Sensationsbevidsthedsfokuseret træning for ægtefæller (SAF-T)
Forebyggelse af postintensiv plejesyndrom i familie med SAF-T-intervention: Feasibility Study
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 5,7 millioner patienter indlægges på intensivafdelinger (ICU) hvert år i USA. Den teknologisk avancerede intensivafdeling er et ukendt skræmmende miljø for patienter og deres familier. Kritisk sygdom er en familiekrise. Der er stærke beviser for, at familiens nød som følge af kritisk sygdom ikke forsvinder efter ICU-udskrivning. Society of Critical Care Medicine har identificeret en klynge af komplikationer, der forekommer hos familiemedlemmer til ICU-patienter som Post Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F). PICS hos familiemedlemmer til voksne ICU-overlevere inkluderer symptomer på vedvarende angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Data tyder på, at 70 % af familiemedlemmer har symptomer på angst, og 33 % har symptomer på depression og PTSD, som kan vare i ≥4 år. Ydermere er symptomer på angst, depression og PTSD højere og varer længere hos familiemedlemmer end hos voksne ICU-overlevere. Fordi PICS-F forekommer med større hyppighed hos ægtefæller og stedfortrædende sundhedsbeslutningstagere, vil denne undersøgelse fokusere på deltagere, som er ægtefæller til mekanisk ventilerede kritisk syge voksne (typisk sederet og ude af stand til at træffe sundhedsbeslutninger).
Til dato har fokus for PICS-F forskning været på beskrivelse, påvisning og udbredelse af PICS-F. Tilgangen i det foreslåede projekt fokuserer på forebyggelse af PICS-F ved hjælp af en innovativ hurtig stressreduktionsintervention. Rosenzweig Center for Rapid Recovery har for nylig udviklet en tilpasning af deres Accelerated Resolution Therapy (ART) til psykologiske traumer og depression, kaldet Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), som en tilgang til hurtigt at eliminere negative biologiske fornemmelser af stress. SĀF-T er designet til at fremkalde en beroligende reaktion; afbryde negative tanker, negative følelser og negativ adfærd; og i sidste ende tjene som en selvstyringsmetode for stressreduktion for enkeltpersoner. Laterale venstre-højre (sakkadiske) øjenbevægelser bruges til at fremkalde en orienterende reaktion, der aktiverer en undersøgelsesrefleks, hvor der først opstår en alarmerende reaktion og derefter en refleksiv pause frembringer nedsat ophidselse i lyset af ingen trussel, hvilket fremkalder en beroligende reaktion der hurtigt eliminerer negative biologiske fornemmelser af stress. Denne responsproces er i overensstemmelse med adfærd for fortolkning eller reaktion på udfordring i McEwens Allostasis Stress Theory. Efterforskerne forventer, at SĀF-T-interventionen vil sætte ægtefæller i stand til bedre at håndtere stress og reducere risikoen for PICS-F.
Søvnmangel er blevet selvrapporteret som en af de største stressfaktorer for familiemedlemmer til ICU-patienter. Søvntilstrækkelighed er defineret som en kombination af tre faktorer: latens (den tid det tager at falde i søvn), effektivitet ([tid brugt på at sove ÷ samlet tid i sengen] × 100) og varighed af søvn. Ifølge American Academy of Sleep Medicine for tilstrækkelig søvn skal personer falde i søvn inden for 15 minutter, forblive i søvn i mindst 85% af tiden, de er i sengen, og have en samlet søvntid på ikke mindre end 7 timer. Årsager rapporteret af familiemedlemmer til søvnmangel omfatter angst, spændinger og frygt. Søvnmangel kan spille en rolle i udviklingen af PICS-F. Selvom angst, spænding og frygt kan forventes, når et familiemedlem er kritisk syg, kan anerkendelse af disse følelser og praktisering af afspændingsteknikker reducere den indflydelse, som følelserne har på søvnen. Derfor kan håndtering af stress hos ægtefæller i løbet af dagen også forbedre nattesøvnen/hvile og yderligere reducere risikoen for PICS-F.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ægtefælle til en kritisk syg, mekanisk ventileret patient
- inden for 36 timer efter indlæggelse på voksne Tampa General Hospital (TGH) intensivafdelinger
- forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- den kliniske udbyders forventning om forestående patientdød
- ægtefælle forstår ikke engelsk
- ægtefælle er under 18 år
- ægtefælle er i øjeblikket i behandling for en eksisterende PICS-tilstand (angst, depression eller PTSD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAF-T Interventionsgruppe
SĀF-T-interventionen omfatter coaching fra SĀF-T-uddannet forskningspersonale om bevidsthed om biologiske fornemmelser forbundet med hændelser på intensivafdelingen, der opfattes som stressende.
Forskningsmedarbejderen vil sidde overfor deltageren og bede dem bruge deres øjne til at følge håndbevægelser, der vil fremkalde laterale venstre-højre (sakkadiske) øjenbevægelser for at fremkalde en orienterende reaktion, der aktiverer en undersøgelsesrefleks, hvor først en alarmerende reaktion opstår, og derefter frembringer en refleksiv pause nedsat ophidselse over for ingen trussel, hvilket fremkalder en beroligende reaktion, der hurtigt eliminerer negative biologiske fornemmelser af stress.
|
Rosenzweig Center for Rapid Recovery har for nylig udviklet en tilpasning af deres Accelerated Resolution Therapy (ART) til psykologiske traumer og depression, kaldet Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), som en tilgang til hurtigt at eliminere negative biologiske fornemmelser af stress.
SĀF-T er designet til at fremkalde en beroligende reaktion; afbryde negative tanker, negative følelser og negativ adfærd; og i sidste ende tjene som et selvstyrings-stressreduktionsværktøj for enkeltpersoner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage SAF-T interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Symptomer på angst efter ICU-udskrivning og 1 og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Sygehus angst og depression skala
|
Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
|
Ændring fra baseline symptomer på depression efter ICU-udskrivning og 1 og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Sygehus angst og depression skala
|
Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
|
Ændring fra baseline symptomer på posttraumatisk stresslidelse efter ICU-udskrivning og 1 og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Impact Event Scale
|
Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn
Tidsramme: Op til 3 dage på intensiv afdeling (ICU)
|
Actiwatch håndledsaktigrafi
|
Op til 3 dage på intensiv afdeling (ICU)
|
|
Ændring fra baseline symptomer på stress efter ICU-udskrivning og 1 og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Opfattet stressskala
|
Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00026246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
-
NCT06979544AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depression
-
NCT07464886Rekruttering
Kliniske forsøg med SAF-T
-
NCT02053064AfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type A
-
NCT01474343AfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type A
-
NCT04237805RekrutteringAvanceret solid tumor | Avanceret kræft | Lungekræft, ikke-småcellet
-
NCT07266077Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03928067Aktiv, ikke rekrutterendeAlkohol misbrug
-
NCT06569420Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft | ALK-positiv | SAF-189s
-
NCT07486453Ikke rekrutterer endnuPrimær hypertension
-
NCT06552286RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse