Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening Ukierunkowany na Świadomość Doznań dla Małżonków (SAF-T)

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Paula Cairns, PhD, University of South Florida

Zapobieganie zespołowi po intensywnej terapii w rodzinie z interwencją SAF-T: studium wykonalności

Celem studium wykonalności jest zapobieganie zespołowi po intensywnej terapii w rodzinie (PICS-F), szczególnie u małżonków krytycznie chorych, wentylowanych mechanicznie pacjentów, z wykorzystaniem niefarmakologicznej interwencji zwanej Treningiem Skoncentrowanym na Świadomości Doznań (SĀF-T). Zostanie to osiągnięte przy użyciu prospektywnego, randomizowanego projektu eksperymentalnego w celu uzyskania solidnych i obiektywnych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych na oddziały intensywnej terapii (OIOM) trafia ponad 5,7 miliona pacjentów. Zaawansowany technologicznie oddział intensywnej terapii to nieznane, przerażające środowisko dla pacjentów i ich rodzin. Krytyczna choroba jest kryzysem rodzinnym. Istnieją mocne dowody na to, że stres rodzinny w odpowiedzi na krytyczną chorobę nie znika po wypisaniu z OIOM-u. Towarzystwo Medycyny Intensywnej Opieki Medycznej zidentyfikowało grupę powikłań, które występują u członków rodzin pacjentów OIOM, jako Zespół Po Intensywnej Terapii – Rodzina (PICS-F). PICS u członków rodzin dorosłych osób, które przeżyły OIT, obejmują objawy utrzymującego się lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego (PTSD). Dane sugerują, że 70% członków rodziny ma objawy lęku, a 33% ma objawy depresji i PTSD, które mogą utrzymywać się przez ≥4 lata. Co więcej, objawy lęku, depresji i PTSD są silniejsze i utrzymują się dłużej u członków rodziny niż u dorosłych, którzy przeżyli OIOM. Ponieważ PICS-F występuje częściej u małżonków i zastępczych decydentów zdrowotnych, to badanie skupi się na uczestnikach, którzy są małżonkami krytycznie chorych dorosłych wentylowanych mechanicznie (zwykle uspokojonych i niezdolnych do podejmowania decyzji zdrowotnych).

Do tej pory badania PICS-F koncentrowały się na opisie, wykrywaniu i rozpowszechnieniu PICS-F. Podejście w proponowanym projekcie koncentruje się na zapobieganiu PICS-F za pomocą innowacyjnej szybkiej interwencji redukującej stres. Rosenzweig Center for Rapid Recovery opracowało niedawno adaptację swojej terapii Accelerated Resolution Therapy (ART) dla urazów psychicznych i depresji, zwaną Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), jako podejście do szybkiego eliminowania negatywnych biologicznych odczuć stresu. SĀF-T ma na celu wywołanie uspokajającej reakcji; przerywać negatywne myśli, negatywne uczucia i negatywne zachowania; i ostatecznie służyć jako metoda samokontroli redukcji stresu dla poszczególnych osób. Boczne lewo-prawe (sakkadyczne) ruchy gałek ocznych są wykorzystywane do wywołania odpowiedzi orientacyjnej, która aktywuje odruch badawczy, w którym najpierw pojawia się reakcja czujności, a następnie odruchowa pauza powoduje zmniejszenie pobudzenia w obliczu braku zagrożenia, co wywołuje reakcję uspokajającą który szybko eliminuje negatywne biologiczne odczucia stresu. Ten proces odpowiedzi jest zgodny z zachowaniem interpretacji lub reakcji na wyzwanie w teorii stresu Allostasis McEwena. Badacze spodziewają się, że interwencja SĀF-T umożliwi małżonkom lepsze radzenie sobie ze stresem i zmniejszy ryzyko wystąpienia PICS-F.

Deprywacja snu została zgłoszona przez samych siebie jako jeden z głównych czynników stresogennych członków rodzin pacjentów OIOM. Wystarczalność snu jest definiowana jako kombinacja trzech czynników: latencji (czas potrzebny do zaśnięcia), wydajności ([czas spędzony na spaniu ÷ całkowity czas w łóżku] × 100) oraz długości snu. Według American Academy of Sleep Medicine, aby zapewnić odpowiedni sen, osoba powinna zasnąć w ciągu 15 minut, spać przez co najmniej 85% czasu spędzonego w łóżku i mieć całkowity czas snu nie krótszy niż 7 godzin. Powody, dla których członkowie rodziny zgłaszają brak snu, to niepokój, napięcie i strach. Brak snu może odgrywać rolę w rozwoju PICS-F. Chociaż niepokój, napięcie i strach można się spodziewać, gdy członek rodziny jest w stanie krytycznym, uznanie tych uczuć i ćwiczenie technik relaksacyjnych może zmniejszyć wpływ tych uczuć na sen. Dlatego radzenie sobie ze stresem u małżonków w ciągu dnia może również poprawić sen/odpoczynek w nocy i dodatkowo zmniejszyć ryzyko PICS-F.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • współmałżonka krytycznie chorego, wentylowanego mechanicznie pacjenta
  • w ciągu 36 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii dla dorosłych Tampa General Hospital (TGH).
  • rozumie angielski

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywanie przez lekarza prowadzącego rychłą śmierć pacjenta
  • małżonek nie rozumie angielskiego
  • małżonek ma mniej niż 18 lat
  • współmałżonek jest obecnie leczony z powodu istniejącego stanu PICS (lęk, depresja lub zespół stresu pourazowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna SAF-T
Interwencja SĀF-T obejmuje szkolenie personelu badawczego przeszkolonego w SĀF-T w zakresie świadomości biologicznych odczuć związanych ze zdarzeniami na OIT, które są postrzegane jako stresujące. Członek personelu badawczego usiądzie naprzeciw uczestnika i poprosi go, aby użył oczu do śledzenia ruchów rąk, które wywołają boczne lewe-prawe (sakkadowe) ruchy gałek ocznych w celu wywołania odpowiedzi orientacyjnej, która aktywuje odruch badawczy, w którym najpierw następuje reakcja czujna pojawia się, a następnie refleksyjna pauza powoduje zmniejszenie pobudzenia w obliczu braku zagrożenia, co wywołuje uspokajającą reakcję, która szybko eliminuje negatywne biologiczne odczucia stresu.
Rosenzweig Center for Rapid Recovery opracowało niedawno adaptację swojej terapii Accelerated Resolution Therapy (ART) dla urazów psychicznych i depresji, zwaną Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), jako podejście do szybkiego eliminowania negatywnych biologicznych odczuć stresu. SĀF-T ma na celu wywołanie uspokajającej reakcji; przerywać negatywne myśli, negatywne uczucia i negatywne zachowania; i ostatecznie służyć jako narzędzie do samodzielnego zarządzania stresem dla poszczególnych osób.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji SAF-T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów niepokoju w stosunku do wartości wyjściowych po wypisie z OIOM oraz po 1 i 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: 1) po włączeniu do badania, 2) co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 3) 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 4) 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Cztery punkty czasowe: 1) po włączeniu do badania, 2) co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 3) 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 4) 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów depresji po wypisie z OIOM oraz po 1 i 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: 1) po włączeniu do badania, 2) co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 3) 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 4) 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Cztery punkty czasowe: 1) po włączeniu do badania, 2) co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 3) 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 4) 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Objawy zespołu stresu pourazowego po wypisaniu z OIOM oraz po 1 i 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: 1) po włączeniu do badania, 2) co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 3) 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 4) 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Skala zdarzenia wpływu
Cztery punkty czasowe: 1) po włączeniu do badania, 2) co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 3) 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 4) 3 miesiące po wypisie ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spać
Ramy czasowe: Do 3 dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Aktygrafia nadgarstka Actiwatch
Do 3 dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów stresu po wypisie z OIOM oraz po 1 i 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: 1) po włączeniu do badania, 2) co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 3) 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 4) 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
Skala odczuwanego stresu
Cztery punkty czasowe: 1) po włączeniu do badania, 2) co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 3) 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 4) 3 miesiące po wypisie ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00026246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAF-T

Wyszukaj podobne próby