Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Upadacitinib (ABT-494) z placebo u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, u których w wywiadzie stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący chorobę biologiczną (bDMARD) (SELECT - PsA 2)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące upadacytynib (ABT-494) z placebo u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, u których w wywiadzie stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący chorobę biologiczną (bDMARD) — SELECT — PsA 2

Celem badania okresu 1 jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji upadacytynibu w dawce 15 mg raz na dobę (QD) i 30 mg QD w porównaniu z placebo w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej czynną łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby biologicznej (bDMARD).

Celem okresu 2 jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności upadacytynibu w dawce 15 mg QD i 30 mg QD u uczestników, którzy ukończyli okres 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 35-dniowy okres przesiewowy, 56-tygodniowy okres zaślepienia (okres 1), długoterminowy okres przedłużenia do całkowitego czasu leczenia wynoszącego około 3 lata (okres 2) oraz 30-dniową obserwację zadzwonić lub odwiedzić.

Okres 1 obejmuje 24 tygodnie leczenia z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowanego placebo, po których następuje dodatkowe 32 tygodnie leczenia z ślepą próbą, w którym wszyscy uczestnicy mieli otrzymywać upadacytynib; w 24. tygodniu uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej placebo zostaną przeniesieni na upadacytynib zgodnie z przydziałem do randomizacji.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1:1 do jednej z czterech grup terapeutycznych:

  • Grupa 1: Upadacytynib 15 mg
  • Grupa 2: Upadacytynib 30 mg
  • Grupa 3: Placebo przez 24 tygodnie, a następnie upadacytynib w dawce 15 mg
  • Grupa 4: Placebo przez 24 tygodnie, a następnie upadacytynib w dawce 30 mg

Uczestnicy, którzy ukończą wizytę w Tygodniu 56 (koniec Okresu 1), wezmą udział w długoterminowym przedłużeniu części badania, Okresie 2 i będą kontynuować leczenie zgodnie z przydziałem w Okresie 1 w sposób zaślepiony, aż ostatni uczestnik ukończy ostatnią wizytę w Okres 1 (tydzień 56), kiedy przydział badanego leku w obu okresach zostanie odślepiony, a badany lek będzie wydawany w sposób otwarty aż do zakończenia okresu 2.

W 16. tygodniu zostanie zaoferowana terapia ratunkowa uczestnikom sklasyfikowanym jako nieodpowiadający na leczenie (zdefiniowanym jako nieosiągający co najmniej 20% poprawy liczby bolesnych stawów (TJC) i/lub liczby obrzękniętych stawów (SJC) zarówno w 12., jak i 16. tygodniu) . Począwszy od 36. tygodnia, uczestnicy, którzy nie wykażą co najmniej 20% poprawy w jednym lub obu przypadkach TJC i SJC w porównaniu z wartością wyjściową podczas 2 kolejnych wizyt, zostaną przerwani w leczeniu badanym lekiem. Dodatkowo, u uczestników kontynuujących przyjmowanie badanego leku, począwszy od wizyty w 36. tygodniu, rozpoczęcie lub zmiana leków podstawowych na PsA jest dozwolona zgodnie z lokalną etykietą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
642

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 166751
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 200840
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 166752
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167441
  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • ReumaClinic /ID# 164214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 164210
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 161793
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
    • La Spezia
      • Santo André, La Spezia, Brazylia, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brazylia, 38400-902
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
        • Duplicate_Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 163317
  • Chile
      • Santiago, Chile, ZC:7510047
        • Prosalud Ltda. /ID# 169542
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Duplicate_Clinica Dermacross /ID# 169537
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Duplicate_Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 169543
    • Aysén
      • Providencia, Aysén, Chile, 7500571
        • CTR Estudios Clinicos /ID# 206038
  • Czechy
      • Prostějov, Czechy, 796 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163772
      • Créteil, Francja, 94010
        • Duplicate_CHU-Hospital Henri Mondor /ID# 163895
      • Paris, Francja, 75010
        • Duplicate_AP-HP - Hopital Lariboisiere /ID# 163773
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 163755
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31300
        • CHU Toulouse /ID# 163743
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 163746
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 163495
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163493
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 161019
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 170768
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161020
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
  • Holandia
      • Ubbergen, Holandia, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek /ID# 163703
    • South Holland
      • Leeuwarden, South Holland, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 163049
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163639
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 162563
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 161774
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-8561
        • Duplicate_Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 161472
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 162085
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 164035
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japonia, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japonia, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
      • Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 162082
      • Osaka, Osaka, Japonia, 550-0006
        • Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 162089
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 162013
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 162130
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 157843
    • Ontario
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 157838
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 163557
  • Korea Południowa
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16499
        • Duplicate_Ajou University Hospital /ID# 163893
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 22332
        • Duplicate_Inha University Hospital /ID# 163892
  • Nowa Zelandia
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Duplicate_Middlemore Hospital /ID# 166411
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nowa Zelandia, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 166410
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 166412
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 163308
      • Ponce, Portoryko, 00716-0377
        • Ponce Medical School Foundation /ID# 163918
      • San Juan, Portoryko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 163716
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
      • Lisbon, Portugalia, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 165896
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 165895
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugalia, 4434-502
        • Duplicate_Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
    • Viana do Castelo District
      • Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portugalia, 4990-041
        • Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 165898
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210-6871
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 160047
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 161203
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
        • Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 161411
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • Triwest Research Associates /ID# 159915
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 160005
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 160049
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 159834
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 161402
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 160045
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 159856
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • International Medical Research /ID# 160051
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 161293
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Duplicate_Suncoast Clinical Research /ID# 161417
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research /ID# 159833
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 161405
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 161412
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Health Morsani Center for /ID# 161291
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 160069
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 159840
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 160013
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 159842
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise /ID# 159922
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Duplicate_Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 160068
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 160053
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 159900
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group /ID# 158712
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 161208
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 160004
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 159810
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Duplicate_Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203-3710
        • Center for Rheumatology LLP /ID# 167046
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 159857
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Physicians East, PA /ID# 159898
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 160012
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 161416
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103-2400
        • Health Research of Oklahoma /ID# 159913
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 161193
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 160008
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Diagnostic Group /ID# 161406
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 163439
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 159818
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 160052
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161252
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 159837
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 161753
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159858
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 159918
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 162576
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 162572
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • MÁV Kórház /ID# 162574
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 162573
    • Veszprém megye
      • Veszprém, Veszprém megye, Węgry, 8200
        • Vital Medicina Kft /ID# 162571
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 162748
      • Catania, Włochy, 95123
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 164126
      • Cona, Włochy, 44124
        • Duplicate_AOU Arcispedale Sant Anna di /ID# 164127
      • Milan, Włochy, 20122
        • ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 164125
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Duplicate_Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS /ID# 162751
    • L Aquila
      • Napoli, L Aquila, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 202410
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00128
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 164123
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Duplicate_Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 162749
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 162712
      • Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
        • Duplicate_Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162713
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Duplicate_Christchurch University Hospitals Dorset NHS University Hospitals Dors /ID# 162711
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 161053
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 161063

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ŁZS z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i spełnienie kryteriów klasyfikacji ŁZS (CASPAR)
  • Uczestnik ma aktywną chorobę na początku badania, zdefiniowaną jako >= 3 tkliwe stawy (na podstawie 68 zliczeń stawów) i >= 3 obrzęknięte stawy (na podstawie 66 zliczeń stawów) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Rozpoznanie aktywnej łuszczycy plackowatej lub udokumentowana historia łuszczycy plackowatej
  • U uczestnika wystąpiła niewystarczająca odpowiedź (brak skuteczności po minimum 12 tygodniach terapii) lub nietolerancja leczenia co najmniej 1 bDMARD.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK) (w tym między innymi ruksolitynib, tofacytynib, baricytynib i filgotynib)
  • Bieżące leczenie > 2 niebiologicznymi DMARD lub stosowanie DMARD innych niż metotreksat (MTX), sulfasalazyna (SSZ), leflunomid (LEF), apremilast, hydroksychlorochina (HCQ), bucylamina lub iguratimod lub stosowanie MTX w połączeniu z LEF na początku badania .
  • Historia fibromialgii, jakiekolwiek zapalenie stawów, które zaczęło się przed 17 rokiem życia lub aktualne rozpoznanie choroby zapalnej stawów innej niż ŁZS (w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, zachodzące na siebie choroby tkanki łącznej, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty układowy) ). Wcześniejsze występowanie reaktywnego zapalenia stawów lub osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych jest dopuszczalne, jeśli zostanie udokumentowana zmiana rozpoznania na ŁZS lub dodatkowe rozpoznanie ŁZS. Wcześniejsza historia fibromialgii jest dopuszczalna, jeśli udokumentowano zmianę rozpoznania na ŁZS lub udokumentowano, że rozpoznanie fibromialgii zostało postawione nieprawidłowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Upadacitinib 15 mg
Podawane raz dziennie.
Lek: Upadacytynib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ABT-494
Komparator placebo: Placebo / upadacitinib 30 mg
Podawane raz dziennie.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: Upadacytynib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ABT-494
Eksperymentalny: Upadacitinib 30 mg
Podawane raz dziennie.
Lek: Upadacytynib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ABT-494
Komparator placebo: Placebo / upadacitinib 15 mg
Podawane raz dziennie.
Lek: Placebo
Tabletka doustna
Lek: Upadacytynib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • ABT-494

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50:

  1. ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; oraz

  3. ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Indeksie Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, który mierzy stopień trudności, jakie dana osoba ma w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i obowiązków domowych) na przestrzeni miniony tydzień. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w skali od 0 (bez trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Wyniki uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną.

Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej w ogólnym wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 0 lub 1 w ogólnej ocenie Static Investigator Global Assessment (sIGA) łuszczycy i co najmniej 2-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej (sIGA 0/1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SIGA to 5-punktowa skala od 0 do 4, oparta na ocenie przez badacza średniego uniesienia, rumienia i złuszczania wszystkich zmian łuszczycowych podczas bieżącej wizyty. Niższy wynik wskazuje na łagodniejszą postać łuszczycy (0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

PASI to złożona ocena oparta na odsetku powierzchni ciała (BSA) objętej łuszczycą oraz intensywności rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (pogrubienia lub stwardnienia skóry) oraz złuszczania (łuszczenia się skóry) ocenianych zmian w 4 miejscach anatomicznych (głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne). W każdej lokalizacji procentowi zajęcia BSA przypisuje się ocenę od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%), a rumień, stwardnienie i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo zaznaczone).

Wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (bardzo ciężka łuszczyca). Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short-Form 36 (SF-36) Wynik komponentu fizycznego (PCS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36) wersja 2 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni. SF-36 składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcje fizyczne, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcje społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne).

Wynik składnika fizycznego jest ważoną kombinacją 8 podskal z dodatnią wagą dla funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. PCS został obliczony przy użyciu punktacji opartej na normach, tak że 50 to średni wynik, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wyższe wyniki są związane z lepszym funkcjonowaniem/jakością życia; pozytywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej wyniku leczenia chorób przewlekłych — zmęczenia (FACIT-F) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz FACIT-Fatigue jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez pacjenta, który składa się z 13 pytań zaprojektowanych do pomiaru stopnia zmęczenia odczuwanego przez uczestników w ciągu ostatnich 7 dni, w tym zmęczenia fizycznego (np. Czuję się zmęczony), zmęczenia funkcjonalnego (np. kłopoty wykańczania rzeczy), zmęczenie emocjonalne (np. frustracja) oraz społeczne konsekwencje zmęczenia (np. ograniczenie aktywności społecznej). Uczestnicy odpowiadają na pytania w skali od 0 „wcale” do 4 „bardzo”. Wynik FACIT Fatigue jest obliczany przez zsumowanie wyników pozycji, po odwróceniu tych pozycji, które są sformułowane w kierunku ujemnym. Wynik podskali FACIT-Fatigue waha się od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających minimalną aktywność chorobową (MDA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

Uczestnik został sklasyfikowany jako osiągający MDA, jeśli spełnił 5 z następujących 7 kryteriów:

  • Liczba stawów tkliwych (z 68 stawów) ≤ 1
  • Liczba obrzękniętych stawów (z 66 stawów) ≤ 1
  • Wynik PASI ≤ 1 (zakres punktacji od 0 do 72) lub procent BSA związany z łuszczycą ≤ 3%
  • Ocena bólu przez pacjenta ≤ 1,5 (NRS od 0 do 10)
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta ≤ 2 (NRS od 0 do 10)
  • Wynik HAQ-DI ≤ 0,5 (wynik indeksu mieści się w zakresie od 0 do 3)
  • Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych Leeds ≤ 1 (ocena obecności lub braku zapalenia przyczepów ścięgnistych w 3 obustronnych miejscach, z ogólnym zakresem punktacji od 0 do 6)
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej wyniku samooceny objawów łuszczycy (SAPS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SAPS to 11-itemowa samoocena objawów łuszczycy, która zawiera pytania dotyczące: bólu, swędzenia, zaczerwienienia, łuszczenia się, łuszczenia, krwawienia, pieczenia, kłucia, tkliwości, bólu spowodowanego pękaniem skóry i bólu stawów. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniej dotkliwe, a 10 najcięższe. Całkowity wynik jest generowany przez zsumowanie 11 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 110 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku całkowitym wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR70:

  1. ≥ 70% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; oraz

  3. ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M15-554
  • 2016-004152-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami