Un confronto tra la sola chirurgia della cataratta e la chirurgia della cataratta con iStent
Uno studio controllato randomizzato di chirurgia della cataratta rispetto alla chirurgia della cataratta combinata con l'inserimento di iStent Inject®
Il glaucoma è la causa più comune di cecità irreversibile nel mondo. Il trattamento si concentra sull'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) e in genere include farmaci (meno invasivi), laser, fino alla chirurgia (più invasiva). L'operazione gold standard per il glaucoma è la trabeculectomia. Sebbene sia efficace nell'abbassare la PIO, è associato a complicanze potenzialmente devastanti tra cui perdita di sangue, maculopatia ipotona, blebite ed endoftalmite. Negli ultimi anni, la chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS) è diventata un'opzione sempre più popolare per il trattamento del glaucoma da lieve a moderato. Di solito viene eseguito in concomitanza con la chirurgia della cataratta. iStent (Glaukos Corporation, California, USA) è uno dei dispositivi MIGS più comunemente utilizzati al mondo e uno dei due dispositivi MIGS approvati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia. iStent Inject® è il dispositivo iStent di seconda generazione e l'Australia è uno dei primi paesi al mondo ad averne accesso. Finora non sono stati pubblicati studi controllati randomizzati che confrontino l'effetto della sola chirurgia della cataratta con la chirurgia combinata della cataratta con l'inserimento di iStent Inject®.
Questo studio mira a reclutare pazienti dell'Unità investigativa e di ricerca sul glaucoma (GIRU) del Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) con glaucoma da lieve a moderato che devono sottoporsi a chirurgia della cataratta e randomizzare ciascuno a chirurgia della cataratta o chirurgia combinata della cataratta con Inserimento di iStent Inject®. Saranno reclutati solo i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Le misure dei risultati dello studio saranno un confronto tra: 1) entità della riduzione della PIO; 2) riduzione del numero di farmaci topici per il glaucoma; 3) soddisfazione del trattamento del paziente - tra i due gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è la causa più comune di cecità irreversibile nel mondo. Il trattamento si concentra sull'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) e in genere include farmaci (meno invasivi), laser, fino alla chirurgia (più invasiva). L'operazione gold standard per il glaucoma è la trabeculectomia. Sebbene sia efficace nell'abbassare la PIO, è associato a complicanze potenzialmente devastanti tra cui perdita di sangue, maculopatia ipotona, blebite ed endoftalmite. Negli ultimi anni, la chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS) è diventata un'opzione sempre più popolare per il trattamento del glaucoma da lieve a moderato. Di solito viene eseguito in concomitanza con la chirurgia della cataratta. iStent (Glaukos Corporation, California, USA) è uno dei dispositivi MIGS più comunemente utilizzati al mondo e uno dei due dispositivi MIGS approvati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia. iStent Inject® è il dispositivo iStent di seconda generazione e l'Australia è uno dei primi paesi al mondo ad averne accesso. Finora non sono stati pubblicati studi controllati randomizzati che confrontino l'effetto della sola chirurgia della cataratta con la chirurgia combinata della cataratta con l'inserimento di iStent Inject®.
Questo studio mira a reclutare pazienti dell'Unità investigativa e di ricerca sul glaucoma (GIRU) del Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH) con glaucoma da lieve a moderato che devono sottoporsi a chirurgia della cataratta e randomizzare ciascuno a chirurgia della cataratta o chirurgia combinata della cataratta con Inserimento di iStent Inject®. Saranno reclutati solo i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Le misure dei risultati dello studio saranno un confronto tra: 1) entità della riduzione della PIO; 2) riduzione del numero di farmaci topici per il glaucoma; 3) soddisfazione del trattamento del paziente - tra i due gruppi di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato
- Presenza di cataratta che richiede un intervento chirurgico
- Buona conoscenza dell'inglese sia verbale che scritto
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Recente intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 3 mesi
- Altre patologie oculari che colpiscono la vista
- Incapacità di completare gli elementi dello studio, ad esempio: coma, instabilità emodinamica, dipendenza dal ventilatore, che potrebbero essere fonte di preoccupazione nel giudizio dello sperimentatore.
- Ricovero ospedaliero non elettivo negli ultimi 60 giorni che potrebbe destare preoccupazione a giudizio dell'investigatore.
- Malattia medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio il completamento sicuro dello studio. Gli esempi includono il cancro, la malattia infiammatoria cronica, l'insufficienza epatica cronica, l'epilessia, la trombocitosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione convenzionale e impianto di lenti intraoculari
|
Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione convenzionale e impianto di lenti intraoculari
|
|
Sperimentale: Chirurgia della cataratta più iStent inject®
Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione convenzionale e impianto di lenti più inserimento di iStent inject®
|
Chirurgia della cataratta con facoemulsificazione convenzionale e impianto di lenti intraoculari
Inserimento di iStent inject®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Riduzione della pressione intraoculare
|
Fino a 2 anni
|
|
Farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Numero di farmaci per il glaucoma
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Soddisfazione del trattamento del paziente
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Fan Gaskin, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
- Investigatore principale: Brian Ang, FRANZCO, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iStent RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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