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Nichtinvasive NAVA versus NIPPV bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht

6. November 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die eine Atemunterstützung durch nichtinvasive Beatmung benötigen, die Synchronisierung des Beatmungsatems mit dem Atem des Babys unter Verwendung neural angepasster Beatmungsunterstützung (NAVA) die Anzahl und/oder Schwere von Apnoe/Bradykardie/Entsättigungsepisoden reduziert im Vergleich zur nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung (NIPPV).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) auf der NICU (Neugeborenen-Intensivstation) benötigen häufig über einen längeren Zeitraum eine Atemunterstützung. Eine invasive mechanische Beatmung (bei der das Baby mit einem Schlauch intubiert werden muss, um Atemzüge zu ermöglichen) kann zu einer durch das Beatmungsgerät verursachten Lungenschädigung führen. Aus diesem Grund wird die nicht-invasive Atemunterstützung immer beliebter, da diese Form der Beatmung nachweislich das Auftreten von bleibenden Lungenschäden reduziert.

Es gibt mehrere Methoden, um eine nicht-invasive Unterstützung bereitzustellen. Am schonendsten ist die kontinuierliche Zufuhr von Luft und Sauerstoff über eine Nasenbrille. Frühgeborene entwickeln jedoch häufig eine Atemstillstand, entweder weil die Signale ihres unreifen Gehirns noch nicht ausreichen oder weil die Muskeln im Rachenraum nicht genügend Nervensignale erhalten, um eine ausreichende Öffnung aufrechtzuerhalten. Infolgedessen entwickeln Babys mit Nasenkanüle häufig klinische Apnoe/Bradykardie/Untersättigungen. Bevor diese Babys wieder invasiv beatmet werden, versuchen Ärzte oft, das Baby maschinell zu beatmen, während es noch nicht-invasiv beatmet wird.

Diese Methode wird nasale intermittierende positive Druckbeatmung genannt und Studien haben gezeigt, dass diese Methode die Notwendigkeit einer erneuten Intubation bei VLBW-Säuglingen (1) reduziert und die Rate von Apnoe-Ereignissen reduziert.

Eine neuere Methode der nicht-invasiven Atmungsunterstützung, die von der FDA zugelassen und bei VLBW-Säuglingen verwendet wurde, synchronisiert den maschinell erzeugten Atem mit dem eigenen Atem des Patienten. Die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) tut dies, indem sie die standardmäßige Magensonde durch eine Magensonde ersetzt, die über Sensoren verfügt, die die natürliche Zwerchfellaktivität des Babys erkennen und dem Beatmungsgerät signalisieren, synchron mit dem Baby zu atmen. Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit der nasalen Beatmung deutlich gesteigert wird, wenn der Maschinenatem mit dem Patientenatem synchronisiert wird (2). Die Synchronisation reduziert auch die Dysfunktion des Zwerchfells (3). Es kann die Gaszufuhr verbessern, die Atemarbeit reduzieren und den Patienten nachweislich mehr Komfort bieten (4).

Neural Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist ein Modus der teilweisen Unterstützung. NAVA kann sowohl bei intubierten Patienten (invasive NAVA) als auch bei extubierten Patienten eingesetzt werden, die eine nichtinvasive Überdruckbeatmung benötigen (nichtinvasive NAVA) (5). Es hat sich gezeigt, dass die invasive NAVA im Vergleich zur konventionellen druckunterstützten Beatmung eine gleichwertige Beatmung liefert, während sie einen niedrigeren Inspirationsspitzendruck sowie eine geringere Belastung der Atemmuskulatur erfordert.

Derzeit liegt die Wahl der Verwendung von NIPPV oder NAVA im Ermessen des Arztes. Beide werden regelmäßig und häufig auf der NICU des Gesundheitssystems der VCU (Virginia Commonwealth University) eingesetzt. Es gibt keine Studien, die untersucht haben, ob die NAVA-getriggerte synchronisierte Beatmung wirksamer ist als die nicht synchronisierte NIPPV. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Daten zur Synchronizität und Mechanik der nicht-invasiven NAVA bei VLBW-Säuglingen. Informationen, die klinische und lungenmechanische Ergebnisse zwischen NIPPV und NIV (nasale nicht-invasive Beatmung) NAVA vergleichen, würden VLBW-Betreuern und folglich ihren Patienten erheblich zugute kommen, wenn sie die beste evidenzbasierte Therapie erhalten würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 1501 Gramm (VLBW (Säugling mit sehr niedrigem Geburtsgewicht))
  • Der Patient muss eine tägliche Koffeintherapie gegen Apnoe erhalten
  • Bei nicht-invasiver Beatmung entweder NIPPV oder nicht-invasive NAVA

Ausschlusskriterien:

  • Keine Bedenken hinsichtlich einer akuten Sepsis (d. h. Blutkulturen, falls entnommen, sind seit 48 Stunden negativ und keine aktiven Anzeichen/Symptome einer Sepsis).
  • Keine Vorgeschichte von Meningitis oder Krampfanfällen
  • Keine Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks, einschließlich vorgewölbter Fontanille, Vorhandensein eines ventrikulären Shunt-Geräts oder Ventrikulomegalie im letzten Ultraschall.
  • Vorhandensein einer intraventrikulären Blutung Grad III oder IV
  • Keine zyanotischen Herzfehler oder klinisch signifikante angeborene Herzfehler. Lässt PDA (offener Ductus arteriosus), PFO (offenes Foramen ovale) und leichten bis mittelschweren ASD (Vorhofseptumdefekt)/VSD (Ventrikelseptumdefekt) zu, wie durch pädiatrische Kardiologie bestimmt.
  • Nicht englischsprachige gesetzliche Vertreter (Eltern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Modus der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV).

Nach einer einstündigen Stabilisierungsphase, in der kleine Anpassungen an den nicht-invasiven Einstellungen vorgenommen werden können, um die Einstellungen klinisch zu optimieren, beginnt die Studie. Eine Nellcor-Pulsoximetersonde wird an einer Extremität platziert, um eine kontinuierliche, nicht-invasive, herunterladbare Messung der Sättigung (Sauerstoffgehalt im Blut) und der Herzfrequenz bereitzustellen. Daten vom Beatmungsgerät werden in Echtzeit auf einen Laptop heruntergeladen.

Diese Daten werden 4 Stunden lang kontinuierlich aufgezeichnet. Danach wird das Beatmungsgerät bei gleichem PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) und Atemfrequenz in den anderen Modus (NIPPV zu NAVA) umgeschaltet. Eine Stunde wird gewährt, um die Einstellungen des Beatmungsgeräts anzupassen. Anschließend werden 4 Stunden lang Daten im zweiten Beatmungsmodus (NAVA) gesammelt.

Über eine RAM-Kanüle verabreichte neural angepasste Beatmungsunterstützung.
Andere Namen:
  • NAVA
Über eine RAM-Kanüle verabreichte nasale intermittierende positive Druckbeatmung
Andere Namen:
  • NIPPV
EXPERIMENTAL: Neural angepasster Beatmungsunterstützungsmodus (NAVA).

Nach einer einstündigen Stabilisierungsphase, in der kleine Anpassungen an den nicht-invasiven Einstellungen vorgenommen werden können, um die Einstellungen klinisch zu optimieren, beginnt die Studie. Eine Nellcor-Pulsoximetersonde wird an einer Extremität platziert, um eine kontinuierliche, nicht-invasive, herunterladbare Messung der Sättigung (Sauerstoffgehalt im Blut) und der Herzfrequenz bereitzustellen. Daten vom Beatmungsgerät werden in Echtzeit auf einen Laptop heruntergeladen.

Diese Daten werden 4 Stunden lang kontinuierlich aufgezeichnet. Danach wird das Beatmungsgerät bei gleichem PEEP und gleicher Atemfrequenz in den anderen Modus (NAVA zu NIPPV) umgeschaltet. Eine Stunde wird gewährt, um die Einstellungen des Beatmungsgeräts anzupassen. Anschließend werden 4 Stunden lang Daten im zweiten Beatmungsmodus (NIPPV) gesammelt.

Über eine RAM-Kanüle verabreichte neural angepasste Beatmungsunterstützung.
Andere Namen:
  • NAVA
Über eine RAM-Kanüle verabreichte nasale intermittierende positive Druckbeatmung
Andere Namen:
  • NIPPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwarteter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Stunden – von der Platzierung im ersten Studienbeatmungsmodus bis zum Ende des zweiten Studienbeatmungsmodus.
Die Anzahl isolierter Apnoen, Bradykardien und Entsättigungen sowie die Anzahl kombinierter Ereignisse werden nach Beatmungsmodus verglichen.
8 Stunden – von der Platzierung im ersten Studienbeatmungsmodus bis zum Ende des zweiten Studienbeatmungsmodus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synchronität
Zeitfenster: 8 Stunden – von der Platzierung im ersten Studienbeatmungsmodus bis zum Ende des zweiten Studienbeatmungsmodus.
Synchronität vom Beatmungsgerät zum Zeitpunkt eines Ereignisses. Dies wird analysiert, um festzustellen, ob die Asynchronität mit einer erhöhten Anzahl von Ereignissen während der Studie zusammenhängt.
8 Stunden – von der Platzierung im ersten Studienbeatmungsmodus bis zum Ende des zweiten Studienbeatmungsmodus.
Asynchronität zählt
Zeitfenster: Während jedes vierstündigen Behandlungssegments
Die Gesamtzahl der Asynchronitäten wird anhand der Beatmungsdaten bestimmt, die hochgeladen und mit der vom Hersteller bereitgestellten Software analysiert werden können.
Während jedes vierstündigen Behandlungssegments
Durchschnittliche Drücke
Zeitfenster: 8 Stunden – von der Platzierung im ersten Studienbeatmungsmodus bis zum Ende des zweiten Studienbeatmungsmodus.
Durchschnittlicher mittlerer Atemwegsdruck und inspiratorische Spitzendrücke, die in jedem Beatmungsmodus erforderlich sind.
8 Stunden – von der Platzierung im ersten Studienbeatmungsmodus bis zum Ende des zweiten Studienbeatmungsmodus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry J Rozycki, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20005575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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