Per valutare la delicatezza di un detergente cosmetico in partecipanti sani utilizzando la tecnica di applicazione controllata dall'avambraccio (FCAT)

Criterio di inclusione:

• Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
• Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
• - Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame fisico.
• Pelle intatta nel sito di applicazione proposto; avambraccio volare.
• Valutazione clinica per l'idoneità da parte di un dermatologo per garantire che il partecipante sia privo di condizioni dermatologiche clinicamente rilevanti.
• Fitzpatrick fototipo da I a IV.
• Punteggi dell'esaminatore addestrato pari a zero per secchezza e arrossamento per ciascun avambraccio volare alla visita di screening (visita 1) e ciascun sito di test assegnato su ciascun avambraccio alla visita di riferimento.
• Accordo di rispettare le procedure e i requisiti dello studio e di partecipare alle visite di valutazione programmate.

Criteri di esclusione:

• Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza per tutta la durata dello studio.
• Donne che allattano
• Qualsiasi storia di malattie o condizioni dermatologiche significative o condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad es. diabete,) che potrebbe, secondo il parere dello sperimentatore, precludere l'applicazione topica dei prodotti sperimentali e/o interferire con la valutazione della reazione nel sito del test.
• Presenza di ferite aperte, brufoli o cisti nel sito di applicazione.
• Dermatosi attiva (locale o disseminata) che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
• Considerato immunocompromesso.
• Storia di malattie aggravate o innescate dalle radiazioni ultraviolette.
• Storia della dermatite atopica.
• Partecipanti con dermatografismo.
• Attualmente utilizzando qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto dello studio o esporre il partecipante a un rischio eccessivo.
• Uso dei seguenti farmaci topici o sistemici: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non ormonali e corticosteroidi fino a 2 settimane prima della visita di screening.
• Trattamento orale o topico con acido vitaminico A e/o suoi derivati ​​fino a 1 mese prima della visita di screening.
• Intenzione di essere vaccinato durante il periodo di studio o è stato vaccinato entro 3 settimane dalla visita di screening.
• Attualmente riceve iniezioni di allergia o ha ricevuto un'iniezione di allergia entro 7 giorni prima della Visita 1 o prevede di iniziare le iniezioni durante la partecipazione allo studio.
• Storia precedente di atopia, reazioni allergiche, irritazione o sensazioni di intenso disagio a prodotti per uso topico, cosmetici o farmaci.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
• Precedente partecipazione a questo studio.
• Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Intensa esposizione alla luce solare o sessioni di abbronzatura, incluso l'uso di prodotti autoabbronzanti sulle aree del test fino a 14 giorni prima della valutazione di Screening.
• Intenzione di fare il bagno (in mare o in piscina), sauna, sport acquatici o attività che comportano un'intensa sudorazione.
• Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore e del dermatologo, non dovrebbe partecipare allo studio.
• Eventuali segni cutanei sul sito del test che potrebbero interferire con la valutazione di possibili reazioni cutanee (ad es. disturbi della pigmentazione, malformazioni vascolari, cicatrici, tatuaggi, peli in eccesso, numerose lentiggini).
• Detenuto o partecipante incarcerato involontario
• Partecipante da una tribù indigena.
• Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.