Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensationsbevidsthedsfokuseret træning for ægtefæller (SAF-T)

1. juli 2020 opdateret af: Paula Cairns, PhD, University of South Florida

Forebyggelse af postintensiv plejesyndrom i familie med SAF-T-intervention: Feasibility Study

Formålet med forundersøgelsen er forebyggelse af Post Intensive Care Syndrome in Family (PICS-F), specifikt hos ægtefæller til kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter, ved hjælp af en ikke-farmakologisk intervention kaldet Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T). Dette vil blive opnået ved hjælp af et prospektivt, randomiseret, eksperimentelt design for at opnå robuste og objektive resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 5,7 millioner patienter indlægges på intensivafdelinger (ICU) hvert år i USA. Den teknologisk avancerede intensivafdeling er et ukendt skræmmende miljø for patienter og deres familier. Kritisk sygdom er en familiekrise. Der er stærke beviser for, at familiens nød som følge af kritisk sygdom ikke forsvinder efter ICU-udskrivning. Society of Critical Care Medicine har identificeret en klynge af komplikationer, der forekommer hos familiemedlemmer til ICU-patienter som Post Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F). PICS hos familiemedlemmer til voksne ICU-overlevere inkluderer symptomer på vedvarende angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Data tyder på, at 70 % af familiemedlemmer har symptomer på angst, og 33 % har symptomer på depression og PTSD, som kan vare i ≥4 år. Ydermere er symptomer på angst, depression og PTSD højere og varer længere hos familiemedlemmer end hos voksne ICU-overlevere. Fordi PICS-F forekommer med større hyppighed hos ægtefæller og stedfortrædende sundhedsbeslutningstagere, vil denne undersøgelse fokusere på deltagere, som er ægtefæller til mekanisk ventilerede kritisk syge voksne (typisk sederet og ude af stand til at træffe sundhedsbeslutninger).

Til dato har fokus for PICS-F forskning været på beskrivelse, påvisning og udbredelse af PICS-F. Tilgangen i det foreslåede projekt fokuserer på forebyggelse af PICS-F ved hjælp af en innovativ hurtig stressreduktionsintervention. Rosenzweig Center for Rapid Recovery har for nylig udviklet en tilpasning af deres Accelerated Resolution Therapy (ART) til psykologiske traumer og depression, kaldet Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), som en tilgang til hurtigt at eliminere negative biologiske fornemmelser af stress. SĀF-T er designet til at fremkalde en beroligende reaktion; afbryde negative tanker, negative følelser og negativ adfærd; og i sidste ende tjene som en selvstyringsmetode for stressreduktion for enkeltpersoner. Laterale venstre-højre (sakkadiske) øjenbevægelser bruges til at fremkalde en orienterende reaktion, der aktiverer en undersøgelsesrefleks, hvor der først opstår en alarmerende reaktion og derefter en refleksiv pause frembringer nedsat ophidselse i lyset af ingen trussel, hvilket fremkalder en beroligende reaktion der hurtigt eliminerer negative biologiske fornemmelser af stress. Denne responsproces er i overensstemmelse med adfærd for fortolkning eller reaktion på udfordring i McEwens Allostasis Stress Theory. Efterforskerne forventer, at SĀF-T-interventionen vil sætte ægtefæller i stand til bedre at håndtere stress og reducere risikoen for PICS-F.

Søvnmangel er blevet selvrapporteret som en af ​​de største stressfaktorer for familiemedlemmer til ICU-patienter. Søvntilstrækkelighed er defineret som en kombination af tre faktorer: latens (den tid det tager at falde i søvn), effektivitet ([tid brugt på at sove ÷ samlet tid i sengen] × 100) og varighed af søvn. Ifølge American Academy of Sleep Medicine for tilstrækkelig søvn skal personer falde i søvn inden for 15 minutter, forblive i søvn i mindst 85% af tiden, de er i sengen, og have en samlet søvntid på ikke mindre end 7 timer. Årsager rapporteret af familiemedlemmer til søvnmangel omfatter angst, spændinger og frygt. Søvnmangel kan spille en rolle i udviklingen af ​​PICS-F. Selvom angst, spænding og frygt kan forventes, når et familiemedlem er kritisk syg, kan anerkendelse af disse følelser og praktisering af afspændingsteknikker reducere den indflydelse, som følelserne har på søvnen. Derfor kan håndtering af stress hos ægtefæller i løbet af dagen også forbedre nattesøvnen/hvile og yderligere reducere risikoen for PICS-F.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ægtefælle til en kritisk syg, mekanisk ventileret patient
  • inden for 36 timer efter indlæggelse på voksne Tampa General Hospital (TGH) intensivafdelinger
  • forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • den kliniske udbyders forventning om forestående patientdød
  • ægtefælle forstår ikke engelsk
  • ægtefælle er under 18 år
  • ægtefælle er i øjeblikket i behandling for en eksisterende PICS-tilstand (angst, depression eller PTSD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAF-T Interventionsgruppe
SĀF-T-interventionen omfatter coaching fra SĀF-T-uddannet forskningspersonale om bevidsthed om biologiske fornemmelser forbundet med hændelser på intensivafdelingen, der opfattes som stressende. Forskningsmedarbejderen vil sidde overfor deltageren og bede dem bruge deres øjne til at følge håndbevægelser, der vil fremkalde laterale venstre-højre (sakkadiske) øjenbevægelser for at fremkalde en orienterende reaktion, der aktiverer en undersøgelsesrefleks, hvor først en alarmerende reaktion opstår, og derefter frembringer en refleksiv pause nedsat ophidselse over for ingen trussel, hvilket fremkalder en beroligende reaktion, der hurtigt eliminerer negative biologiske fornemmelser af stress.
Rosenzweig Center for Rapid Recovery har for nylig udviklet en tilpasning af deres Accelerated Resolution Therapy (ART) til psykologiske traumer og depression, kaldet Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), som en tilgang til hurtigt at eliminere negative biologiske fornemmelser af stress. SĀF-T er designet til at fremkalde en beroligende reaktion; afbryde negative tanker, negative følelser og negativ adfærd; og i sidste ende tjene som et selvstyrings-stressreduktionsværktøj for enkeltpersoner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage SAF-T interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Symptomer på angst efter ICU-udskrivning og 1 og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Sygehus angst og depression skala
Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Ændring fra baseline symptomer på depression efter ICU-udskrivning og 1 og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Sygehus angst og depression skala
Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Ændring fra baseline symptomer på posttraumatisk stresslidelse efter ICU-udskrivning og 1 og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Impact Event Scale
Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: Op til 3 dage på intensiv afdeling (ICU)
Actiwatch håndledsaktigrafi
Op til 3 dage på intensiv afdeling (ICU)
Ændring fra baseline symptomer på stress efter ICU-udskrivning og 1 og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Opfattet stressskala
Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00026246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med SAF-T

Søg i lignende forsøg