Prevalenza e determinanti della disfunzione cardiovascolare subclinica negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (PREDICT)
3 gennaio 2024 aggiornato da: University of Leicester
Sfondo: l'insufficienza cardiaca è una delle principali cause di morbilità e mortalità nel diabete mellito, ma la sua fisiopatologia è poco conosciuta.
Obiettivo: determinare la prevalenza e i determinanti della disfunzione cardiovascolare subclinica negli adulti con diabete di tipo 2 (T2D).
Piano: 518 adulti asintomatici (di età compresa tra 18 e 75 anni) con T2D saranno sottoposti a valutazione completa della struttura e della funzione cardiaca mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) e spettroscopia, ecocardiografia, punteggio del calcio coronarico TC, test di tolleranza all'esercizio e prelievo di sangue. 75 controlli saranno sottoposti alla stessa valutazione.
Ipotesi primaria: la steatosi miocardica è un predittore indipendente della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro. Ipotesi secondarie: valuterà se la CMR è più sensibile per rilevare la disfunzione cardiaca precoce rispetto all'ecocardiografia e al BNP e se la disfunzione cardiaca è correlata al picco di consumo di ossigeno.
Valore atteso dei risultati: questo studio rivelerà la prevalenza e i determinanti della disfunzione cardiaca nel T2D e potrebbe fornire obiettivi per nuove terapie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) e spettroscopia di risonanza magnetica
- Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica
- Test diagnostico: Punteggio del calcio dell'arteria coronaria della tomografia computerizzata
- Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
- Test diagnostico: Risonanza magnetica potenziata con manganese (MEMRI)
- Test diagnostico: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
- Test diagnostico: Orologio con accelerometro
- Test diagnostico: Analisi del sangue
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
593
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gerry P McCann, MD
- Numero di telefono: 01162583402
- Email: gpm12@le.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gaurav S Gulsin, MBChB(Hons)
- Numero di telefono: 01162583244
- Email: gg149@leicester.ac.uk
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito
- Reclutamento
- University of Leicester
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Contatto:
- Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I casi saranno adulti con diabete di tipo 2 stabile e nessuna storia medica pregressa di malattie cardiovascolari note.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età ≥18 e ≤75 anni.
- Diagnosi di diabete di tipo 2 stabile (determinato da: i) diagnosi formale nelle cartelle cliniche del medico di base, ii) registrazione del test diagnostico orale di tolleranza al glucosio O livello di emoglobina glicata ≥6,5%).
Criteri di esclusione:
- Angina pectoris o dispnea limitante (>NYHA II),
- Malattia aterosclerotica maggiore: CAD sintomatica, storia di infarto del miocardio, precedente rivascolarizzazione, ictus/attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica sintomatica.
- Fibrillazione o flutter atriale.
- Cardiopatia valvolare moderata o grave.
- Storia di insufficienza cardiaca o cardiomiopatia.
- Diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
- Bassi livelli di peptide C a digiuno indicativi di T1DM ad esordio in età adulta.
- Malattia renale di stadio III-V (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min/1,73 m2).
- Controindicazioni assolute alla CMR.
È importante sottolineare che i pazienti con CAD subclinica e altre comorbilità comuni come l'obesità e l'ipertensione non saranno esclusi da questo studio. Questo ci consentirà di valutare il contributo della CAD alla disfunzione miocardica nel diabete e garantisce che il nostro gruppo di studio sia rappresentativo della popolazione generale con diabete. Allo stesso modo, poiché la dispnea lieve è estremamente comune e saranno inclusi partecipanti non specifici con dispnea lieve.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diabetici di tipo 2
I partecipanti avranno un'età (≥18 e ≤75 anni) con T2D e nessuna precedente storia di malattie cardiovascolari.
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Scansione CMR eseguita su uno scanner MRI 3T.
Protocollo standardizzato che incorpora la valutazione funzionale cine per determinare la massa ventricolare sinistra, la funzione sistolica e i volumi atriali sinistri; la deformazione sistolica globale e le velocità di deformazione diastolica saranno valutate mediante tagging e con analisi di tracciamento dei tessuti da immagini cine, riposo adenosina e perfusione miocardica da stress per valutare l'indice di riserva e i difetti di perfusione qualitativa come descritto in precedenza, la distensibilità aortica e la velocità dell'onda del polso per misurare la rigidità aortica, potenziamento ritardato del contrasto per la valutazione della fibrosi ventricolare sinistra e l'evidenza di precedente infarto miocardico.
Il contenuto miocardico ed epatico di trigliceridi sarà valutato utilizzando la sequenza Hepafat® modificata o la spettroscopia 1H MR al setto interventricolare.
Tecnica DIXON per la quantificazione dell'adiposità viscerale e del tessuto adiposo sottocutaneo.
Ecocardiografia transtoracica completa, inclusi: indici Doppler tissutali di riempimento diastolico e tracciamento speckle per deformazione/velocità di deformazione sistolica e diastolica, esclusione di anomalie valvolari, valutazione della dimensione e della funzione ventricolare sinistra.
Punteggio del calcio coronarico con tomografia computerizzata per valutare la presenza di aterosclerosi subclinica e consentire una stima del carico di ateroma oltre alla caratterizzazione del tessuto adiposo epicardico e alla tensione sistolica.
Il medico ha supervisionato il test di tolleranza all'esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi incrementali con ECG e monitoraggio emodinamico.
Un sottogruppo dei partecipanti verrà sottoposto a risonanza magnetica cardiaca con agente di contrasto a base di manganese, della durata di circa 45-50 minuti.
Dopo aver acquisito i localizzatori, le funzioni basali e le mappe T1 native, Mangafodipir (0,1 ml/kg) verrà somministrato per via endovenosa a 1 ml/min, con ulteriori mappe T1 acquisite ogni 2,5 minuti dopo la somministrazione dell'agente di contrasto per un massimo di 30 minuti.
Al termine della visita al giorno successivo verrà indossato un misuratore di pressione 24 ore su 24.
Orologio indossato per raccogliere dati gratuiti sull'attività fisica durante 7 giorni.
Raccolta di campioni di sangue da ciascun partecipante per caratterizzare lo stato di salute del partecipante e sviluppare una firma proteomica dell'insufficienza cardiaca precoce.
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Controlli sani
I casi saranno confrontati con controlli sani abbinati per età, sesso ed etnia.
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Scansione CMR eseguita su uno scanner MRI 3T.
Protocollo standardizzato che incorpora la valutazione funzionale cine per determinare la massa ventricolare sinistra, la funzione sistolica e i volumi atriali sinistri; la deformazione sistolica globale e le velocità di deformazione diastolica saranno valutate mediante tagging e con analisi di tracciamento dei tessuti da immagini cine, riposo adenosina e perfusione miocardica da stress per valutare l'indice di riserva e i difetti di perfusione qualitativa come descritto in precedenza, la distensibilità aortica e la velocità dell'onda del polso per misurare la rigidità aortica, potenziamento ritardato del contrasto per la valutazione della fibrosi ventricolare sinistra e l'evidenza di precedente infarto miocardico.
Il contenuto miocardico ed epatico di trigliceridi sarà valutato utilizzando la sequenza Hepafat® modificata o la spettroscopia 1H MR al setto interventricolare.
Tecnica DIXON per la quantificazione dell'adiposità viscerale e del tessuto adiposo sottocutaneo.
Ecocardiografia transtoracica completa, inclusi: indici Doppler tissutali di riempimento diastolico e tracciamento speckle per deformazione/velocità di deformazione sistolica e diastolica, esclusione di anomalie valvolari, valutazione della dimensione e della funzione ventricolare sinistra.
Punteggio del calcio coronarico con tomografia computerizzata per valutare la presenza di aterosclerosi subclinica e consentire una stima del carico di ateroma oltre alla caratterizzazione del tessuto adiposo epicardico e alla tensione sistolica.
Il medico ha supervisionato il test di tolleranza all'esercizio cardiopolmonare limitato dai sintomi incrementali con ECG e monitoraggio emodinamico.
Un sottogruppo dei partecipanti verrà sottoposto a risonanza magnetica cardiaca con agente di contrasto a base di manganese, della durata di circa 45-50 minuti.
Dopo aver acquisito i localizzatori, le funzioni basali e le mappe T1 native, Mangafodipir (0,1 ml/kg) verrà somministrato per via endovenosa a 1 ml/min, con ulteriori mappe T1 acquisite ogni 2,5 minuti dopo la somministrazione dell'agente di contrasto per un massimo di 30 minuti.
Al termine della visita al giorno successivo verrà indossato un misuratore di pressione 24 ore su 24.
Orologio indossato per raccogliere dati gratuiti sull'attività fisica durante 7 giorni.
Raccolta di campioni di sangue da ciascun partecipante per caratterizzare lo stato di salute del partecipante e sviluppare una firma proteomica dell'insufficienza cardiaca precoce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'insufficienza cardiaca precoce nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 5 anni
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Proporzione di partecipanti con diabete di tipo 2 che presentano caratteristiche di insufficienza cardiaca precoce
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori multivariati e indipendenti della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3 anni
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Predittori multivariati e indipendenti della funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro nel diabete di tipo 2
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3 anni
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Sensibilità del CMR rispetto all'ecocardiografia e al BNP per rilevare la disfunzione cardiovascolare subclinica nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3 anni
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Sensibilità del CMR rispetto all'ecocardiografia e al BNP per rilevare la disfunzione cardiovascolare subclinica nel diabete di tipo 2
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3 anni
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Associazione indipendente di misure CMR con capacità di esercizio aerobico nel diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3 anni
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Associazione indipendente delle misure CMR (VS sistolico e diastolico e velocità di deformazione) con capacità di esercizio aerobico (picco VO2) nel diabete di tipo 2
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3 anni
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Differenze nel rimodellamento LV (massa LV indicizzata) tra casi e controlli
Lasso di tempo: 3 anni
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Differenze nel rimodellamento LV (massa LV indicizzata) tra casi e controlli
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3 anni
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Predittori clinici e di imaging indipendenti di eventi cardiovascolari avversi maggiori e, in particolare, di insufficienza cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 5 anni
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Predittori clinici e di imaging indipendenti di eventi cardiovascolari avversi maggiori e, in particolare, di insufficienza cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2
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5 anni
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Differenze nella risonanza magnetica cardiaca e nella tensione sistolica e diastolica derivata dall'eco e nelle velocità di deformazione tra casi e controlli.
Lasso di tempo: 3 anni
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Differenze nella risonanza magnetica cardiaca e nella tensione sistolica e diastolica derivata dall'eco e nelle velocità di deformazione tra casi e controlli.
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3 anni
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Differenze nel carico di ateroma coronarico (punteggio del calcio dell'arteria coronaria CT) tra casi e controlli
Lasso di tempo: 3 anni
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Differenze nel carico di ateroma coronarico (punteggio del calcio dell'arteria coronaria CT) tra casi e controlli
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3 anni
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Differenze nella capacità di esercizio aerobico (picco V02) tra casi e controlli
Lasso di tempo: 3 anni
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Differenze nella capacità di esercizio aerobico (picco V02) tra casi e controlli
|
3 anni
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Differenze nella riserva di perfusione miocardica tra casi e controlli
Lasso di tempo: 3 anni
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Differenze nella riserva di perfusione miocardica tra casi e controlli
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3 anni
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Differenze nella variabilità della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa tra casi e controlli
Lasso di tempo: 3 anni
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Differenze nella variabilità della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa tra casi e controlli
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3 anni
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Steatosi miocardica
Lasso di tempo: 3 anni
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Steatosi miocardica come predittore indipendente della deformazione longitudinale globale LV
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3 anni
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Manipolazione del calcio miocardico valutata mediante risonanza magnetica potenziata con manganese (MEMRI)
Lasso di tempo: 5 anni
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Costanti di afflusso di manganese calcolate utilizzando la modellazione Patlak
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5 anni
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Firma proteomica
Lasso di tempo: 5 anni
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L'analisi proteomica sarà condotta per identificare una firma proteomica dell'insufficienza cardiaca precoce nel diabete di tipo 2 che sarà convalidata esternamente
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5 anni
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Remissione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 5 anni
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Il fenotipo dei partecipanti definito come in remissione sarà confrontato con diabete di tipo 2 attivo e volontari sani
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2017
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Calcio
- Manganese
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0580
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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