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Prevalenza e determinanti della disfunzione cardiovascolare subclinica negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (PREDICT)

3 gennaio 2024 aggiornato da: University of Leicester

Sfondo: l'insufficienza cardiaca è una delle principali cause di morbilità e mortalità nel diabete mellito, ma la sua fisiopatologia è poco conosciuta.

Obiettivo: determinare la prevalenza e i determinanti della disfunzione cardiovascolare subclinica negli adulti con diabete di tipo 2 (T2D).

Piano: 518 adulti asintomatici (di età compresa tra 18 e 75 anni) con T2D saranno sottoposti a valutazione completa della struttura e della funzione cardiaca mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) e spettroscopia, ecocardiografia, punteggio del calcio coronarico TC, test di tolleranza all'esercizio e prelievo di sangue. 75 controlli saranno sottoposti alla stessa valutazione.

Ipotesi primaria: la steatosi miocardica è un predittore indipendente della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro. Ipotesi secondarie: valuterà se la CMR è più sensibile per rilevare la disfunzione cardiaca precoce rispetto all'ecocardiografia e al BNP e se la disfunzione cardiaca è correlata al picco di consumo di ossigeno.

Valore atteso dei risultati: questo studio rivelerà la prevalenza e i determinanti della disfunzione cardiaca nel T2D e potrebbe fornire obiettivi per nuove terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
593

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gerry P McCann, MD
  • Numero di telefono: 01162583402
  • Email: gpm12@le.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Leicester
        • Contatto:
          • Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi saranno adulti con diabete di tipo 2 stabile e nessuna storia medica pregressa di malattie cardiovascolari note.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età ≥18 e ≤75 anni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 stabile (determinato da: i) diagnosi formale nelle cartelle cliniche del medico di base, ii) registrazione del test diagnostico orale di tolleranza al glucosio O livello di emoglobina glicata ≥6,5%).

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris o dispnea limitante (>NYHA II),
  • Malattia aterosclerotica maggiore: CAD sintomatica, storia di infarto del miocardio, precedente rivascolarizzazione, ictus/attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica sintomatica.
  • Fibrillazione o flutter atriale.
  • Cardiopatia valvolare moderata o grave.
  • Storia di insufficienza cardiaca o cardiomiopatia.
  • Diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
  • Bassi livelli di peptide C a digiuno indicativi di T1DM ad esordio in età adulta.
  • Malattia renale di stadio III-V (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min/1,73 m2).
  • Controindicazioni assolute alla CMR.

È importante sottolineare che i pazienti con CAD subclinica e altre comorbilità comuni come l'obesità e l'ipertensione non saranno esclusi da questo studio. Questo ci consentirà di valutare il contributo della CAD alla disfunzione miocardica nel diabete e garantisce che il nostro gruppo di studio sia rappresentativo della popolazione generale con diabete. Allo stesso modo, poiché la dispnea lieve è estremamente comune e saranno inclusi partecipanti non specifici con dispnea lieve.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Diabetici di tipo 2
I partecipanti avranno un'età (≥18 e ≤75 anni) con T2D e nessuna precedente storia di malattie cardiovascolari.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) e spettroscopia di risonanza magnetica
Scansione CMR eseguita su uno scanner MRI 3T. Protocollo standardizzato che incorpora la valutazione funzionale cine per determinare la massa ventricolare sinistra, la funzione sistolica e i volumi atriali sinistri; la deformazione sistolica globale e le velocità di deformazione diastolica saranno valutate mediante tagging e con analisi di tracciamento dei tessuti da immagini cine, riposo adenosina e perfusione miocardica da stress per valutare l'indice di riserva e i difetti di perfusione qualitativa come descritto in precedenza, la distensibilità aortica e la velocità dell'onda del polso per misurare la rigidità aortica, potenziamento ritardato del contrasto per la valutazione della fibrosi ventricolare sinistra e l'evidenza di precedente infarto miocardico. Il contenuto miocardico ed epatico di trigliceridi sarà valutato utilizzando la sequenza Hepafat® modificata o la spettroscopia 1H MR al setto interventricolare. Tecnica DIXON per la quantificazione dell'adiposità viscerale e del tessuto adiposo sottocutaneo.
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica
Ecocardiografia transtoracica completa, inclusi: indici Doppler tissutali di riempimento diastolico e tracciamento speckle per deformazione/velocità di deformazione sistolica e diastolica, esclusione di anomalie valvolari, valutazione della dimensione e della funzione ventricolare sinistra.
Test diagnostico: Punteggio del calcio dell'arteria coronaria della tomografia computerizzata
Punteggio del calcio coronarico con tomografia computerizzata per valutare la presenza di aterosclerosi subclinica e consentire una stima del carico di ateroma oltre alla caratterizzazione del tessuto adiposo epicardico e alla tensione sistolica.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Il medico ha supervisionato il test di tolleranza all'esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi incrementali con ECG e monitoraggio emodinamico.
Test diagnostico: Risonanza magnetica potenziata con manganese (MEMRI)
Un sottogruppo dei partecipanti verrà sottoposto a risonanza magnetica cardiaca con agente di contrasto a base di manganese, della durata di circa 45-50 minuti. Dopo aver acquisito i localizzatori, le funzioni basali e le mappe T1 native, Mangafodipir (0,1 ml/kg) verrà somministrato per via endovenosa a 1 ml/min, con ulteriori mappe T1 acquisite ogni 2,5 minuti dopo la somministrazione dell'agente di contrasto per un massimo di 30 minuti.
Test diagnostico: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Al termine della visita al giorno successivo verrà indossato un misuratore di pressione 24 ore su 24.
Test diagnostico: Orologio con accelerometro
Orologio indossato per raccogliere dati gratuiti sull'attività fisica durante 7 giorni.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Raccolta di campioni di sangue da ciascun partecipante per caratterizzare lo stato di salute del partecipante e sviluppare una firma proteomica dell'insufficienza cardiaca precoce.
Controlli sani
I casi saranno confrontati con controlli sani abbinati per età, sesso ed etnia.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) e spettroscopia di risonanza magnetica
Scansione CMR eseguita su uno scanner MRI 3T. Protocollo standardizzato che incorpora la valutazione funzionale cine per determinare la massa ventricolare sinistra, la funzione sistolica e i volumi atriali sinistri; la deformazione sistolica globale e le velocità di deformazione diastolica saranno valutate mediante tagging e con analisi di tracciamento dei tessuti da immagini cine, riposo adenosina e perfusione miocardica da stress per valutare l'indice di riserva e i difetti di perfusione qualitativa come descritto in precedenza, la distensibilità aortica e la velocità dell'onda del polso per misurare la rigidità aortica, potenziamento ritardato del contrasto per la valutazione della fibrosi ventricolare sinistra e l'evidenza di precedente infarto miocardico. Il contenuto miocardico ed epatico di trigliceridi sarà valutato utilizzando la sequenza Hepafat® modificata o la spettroscopia 1H MR al setto interventricolare. Tecnica DIXON per la quantificazione dell'adiposità viscerale e del tessuto adiposo sottocutaneo.
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica
Ecocardiografia transtoracica completa, inclusi: indici Doppler tissutali di riempimento diastolico e tracciamento speckle per deformazione/velocità di deformazione sistolica e diastolica, esclusione di anomalie valvolari, valutazione della dimensione e della funzione ventricolare sinistra.
Test diagnostico: Punteggio del calcio dell'arteria coronaria della tomografia computerizzata
Punteggio del calcio coronarico con tomografia computerizzata per valutare la presenza di aterosclerosi subclinica e consentire una stima del carico di ateroma oltre alla caratterizzazione del tessuto adiposo epicardico e alla tensione sistolica.
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Il medico ha supervisionato il test di tolleranza all'esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi incrementali con ECG e monitoraggio emodinamico.
Test diagnostico: Risonanza magnetica potenziata con manganese (MEMRI)
Un sottogruppo dei partecipanti verrà sottoposto a risonanza magnetica cardiaca con agente di contrasto a base di manganese, della durata di circa 45-50 minuti. Dopo aver acquisito i localizzatori, le funzioni basali e le mappe T1 native, Mangafodipir (0,1 ml/kg) verrà somministrato per via endovenosa a 1 ml/min, con ulteriori mappe T1 acquisite ogni 2,5 minuti dopo la somministrazione dell'agente di contrasto per un massimo di 30 minuti.
Test diagnostico: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Al termine della visita al giorno successivo verrà indossato un misuratore di pressione 24 ore su 24.
Test diagnostico: Orologio con accelerometro
Orologio indossato per raccogliere dati gratuiti sull'attività fisica durante 7 giorni.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Raccolta di campioni di sangue da ciascun partecipante per caratterizzare lo stato di salute del partecipante e sviluppare una firma proteomica dell'insufficienza cardiaca precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'insufficienza cardiaca precoce nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di partecipanti con diabete di tipo 2 che presentano caratteristiche di insufficienza cardiaca precoce
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori multivariati e indipendenti della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3 anni
Predittori multivariati e indipendenti della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro nel diabete di tipo 2
3 anni
Sensibilità del CMR rispetto all'ecocardiografia e al BNP per rilevare la disfunzione cardiovascolare subclinica nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3 anni
Sensibilità del CMR rispetto all'ecocardiografia e al BNP per rilevare la disfunzione cardiovascolare subclinica nel diabete di tipo 2
3 anni
Associazione indipendente di misure CMR con capacità di esercizio aerobico nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3 anni
Associazione indipendente delle misure CMR (VS sistolico e diastolico e velocità di deformazione) con capacità di esercizio aerobico (picco VO2) nel diabete di tipo 2
3 anni
Differenze nel rimodellamento LV (massa LV indicizzata) tra casi e controlli
Lasso di tempo: 3 anni
Differenze nel rimodellamento LV (massa LV indicizzata) tra casi e controlli
3 anni
Predittori clinici e di imaging indipendenti di eventi cardiovascolari avversi maggiori e, in particolare, di insufficienza cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 5 anni
Predittori clinici e di imaging indipendenti di eventi cardiovascolari avversi maggiori e, in particolare, di insufficienza cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2
5 anni
Differenze nella risonanza magnetica cardiaca e nella tensione sistolica e diastolica derivata dall'eco e nelle velocità di deformazione tra casi e controlli.
Lasso di tempo: 3 anni
Differenze nella risonanza magnetica cardiaca e nella tensione sistolica e diastolica derivata dall'eco e nelle velocità di deformazione tra casi e controlli.
3 anni
Differenze nel carico di ateroma coronarico (punteggio del calcio dell'arteria coronaria CT) tra casi e controlli
Lasso di tempo: 3 anni
Differenze nel carico di ateroma coronarico (punteggio del calcio dell'arteria coronaria CT) tra casi e controlli
3 anni
Differenze nella capacità di esercizio aerobico (picco V02) tra casi e controlli
Lasso di tempo: 3 anni
Differenze nella capacità di esercizio aerobico (picco V02) tra casi e controlli
3 anni
Differenze nella riserva di perfusione miocardica tra casi e controlli
Lasso di tempo: 3 anni
Differenze nella riserva di perfusione miocardica tra casi e controlli
3 anni
Differenze nella variabilità della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa tra casi e controlli
Lasso di tempo: 3 anni
Differenze nella variabilità della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa tra casi e controlli
3 anni
Steatosi miocardica
Lasso di tempo: 3 anni
Steatosi miocardica come predittore indipendente della deformazione longitudinale globale LV
3 anni
Manipolazione del calcio miocardico valutata mediante risonanza magnetica potenziata con manganese (MEMRI)
Lasso di tempo: 5 anni
Costanti di afflusso di manganese calcolate utilizzando la modellazione Patlak
5 anni
Firma proteomica
Lasso di tempo: 5 anni
L'analisi proteomica sarà condotta per identificare una firma proteomica dell'insufficienza cardiaca precoce nel diabete di tipo 2 che sarà convalidata esternamente
5 anni
Remissione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 5 anni
Il fenotipo dei partecipanti definito come in remissione sarà confrontato con diabete di tipo 2 attivo e volontari sani
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Leicester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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