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Realizzare narrazioni video può giovare agli adolescenti malati di cancro

8 aprile 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sul contenuto e sui vantaggi della realizzazione di testimonianze video negli adolescenti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La presente ricerca si propone di:

A. arruolare adolescenti malati di cancro per produrre narrazioni video sulle loro esperienze con la loro malattia B. caratterizzare esplicitamente e indagare sul contenuto dei video e C. determinare quali aspetti della produzione sono stati utili per l'adolescente che li ha realizzati e si prevede che saranno utili per coloro che guardano loro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro
  • Pazienti che ricevono il trattamento del cancro per la prima volta
  • Può completare gli studi prima del diploma di scuola superiore
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non possono essere stati curati per altre malattie croniche prima della diagnosi del cancro
  • Pazienti con capacità cognitive e.o verbali compromesse al punto da non poter acconsentire o acconsentire da soli
  • Pazienti che non possono comunicare narrazioni in modo chiaro a causa di menomazioni cognitive e/o verbali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Video narrativo con sondaggi
Ai partecipanti verrà chiesto di creare un racconto video di 10-15 minuti sulle loro esperienze dopo la diagnosi di cancro. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare sondaggi tra cui la qualità della vita pediatrica (PedsQL), Ten Item Personality Inventory (TIPI), Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency Test e The Cognitive Log (Cog-Log)
Comportamentale: Narrazione video
creare un intervento video di 10-15 minuti sulle esperienze degli adolescenti dopo la diagnosi di cancro
Comportamentale: PedsQL
Una misura generica della qualità della vita correlata alla salute di 23 voci inizialmente sviluppata utilizzando pazienti oncologici pediatrici
Altri nomi:
  • Qualità della vita pediatrica
Comportamentale: Inventario della personalità di dieci elementi
Il TIPI è composto da dieci elementi e misura la personalità in base all'accordo del soggetto sulle descrizioni di se stesso tratte dal modello di personalità Big-5
Altri nomi:
  • TIPI
Comportamentale: Test di fluidità verbale del sistema delle funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
Il D-KEFS Verbal Fluency Test consiste in tre subtest, il cui completamento richiede circa 6 minuti
Comportamentale: Il registro cognitivo
Il Cog-Log è una valutazione di 5-10 minuti progettata per misurare il funzionamento cognitivo di base e l'orientamento
Altri nomi:
  • Cog-Log

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
regressione lineare della qualità della vita pediatrica (PedsQL), TIPI e temi codificati da narrazioni video su coerenza, soggettività e redenzione
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento - Circa 60 minuti dopo l'iscrizione allo studio
I punteggi compositi dei partecipanti dei 10 elementi che compongono i domini emotivi e sociali del PedsQL, 15 elementi del modulo sul cancro PedsQL e i due elementi del TIPI che misurano l'estroversione saranno positivamente covariati con le qualità di resilienza della loro narrativa misurata per livelli di coerenza narrativa, soggettività e redenzione
alla fine dell'intervento - Circa 60 minuti dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
regressione lineare delle qualità resilienti codificate della narrativa con Post Video Impression Questionnaire
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento - Circa 60 minuti dopo l'iscrizione allo studio
Le qualità resilienti della narrazione, misurate in base ai livelli di coerenza narrativa, soggettività e redenzione, prediranno la somma di 16 elementi selezionati nel questionario sulle impressioni post video che identificano l'impatto positivo associato alla produzione della narrazione
alla fine dell'intervento - Circa 60 minuti dopo l'iscrizione allo studio
regressione lineare dell'impatto sperimentato dalla realizzazione della narrazione video con la somma dei punteggi della disponibilità dei partecipanti a pubblicare online
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento - Circa 60 minuti dopo l'iscrizione allo studio
La somma della scala composita di 16 elementi che misura l'impatto sperimentato dalla realizzazione del video di testimonianza, sul questionario Post Video Impressions, predirà positivamente i punteggi sommati di due elementi che misurano la disponibilità dei partecipanti a pubblicare il video online
alla fine dell'intervento - Circa 60 minuti dopo l'iscrizione allo studio
regressione lineare dell'impatto percepito con la somma dei punteggi della disponibilità dei partecipanti a pubblicare il video online
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento - Circa 60 minuti dopo l'iscrizione allo studio
La somma della scala composita a 7 elementi che misura l'impatto percepito sugli altri che guardano il video, nel questionario Post Video Impressions, predirà positivamente i punteggi sommati di due elementi che misurano la disponibilità dei partecipanti a pubblicare il video online
alla fine dell'intervento - Circa 60 minuti dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MetroHealth Medical Center
Palo Alto University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer C Anderson, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE12Z16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pediatrico

Prove cliniche su Narrazione video

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