Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a determinanty subklinické kardiovaskulární dysfunkce u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (PREDICT)

3. ledna 2024 aktualizováno: University of Leicester

Východiska: Srdeční selhání je hlavní příčinou morbidity a mortality u diabetes mellitus, ale jeho patofyziologie není dostatečně objasněna.

Cíl: Zjistit prevalenci a determinanty subklinické kardiovaskulární dysfunkce u dospělých s diabetem 2. typu (T2D).

Plán: 518 asymptomatických dospělých (ve věku 18-75 let) s T2D podstoupí komplexní hodnocení srdeční struktury a funkce pomocí srdeční MRI (CMR) a spektroskopie, echokardiografie, CT koronárního kalciového skórování, zátěžového testu tolerance a odběru krve. Stejným hodnocením projde 75 kontrol.

Primární hypotéza: steatóza myokardu je nezávislým prediktorem globální longitudinální zátěže levé komory. Sekundární hypotézy: posoudí, zda je CMR citlivější k detekci časné srdeční dysfunkce než echokardiografie a BNP a zda srdeční dysfunkce souvisí s maximální spotřebou kyslíku.

Očekávaná hodnota výsledků: Tato studie odhalí prevalenci a determinanty srdeční dysfunkce u T2D a mohla by poskytnout cíle pro nové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
593

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gerry P McCann, MD
  • Telefonní číslo: 01162583402
  • E-mail: gpm12@le.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • University of Leicester
        • Kontakt:
          • Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy budou dospělí se stabilním diabetem 2. typu a bez předchozí anamnézy známého kardiovaskulárního onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤75 let.
  • Diagnóza: Stabilní diabetes 2. typu (určeno: i) formální diagnózou v záznamech případů praktického lékaře, ii) záznamem o diagnostickém orálním glukózovém tolerančním testu NEBO hladinou glykovaného hemoglobinu ≥6,5 %).

Kritéria vyloučení:

  • Angina pectoris nebo limitující dyspnoe (>NYHA II),
  • Závažné aterosklerotické onemocnění: Symptomatická ICHS, anamnéza infarktu myokardu, předchozí revaskularizace, cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka nebo symptomatické onemocnění periferních cév.
  • Fibrilace nebo flutter síní.
  • Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění srdce.
  • Srdeční selhání nebo kardiomyopatie v anamnéze.
  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
  • Nízké hladiny C-peptidu nalačno svědčící pro T1DM s nástupem v dospělosti.
  • Stádium III-V onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤30 ml/min/1,73 m2).
  • Absolutní kontraindikace CMR.

Důležité je, že pacienti se subklinickou ICHS a dalšími běžnými komorbiditami, jako je obezita a hypertenze, nebudou z této studie vyloučeni. To nám umožní vyhodnotit příspěvek CAD k myokardiální dysfunkci u diabetu a zajistí, že naše studijní skupina bude reprezentativní pro obecnou populaci s diabetem. Podobně, protože mírná dyspnoe je extrémně častá, budou zahrnuti nespecifickí účastníci s mírnou dyspnoí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diabetici 2. typu
Účastníci budou ve věku (≥18 a ≤75 let) s T2D a bez předchozí anamnézy kardiovaskulárního onemocnění.
Diagnostický test: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) zobrazování a magnetická rezonanční spektroskopie
CMR skenování provedeno na 3T MRI skeneru. Standardizovaný protokol zahrnující funkční hodnocení kinematografie ke stanovení hmoty LV, systolické funkce a objemů levé síně; míra globálního systolického napětí a diastolického napětí bude hodnocena značením a analýzou sledování tkání z filmových snímků, adenosinového klidu a zátěžové perfuze myokardu, aby se vyhodnotil rezervní index a kvalitativní defekty perfuze, jak bylo popsáno dříve, roztažitelnost aorty a rychlost pulzní vlny pro měření tuhosti aorty, opožděné zvýšení kontrastu pro posouzení fibrózy LK a důkazu předchozího infarktu myokardu. Obsah triglyceridů v myokardu a játrech bude hodnocen pomocí modifikované sekvence Hepafat® nebo 1H MR spektroskopie v mezikomorové přepážce. Technika DIXON pro kvantifikaci viscerální adipozity a podkožní tukové tkáně.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Komplexní transtorakální echokardiografie, včetně: tkáňových dopplerovských indexů diastolického plnění a sledování systolického a diastolického napětí/rychlosti napětí, vyloučení chlopenních abnormalit, posouzení velikosti a funkce LK.
Diagnostický test: Kalciové skóre koronární arterie počítačovou tomografií
Skóre koronárního vápníku pomocí počítačové tomografie k posouzení přítomnosti subklinické aterosklerózy a umožnění odhadu ateromové zátěže kromě charakterizace epikardiální tukové tkáně a systolického napětí.
Diagnostický test: Testování kardiopulmonální zátěže
Lékař pod dohledem kardiopulmonálního zátěžového tolerančního testu s omezením přírůstkových příznaků s EKG a monitorováním hemodynamiky.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí s využitím manganu (MEMRI)
Podskupina účastníků bude mít vyšetření srdce MRI s kontrastní látkou na bázi manganu, které bude trvat přibližně 45–50 minut. Poté, co byly získány lokalizátory, základní funkce a nativní mapy T1, bude Mangafodipir (0,1 ml/kg) podáván intravenózně rychlostí 1 ml/min, přičemž další mapy T1 budou pořizovány každých 2,5 minut po podání kontrastní látky po dobu až 30 minut.
Diagnostický test: Ambulantní monitorování krevního tlaku
Na konci návštěvy následujícího dne se bude nosit 24hodinový měřič krevního tlaku.
Diagnostický test: Akcelerometr hodinky
Nošené hodinky ke shromažďování údajů o volné fyzické aktivitě po dobu 7 dní.
Diagnostický test: Krevní testy
Odběr vzorků krve od každého účastníka k charakterizaci zdravotního stavu účastníka a k vytvoření proteomického podpisu časného srdečního selhání.
Zdravé kontroly
Případy budou porovnány se zdravými kontrolami se shodným věkem, pohlavím a etnickým původem.
Diagnostický test: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) zobrazování a magnetická rezonanční spektroskopie
CMR skenování provedeno na 3T MRI skeneru. Standardizovaný protokol zahrnující funkční hodnocení kinematografie ke stanovení hmoty LV, systolické funkce a objemů levé síně; míra globálního systolického napětí a diastolického napětí bude hodnocena značením a analýzou sledování tkání z filmových snímků, adenosinového klidu a zátěžové perfuze myokardu, aby se vyhodnotil rezervní index a kvalitativní defekty perfuze, jak bylo popsáno dříve, roztažitelnost aorty a rychlost pulzní vlny pro měření tuhosti aorty, opožděné zvýšení kontrastu pro posouzení fibrózy LK a důkazu předchozího infarktu myokardu. Obsah triglyceridů v myokardu a játrech bude hodnocen pomocí modifikované sekvence Hepafat® nebo 1H MR spektroskopie v mezikomorové přepážce. Technika DIXON pro kvantifikaci viscerální adipozity a podkožní tukové tkáně.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Komplexní transtorakální echokardiografie, včetně: tkáňových dopplerovských indexů diastolického plnění a sledování systolického a diastolického napětí/rychlosti napětí, vyloučení chlopenních abnormalit, posouzení velikosti a funkce LK.
Diagnostický test: Kalciové skóre koronární arterie počítačovou tomografií
Skóre koronárního vápníku pomocí počítačové tomografie k posouzení přítomnosti subklinické aterosklerózy a umožnění odhadu ateromové zátěže kromě charakterizace epikardiální tukové tkáně a systolického napětí.
Diagnostický test: Testování kardiopulmonální zátěže
Lékař pod dohledem kardiopulmonálního zátěžového tolerančního testu s omezením přírůstkových příznaků s EKG a monitorováním hemodynamiky.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí s využitím manganu (MEMRI)
Podskupina účastníků bude mít vyšetření srdce MRI s kontrastní látkou na bázi manganu, které bude trvat přibližně 45–50 minut. Poté, co byly získány lokalizátory, základní funkce a nativní mapy T1, bude Mangafodipir (0,1 ml/kg) podáván intravenózně rychlostí 1 ml/min, přičemž další mapy T1 budou pořizovány každých 2,5 minut po podání kontrastní látky po dobu až 30 minut.
Diagnostický test: Ambulantní monitorování krevního tlaku
Na konci návštěvy následujícího dne se bude nosit 24hodinový měřič krevního tlaku.
Diagnostický test: Akcelerometr hodinky
Nošené hodinky ke shromažďování údajů o volné fyzické aktivitě po dobu 7 dní.
Diagnostický test: Krevní testy
Odběr vzorků krve od každého účastníka k charakterizaci zdravotního stavu účastníka a k vytvoření proteomického podpisu časného srdečního selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence časného srdečního selhání u diabetu 2. typu
Časové okno: 5 let
Podíl účastníků s diabetem 2. typu, kteří mají rysy časného srdečního selhání
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multivariační a nezávislé prediktory systolické a diastolické funkce LK u diabetu 2. typu
Časové okno: 3 roky
Multivariační a nezávislé prediktory systolické a diastolické funkce LK u diabetu 2. typu
3 roky
Senzitivita CMR versus echokardiografie a BNP pro detekci subklinické kardiovaskulární dysfunkce u diabetu 2.
Časové okno: 3 roky
Senzitivita CMR versus echokardiografie a BNP pro detekci subklinické kardiovaskulární dysfunkce u diabetu 2.
3 roky
Nezávislá asociace měření CMR s aerobní cvičební kapacitou u diabetu 2. typu
Časové okno: 3 roky
Nezávislá asociace měření CMR (systolické a diastolické napětí a míry napětí LK) s aerobní cvičební kapacitou (vrchol VO2) u diabetu 2.
3 roky
Rozdíly v remodelaci LK (indexovaná hmotnost LK) mezi případy a kontrolami
Časové okno: 3 roky
Rozdíly v remodelaci LK (indexovaná hmotnost LK) mezi případy a kontrolami
3 roky
Nezávislé klinické a zobrazovací prediktory závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a zejména srdečního selhání u pacientů s diabetem 2.
Časové okno: 5 let
Nezávislé klinické a zobrazovací prediktory závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a zejména srdečního selhání u pacientů s diabetem 2.
5 let
Rozdíly v srdeční MRI a systolickém a diastolickém napětí a rychlostech napětí odvozeného z echa mezi případy a kontrolami.
Časové okno: 3 roky
Rozdíly v srdeční MRI a systolickém a diastolickém napětí a rychlostech napětí odvozeného z echa mezi případy a kontrolami.
3 roky
Rozdíly v zátěži koronárním ateromem (CT skóre vápníku v koronární arterii) mezi případy a kontrolami
Časové okno: 3 roky
Rozdíly v zátěži koronárním ateromem (CT skóre vápníku v koronární arterii) mezi případy a kontrolami
3 roky
Rozdíly v aerobní cvičební kapacitě (vrchol V02) mezi případy a kontrolami
Časové okno: 3 roky
Rozdíly v aerobní cvičební kapacitě (vrchol V02) mezi případy a kontrolami
3 roky
Rozdíly v rezervě perfuze myokardu mezi případy a kontrolami
Časové okno: 3 roky
Rozdíly v rezervě perfuze myokardu mezi případy a kontrolami
3 roky
Rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence a krevního tlaku mezi případy a kontrolami
Časové okno: 3 roky
Rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence a krevního tlaku mezi případy a kontrolami
3 roky
Steatóza myokardu
Časové okno: 3 roky
Steatóza myokardu jako nezávislý prediktor globální longitudinální zátěže LK
3 roky
Manipulace s vápníkem v myokardu podle hodnocení magnetickou rezonancí s využitím manganu (MEMRI)
Časové okno: 5 let
Konstanty vtoku manganu vypočtené pomocí modelování Patlak
5 let
Proteomický podpis
Časové okno: 5 let
Bude provedena proteomická analýza k identifikaci proteomického podpisu časného srdečního selhání u diabetu 2. typu, který bude externě ověřen.
5 let
Remise diabetu 2. typu
Časové okno: 5 let
Fenotyp účastníků definovaný jako v remisi bude porovnán s aktivním diabetem 2. typu a zdravými dobrovolníky
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leicester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení