Formazione focalizzata sulla consapevolezza delle sensazioni per i coniugi (SAF-T)
Prevenzione della sindrome post terapia intensiva in famiglia con intervento SAF-T: studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più di 5,7 milioni di pazienti sono ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) ogni anno negli Stati Uniti. La terapia intensiva tecnologicamente avanzata è un ambiente poco familiare e spaventoso per i pazienti e le loro famiglie. La malattia critica è una crisi familiare. Esistono prove evidenti che il disagio familiare in risposta a una malattia critica non scompare dopo la dimissione dall'ICU. La Society of Critical Care Medicine ha identificato un gruppo di complicanze che si verificano nei familiari dei pazienti in terapia intensiva come Post Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F). PICS nei familiari di adulti sopravvissuti in terapia intensiva include sintomi di ansia continua, depressione e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I dati suggeriscono che il 70% dei membri della famiglia ha sintomi di ansia e il 33% ha sintomi di depressione e PTSD, che possono persistere per ≥4 anni. Inoltre, i sintomi di ansia, depressione e PTSD sono più elevati e persistono più a lungo nei membri della famiglia che negli adulti sopravvissuti in terapia intensiva. Poiché PICS-F si verifica con maggiore frequenza nei coniugi e nei responsabili delle decisioni sanitarie surrogate, questo studio si concentrerà sui partecipanti che sono coniugi di adulti in condizioni critiche ventilati meccanicamente (tipicamente sedati e incapaci di prendere decisioni sanitarie).
Ad oggi, l'attenzione della ricerca PICS-F è stata sulla descrizione, il rilevamento e la prevalenza di PICS-F. L'approccio nel progetto proposto si concentra sulla prevenzione del PICS-F utilizzando un intervento innovativo di riduzione rapida dello stress. Il Rosenzweig Center for Rapid Recovery ha recentemente sviluppato un adattamento della loro Accelerated Resolution Therapy (ART) per il trauma psicologico e la depressione, chiamato Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), come approccio per eliminare rapidamente le sensazioni biologiche negative di stress. SĀF-T è progettato per suscitare una risposta calmante; interrompere pensieri negativi, sentimenti negativi e comportamenti negativi; e infine servire come metodo di riduzione dello stress di autogestione per gli individui. I movimenti oculari laterali sinistro-destro (saccadici) vengono utilizzati per suscitare una risposta di orientamento che attiva un riflesso investigativo in cui prima si verifica una risposta di allerta e poi una pausa riflessiva produce una diminuzione dell'eccitazione di fronte a nessuna minaccia, che suscita una risposta calmante che elimina rapidamente le sensazioni biologiche negative di stress. Questo processo di risposta è coerente con il comportamento di interpretazione o reazione alla sfida nella teoria dello stress allostatico di McEwen. Gli investigatori si aspettano che l'intervento SĀF-T consentirà ai coniugi di gestire meglio lo stress e ridurre il rischio di PICS-F.
La privazione del sonno è stata auto-riportata come uno dei principali fattori di stress dei familiari dei pazienti in terapia intensiva. L'adeguatezza del sonno è definita come una combinazione di tre fattori: latenza (il tempo necessario per addormentarsi), efficienza ([tempo trascorso a dormire ÷ tempo totale a letto] × 100) e durata del sonno. Secondo l'American Academy of Sleep Medicine per un sonno adeguato, le persone dovrebbero addormentarsi entro 15 minuti, rimanere addormentate per almeno l'85% del tempo in cui sono a letto e avere un tempo di sonno totale non inferiore a 7 ore. I motivi segnalati dai membri della famiglia per la privazione del sonno includono ansia, tensione e paura. La privazione del sonno può svolgere un ruolo nello sviluppo di PICS-F. Sebbene ansia, tensione e paura siano prevedibili quando un membro della famiglia è gravemente malato, riconoscere questi sentimenti e praticare tecniche di rilassamento può ridurre l'impatto che i sentimenti hanno sul sonno. Pertanto, la gestione dello stress nei coniugi durante il giorno può anche migliorare il sonno/riposo notturno e ridurre ulteriormente il rischio di PICS-F.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- coniuge di un paziente in condizioni critiche, ventilato meccanicamente
- entro 36 ore dal ricovero nelle unità di terapia intensiva per adulti del Tampa General Hospital (TGH).
- capisce l'inglese
Criteri di esclusione:
- anticipazione da parte del fornitore clinico della morte imminente del paziente
- il coniuge non capisce l'inglese
- il coniuge ha meno di 18 anni
- il coniuge sta attualmente ricevendo un trattamento per una condizione PICS esistente (ansia, depressione o PTSD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento SAF-T
L'intervento SĀF-T include il coaching da parte del personale di ricerca formato SĀF-T sulla consapevolezza delle sensazioni biologiche associate agli eventi in terapia intensiva che sono percepiti come stressanti.
Il membro dello staff di ricerca si siederà di fronte al partecipante e chiederà loro di usare gli occhi per seguire i movimenti delle mani che indurranno i movimenti oculari laterali sinistro-destro (saccadici) per suscitare una risposta di orientamento che attiva un riflesso investigativo in cui prima, una risposta di allerta si verifica e quindi, una pausa riflessiva produce una diminuzione dell'eccitazione di fronte a nessuna minaccia, che suscita una risposta calmante che elimina rapidamente le sensazioni biologiche negative di stress.
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Il Rosenzweig Center for Rapid Recovery ha recentemente sviluppato un adattamento della loro Accelerated Resolution Therapy (ART) per il trauma psicologico e la depressione, chiamato Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), come approccio per eliminare rapidamente le sensazioni biologiche negative di stress.
SĀF-T è progettato per suscitare una risposta calmante; interrompere pensieri negativi, sentimenti negativi e comportamenti negativi; e infine fungere da strumento di riduzione dello stress di autogestione per gli individui.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento SAF-T.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dai sintomi di ansia al basale dopo la dimissione dall'ICU ea 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: 1) al momento dell'arruolamento nello studio, 2) almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 3) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 4) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
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Quattro punti temporali: 1) al momento dell'arruolamento nello studio, 2) almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 3) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 4) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Variazione rispetto ai sintomi basali della depressione dopo la dimissione dall'ICU ea 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: 1) al momento dell'arruolamento nello studio, 2) almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 3) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 4) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
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Quattro punti temporali: 1) al momento dell'arruolamento nello studio, 2) almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 3) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 4) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Variazione rispetto ai sintomi basali del disturbo da stress post traumatico dopo la dimissione dall'ICU e a 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: 1) al momento dell'arruolamento nello studio, 2) almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 3) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 4) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Scala dell'evento di impatto
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Quattro punti temporali: 1) al momento dell'arruolamento nello studio, 2) almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 3) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 4) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonno
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU)
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Actiwatch da polso actigrafia
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Fino a 3 giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU)
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Variazione dai sintomi di stress al basale dopo la dimissione dall'ICU ea 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: 1) al momento dell'arruolamento nello studio, 2) almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 3) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 4) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Scala dello stress percepito
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Quattro punti temporali: 1) al momento dell'arruolamento nello studio, 2) almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 3) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 4) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00026246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su SAF-T
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NCT02053064CompletatoMucopolisaccaridosi di tipo III A | Malattia di Sanfilippo di tipo A
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NCT01474343CompletatoMucopolisaccaridosi di tipo III A | Malattia di Sanfilippo di tipo A
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NCT04237805ReclutamentoTumore solido avanzato | Cancro avanzato | Cancro al polmone, cellule non piccole
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NCT03590132CompletatoUso di alcol da parte degli adolescenti
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NCT07266077Non ancora reclutamento
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NCT03928067Attivo, non reclutanteAbuso di alcool
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NCT06569420Attivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | ALK-positivo | SAF-189