sandnes
      • Stavanger, Norvegia
        • NAV Madla
      • Trondheim, Norvegia
        • NAV Lerkendal
      • Vaernes, Norvegia
        • NAV Værnes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ciascuno dei 29 uffici ha identificato un gruppo target di famiglie prima della randomizzazione sulla base delle seguenti caratteristiche:

  • dipendenza dall'assistenza sociale come principale fonte di reddito almeno per sei degli ultimi 12 mesi, o
  • ha ricevuto assistenza sociale in aggiunta ad altri tipi di assistenza sociale almeno per sei degli ultimi 12 mesi, e
  • avere fino a quattro figli di età inferiore ai 16 anni. Sulla base di questi criteri gli uffici hanno individuato un totale di 3201 famiglie.

Criteri di esclusione:

Le famiglie sono state escluse dalla partecipazione al progetto se:

  • partecipano ad altri progetti familiari globali
  • uno o entrambi i genitori/tutori sono in trattamento a causa di un forte abuso di sostanze e/o di gravi disturbi mentali
  • il bambino oi bambini sono temporaneamente collocati in istituti di assistenza all'infanzia o vivono con parenti o altri tutori.
  • la famiglia è sotto inchiesta da parte delle autorità preposte all'assistenza all'infanzia, a causa di un sospetto abbandono del minore o perché è in corso un collocamento presso nuovi assistenti.

Sulla base di questi criteri sono state escluse 320 famiglie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma completo di follow-up
15 uffici sono stati randomizzati al gruppo sperimentale. Gli uffici del gruppo sperimentale implementano il modello HOLF sviluppato dall'Amministrazione del Lavoro e del Welfare
Altro: Programma completo di follow-up per le famiglie a basso reddito
Le principali aree di follow-up all'interno del programma HOLF sono il miglioramento dell'occupazione, dell'alloggio e della situazione finanziaria dei bambini. Oltre ai manuali, i coordinatori familiari partecipano a cinque seminari con compiti a casa nel mezzo. Inoltre viene implementata una struttura di supervisione completa che segue il modello di formazione del formatore. I coordinatori dovrebbero lavorare direttamente con le famiglie, ma anche con altri attori importanti per la famiglia, come l'assistenza all'infanzia e la scuola. I coordinatori dovrebbero utilizzare strumenti specifici per migliorare la qualità delle riunioni, come i moduli per la preparazione delle riunioni, essere focalizzati sugli obiettivi e responsabilizzare.
Comparatore attivo: Progetti familiari locali
14 uffici sono stati randomizzati al gruppo di controllo. queste realizzano progetti familiari locali. Questi sono sviluppati in base alle esigenze della pratica locale
Altro: progetti familiari locali
Gli uffici del gruppo di controllo svilupperanno progetti familiari locali, a seconda delle esigenze locali. recluteranno e seguiranno anche le famiglie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella situazione occupazionale dal basale ai follow-up
Lasso di tempo: T2 (+12 mesi dopo il basale), T3 (+24 mesi) T4 (+36 mesi) -T5 (+48 mesi)
Percentuale di occupati
T2 (+12 mesi dopo il basale), T3 (+24 mesi) T4 (+36 mesi) -T5 (+48 mesi)
Variazione della situazione abitativa tra baseline e follow-up
Lasso di tempo: T2 (+12 mesi dopo il basale)
Stime oggettive e soggettive della qualità abitativa
T2 (+12 mesi dopo il basale)
Variazione della situazione finanziaria tra baseline e follow-up
Lasso di tempo: T2 (+12 mesi dopo il basale), T3 (+24 mesi) T4 (+36 mesi) T5 (+48 mesi)
Reddito mensile ai follow-up
T2 (+12 mesi dopo il basale), T3 (+24 mesi) T4 (+36 mesi) T5 (+48 mesi)
Cambiamento della situazione dei bambini dal basale al follow-up
Lasso di tempo: T2 (+12 mesi)
Partecipazione all'asilo e ad altre attività del tempo libero
T2 (+12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della competenza professionale tra baseline e follow-up
Lasso di tempo: T2 (+18 mesi)
Competenza professionale dei coordinatori familiari. Una scala a sei elementi
T2 (+18 mesi)
Cambiamento del livello di alleanza di lavoro tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: T2 (+18 mesi)
Working Alliance Inventory Scale (versione breve)
T2 (+18 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella competenza dei leader tra baseline e follow-up
Lasso di tempo: T2 (+18 mesi)
Scala che misura la competenza dei capi ufficio nel follow-up delle famiglie a basso reddito.
T2 (+18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo Metropolitan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norwegian Labour and Welfare Administration

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 48510 (nsd)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo l'embargo + 5 anni dalla fine degli studi (2026)

Dati/documenti di studio

  1. relazione finale (norvegese)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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