Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení zaměřené na uvědomění si senzací pro manžele (SAF-T)

1. července 2020 aktualizováno: Paula Cairns, PhD, University of South Florida

Prevence syndromu po intenzivní péči v rodině pomocí intervence SAF-T: studie proveditelnosti

Účelem studie proveditelnosti je prevence syndromu post-intenzivní péče v rodině (PICS-F), konkrétně u manželů kriticky nemocných, mechanicky ventilovaných pacientů, pomocí nefarmakologické intervence zvané Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T). Toho bude dosaženo pomocí prospektivního, randomizovaného, ​​experimentálního designu, aby se dosáhlo robustních a nezkreslených výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na jednotky intenzivní péče (JIP) je ve Spojených státech ročně přijato více než 5,7 milionu pacientů. Technologicky vyspělá JIP je pro pacienty a jejich rodiny neznámým děsivým prostředím. Kritická nemoc je rodinná krize. Existují pádné důkazy o tom, že rodinná tíseň v reakci na kritické onemocnění nezmizí po propuštění z JIP. Společnost kritické péče medicíny identifikovala shluk komplikací, které se vyskytují u rodinných příslušníků pacientů na JIP, jako syndrom post-intenzivní péče-rodina (PICS-F). PICS u rodinných příslušníků dospělých pacientů, kteří přežili JIP, zahrnuje příznaky pokračující úzkosti, deprese a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Údaje naznačují, že 70 % členů rodiny má příznaky úzkosti a 33 % má příznaky deprese a PTSD, které mohou přetrvávat ≥ 4 roky. Kromě toho jsou příznaky úzkosti, deprese a PTSD vyšší a přetrvávají déle u členů rodiny než u dospělých pacientů, kteří přežili JIP. Vzhledem k tomu, že PICS-F se vyskytuje častěji u manželů/manželek a osob s rozhodovací pravomocí v oblasti náhradního zdraví, zaměří se tato studie na účastníky, kteří jsou manželé mechanicky ventilovaných kriticky nemocných dospělých (typicky sedativních a neschopných činit zdravotní rozhodnutí).

Dosud se výzkum PICS-F zaměřoval na popis, detekci a prevalenci PICS-F. Přístup v navrhovaném projektu se zaměřuje na prevenci PICS-F pomocí inovativní intervence rychlého snížení stresu. Rosenzweigovo centrum pro rychlé zotavení nedávno vyvinulo adaptaci jejich Accelerated Resolution Therapy (ART) pro psychická traumata a deprese, nazvanou Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), jako přístup k rychlé eliminaci negativních biologických pocitů stresu. SĀF-T je navržen tak, aby vyvolal uklidňující reakci; přerušit negativní myšlenky, negativní pocity a negativní chování; a v konečném důsledku slouží jako metoda self-managementu pro snížení stresu pro jednotlivce. Laterální levo-pravé (sakadické) oční pohyby se používají k vyvolání orientační reakce, která aktivuje vyšetřovací reflex, při kterém nejprve dojde k poplachové reakci a poté reflexní pauza vyvolá snížené vzrušení tváří v tvář žádné hrozbě, což vyvolá uklidňující reakci. který rychle eliminuje negativní biologické pocity stresu. Tento proces reakce je v souladu s chováním interpretace nebo reakce na výzvu v McEwenově teorii Allostasis Stress Theory. Vyšetřovatelé očekávají, že intervence SĀF-T umožní manželům lépe zvládat stres a snížit riziko PICS-F.

Spánková deprivace byla sama o sobě uváděna jako jeden z hlavních stresorů rodinných příslušníků pacientů na JIP. Přiměřenost spánku je definována jako kombinace tří faktorů: latence (doba potřebná k usnutí), efektivita ([čas strávený spánkem ÷ celkový čas v posteli] × 100) a délka spánku. Podle Americké akademie spánkové medicíny by pro dostatečný spánek měli lidé usnout do 15 minut, zůstat spát alespoň 85 % času, kdy jsou v posteli, a mít celkovou dobu spánku ne méně než 7 hodin. Mezi důvody, které členové rodiny uvádějí pro nedostatek spánku, patří úzkost, napětí a strach. Spánková deprivace může hrát roli ve vývoji PICS-F. Ačkoli lze očekávat úzkost, napětí a strach, když je člen rodiny kriticky nemocný, uznání těchto pocitů a praktikování relaxačních technik může snížit dopad, který tyto pocity mají na spánek. Proto zvládání stresu u manželů během dne může také zlepšit noční spánek/odpočinek a dále snížit riziko PICS-F.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • manžel kriticky nemocného, ​​mechanicky ventilovaného pacienta
  • do 36 hodin od přijetí na JIP pro dospělé v Tampě General Hospital (TGH).
  • rozumí anglicky

Kritéria vyloučení:

  • očekávání ze strany klinického poskytovatele bezprostřední smrti pacienta
  • manžel nerozumí anglicky
  • manžel je mladší 18 let
  • manžel v současné době podstupuje léčbu stávajícího stavu PICS (úzkost, deprese nebo PTSD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina SAF-T
Intervence SĀF-T zahrnuje koučování od vyškolených výzkumných pracovníků SĀF-T ohledně uvědomění si biologických vjemů spojených s událostmi na JIP, které jsou vnímány jako stresující. Člen výzkumného týmu se posadí naproti účastníkovi a požádá je, aby pomocí očí sledovali pohyby rukou, které vyvolají laterální levo-pravé (sakadické) pohyby očí, aby vyvolaly orientační reakci, která aktivuje vyšetřovací reflex, při kterém nejprve dojde k poplachové reakci. nastane a poté reflexní pauza vyvolá snížené vzrušení tváří v tvář žádné hrozbě, což vyvolá uklidňující reakci, která rychle eliminuje negativní biologické pocity stresu.
Behaviorální: SAF-T
Rosenzweigovo centrum pro rychlé zotavení nedávno vyvinulo adaptaci jejich Accelerated Resolution Therapy (ART) pro psychická traumata a deprese, nazvanou Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), jako přístup k rychlé eliminaci negativních biologických pocitů stresu. SĀF-T je navržen tak, aby vyvolal uklidňující reakci; přerušit negativní myšlenky, negativní pocity a negativní chování; a v konečném důsledku slouží jako nástroj pro sebeovládání stresu pro jednotlivce.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží zásah SAF-T.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích příznaků úzkosti po propuštění z JIP a 1 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: Čtyři časové body: 1) po zařazení do studie, 2) alespoň 24 hodin po propuštění z JIP, 3) 1 měsíc po propuštění z nemocnice a 4) 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Čtyři časové body: 1) po zařazení do studie, 2) alespoň 24 hodin po propuštění z JIP, 3) 1 měsíc po propuštění z nemocnice a 4) 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Změna od výchozích příznaků deprese po propuštění z JIP a 1 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: Čtyři časové body: 1) po zařazení do studie, 2) alespoň 24 hodin po propuštění z JIP, 3) 1 měsíc po propuštění z nemocnice a 4) 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Čtyři časové body: 1) po zařazení do studie, 2) alespoň 24 hodin po propuštění z JIP, 3) 1 měsíc po propuštění z nemocnice a 4) 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Změna od výchozích příznaků posttraumatické stresové poruchy po propuštění z JIP a 1 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: Čtyři časové body: 1) po zařazení do studie, 2) alespoň 24 hodin po propuštění z JIP, 3) 1 měsíc po propuštění z nemocnice a 4) 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Měřítko události dopadu
Čtyři časové body: 1) po zařazení do studie, 2) alespoň 24 hodin po propuštění z JIP, 3) 1 měsíc po propuštění z nemocnice a 4) 3 měsíce po propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spát
Časové okno: Až 3 dny na jednotce intenzivní péče (JIP)
Aktigrafie zápěstí Actiwatch
Až 3 dny na jednotce intenzivní péče (JIP)
Změna od výchozích příznaků stresu po propuštění z JIP a 1 a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Časové okno: Čtyři časové body: 1) po zařazení do studie, 2) alespoň 24 hodin po propuštění z JIP, 3) 1 měsíc po propuštění z nemocnice a 4) 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
Stupnice vnímaného stresu
Čtyři časové body: 1) po zařazení do studie, 2) alespoň 24 hodin po propuštění z JIP, 3) 1 měsíc po propuštění z nemocnice a 4) 3 měsíce po propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00026246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAF-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení