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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-61803534 e per valutare l'effetto di JNJ-61803534 sulla farmacocinetica del midazolam in partecipanti sani

18 luglio 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-61803534 e uno studio in aperto per valutare l'effetto di JNJ-61803534 sulla farmacocinetica del midazolam in Partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ61803534 in partecipanti sani dopo la somministrazione di singole dosi orali ascendenti di JNJ-61803534 (Parte 1) e dosi orali multiple ascendenti di JNJ-61803534, somministrate per 14 giorni consecutivi ( Parte 2) così come il potenziale di JNJ-61803534 di interagire con altri farmaci (Parte 3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (BMI = peso/altezza^2) e un peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
  • Il partecipante deve essere in buona salute sulla base della sua storia medica, un esame fisico, segni vitali e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
  • Il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening e al giorno -1
  • Una donna deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo il giorno -1

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di insufficienza epatica o renale o significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, dermatologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici
  • - Il partecipante ha una storia di malignità prima dello screening. Le eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice o un tumore maligno che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva
  • - Il partecipante ha un'infezione attiva acuta o cronica (inclusa candidosi cronica ricorrente o invasiva) o un'infezione latente diagnosticata
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) entro 2 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 3 mesi prima della prima dose pianificata del trattamento in studio o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 12 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante il periodo in cui è previsto che il partecipante partecipi allo studio o entro 4 settimane dopo il ultima dose della somministrazione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Singola dose ascendente (SAD)
I partecipanti riceveranno singole dosi orali di JNJ-61803534 o placebo a digiuno o a stomaco pieno.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
Droga: JNJ-61803534
I partecipanti riceveranno compresse JNJ-61803534 per via orale.
Sperimentale: Parte 2: Dose Crescente Multipla (MAD)
I partecipanti riceveranno JNJ-61803534 o placebo per un periodo di 14 giorni.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
Droga: JNJ-61803534
I partecipanti riceveranno compresse JNJ-61803534 per via orale.
Sperimentale: Parte 3: Interazione tra farmaci (DDI)
I partecipanti riceveranno singole dosi orali di midazolam il giorno 1 e il giorno 16 e riceveranno JNJ-61803534 ogni giorno dal giorno 3 al giorno 16 per 14 giorni a una dose basata sui dati della parte SAD e MAD.
Droga: JNJ-61803534
I partecipanti riceveranno compresse JNJ-61803534 per via orale.
Droga: Midazolam
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di midazolam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza: parte 1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Circa fino a 12 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza: parte 2
Lasso di tempo: Circa fino a 14 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Circa fino a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di JNJ-61803534 (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 50 (Parte 1), fino al giorno 60 (Parte 2) e fino al giorno 63 (Parte 3)
La valutazione della concentrazione plasmatica sarà effettuata per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di JNJ-61803534.
Pre-dose, fino al giorno 50 (Parte 1), fino al giorno 60 (Parte 2) e fino al giorno 63 (Parte 3)
Concentrazione plasmatica di Midazolam (Parte 3)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino al giorno 18
La valutazione della concentrazione plasmatica sarà effettuata per caratterizzare l'effetto di JNJ-61803534 sulla farmacocinetica del midazolam.
Pre-dose e fino al giorno 18
Inibizione della produzione stimolata di IL-17A nel sangue intero diluito (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al Giorno 22 (Parte 1 - SAD) e fino al Giorno 43 (Parte 2 - MAD)
La quantità di IL-17A secreta durante la stimolazione ex-vivo sarà misurata durante il periodo di somministrazione.
Pre-dose, fino al Giorno 22 (Parte 1 - SAD) e fino al Giorno 43 (Parte 2 - MAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108320
  • 2016-004085-26 (Numero EudraCT)
  • 61803534NAP1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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