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Valutazione comparativa della maschera laringea Ambu AuraGain e della maschera laringea Proseal

25 dicembre 2019 aggiornato da: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Valutazione comparativa delle vie aeree con maschera laringea Ambu AuraGain e maschera laringea Proseal in pazienti con respirazione spontanea sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale

Confronto di due diversi dispositivi per le vie aeree sopraglottiche, ovvero ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) e Ambu AuraGain, una maschera laringea Airway di terza generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di confrontare i due dispositivi rispetto a:

Tempo impiegato per l'inserimento. Tentativi di inserimento o tentativo fallito. Pressione della perdita orofaringea Perdita d'aria Tempo impiegato per passare un tubo orogastrico Tentativi di passare un tubo orogastrico o tentativo fallito. Variazione emodinamica Incidenza di eventi avversi come mancato inserimento, inspirazione-rigurgito, ipossia (SpO2<90%), broncospasmo, ostruzione delle vie aeree, insufflazione gastrica, tosse, conati di vomito, conati di vomito, singhiozzo, tosse durante la rimozione, colorazione del dispositivo per le vie aeree e traumi alla lingua, labbra, denti o gengive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, India, 831001
        • Tata Main Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia degli arti o del seno
  3. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e ventilazione spontanea.
  4. Pazienti con durata prevista dell'intervento chirurgico inferiore a 2 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con vie aeree difficili note o previste o Grado Mallampati (MPG) III o IV
  2. Pazienti con apertura della bocca inferiore a 2,5 cm o malattia del rachide cervicale
  3. Pazienti con H/o infezione del tratto respiratorio superiore nei 10 giorni precedenti.
  4. Pazienti con aumentato rischio di rigurgito e aspirazione (pazienti non a digiuno, malattia da reflusso gastroesofageo ecc.)
  5. Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m2
  6. Pazienti con storia pregressa di radioterapia che coinvolge l'area dell'ipofaringe/del collo 7Pazienti con durata prevista dell'intervento chirurgico superiore a 2 ore.

8.Chirurgia da eseguire alla testa, al collo o al torace, all'addome o in posizione laterale o prona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera laringea ProSeal per le vie aeree
Verranno somministrati per via endovenosa (0,02 mg/kg di midazolam e 2 microgrammi/kg di fentanil) e ossigeno tramite una maschera facciale. Due minuti dopo, verrà indotta l'anestesia generale utilizzando 2 mg/kg di propofol per via endovenosa miscelato con 25 mg di lidocaina iniettata in 30 secondi, inizia la ventilazione con maschera e continua per almeno 30 secondi fino a quando le condizioni non sono adatte per l'inserimento del PLMA
Dispositivo: Maschera laringea ProSeal per le vie aeree
Come dispositivo sopraglottico è stata utilizzata la maschera laringea ProSeal
Sperimentale: Maschera laringea AmbuAuraGain
Verranno somministrati per via endovenosa (0,02 mg/kg di midazolam e 2 microgrammi/kg di fentanil) e ossigeno tramite una maschera facciale. Due minuti dopo, verrà indotta l'anestesia generale utilizzando 2 mg/kg di propofol per via endovenosa miscelato con 25 mg di lidocaina iniettata in 30 secondi, inizia la ventilazione con maschera e continua per almeno 30 secondi fino a quando le condizioni sono adatte per l'inserimento della maschera laringea AmbuAuraGain
Dispositivo: Maschera laringea AmbuAuraGain
Come dispositivo sopraglottico è stata utilizzata la maschera laringea AmbuAuraGain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo per il primo tentativo di inserimento
Lasso di tempo: 5 minuti
Un tentativo di inserimento fallito è definito come quando è necessaria la rimozione del dispositivo dalla bocca.
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per l'inserimento
Lasso di tempo: 5 minuti
Tempo impiegato per l'inserimento dal prelievo della LMA fino alla conferma dell'effettiva ventilazione
5 minuti
Il numero di tentativi di inserimento
Lasso di tempo: 5 minuti
Il numero di tentativi di inserimento o tentativi falliti per ottenere una ventilazione efficace. Un tentativo di inserimento fallito è definito come quando è necessaria la rimozione del dispositivo dalla bocca. Tre tentativi consentiti prima dell'inserimento saranno considerati un fallimento.
5 minuti
Pressione di perdita intracuffia e orofaringea dopo aver assicurato un posizionamento efficace.
Lasso di tempo: 5 minuti
Pressione di perdita intracuffia e orofaringea dopo aver assicurato un posizionamento efficace. Queste pressioni saranno determinate chiudendo la valvola espiratoria del sistema circolare a un flusso di gas fresco di 3 l/min, annotare la pressione delle vie aeree (massima consentita: 40 cm H2O) alla quale è stato raggiunto l'equilibrio.
5 minuti
Il tempo impiegato per il posizionamento del tubo orogastrico
Lasso di tempo: 5 minuti
Verrà registrato il tempo impiegato per il corretto posizionamento, dal prelievo del sondino orogastrico fino alla conferma del suo posizionamento.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Main Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201-26104-152-206580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera laringea ProSeal per le vie aeree

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