Uno studio che confronta Upadacitinib (ABT-494) con placebo in partecipanti con artrite psoriasica attiva che hanno una storia di risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) (SELECT - PsA 2)
22 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco che confronta upadacitinib (ABT-494) con placebo in soggetti con artrite psoriasica attiva che hanno una storia di risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) - SELECT - PsA 2
Gli obiettivi dello studio del Periodo 1 sono confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di upadacitinib 15 mg una volta al giorno (QD) e 30 mg QD rispetto al placebo per il trattamento di segni e sintomi negli adulti con artrite psoriasica attiva da moderata a grave (AP) che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD).
L'obiettivo del Periodo 2 è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di upadacitinib 15 mg QD e 30 mg QD nei partecipanti che hanno completato il Periodo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende un periodo di screening di 35 giorni, un periodo in cieco di 56 settimane (Periodo 1), un periodo di estensione a lungo termine fino a una durata totale del trattamento di circa 3 anni (Periodo 2) e un follow-up di 30 giorni. chiamata o visita.
Il periodo 1 include 24 settimane di trattamento randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, seguito da ulteriori 32 settimane di trattamento in cieco in cui tutti i partecipanti dovevano ricevere upadacitinib; alla settimana 24 i partecipanti assegnati al placebo passeranno a upadacitinib in base alla loro assegnazione di randomizzazione.
I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 2:2:1:1 a uno dei quattro gruppi di trattamento:
- Gruppo 1: Upadacitinib 15 mg
- Gruppo 2: Upadacitinib 30 mg
- Gruppo 3: Placebo per 24 settimane seguito da upadacitinib 15 mg
- Gruppo 4: Placebo per 24 settimane seguito da upadacitinib 30 mg
I partecipanti che completano la visita della Settimana 56 (fine del Periodo 1) entreranno nella parte di estensione a lungo termine dello studio, Periodo 2, e continueranno il trattamento dello studio come assegnato nel Periodo 1 in cieco fino a quando l'ultimo partecipante non completerà l'ultima visita di Periodo 1 (Settimana 56), quando l'assegnazione del farmaco oggetto dello studio in entrambi i periodi sarà aperta e il farmaco oggetto dello studio sarà dispensato in aperto fino al completamento del Periodo 2.
Alla settimana 16, la terapia di salvataggio verrà offerta ai partecipanti classificati come non-responder (definiti come non aver raggiunto un miglioramento di almeno il 20% nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) e/o nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) sia alla settimana 12 che alla settimana 16) . A partire dalla settimana 36, i partecipanti che non dimostreranno un miglioramento di almeno il 20% in uno o entrambi TJC e SJC rispetto al basale in 2 visite consecutive verranno interrotti dal trattamento con il farmaco in studio. Inoltre, nei partecipanti che continuano ad assumere il farmaco oggetto dello studio, a partire dalla visita della Settimana 36, è consentito l'inizio o la modifica del/i farmaco/i di PsA in background secondo l'etichetta locale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
642
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 166751
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 200840
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 166752
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital /ID# 167441
-
-
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, 3600
- ReumaClinic /ID# 164214
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent /ID# 164210
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 161793
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasile, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 161808
-
-
La Spezia
-
Santo André, La Spezia, Brasile, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC /ID# 163489
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38400-902
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia /ID# 161794
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 161795
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 161806
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
- Duplicate_Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 163317
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
- Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 157835
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 157843
-
-
Ontario
-
Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
- The Waterside Clinic /ID# 157838
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 157836
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 163557
-
-
-
-
-
Prostějov, Cechia, 796 01
- Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 159632
-
Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 159631
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, ZC:7510047
- Prosalud Ltda. /ID# 169542
-
Santiago, Chile, 7640881
- Duplicate_Clinica Dermacross /ID# 169537
-
Santiago, Chile, 8420383
- Duplicate_Centro Internacional de Estudios Clinicos /ID# 169543
-
-
Aysén
-
Providencia, Aysén, Chile, 7500571
- CTR Estudios Clinicos /ID# 206038
-
-
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
- Duplicate_Ajou University Hospital /ID# 163893
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Junggu, Incheon Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 22332
- Duplicate_Inha University Hospital /ID# 163892
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 163772
-
Créteil, Francia, 94010
- Duplicate_CHU-Hospital Henri Mondor /ID# 163895
-
Paris, Francia, 75010
- Duplicate_AP-HP - Hopital Lariboisiere /ID# 163773
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 163755
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
- CHU Toulouse /ID# 163743
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Francia, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 163746
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
- Daido Hospital /ID# 163639
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 162563
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 161774
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-8561
- Duplicate_Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 163516
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan /ID# 161472
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital /ID# 200684
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 162085
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 164035
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Giappone, 870-0823
- Oribe Clinic of Rheumatism and Medicine /ID# 163704
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital /ID# 162081
-
Kawachinagano Shi, Osaka, Giappone, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 162589
-
Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 162082
-
Osaka, Osaka, Giappone, 550-0006
- Nippon Life Saiseikai Public Interest Foundation Nippon Life Hospital /ID# 161773
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 162089
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 162013
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 162130
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11521
- Naval Hospital of Athens /ID# 163495
-
Larissa, Grecia, 41110
- Reg Gen Univ Hosp Larissa /ID# 163493
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 163474
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Duplicate_Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 162748
-
Catania, Italia, 95123
- Duplicate_A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 164126
-
Cona, Italia, 44124
- Duplicate_AOU Arcispedale Sant Anna di /ID# 164127
-
Milan, Italia, 20122
- ASST Gaetano Pini/Presidio Ospedaliero Pini /ID# 164125
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Duplicate_Azienda Unita Sanitaria Locale/IRCCS /ID# 162751
-
-
L Aquila
-
Napoli, L Aquila, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 202410
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00128
- Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 164123
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Duplicate_Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 162749
-
-
-
-
-
Nelson, Nuova Zelanda, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 200422
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Duplicate_Middlemore Hospital /ID# 166411
-
-
Canterbury
-
Timaru, Canterbury, Nuova Zelanda, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 166410
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital /ID# 166412
-
-
-
-
-
Ubbergen, Olanda, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek /ID# 163703
-
-
South Holland
-
Leeuwarden, South Holland, Olanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 163049
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
- Duplicate_Erasmus Medisch Centrum /ID# 163052
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 163050
-
-
-
-
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 163308
-
Ponce, Porto Rico, 00716-0377
- Ponce Medical School Foundation /ID# 163918
-
San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 163716
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 165894
-
Lisbon, Portogallo, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz /ID# 165896
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 165895
-
-
Porto District
-
Vila Nova de Gaia, Porto District, Portogallo, 4434-502
- Duplicate_Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE /ID# 165897
-
-
Viana do Castelo District
-
Ponte de Lima, Viana do Castelo District, Portogallo, 4990-041
- Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE - Hospital Conde de Bertiandos /ID# 165898
-
-
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0XH
- Duplicate_NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 162712
-
Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
- Duplicate_Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 162713
-
Poole, Regno Unito, BH15 2JB
- Duplicate_Christchurch University Hospitals Dorset NHS University Hospitals Dors /ID# 162711
-
-
Bath And North East Somerset
-
Bath, Bath And North East Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospitals Bath /ID# 161054
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 161053
-
London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 161063
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Duplicate_Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 161019
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Duplicate_Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 170764
-
Granada, Spagna, 18016
- Hospital Campus de la Salud /ID# 170768
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 161020
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 163138
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608-1787
- Alabama Medical Group, PC /ID# 159836
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210-6871
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC /ID# 160047
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Sun Valley Arthritis Center Ltd. /ID# 161203
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
- Duplicate_AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 160006
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Osteoporosis Medical Center /ID# 161411
-
Covina, California, Stati Uniti, 91722
- Covina Arthritis Clinic /ID# 159919
-
El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- Triwest Research Associates /ID# 159915
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 160005
-
Hemet, California, Stati Uniti, 92543
- C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 161192
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Care Access Research, Huntington Beach /ID# 160049
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 159834
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 161402
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 159839
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90606
- Medvin Clinical Research /ID# 160045
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 159899
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Arthritis Associates /ID# 159856
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Duplicate_Arthritis & Rheumatic Disease Specialties /ID# 161409
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- International Medical Research /ID# 160051
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1501
- Precision Research Organization /ID# 161293
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Duplicate_Suncoast Clinical Research /ID# 161417
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Millennium Research /ID# 159833
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 163463
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
- Gulf Region Clinical Res Inst /ID# 159860
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Arthritis Center /ID# 159854
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- BayCare Medical Group /ID# 161405
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 161412
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- USF Health Morsani Center for /ID# 161291
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 159912
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 160069
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 159840
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 160013
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 159842
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 20060
- Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 161201
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise /ID# 159922
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 163438
-
Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Deerbrook Medical Associates /ID# 159815
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Duplicate_Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 160068
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 161294
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Arthritis Treatment Center /ID# 160053
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 159900
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group /ID# 158712
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 161208
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Westroads Clinical Research /ID# 160004
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Atlantic Coast Research /ID# 159810
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
- Duplicate_Arthritis and Osteo Assoc /ID# 160015
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12203-3710
- Center for Rheumatology LLP /ID# 167046
-
Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 159857
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161414
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East, PA /ID# 159898
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
- Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 160012
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 161403
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 159811
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 161416
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103-2400
- Health Research of Oklahoma /ID# 159913
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 159861
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 161193
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 163462
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 161408
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Dr. Ramesh Gupta /ID# 160067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 160008
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- Diagnostic Group /ID# 161406
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- Arthritis and Osteoporosis Clinic Of Brazos Valley /ID# 163439
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 160009
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 159818
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Accurate Clinical Research /ID# 160052
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 161252
-
Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904-3132
- P&I Clinical Research /ID# 159837
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 160014
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 161753
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 161400
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 159858
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Duplicate_Swedish Medical Center /ID# 159918
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 162575
-
Budapest, Ungheria, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 170911
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 162576
-
Debrecen, Ungheria, 4031
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 162572
-
Szolnok, Ungheria, 5000
- MÁV Kórház /ID# 162574
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz /ID# 162573
-
-
Veszprém megye
-
Veszprém, Veszprém megye, Ungheria, 8200
- Vital Medicina Kft /ID# 162571
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di PsA con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della visita di screening e soddisfacimento dei criteri di classificazione per PsA (CASPAR)
- Il partecipante ha una malattia attiva al basale definita come >= 3 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) e >= 3 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari) alle visite di screening e al basale
- Diagnosi di psoriasi a placche attiva o storia documentata di psoriasi a placche
- - Il partecipante ha avuto una risposta inadeguata (mancanza di efficacia dopo una durata minima di 12 settimane di terapia) o intolleranza al trattamento con almeno 1 bDMARD.
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus Kinase (JAK) (inclusi ma non limitati a ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib e filgotinib)
- Trattamento in corso con > 2 DMARD non biologici o uso di DMARD diversi da metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ), leflunomide (LEF), apremilast, idrossiclorochina (HCQ), bucillamina o iguratimod o uso di MTX in combinazione con LEF al basale .
- Anamnesi di fibromialgia, qualsiasi artrite con insorgenza prima dei 17 anni di età o diagnosi attuale di malattia infiammatoria delle articolazioni diversa dalla PsA (incluse, ma non limitate a, artrite reumatoide, gotta, sovrapposizione di malattie del tessuto connettivo, sclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, lupus eritematoso sistemico ). È consentita una precedente storia di artrite reattiva o spondiloartrite assiale, inclusa la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica, se viene effettuata la documentazione del cambiamento nella diagnosi di PsA o di una diagnosi aggiuntiva di PsA. È consentita una precedente storia di fibromialgia se la documentazione del cambiamento nella diagnosi di PsA o la documentazione che la diagnosi di fibromialgia è stata fatta in modo errato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Upadacitinib 15 mg
Somministrato una volta al giorno.
|
Compressa orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo / upadacitinib 30 mg
Somministrato una volta al giorno.
|
Compressa orale
Compressa orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Upadacitinib 30 mg
Somministrato una volta al giorno.
|
Compressa orale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo / upadacitinib 15 mg
Somministrato una volta al giorno.
|
Compressa orale
Compressa orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:
|
Basale e settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR50:
|
Basale e settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) oltre La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza. Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento. |
Basale e settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale statica dello sperimentatore (sIGA) della psoriasi pari a 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale (sIGA 0/1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
|
La sIGA è una scala a 5 punti che va da 0 a 4, basata sulla valutazione dell'investigatore dell'elevazione media, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche alla visita corrente.
Un punteggio più basso indica una psoriasi meno grave (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 = grave).
|
Basale e settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta all'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
|
PASI è un punteggio composito basato sulla percentuale della superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi e sull'intensità di eritema (arrossamento), indurimento (ispessimento o indurimento della pelle) e desquamazione (scrostamento della pelle) delle lesioni valutate in 4 siti anatomici (testa, estremità superiori, tronco e estremità inferiori). In ogni sede, alla percentuale di coinvolgimento della BSA viene assegnato un punteggio da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento) e l'eritema, l'indurimento e la desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato). Il punteggio PASI varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (psoriasi molto grave). Una risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI. |
Basale e settimana 16
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica (PCS) in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Lo Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versione 2 è un questionario autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita durante le ultime 4 settimane. L'SF-36 è composto da 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva). Il punteggio della componente fisica è una combinazione ponderata delle 8 sottoscale con ponderazione positiva per il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale. Il PCS è stato calcolato utilizzando il punteggio basato sulla norma in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti sono associati a un migliore funzionamento/qualità della vita; una variazione positiva rispetto al punteggio di base indica un miglioramento. |
Basale e settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
Il questionario FACIT-Fatigue è un questionario paziente autosomministrato che consiste in 13 domande progettate per misurare il grado di affaticamento sperimentato dai partecipanti nei 7 giorni precedenti, tra cui affaticamento fisico (ad es. mi sento stanco), affaticamento funzionale (ad es. finire le cose), stanchezza emotiva (per es., frustrazione) e conseguenze sociali della fatica (per es., limitazione dell'attività sociale).
I partecipanti rispondono alle domande su una scala da 0 "per niente" a 4 "molto".
Il punteggio FACIT Fatigue viene calcolato sommando i punteggi degli item, dopo aver invertito gli item che sono formulati nella direzione negativa.
Il punteggio della sottoscala FACIT-Fatigue va da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano meno fatica.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
|
Basale e settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia (MDA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Un partecipante è stato classificato come raggiungimento della MDA se sono stati soddisfatti 5 dei seguenti 7 criteri:
|
Settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di autovalutazione dei sintomi della psoriasi (SAPS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
|
Il SAPS è un'autovalutazione di 11 item dei sintomi della psoriasi che include domande su: dolore, prurito, arrossamento, desquamazione, desquamazione, sanguinamento, bruciore, bruciore, dolorabilità, dolore dovuto a screpolature della pelle e dolori articolari.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica il meno grave e 10 il più grave.
Il punteggio totale viene generato sommando gli 11 item e va da 0 a 110 (il peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio totale indica un miglioramento.
|
Basale e settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
|
I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR70:
|
Basale e settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
|
I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:
|
Basale e settimana 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mease P, Kavanaugh A, Gladman D, FitzGerald O, Soriano ER, Nash P, Feng D, Lertratanakul A, Douglas K, Lippe R, Gossec L. Disease Control with Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis: A Post Hoc Analysis of the Randomized, Placebo-Controlled SELECT-PsA 1 and 2 Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2022 Aug;9(4):1181-1191. doi: 10.1007/s40744-022-00449-6. Epub 2022 May 23.
- Burmester GR, Winthrop K, Blanco R, Nash P, Goupille P, Azevedo VF, Salvarani C, Rubbert-Roth A, Lesser E, Lippe R, Lertratanakul A, Mccaskill RM, Liu J, Ruderman EM. Safety Profile of Upadacitinib up to 3 Years in Psoriatic Arthritis: An Integrated Analysis of Two Pivotal Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):521-539. doi: 10.1007/s40744-021-00410-z. Epub 2021 Dec 30.
- Nash P, Richette P, Gossec L, Marchesoni A, Ritchlin C, Kato K, McDearmon-Blondell EL, Lesser E, McCaskill R, Feng D, Anderson JK, Ruderman EM. Upadacitinib as monotherapy and in combination with non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs for psoriatic arthritis. Rheumatology (Oxford). 2022 Aug 3;61(8):3257-3268. doi: 10.1093/rheumatology/keab905.
- Strand V, Van den Bosch F, Ranza R, Leung YY, Drescher E, Zueger P, Saffore CD, Lertratanakul A, Lippe R, Nash P. Patient-Reported Outcomes in Psoriatic Arthritis Patients with an Inadequate Response to Biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs: SELECT-PsA 2. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1827-1844. doi: 10.1007/s40744-021-00377-x. Epub 2021 Oct 18.
- Muensterman E, Engelhardt B, Gopalakrishnan S, Anderson JK, Mohamed MF. Upadacitinib pharmacokinetics and exposure-response analyses of efficacy and safety in psoriatic arthritis patients - Analyses of phase III clinical trials. Clin Transl Sci. 2022 Jan;15(1):267-278. doi: 10.1111/cts.13146. Epub 2021 Oct 27.
- Mease PJ, Lertratanakul A, Papp KA, van den Bosch FE, Tsuji S, Dokoupilova E, Keiserman MW, Bu X, Chen L, McCaskill RM, Zueger P, McDearmon-Blondell EL, Pangan AL, Tillett W. Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologics: 56-Week Data from the Randomized Controlled Phase 3 SELECT-PsA 2 Study. Rheumatol Ther. 2021 Jun;8(2):903-919. doi: 10.1007/s40744-021-00305-z. Epub 2021 Apr 28.
- Mease PJ, Lertratanakul A, Anderson JK, Papp K, Van den Bosch F, Tsuji S, Dokoupilova E, Keiserman M, Wang X, Zhong S, McCaskill RM, Zueger P, Pangan AL, Tillett W. Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):312-320. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218870. Epub 2020 Dec 3.
- Burmester GR, Deodhar A, Irvine AD, Panaccione R, Winthrop KL, Vleugels RA, Levy G, Suravaram S, Palac H, Wegrzyn L, Ford S, Meerwein S, Guttman-Yassky E. Safety Profile of Upadacitinib: Descriptive Analysis in Over 27,000 Patient-Years Across Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Axial Spondyloarthritis, Atopic Dermatitis, and Inflammatory Bowel Disease. Adv Ther. 2025 Aug 28. doi: 10.1007/s12325-025-03328-y. Online ahead of print.
- Burmester GR, Stigler J, Rubbert-Roth A, Tanaka Y, Azevedo VF, Coombs D, Lagunes I, Lippe R, Wung P, Gensler LS. Safety Profile of Upadacitinib up to 5 Years in Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Non-radiographic Axial Spondyloarthritis: An Integrated Analysis of Clinical Trials. Rheumatol Ther. 2024 Jun;11(3):737-753. doi: 10.1007/s40744-024-00671-4. Epub 2024 Apr 29.
- Cantini F, Marchesoni A, Novelli L, Gualberti G, Marando F, McDearmon-Blondell EL, Gao T, McGonagle D, Salvarani C. Effects of upadacitinib on enthesitis in patients with psoriatic arthritis: a post hoc analysis of SELECT-PsA 1 and 2 trials. Rheumatology (Oxford). 2024 Nov 1;63(11):3146-3154. doi: 10.1093/rheumatology/keae057.
- Rubbert-Roth A, Kakehasi AM, Takeuchi T, Schmalzing M, Palac H, Coombs D, Liu J, Anyanwu SI, Lippe R, Curtis JR. Malignancy in the Upadacitinib Clinical Trials for Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Ankylosing Spondylitis, and Non-radiographic Axial Spondyloarthritis. Rheumatol Ther. 2024 Feb;11(1):97-112. doi: 10.1007/s40744-023-00621-6. Epub 2023 Nov 20.
- Charles-Schoeman C, Choy E, McInnes IB, Mysler E, Nash P, Yamaoka K, Lippe R, Khan N, Shmagel AK, Palac H, Suboticki J, Curtis JR. MACE and VTE across upadacitinib clinical trial programmes in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. RMD Open. 2023 Nov;9(4):e003392. doi: 10.1136/rmdopen-2023-003392.
- Mease P, Setty A, Papp K, Van den Bosch F, Tsuji S, Keiserman M, Carter K, Li Y, McCaskill R, McDearmon-Blondell E, Wung P, Tillett W. Upadacitinib in patients with psoriatic arthritis and inadequate response to biologics: 3-year results from the open-label extension of the randomised controlled phase 3 SELECT-PsA 2 study. Clin Exp Rheumatol. 2023 Nov;41(11):2286-2297. doi: 10.55563/clinexprheumatol/8l7bbk. Epub 2023 Jul 5.
- Burmester GR, Cohen SB, Winthrop KL, Nash P, Irvine AD, Deodhar A, Mysler E, Tanaka Y, Liu J, Lacerda AP, Palac H, Shaw T, Mease PJ, Guttman-Yassky E. Safety profile of upadacitinib over 15 000 patient-years across rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and atopic dermatitis. RMD Open. 2023 Feb;9(1):e002735. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002735.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie articolari
- Psoriasi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite, psoriasica
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
- upadacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- M15-554
- 2016-004152-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ).
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .