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Comunicare informazioni sanitarie e migliorare il coordinamento con le cure primarie (CHIIP)

10 febbraio 2024 aggiornato da: Eric Chow, Fred Hutchinson Cancer Center

Comunicare le informazioni sulla salute e migliorare il coordinamento con le cure primarie - uno studio ausiliario dello studio sui sopravvissuti al cancro infantile

È noto che i sopravvissuti al cancro infantile sono a maggior rischio di sviluppare malattie cardiovascolari gravi e premature rispetto alla popolazione generale. L'ipertensione, la dislipidemia e il diabete aumentano questo rischio oltre quello attribuibile alle esposizioni originali alla terapia del cancro. La ricerca ha dimostrato che i sopravvissuti al cancro infantile hanno anche un alto carico di sottodiagnosi e sottotrattamento di queste condizioni potenzialmente modificabili. L'obiettivo di questo studio è quello di:

  1. È stata determinata la prevalenza della sottodiagnosi e del sottotrattamento delle condizioni cardiometaboliche comuni (ad es. ipertensione, dislipidemia, diabete) nei sopravvissuti al cancro infantile ad alto rischio di future gravi malattie cardiovascolari.
  2. Tra i sopravvissuti che risultano essere sottodiagnosticati o sottotrattati, per determinare (tramite studi clinici randomizzati) l'efficacia di un intervento educativo per migliorare il controllo di queste condizioni cardiometaboliche.
  3. Determinare le barriere tra i sopravvissuti arruolati nello studio randomizzato e i loro fornitori di servizi sanitari primari che contribuiscono al sottotrattamento delle condizioni cardiometaboliche mirate dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cos'è lo studio CHIIP? Lo studio CHIIP è rivolto ai partecipanti allo studio di follow-up a lungo termine (LTFU) che hanno maggiori probabilità di avere problemi cardiaci a causa del loro trattamento per il cancro. Vogliamo capire quanto siano comuni ipertensione, colesterolo alto e glicemia alta tra i partecipanti allo studio LTFU.

Cosa verrà chiesto ai partecipanti?

Ai partecipanti allo studio LTFU che scelgono di iscriversi a questo studio verrà chiesto di:

  • Rispondi a uno o due brevi questionari sulla loro storia medica, salute attuale, umore, stile di vita e accesso all'assistenza sanitaria.
  • Pianifica una visita una tantum affinché un esaminatore venga a casa loro (o in un altro luogo scelto dal partecipante) per misurare la pressione sanguigna, l'altezza, il peso, la circonferenza della vita e per prelevare il sangue per testare il colesterolo e la glicemia.
  • Se tutti i risultati del test sono normali, il partecipante terminerà lo studio. Se il partecipante ha un risultato del test superiore al normale, rimarrà nello studio e verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi per imparare come migliorare la salute. Un anno dopo, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di ripetere i test sopra menzionati.

Cosa c'è in esso per i partecipanti? I partecipanti riceveranno gratuitamente alcune misurazioni sanitarie di base, tra cui altezza, peso, pressione sanguigna e livelli ematici di colesterolo e zucchero.

Il partecipante e il suo fornitore di cure primarie riceveranno una copia di tutti questi risultati del test gratuitamente. Speriamo che le informazioni che raccogliamo forniscano benefici futuri per le persone che sono state curate per il cancro da bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante CCSS di età ≥18 anni al momento del consenso
  • Stato di rischio cardiovascolare elevato basato sui modelli di previsione del rischio CCSS per cardiomiopatia e cardiopatia ischemica
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • Vivere negli Stati Uniti, entro 50 miglia da un centro EMSI designato in base alle informazioni di contatto disponibili del CCSS al momento dell'avvicinamento.
  • Almeno una condizione CV anormale identificata durante la visita domiciliare: pressione arteriosa ≥130/80 mmHg o ≥130/80 se ipertensione preesistente; LDL ≥160 mg/dL; trigliceridi ≥150 mg/dL (se ≥10 ore di digiuno) o ≥200 mg/dL (se
  • Esente da cardiopatia ischemica o cardiomiopatia nota auto-riferita
  • Avere accesso a un telefono, computer o smartphone per ricevere un intervento educativo basato su video via telefono o web

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi gli individui con cardiomiopatia o cardiopatia ischemica nota sulla base di precedenti indagini CCSS. Sebbene non sia probabile che siano comuni, i partecipanti che riportano di recente nel sondaggio di riferimento del nostro studio di avere cardiomiopatia o cardiopatia ischemica possono completare una visita a domicilio, ma lo studio verrà quindi completato indipendentemente dai risultati della visita a domicilio.
  • Attualmente non noto per essere incinta; le persone note per essere in gravidanza e altrimenti idonee allo studio possono essere arruolate una volta che non si sa più che siano in stato di gravidanza. I partecipanti che riferiscono di essere in gravidanza DOPO la randomizzazione possono rimanere nello studio.
  • Individui che ricevono un trattamento attivo contro il cancro. I partecipanti che riferiscono di iniziare un trattamento attivo contro il cancro DOPO la randomizzazione possono rimanere nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione scolastica
Materiali didattici
Comportamentale: Formazione scolastica
Sessione educativa di 30 minuti; Sessione di richiamo di 15 minuti a 4 mesi
Comparatore attivo: Risultati del test
Solo risultati del test; con accesso ritardato ai materiali sperimentali
Comportamentale: Solo risultati del test
Il gruppo di controllo riceverà in anticipo una copia dei risultati del test ma non materiale didattico sperimentale; quelli saranno disponibili a 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottotrattamento di ipertensione (>=140/90 mmHg), dislipidemia (LDL >=160 mg/dl o trigliceridi >=150 mg/dl) e/o intolleranza al glucosio (se prediabete, emoglobina A1c >=5,7% o glucosio a digiuno > =100; se diabete, emoglobina A1c >=7%)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la probabilità complessiva di avere una condizione sottotrattata sulla base delle misurazioni delle visite domiciliari e degli esami del sangue
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della salute
Lasso di tempo: 1 anno
Conoscenze sanitarie dichiarate dai sopravvissuti al cancro infantile (misurate tramite questionario)
1 anno
Autoefficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Autoefficacia dei sopravvissuti al cancro infantile nella gestione della propria assistenza sanitaria (misurata tramite questionario). La scala si basa sul lavoro di: "Schwarzer R, Gerusalemme M. Scala di autoefficacia generalizzata. In: Weinman J, Wright S, Johnston M, redattori. Misure in psicologia della salute: il portafoglio di un utente. Credenze casuali e di controllo. Windsor, Regno Unito:NFER-NELSON; 1995. P. 35-7." Nello specifico, lo studio ha utilizzato una versione adattata di questa scala con 5 elementi (scala Likert a 4 punti) che misurano la capacità percepita di fissare obiettivi, affrontare e recuperare dalle battute d’arresto. Il punteggio medio grezzo per ciascun partecipante è stato moltiplicato per 10 e convertito in un punteggio T in base alla documentazione degli sviluppatori del sondaggio, con 50 che rappresenta la media della popolazione adulta statunitense, con una deviazione standard di 10, e punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia.
1 anno
Atteggiamenti dei fornitori di cure primarie
Lasso di tempo: 1 anno
Conoscenza sanitaria e autoefficacia degli operatori sanitari in relazione alla cura dei sopravvissuti al cancro infantile (misurati tramite questionario). Una domanda specifica valuta l'abilità percepita dagli operatori nel prendersi cura di tali sopravvissuti, valutata da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Chow, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8543 (Altro identificatore: CTEP)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA204378 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RG1001538 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-02637 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento e l'analisi dello studio, i dati dello studio si uniranno ad altri dati CCSS come risorsa condivisa supportata dall'NCI, disponibile per ricercatori esterni approvati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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