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Dissezione neurofisiologica e intervento sul congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

17 settembre 2018 aggiornato da: Chon-Haw Tsai, China Medical University Hospital
Diverse condizioni di congelamento dell'accensione dell'andatura, congelamento spontaneo durante la deambulazione e rotazione del congelamento all'incontro con un ostacolo saranno studiate nello studio fMRI per esaminare se diverse regioni del cervello saranno coinvolte in diverse condizioni di congelamento. Ipotizziamo che le regioni corticali anteriori si impegneranno nel fallimento dell'accensione dell'andatura, le regioni della locomozione profonda saranno responsabili del congelamento spontaneo e le regioni dello schema saranno coinvolte nella generazione del congelamento quando si vede la barriera. Nella terza parte del progetto, forniremo una sessione di 5 giorni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) alla corteccia motoria dei pazienti FOG per esaminare se l'intervento porterà benefici ai pazienti. Sulla base dei risultati della sorgente del segnale, indagheremo se il possibile effetto benefico della tDCS sarà diverso o simile nei pazienti con diverse sorgenti elettriche. Inoltre, per quanto tempo il possibile effetto benefico della tDCS può essere consolidato dopo il corso di stimolazione di 5 giorni è cruciale e richiede di essere chiarito nell'ambito del progetto di ricerca. Miriamo a sbirciare il mito della FOG nel PD mediante l'approccio multimodale e speriamo che lo studio possa giovare ai pazienti a lungo sofferenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La diagnosi di congelamento dell'andatura sarà effettuata in base ai seguenti criteri:

  1. Senza video: Hai la sensazione che i tuoi piedi siano temporaneamente incollati al pavimento mentre cerchi di iniziare a camminare, fare una svolta o quando cammini in spazi ristretti o in luoghi affollati? (A volte può essere accompagnato da tremore delle gambe e piccoli passi strascicati.)
  2. Istruzioni aggiuntive con video: Guarderemo insieme un breve video per vedere i molti modi in cui può verificarsi il congelamento. Inoltre, guarda attentamente per quanto tempo durano questi episodi, poiché puoi aspettarti alcune domande su questo in seguito.
  3. Al paziente viene diagnosticato un congelamento dell'andatura se viene risposto "Ho provato una tale sensazione o un episodio nell'ultimo mese".

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione della cognizione che porta incapace di cooperare pienamente con i comandi orali durante gli esami.
  2. Disturbi medici da moderati a gravi come insufficienza cardiaca congestizia funzionale III o superiore o cancro con metastasi a distanza ecc.
  3. Fase 5 di Hoehn e Yahr.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC reale
Dispositivo: stimolazione a corrente continua transcranica Nella tDCS, il cuscinetto anodico è stato picchiettato sulla corteccia motoria primaria e il cuscinetto catodico è stato fatto aderire alla regione frontale controlaterale. Verrà applicata una corrente costante di 2,0 mA per un massimo di 20 min, con un fade in/fade out lineare di 10 s in condizioni anodiche e catodiche risultanti in una densità di corrente di 0,8 A/M2 che è 177 volte inferiore all'effetto di lesione di tDCS nello studio sui ratti (142,9 A/m2)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Verrà consegnato un corso consecutivo di 5 giorni di tDCS. Nel gruppo di trattamento, verrà somministrata la vera stimolazione e nel gruppo di controllo verrà erogata la stimolazione fittizia.
Comparatore fittizio: falso tDCS
Dispositivo: Sham tDCS La stimolazione Sham sarà una stimolazione di 30 secondi con accelerazione e spegnimento per 10 secondi a 2,0 mA.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Verrà consegnato un corso consecutivo di 5 giorni di tDCS. Nel gruppo di trattamento, verrà somministrata la vera stimolazione e nel gruppo di controllo verrà erogata la stimolazione fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'analisi dell'andatura in laboratorio dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Variabili nell'analisi dell'andatura: 1.Inizio dell'andatura, 2.Camminata in piano, 3.Girata, 4.Termine dell'andatura
basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
basale alla settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39) dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
basale alla settimana 4
Modifica della scala di valutazione dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson dopo la tDCS
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
basale alla settimana 4
Modifica del test di valutazione autunnale dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
basale alla settimana 4
Modifica nel nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q) dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
basale alla settimana 4
Modifica dell'indice di mobilità di Tinetti dopo la sessione tDCS
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH105-REC1-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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