Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NAVA non invasiva contro NIPPV nei neonati prematuri con basso peso alla nascita

6 novembre 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Il ricercatore ipotizza che nei neonati di peso alla nascita molto basso che necessitano di supporto respiratorio tramite ventilazione non invasiva, la sincronizzazione del respiro del ventilatore con il respiro del bambino utilizzando l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) ridurrà il numero e/o la gravità degli episodi di apnea/bradicardia/desaturazione rispetto alla ventilazione nasale intermittente a pressione positiva (NIPPV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW) in NICU (unità di terapia intensiva neonatale) richiedono spesso supporto respiratorio per periodi di tempo prolungati. La ventilazione meccanica invasiva (che richiede l'intubazione del bambino con un tubo per fornire respiri) può portare a lesioni polmonari indotte dal ventilatore. Per questo motivo, il supporto respiratorio non invasivo è diventato sempre più popolare, poiché è stato dimostrato che questa forma di ventilazione riduce l'incidenza di lesioni polmonari permanenti.

Esistono diversi metodi per fornire un supporto non invasivo. Il più delicato è il flusso continuo di aria e ossigeno attraverso la cannula nasale. Tuttavia, i neonati prematuri spesso sviluppano apnea, o perché i segnali del loro cervello immaturo non sono ancora sufficienti o perché i muscoli nella parte posteriore della gola non ricevono abbastanza segnali nervosi per mantenere un'apertura sufficiente. Di conseguenza, i neonati sottoposti a cannula nasale spesso sviluppano apnea/bradicardia/desaturazioni cliniche. Prima di rimettere questi bambini in ventilazione invasiva, i medici spesso cercano di fornire al bambino respiri meccanici mentre è ancora in ventilazione non invasiva.

Questo metodo è chiamato ventilazione a pressione positiva intermittente nasale e gli studi hanno dimostrato che questo metodo riduce la necessità di reintubazione nei neonati VLBW (1) e riduce il tasso di eventi apnoici.

Un nuovo metodo di supporto respiratorio non invasivo che è stato approvato dalla FDA e utilizzato nei neonati VLBW, sincronizza il respiro generato dalla macchina con il respiro del paziente. L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) fa questo sostituendo il sondino nasogastrico standard con un sondino nasogastrico dotato di sensori che rilevano l'attività naturale del diaframma del bambino, che segnalano al ventilatore di respirare in sincronia con il bambino. Gli studi hanno dimostrato che l'efficacia della ventilazione nasale è significativamente migliorata quando il respiro della macchina è sincronizzato con il respiro del paziente (2). La sincronizzazione riduce anche la disfunzione diaframmatica (3). Può migliorare l'erogazione di gas, ridurre il lavoro respiratorio e rendere i pazienti palesemente più a loro agio (4).

L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è una modalità di supporto parziale. NAVA può essere utilizzato sia in pazienti intubati (NAVA invasiva) sia in pazienti estubati che richiedono ventilazione a pressione positiva non invasiva (NAVA non invasiva) (5). È stato dimostrato che la NAVA invasiva fornisce una ventilazione equivalente pur richiedendo una pressione inspiratoria di picco inferiore, nonché un carico muscolare respiratorio ridotto, rispetto alla ventilazione convenzionale con supporto pressorio.

Attualmente, la scelta di utilizzare NIPPV o NAVA è a discrezione del medico. Entrambi sono regolarmente e frequentemente utilizzati nella terapia intensiva neonatale del sistema sanitario della VCU (Virginia Commonwealth University). Non ci sono studi che abbiano esaminato se la ventilazione sincronizzata attivata da NAVA sia più efficace della NIPPV non sincronizzata. Inoltre, ci sono dati limitati sulla sincronicità e sui meccanismi della NAVA non invasiva nei neonati VLBW. Le informazioni che confrontano i risultati clinici e meccanici polmonari tra NIPPV e NIV (ventilazione nasale non invasiva) NAVA avvantaggerebbero in modo significativo gli operatori sanitari VLBW e, di conseguenza, i loro pazienti nell'ottenere la migliore terapia basata sull'evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 1501 grammi (bambino VLBW (peso alla nascita molto basso))
  • Il paziente deve ricevere una terapia quotidiana con caffeina per l'apnea
  • Con ventilazione non invasiva, NIPPV o NAVA non invasiva

Criteri di esclusione:

  • Nessuna preoccupazione per la sepsi acuta (ad esempio, le emocolture, se prelevate, sono risultate negative per 48 ore e nessun segno/sintomo attivo di sepsi).
  • Nessuna storia di meningite o convulsioni
  • Nessun segno di aumento della pressione intracranica, inclusa fontanella sporgente, presenza di dispositivo di shunt ventricolare o ventricolomegalia all'ecografia più recente.
  • Presenza di emorragia intraventricolare di grado III o IV
  • Nessun difetto cardiaco cianotico o cardiopatia congenita clinicamente significativa. Consentirà PDA (dotto arterioso pervio), PFO (forame ovale pervio) e ASD da lieve a moderato (difetto del setto atriale) / VSD (difetto del setto ventricolare) come determinato dalla cardiologia pediatrica.
  • Rappresentanti legali non anglofoni (genitori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Modalità di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV).

Dopo un periodo di stabilizzazione di un'ora, durante il quale è possibile apportare piccole modifiche alle impostazioni non invasive per ottimizzare clinicamente le impostazioni, inizierà lo studio. Una sonda per pulsossimetro Nellcor verrà posizionata su un'estremità per fornire una misura scaricabile continua non invasiva della saturazione (livello di ossigeno nel sangue) e della frequenza cardiaca. I dati dal ventilatore verranno scaricati in tempo reale su un laptop.

Questi dati verranno registrati per 4 ore consecutive. Successivamente, il ventilatore passerà all'altra modalità (da NIPPV a NAVA), alla stessa PEEP (pressione positiva di fine espirazione) e alla stessa frequenza respiratoria. Sarà concessa un'ora per regolare le impostazioni del ventilatore. I dati verranno poi raccolti per 4 ore sulla seconda modalità di ventilazione (NAVA)

Assistenza ventilatoria regolata neuralmente erogata tramite cannula RAM .
Altri nomi:
  • NAVA
Ventilazione nasale a pressione positiva intermittente erogata tramite cannula RAM
Altri nomi:
  • NIPPV
SPERIMENTALE: Modalità di assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA).

Dopo un periodo di stabilizzazione di un'ora, durante il quale è possibile apportare piccole modifiche alle impostazioni non invasive per ottimizzare clinicamente le impostazioni, inizierà lo studio. Una sonda per pulsossimetro Nellcor verrà posizionata su un'estremità per fornire una misura scaricabile continua non invasiva della saturazione (livello di ossigeno nel sangue) e della frequenza cardiaca. I dati dal ventilatore verranno scaricati in tempo reale su un laptop.

Questi dati verranno registrati per 4 ore consecutive. Successivamente, il ventilatore passerà all'altra modalità (da NAVA a NIPPV), alla stessa PEEP e frequenza respiratoria. Sarà concessa un'ora per regolare le impostazioni del ventilatore. I dati verranno quindi raccolti per 4 ore sulla seconda modalità di ventilazione (NIPPV)

Assistenza ventilatoria regolata neuralmente erogata tramite cannula RAM .
Altri nomi:
  • NAVA
Ventilazione nasale a pressione positiva intermittente erogata tramite cannula RAM
Altri nomi:
  • NIPPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi imprevisti
Lasso di tempo: 8 ore - dal posizionamento nella modalità di ventilazione del primo studio alla fine della modalità di ventilazione del secondo studio.
Il numero di apnee isolate, bradicardie e desaturazioni e il numero di eventi combinati saranno confrontati per modalità di ventilazione.
8 ore - dal posizionamento nella modalità di ventilazione del primo studio alla fine della modalità di ventilazione del secondo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincronicità
Lasso di tempo: 8 ore - dal posizionamento nella modalità di ventilazione del primo studio alla fine della modalità di ventilazione del secondo studio.
Sincronicità dal ventilatore al momento di un evento. Questo sarà analizzato per determinare se l'asincronicità è correlata all'aumento del numero di eventi durante lo studio.
8 ore - dal posizionamento nella modalità di ventilazione del primo studio alla fine della modalità di ventilazione del secondo studio.
L'asincronicità conta
Lasso di tempo: Durante ogni segmento di trattamento di quattro ore
I conteggi complessivi di asincronicità saranno determinati dai dati del ventilatore che possono essere caricati e analizzati con il software fornito dal produttore.
Durante ogni segmento di trattamento di quattro ore
Pressioni medie
Lasso di tempo: 8 ore - dal posizionamento nella modalità di ventilazione del primo studio alla fine della modalità di ventilazione del secondo studio.
Pressione media media delle vie aeree e pressioni inspiratorie di picco richieste in ciascuna modalità di ventilazione.
8 ore - dal posizionamento nella modalità di ventilazione del primo studio alla fine della modalità di ventilazione del secondo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20005575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Basso peso alla nascita

Cerca prove simili