Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos deltagere med aktiv psoriasisgigt, som har en historie med utilstrækkelig respons på mindst én biologisk sygdomsmodificerende anti-gigtmiddel (bDMARD) (SELECT - PsA 2)

22. august 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt, som har en historie med utilstrækkelig respons på mindst én biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (bDMARD) - SELECT - PsA 2

Studiets mål for periode 1 er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​upadacitinib 15 mg én gang dagligt (QD) og 30 mg QD versus placebo til behandling af tegn og symptomer hos voksne med moderat til svær aktiv psoriasisgigt (PsA) som har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance over for biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (bDMARD).

Formålet med periode 2 er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af upadacitinib 15 mg dagligt og 30 mg dagligt hos deltagere, der har gennemført periode 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter en 35-dages screeningsperiode, en 56-ugers blind periode (Periode 1), en langsigtet forlængelsesperiode på op til en samlet behandlingsvarighed på ca. 3 år (Periode 2) og en 30-dages follow- ring eller besøg.

Periode 1 omfatter 24 ugers randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret behandling efterfulgt af yderligere 32 ugers blindet behandling, hvor alle deltagere skulle modtage upadacitinib; i uge 24 vil deltagere, der får placebo, blive skiftet til upadacitinib i henhold til deres randomiseringstildeling.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 2:2:1:1 til en af ​​fire behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 15 mg
  • Gruppe 2: Upadacitinib 30 mg
  • Gruppe 3: Placebo i 24 uger efterfulgt af upadacitinib 15 mg
  • Gruppe 4: Placebo i 24 uger efterfulgt af upadacitinib 30 mg

Deltagere, der gennemfører besøget i uge 56 (slutningen af ​​periode 1), vil gå ind i den langsigtede forlængelsesdel af undersøgelsen, periode 2, og fortsætte undersøgelsesbehandlingen som tildelt i periode 1 på en blind måde, indtil den sidste deltager gennemfører det sidste besøg af Periode 1 (uge 56), hvor tildeling af undersøgelseslægemiddel i begge perioder vil være ublindet, og undersøgelseslægemiddel vil blive dispenseret på en åben-label måde indtil afslutningen af ​​periode 2.

I uge 16 vil der blive tilbudt redningsterapi til deltagere, der er klassificeret som ikke-responderende (defineret som ikke at opnå mindst 20 % forbedring i antallet af ømme led (TJC) og/eller antallet af hævede led (SJC) i både uge 12 og uge 16) . Fra uge 36 vil deltagere, som ikke viser mindst 20 % forbedring i enten eller både TJC og SJC sammenlignet med baseline ved 2 på hinanden følgende besøg, blive afbrudt fra studiemedicinsk behandling. Derudover er initiering af eller ændring i baggrunds-PsA-medicin(er) tilladt hos deltagere, der fortsætter med undersøgelseslægemidlet, startende ved besøget i uge 36 i henhold til lokal etiket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
642

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166751
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 200840
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 166752
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167441
  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • ReumaClinic /ID# 164214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 164210
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 161793
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-902
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Duplicate_Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 163317
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 157843
    • Ontario
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 157838
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 163557
  • Chile
      • Santiago, Chile, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169542
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Duplicate_Clinica Dermacross /ID# 169537
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Duplicate_Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 169543
    • Aysén
      • Providencia, Aysén, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 206038
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 162712
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Duplicate_Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162713
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Duplicate_Christchurch University Hospitals Dorset NHS University Hospitals Dors /ID# 162711
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 161053
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 161063
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 160047
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 161203
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 161411
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Triwest Research Associates /ID# 159915
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 160005
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 160049
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 159834
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 161402
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160045
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159856
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • International Medical Research /ID# 160051
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 161293
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research /ID# 161417
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 159833
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 161405
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 161412
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • USF Health Morsani Center for /ID# 161291
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 160069
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 159840
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 160013
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 159842
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 159922
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Duplicate_Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 160068
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 160053
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 159900
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 158712
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 161208
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 160004
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159810
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Duplicate_Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203-3710
        • Center for Rheumatology LLP /ID# 167046
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159898
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 160012
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161416
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159913
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 161193
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 160008
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Diagnostic Group /ID# 161406
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 163439
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159818
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 160052
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161252
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159837
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 161753
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159858
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 159918
  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163772
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Duplicate_CHU-Hospital Henri Mondor /ID# 163895
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Lariboisiere /ID# 163773
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 163755
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 163743
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 163746
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163495
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163493
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
  • Holland
      • Ubbergen, Holland, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek /ID# 163703
    • South Holland
      • Leeuwarden, South Holland, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 163049
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 162748
      • Catania, Italien, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 164126
      • Cona, Italien, 44124
        • Duplicate_AOU Arcispedale Sant Anna di /ID# 164127
      • Milan, Italien, 20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 164125
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Duplicate_Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS /ID# 162751
    • L Aquila
      • Napoli, L Aquila, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 202410
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00128
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 164123
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Duplicate_Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 162749
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163639
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162563
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 161774
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Duplicate_Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 161472
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162085
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164035
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 162082
      • Osaka, Osaka, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 162089
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 162130
  • New Zealand
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 2025
        • Duplicate_Middlemore Hospital /ID# 166411
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 166410
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 166412
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 165896
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 165895
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Duplicate_Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugal, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 165898
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 163308
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163918
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 163716
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 161019
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170768
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161020
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
  • Sydkorea
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
        • Duplicate_Ajou University Hospital /ID# 163893
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 163892
  • Tjekkiet
      • Prostějov, Tjekkiet, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 162576
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 162572
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház /ID# 162574
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 162573
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Ungarn, 8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 162571

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PsA med symptomdebut mindst 6 måneder før screeningbesøget og opfyldelse af klassifikationskriterierne for PsA (CASPAR) kriterier
  • Deltageren har aktiv sygdom ved baseline defineret som >= 3 ømme led (baseret på 68 ledoptællinger) og >= 3 hævede led (baseret på 66 ledoptællinger) ved screening og baselinebesøg
  • Diagnose af aktiv plaque psoriasis eller dokumenteret anamnese med plaque psoriasis
  • Deltageren har haft et utilstrækkeligt respons (manglende effekt efter mindst 12 ugers varighed af behandlingen) eller intolerance over for behandling med mindst 1 bDMARD.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver Janus Kinase (JAK) hæmmer (herunder men ikke begrænset til ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib og filgotinib)
  • Nuværende behandling med > 2 ikke-biologiske DMARD'er eller brug af andre DMARD'er end methotrexat (MTX), sulfasalazin (SSZ), leflunomid (LEF), apremilast, hydroxychloroquin (HCQ), bucillamin eller iguratimod eller brug af MTX i kombination med LEF ved baseline .
  • Anamnese med fibromyalgi, enhver arthritis med debut før 17 års alderen eller aktuel diagnose af inflammatorisk ledsygdom bortset fra PsA (herunder, men ikke begrænset til reumatoid arthritis, gigt, overlappende bindevævssygdomme, sklerodermi, polymyositis, dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus ). Tidligere reaktiv arthritis eller aksial spondyloarthritis inklusiv ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis er tilladt, hvis der er dokumenteret ændring i diagnosen til PsA eller yderligere diagnosticering af PsA. Tidligere fibromyalgianamnese er tilladt, hvis dokumentation for ændring af diagnose til PsA eller dokumentation for, at diagnosen fibromyalgi er stillet forkert.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Upadacitinib 15 mg
Administreres en gang dagligt.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • ABT-494
Placebo komparator: Placebo / upadacitinib 30 mg
Administreres en gang dagligt.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • ABT-494
Eksperimentel: Upadacitinib 30 mg
Administreres en gang dagligt.
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • ABT-494
Placebo komparator: Placebo / upadacitinib 15 mg
Administreres en gang dagligt.
Medicin: Placebo
Oral tablet
Medicin: Upadacitinib
Oral tablet
Andre navne:
  • ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet i gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed.

En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår en Static Investigator Global Assessment (sIGA) af Psoriasis på 0 eller 1 og mindst en 2-punktsforbedring fra baseline (sIGA 0/1) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SIGA er en 5-punkts skala fra 0 til 4 baseret på investigatorens vurdering af den gennemsnitlige forhøjelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner ved det aktuelle besøg. En lavere score indikerer mindre alvorlig psoriasis (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær).
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

PASI er en sammensat score baseret på procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket af psoriasis og intensiteten af ​​erytem (rødme), induration (fortykkelse eller hærdning af huden) og afskalning (afskalning af huden) af læsioner vurderet på 4 anatomiske steder (hoved, øvre ekstremiteter, krop og underekstremiteter). På hvert sted tildeles procentdelen af ​​BSA-involvering en score fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og erytem, ​​induration og afskalning bedømmes på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant).

PASI-scoren går fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (meget svær psoriasis). Et PASI-75-svar er den procentdel af deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 er et selvadministreret spørgeskema, der måler sygdommens indvirkning på den generelle livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger. SF-36 består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed).

Den fysiske komponentscore er en vægtet kombination af de 8 underskalaer med positiv vægtning for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. PCS blev beregnet ved hjælp af normbaseret scoring, således at 50 er den gennemsnitlige score og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score er forbundet med bedre funktion/livskvalitet; en positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
FACIT-Fatigue-spørgeskemaet er et selvadministreret patientspørgeskema, der består af 13 spørgsmål designet til at måle graden af ​​træthed, som deltagerne har oplevet i de foregående 7 dage, herunder fysisk træthed (f.eks. føler jeg mig træt), funktionel træthed (f.eks. problemer). færdiggøre ting), følelsesmæssig træthed (f.eks. frustration) og sociale konsekvenser af træthed (f.eks. begrænser social aktivitet). Deltagerne svarer på spørgsmålene på en skala fra 0 'slet ikke' til 4 'meget meget'. FACIT Fatigue-scoren beregnes ved at summere elementscorerne efter at have vendt de elementer, der er formuleret i den negative retning. FACIT-Fatigue-underskalaen scorer fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer mindre træthed. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 24
Tidsramme: Uge 24

En deltager blev klassificeret som at opnå MDA, hvis 5 af følgende 7 kriterier var opfyldt:

  • Antal ømme led (ud af 68 led) ≤ 1
  • Antal hævede led (ud af 66 led) ≤ 1
  • PASI-score ≤ 1 (score varierer fra 0 - 72) eller procent BSA involveret med psoriasis ≤ 3 %
  • Patientens vurdering af smerte ≤ 1,5 (NRS fra 0 til 10)
  • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet ≤ 2 (NRS fra 0 til 10)
  • HAQ-DI-score ≤ 0,5 (indeksscore går fra 0 til 3)
  • Leeds Enthesitis Index ≤ 1 (vurderer tilstedeværelsen eller fraværet af enthesitis på 3 bilaterale steder, med en samlet score fra 0 til 6)
Uge 24
Ændring fra baseline i selvevaluering af psoriasissymptomer (SAPS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SAPS er en 11-punkts selvevaluering af psoriasis-symptomer, der omfatter spørgsmål om: smerter, kløe, rødme, skæl, afskalning, blødning, brændende, svien, ømhed, smerter på grund af revner i huden og ledsmerter. Hvert emne scores fra 0 til 10, hvor 0 er mindst alvorlig og 10 er mest alvorlig. Den samlede score genereres ved at summere de 11 elementer og varierer fra 0 til 110 (dårligst). En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR70-responskriterierne:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 70 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M15-554
  • 2016-004152-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger