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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-61803534 e para avaliar o efeito do JNJ-61803534 na farmacocinética do midazolam em participantes saudáveis

18 de julho de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-61803534 e um estudo aberto para avaliar o efeito do JNJ-61803534 na farmacocinética do midazolam em Participantes Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ61803534 em participantes saudáveis ​​após a administração de doses orais ascendentes únicas de JNJ-61803534 (Parte 1) e doses orais ascendentes múltiplas de JNJ-61803534, administradas por 14 dias consecutivos ( Parte 2), bem como o potencial de JNJ-61803534 para interagir com outras drogas (Parte 3).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (IMC = peso/altura^2) e um peso corporal não inferior a 50 quilogramas (kg)
  • O participante deve ser saudável com base em seu histórico médico, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado durante a triagem
  • O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados durante a triagem e no Dia -1
  • Uma mulher deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo no Dia -1

Critério de exclusão:

  • O participante tem histórico de insuficiência hepática ou renal ou distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, dermatológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos
  • O participante tem um histórico de malignidade antes da triagem. As exceções são os carcinomas escamosos e basocelulares da pele e o carcinoma in situ do colo do útero, ou uma malignidade considerada curada com risco mínimo de recorrência
  • O participante tem uma infecção ativa aguda ou crônica (incluindo candidíase crônica recorrente ou invasiva) ou infecção latente diagnosticada
  • O participante recebeu um tratamento experimental (incluindo vacinas experimentais) dentro de 2 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 3 meses antes da primeira dose planejada do tratamento do estudo ou está atualmente inscrito em um estudo experimental
  • O participante passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo, requerendo anestesia geral) dentro de 12 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o tempo que se espera que o participante participe do estudo ou dentro de 4 semanas após a última dose de administração do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Dose Ascendente Única (SAD)
Os participantes receberão doses orais únicas de JNJ-61803534 ou placebo em jejum ou alimentados.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente.
Medicamento: JNJ-61803534
Os participantes receberão comprimidos JNJ-61803534 por via oral.
Experimental: Parte 2: Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Os participantes receberão JNJ-61803534 ou placebo durante um período de 14 dias.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente.
Medicamento: JNJ-61803534
Os participantes receberão comprimidos JNJ-61803534 por via oral.
Experimental: Parte 3: Interação medicamentosa (DDI)
Os participantes receberão doses orais únicas de midazolam no dia 1 e no dia 16 e receberão JNJ-61803534 diariamente do dia 3 ao dia 16 por 14 dias em uma dose baseada nos dados da parte SAD e MAD.
Medicamento: JNJ-61803534
Os participantes receberão comprimidos JNJ-61803534 por via oral.
Medicamento: Midazolam
Os participantes receberão dose oral única de midazolam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança: Parte 1
Prazo: Aproximadamente até 12 semanas
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Aproximadamente até 12 semanas
Porcentagem de participantes com EAs como medida de segurança: Parte 2
Prazo: Aproximadamente até 14 semanas
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Aproximadamente até 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática de JNJ-61803534 (Partes 1, 2 e 3)
Prazo: Pré-dose, até o Dia 50 (Parte 1), até o Dia 60 (Parte 2) e até o Dia 63 (Parte 3)
A avaliação da concentração plasmática será feita para caracterizar a farmacocinética (PK) do JNJ-61803534.
Pré-dose, até o Dia 50 (Parte 1), até o Dia 60 (Parte 2) e até o Dia 63 (Parte 3)
Concentração Plasmática de Midazolam (Parte 3)
Prazo: Pré-dose e até o dia 18
A avaliação da concentração plasmática será feita para caracterizar o efeito do JNJ-61803534 na farmacocinética do midazolam.
Pré-dose e até o dia 18
Inibição da Produção Estimulada de IL-17A em Sangue Total Diluído (Partes 1 e 2)
Prazo: Pré-dose, até o Dia 22 (Parte 1 - SAD) e até o Dia 43 (Parte 2 - MAD)
A quantidade de IL-17A secretada durante a estimulação ex-vivo será medida durante o período de dosagem.
Pré-dose, até o Dia 22 (Parte 1 - SAD) e até o Dia 43 (Parte 2 - MAD)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108320
  • 2016-004085-26 (Número EudraCT)
  • 61803534NAP1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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