- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03137225
NAVA non invasiva contro NIPPV nei neonati prematuri con basso peso alla nascita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW) in NICU (unità di terapia intensiva neonatale) richiedono spesso supporto respiratorio per periodi di tempo prolungati. La ventilazione meccanica invasiva (che richiede l'intubazione del bambino con un tubo per fornire respiri) può portare a lesioni polmonari indotte dal ventilatore. Per questo motivo, il supporto respiratorio non invasivo è diventato sempre più popolare, poiché è stato dimostrato che questa forma di ventilazione riduce l'incidenza di lesioni polmonari permanenti.
Esistono diversi metodi per fornire un supporto non invasivo. Il più delicato è il flusso continuo di aria e ossigeno attraverso la cannula nasale. Tuttavia, i neonati prematuri spesso sviluppano apnea, o perché i segnali del loro cervello immaturo non sono ancora sufficienti o perché i muscoli nella parte posteriore della gola non ricevono abbastanza segnali nervosi per mantenere un'apertura sufficiente. Di conseguenza, i neonati sottoposti a cannula nasale spesso sviluppano apnea/bradicardia/desaturazioni cliniche. Prima di rimettere questi bambini in ventilazione invasiva, i medici spesso cercano di fornire al bambino respiri meccanici mentre è ancora in ventilazione non invasiva.
Questo metodo è chiamato ventilazione a pressione positiva intermittente nasale e gli studi hanno dimostrato che questo metodo riduce la necessità di reintubazione nei neonati VLBW (1) e riduce il tasso di eventi apnoici.
Un nuovo metodo di supporto respiratorio non invasivo che è stato approvato dalla FDA e utilizzato nei neonati VLBW, sincronizza il respiro generato dalla macchina con il respiro del paziente. L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) fa questo sostituendo il sondino nasogastrico standard con un sondino nasogastrico dotato di sensori che rilevano l'attività naturale del diaframma del bambino, che segnalano al ventilatore di respirare in sincronia con il bambino. Gli studi hanno dimostrato che l'efficacia della ventilazione nasale è significativamente migliorata quando il respiro della macchina è sincronizzato con il respiro del paziente (2). La sincronizzazione riduce anche la disfunzione diaframmatica (3). Può migliorare l'erogazione di gas, ridurre il lavoro respiratorio e rendere i pazienti palesemente più a loro agio (4).
L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è una modalità di supporto parziale. NAVA può essere utilizzato sia in pazienti intubati (NAVA invasiva) sia in pazienti estubati che richiedono ventilazione a pressione positiva non invasiva (NAVA non invasiva) (5). È stato dimostrato che la NAVA invasiva fornisce una ventilazione equivalente pur richiedendo una pressione inspiratoria di picco inferiore, nonché un carico muscolare respiratorio ridotto, rispetto alla ventilazione convenzionale con supporto pressorio.
Attualmente, la scelta di utilizzare NIPPV o NAVA è a discrezione del medico. Entrambi sono regolarmente e frequentemente utilizzati nella terapia intensiva neonatale del sistema sanitario della VCU (Virginia Commonwealth University). Non ci sono studi che abbiano esaminato se la ventilazione sincronizzata attivata da NAVA sia più efficace della NIPPV non sincronizzata. Inoltre, ci sono dati limitati sulla sincronicità e sui meccanismi della NAVA non invasiva nei neonati VLBW. Le informazioni che confrontano i risultati clinici e meccanici polmonari tra NIPPV e NIV (ventilazione nasale non invasiva) NAVA avvantaggerebbero in modo significativo gli operatori sanitari VLBW e, di conseguenza, i loro pazienti nell'ottenere la migliore terapia basata sull'evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- < 1501 grammi (bambino VLBW (peso alla nascita molto basso))
- Il paziente deve ricevere una terapia quotidiana con caffeina per l'apnea
- Con ventilazione non invasiva, NIPPV o NAVA non invasiva
Criteri di esclusione:
- Nessuna preoccupazione per la sepsi acuta (ad esempio, le emocolture, se prelevate, sono risultate negative per 48 ore e nessun segno/sintomo attivo di sepsi).
- Nessuna storia di meningite o convulsioni
- Nessun segno di aumento della pressione intracranica, inclusa fontanella sporgente, presenza di dispositivo di shunt ventricolare o ventricolomegalia all'ecografia più recente.
- Presenza di emorragia intraventricolare di grado III o IV
- Nessun difetto cardiaco cianotico o cardiopatia congenita clinicamente significativa. Consentirà PDA (dotto arterioso pervio), PFO (forame ovale pervio) e ASD da lieve a moderato (difetto del setto atriale) / VSD (difetto del setto ventricolare) come determinato dalla cardiologia pediatrica.
- Rappresentanti legali non anglofoni (genitori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Modalità di ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV).
Dopo un periodo di stabilizzazione di un'ora, durante il quale è possibile apportare piccole modifiche alle impostazioni non invasive per ottimizzare clinicamente le impostazioni, inizierà lo studio. Una sonda per pulsossimetro Nellcor verrà posizionata su un'estremità per fornire una misura scaricabile continua non invasiva della saturazione (livello di ossigeno nel sangue) e della frequenza cardiaca. I dati dal ventilatore verranno scaricati in tempo reale su un laptop. Questi dati verranno registrati per 4 ore consecutive. Successivamente, il ventilatore passerà all'altra modalità (da NIPPV a NAVA), alla stessa PEEP (pressione positiva di fine espirazione) e alla stessa frequenza respiratoria. Sarà concessa un'ora per regolare le impostazioni del ventilatore. I dati verranno poi raccolti per 4 ore sulla seconda modalità di ventilazione (NAVA) |
Assistenza ventilatoria regolata neuralmente erogata tramite cannula RAM .
Altri nomi:
Ventilazione nasale a pressione positiva intermittente erogata tramite cannula RAM
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Modalità di assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA).
Dopo un periodo di stabilizzazione di un'ora, durante il quale è possibile apportare piccole modifiche alle impostazioni non invasive per ottimizzare clinicamente le impostazioni, inizierà lo studio. Una sonda per pulsossimetro Nellcor verrà posizionata su un'estremità per fornire una misura scaricabile continua non invasiva della saturazione (livello di ossigeno nel sangue) e della frequenza cardiaca. I dati dal ventilatore verranno scaricati in tempo reale su un laptop. Questi dati verranno registrati per 4 ore consecutive. Successivamente, il ventilatore passerà all'altra modalità (da NAVA a NIPPV), alla stessa PEEP e frequenza respiratoria. Sarà concessa un'ora per regolare le impostazioni del ventilatore. I dati verranno quindi raccolti per 4 ore sulla seconda modalità di ventilazione (NIPPV) |
Assistenza ventilatoria regolata neuralmente erogata tramite cannula RAM .
Altri nomi:
Ventilazione nasale a pressione positiva intermittente erogata tramite cannula RAM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi imprevisti
Lasso di tempo: 8 ore - dal posizionamento nella modalità di ventilazione del primo studio alla fine della modalità di ventilazione del secondo studio.
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Il numero di apnee isolate, bradicardie e desaturazioni e il numero di eventi combinati saranno confrontati per modalità di ventilazione.
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8 ore - dal posizionamento nella modalità di ventilazione del primo studio alla fine della modalità di ventilazione del secondo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sincronicità
Lasso di tempo: 8 ore - dal posizionamento nella modalità di ventilazione del primo studio alla fine della modalità di ventilazione del secondo studio.
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Sincronicità dal ventilatore al momento di un evento.
Questo sarà analizzato per determinare se l'asincronicità è correlata all'aumento del numero di eventi durante lo studio.
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8 ore - dal posizionamento nella modalità di ventilazione del primo studio alla fine della modalità di ventilazione del secondo studio.
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L'asincronicità conta
Lasso di tempo: Durante ogni segmento di trattamento di quattro ore
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I conteggi complessivi di asincronicità saranno determinati dai dati del ventilatore che possono essere caricati e analizzati con il software fornito dal produttore.
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Durante ogni segmento di trattamento di quattro ore
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Pressioni medie
Lasso di tempo: 8 ore - dal posizionamento nella modalità di ventilazione del primo studio alla fine della modalità di ventilazione del secondo studio.
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Pressione media media delle vie aeree e pressioni inspiratorie di picco richieste in ciascuna modalità di ventilazione.
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8 ore - dal posizionamento nella modalità di ventilazione del primo studio alla fine della modalità di ventilazione del secondo studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tang S, Zhao J, Shen J, Hu Z, Shi Y. Nasal intermittent positive pressure ventilation versus nasal continuous positive airway pressure in neonates: a systematic review and meta-analysis. Indian Pediatr. 2013 Apr;50(4):371-6. doi: 10.1007/s13312-013-0122-0. Epub 2012 Oct 5.
- Gizzi C, Montecchia F, Panetta V, Castellano C, Mariani C, Campelli M, Papoff P, Moretti C, Agostino R. Is synchronised NIPPV more effective than NIPPV and NCPAP in treating apnoea of prematurity (AOP)? A randomised cross-over trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2015 Jan;100(1):F17-23. doi: 10.1136/archdischild-2013-305892. Epub 2014 Oct 15.
- Petrof BJ, Jaber S, Matecki S. Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction. Curr Opin Crit Care. 2010 Feb;16(1):19-25. doi: 10.1097/MCC.0b013e328334b166.
- Stein H, Firestone K. Application of neurally adjusted ventilatory assist in neonates. Semin Fetal Neonatal Med. 2014 Feb;19(1):60-9. doi: 10.1016/j.siny.2013.09.005. Epub 2013 Nov 13.
- Moerer O, Beck J, Brander L, Costa R, Quintel M, Slutsky AS, Brunet F, Sinderby C. Subject-ventilator synchrony during neural versus pneumatically triggered non-invasive helmet ventilation. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1615-23. doi: 10.1007/s00134-008-1163-z. Epub 2008 May 30.
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- HM20005575
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