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Uno studio che confronta Upadacitinib (ABT-494) con placebo in partecipanti con artrite psoriasica attiva che hanno una storia di risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) (SELECT - PsA 2)

22 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco che confronta upadacitinib (ABT-494) con placebo in soggetti con artrite psoriasica attiva che hanno una storia di risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) - SELECT - PsA 2

Gli obiettivi dello studio del Periodo 1 sono confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di upadacitinib 15 mg una volta al giorno (QD) e 30 mg QD rispetto al placebo per il trattamento di segni e sintomi negli adulti con artrite psoriasica attiva da moderata a grave (AP) che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD).

L'obiettivo del Periodo 2 è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di upadacitinib 15 mg QD e 30 mg QD nei partecipanti che hanno completato il Periodo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende un periodo di screening di 35 giorni, un periodo in cieco di 56 settimane (Periodo 1), un periodo di estensione a lungo termine fino a una durata totale del trattamento di circa 3 anni (Periodo 2) e un follow-up di 30 giorni. chiamata o visita.

Il periodo 1 include 24 settimane di trattamento randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, seguito da ulteriori 32 settimane di trattamento in cieco in cui tutti i partecipanti dovevano ricevere upadacitinib; alla settimana 24 i partecipanti assegnati al placebo passeranno a upadacitinib in base alla loro assegnazione di randomizzazione.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 2:2:1:1 a uno dei quattro gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1: Upadacitinib 15 mg
  • Gruppo 2: Upadacitinib 30 mg
  • Gruppo 3: Placebo per 24 settimane seguito da upadacitinib 15 mg
  • Gruppo 4: Placebo per 24 settimane seguito da upadacitinib 30 mg

I partecipanti che completano la visita della Settimana 56 (fine del Periodo 1) entreranno nella parte di estensione a lungo termine dello studio, Periodo 2, e continueranno il trattamento dello studio come assegnato nel Periodo 1 in cieco fino a quando l'ultimo partecipante non completerà l'ultima visita di Periodo 1 (Settimana 56), quando l'assegnazione del farmaco oggetto dello studio in entrambi i periodi sarà aperta e il farmaco oggetto dello studio sarà dispensato in aperto fino al completamento del Periodo 2.

Alla settimana 16, la terapia di salvataggio verrà offerta ai partecipanti classificati come non-responder (definiti come non aver raggiunto un miglioramento di almeno il 20% nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) e/o nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) sia alla settimana 12 che alla settimana 16) . A partire dalla settimana 36, ​​i partecipanti che non dimostreranno un miglioramento di almeno il 20% in uno o entrambi TJC e SJC rispetto al basale in 2 visite consecutive verranno interrotti dal trattamento con il farmaco in studio. Inoltre, nei partecipanti che continuano ad assumere il farmaco oggetto dello studio, a partire dalla visita della Settimana 36, ​​è consentito l'inizio o la modifica del/i farmaco/i di PsA in background secondo l'etichetta locale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
642

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166751
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 200840
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 166752
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167441
  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • ReumaClinic /ID# 164214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 164210
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 161793
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, Brasile, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38400-902
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Duplicate_Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 163317
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 157843
    • Ontario
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 157838
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 163557
  • Cechia
      • Prostějov, Cechia, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
  • Chile
      • Santiago, Chile, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169542
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Duplicate_Clinica Dermacross /ID# 169537
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Duplicate_Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 169543
    • Aysén
      • Providencia, Aysén, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 206038
  • Corea del Sud
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
        • Duplicate_Ajou University Hospital /ID# 163893
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 163892
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163772
      • Créteil, Francia, 94010
        • Duplicate_CHU-Hospital Henri Mondor /ID# 163895
      • Paris, Francia, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Lariboisiere /ID# 163773
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 163755
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 163743
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 163746
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163639
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162563
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 161774
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-8561
        • Duplicate_Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 161472
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162085
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164035
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Giappone, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Giappone, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 162082
      • Osaka, Osaka, Giappone, 550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 162089
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 162130
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163495
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163493
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 162748
      • Catania, Italia, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 164126
      • Cona, Italia, 44124
        • Duplicate_AOU Arcispedale Sant Anna di /ID# 164127
      • Milan, Italia, 20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 164125
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Duplicate_Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS /ID# 162751
    • L Aquila
      • Napoli, L Aquila, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 202410
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00128
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 164123
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Duplicate_Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 162749
  • Nuova Zelanda
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Duplicate_Middlemore Hospital /ID# 166411
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nuova Zelanda, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 166410
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 166412
  • Olanda
      • Ubbergen, Olanda, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek /ID# 163703
    • South Holland
      • Leeuwarden, South Holland, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 163049
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 163308
      • Ponce, Porto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163918
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 163716
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 165896
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 165895
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portogallo, 4434-502
        • Duplicate_Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portogallo, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 165898
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 162712
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Duplicate_Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162713
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Duplicate_Christchurch University Hospitals Dorset NHS University Hospitals Dors /ID# 162711
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 161053
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 161063
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 161019
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170768
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161020
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 160047
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 161203
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 161411
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Triwest Research Associates /ID# 159915
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 160005
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 160049
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 159834
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 161402
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160045
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159856
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • International Medical Research /ID# 160051
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 161293
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research /ID# 161417
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research /ID# 159833
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 161405
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 161412
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • USF Health Morsani Center for /ID# 161291
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 160069
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 159840
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 160013
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 159842
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 159922
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Duplicate_Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 160068
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 160053
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 159900
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 158712
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 161208
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 160004
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159810
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Duplicate_Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203-3710
        • Center for Rheumatology LLP /ID# 167046
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159898
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 160012
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161416
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159913
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 161193
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 160008
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Diagnostic Group /ID# 161406
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 163439
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159818
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 160052
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161252
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159837
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 161753
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159858
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 159918
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 162576
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 162572
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • MÁV Kórház /ID# 162574
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 162573
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Ungheria, 8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 162571

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PsA con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della visita di screening e soddisfacimento dei criteri di classificazione per PsA (CASPAR)
  • Il partecipante ha una malattia attiva al basale definita come >= 3 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) e >= 3 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari) alle visite di screening e al basale
  • Diagnosi di psoriasi a placche attiva o storia documentata di psoriasi a placche
  • - Il partecipante ha avuto una risposta inadeguata (mancanza di efficacia dopo una durata minima di 12 settimane di terapia) o intolleranza al trattamento con almeno 1 bDMARD.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus Kinase (JAK) (inclusi ma non limitati a ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib e filgotinib)
  • Trattamento in corso con > 2 DMARD non biologici o uso di DMARD diversi da metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ), leflunomide (LEF), apremilast, idrossiclorochina (HCQ), bucillamina o iguratimod o uso di MTX in combinazione con LEF al basale .
  • Anamnesi di fibromialgia, qualsiasi artrite con insorgenza prima dei 17 anni di età o diagnosi attuale di malattia infiammatoria delle articolazioni diversa dalla PsA (incluse, ma non limitate a, artrite reumatoide, gotta, sovrapposizione di malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico ). È consentita una precedente storia di artrite reattiva o spondiloartrite assiale, inclusa la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica, se viene effettuata la documentazione del cambiamento nella diagnosi di PsA o di una diagnosi aggiuntiva di PsA. È consentita una precedente storia di fibromialgia se la documentazione del cambiamento nella diagnosi di PsA o la documentazione che la diagnosi di fibromialgia è stata fatta in modo errato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Upadacitinib 15 mg
Somministrato una volta al giorno.
Droga: Upadacitinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • ABT-494
Comparatore placebo: Placebo / upadacitinib 30 mg
Somministrato una volta al giorno.
Droga: Placebo
Compressa orale
Droga: Upadacitinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • ABT-494
Sperimentale: Upadacitinib 30 mg
Somministrato una volta al giorno.
Droga: Upadacitinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • ABT-494
Comparatore placebo: Placebo / upadacitinib 15 mg
Somministrato una volta al giorno.
Droga: Placebo
Compressa orale
Droga: Upadacitinib
Compressa orale
Altri nomi:
  • ABT-494

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR50:

  1. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 68 articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 50% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) oltre La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza.

Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale statica dello sperimentatore (sIGA) della psoriasi pari a 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale (sIGA 0/1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La sIGA è una scala a 5 punti che va da 0 a 4, basata sulla valutazione dell'investigatore dell'elevazione media, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche alla visita corrente. Un punteggio più basso indica una psoriasi meno grave (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 = grave).
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta all'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

PASI è un punteggio composito basato sulla percentuale della superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi e sull'intensità di eritema (arrossamento), indurimento (ispessimento o indurimento della pelle) e desquamazione (scrostamento della pelle) delle lesioni valutate in 4 siti anatomici (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). In ogni sede, alla percentuale di coinvolgimento della BSA viene assegnato un punteggio da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento) e l'eritema, l'indurimento e la desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato).

Il punteggio PASI varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi molto grave). Una risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica (PCS) in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Lo Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versione 2 è un questionario autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita durante le ultime 4 settimane. L'SF-36 è composto da 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva).

Il punteggio della componente fisica è una combinazione ponderata delle 8 sottoscale con ponderazione positiva per il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale. Il PCS è stato calcolato utilizzando il punteggio basato sulla norma in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti sono associati a un migliore funzionamento/qualità della vita; una variazione positiva rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario FACIT-Fatigue è un questionario paziente autosomministrato che consiste in 13 domande progettate per misurare il grado di affaticamento sperimentato dai partecipanti nei 7 giorni precedenti, tra cui affaticamento fisico (ad es. mi sento stanco), affaticamento funzionale (ad es. finire le cose), stanchezza emotiva (per es., frustrazione) e conseguenze sociali della fatica (per es., limitazione dell'attività sociale). I partecipanti rispondono alle domande su una scala da 0 "per niente" a 4 "molto". Il punteggio FACIT Fatigue viene calcolato sommando i punteggi degli item, dopo aver invertito gli item che sono formulati nella direzione negativa. Il punteggio della sottoscala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano meno fatica. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia (MDA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Un partecipante è stato classificato come raggiungimento della MDA se sono stati soddisfatti 5 dei seguenti 7 criteri:

  • Conteggio dei giunti dolenti (su 68 giunti) ≤ 1
  • Conteggio delle articolazioni gonfie (su 66 articolazioni) ≤ 1
  • Punteggio PASI ≤ 1 (il punteggio varia da 0 a 72) o percentuale di BSA coinvolta nella psoriasi ≤ 3%
  • Valutazione del dolore da parte del paziente ≤ 1,5 (NRS da 0 a 10)
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia ≤ 2 (NRS da 0 a 10)
  • Punteggio HAQ-DI ≤ 0,5 (il punteggio dell'indice varia da 0 a 3)
  • Indice di entesite di Leeds ≤ 1 (valuta la presenza o l'assenza di entesite in 3 siti bilaterali, con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 6)
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di autovalutazione dei sintomi della psoriasi (SAPS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il SAPS è un'autovalutazione di 11 item dei sintomi della psoriasi che include domande su: dolore, prurito, arrossamento, desquamazione, desquamazione, sanguinamento, bruciore, bruciore, dolorabilità, dolore dovuto a screpolature della pelle e dolori articolari. Ogni item ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica il meno grave e 10 il più grave. Il punteggio totale viene generato sommando gli 11 item e va da 0 a 110 (il peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio totale indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR70:

  1. miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 70% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M15-554
  • 2016-004152-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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