Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-61803534 a k vyhodnocení účinku JNJ-61803534 na farmakokinetiku midazolamu u zdravých účastníků

18. července 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-61803534 a otevřená studie k vyhodnocení účinku JNJ-61803534 na farmakokinetiku midazolamu Zdraví účastníci

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku JNJ61803534 u zdravých účastníků po podání jedné vzestupné perorální dávky JNJ-61803534 (část 1) a vícenásobných vzestupných perorálních dávek JNJ-61803534, podávaných po dobu 14 po sobě jdoucích dnů Část 2) a také potenciál JNJ-61803534 interagovat s jinými léky (část 3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (BMI = hmotnost/výška^2) a tělesnou hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg)
  • Účastník musí být zdravý na základě své anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného během screeningu
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených během screeningu a v den -1
  • Žena musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru v den -1

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze jaterní nebo renální insuficienci nebo významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, dermatologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
  • Účastník měl před screeningem v anamnéze malignitu. Výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo zhoubný nádor, který je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy
  • Účastník má aktivní akutní nebo chronickou infekci (včetně chronické rekurentní nebo invazivní kandidózy) nebo diagnostikovanou latentní infekci
  • Účastník obdržel hodnocenou léčbu (včetně hodnocených vakcín) během 2 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo použil invazivní hodnocený zdravotnický prostředek během 3 měsíců před plánovanou první dávkou studijní léčby nebo je v současné době zařazen do výzkumné studie
  • Účastník prodělal velký chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 12 týdnů před screeningem, nebo se z chirurgického zákroku plně nezotaví, nebo má naplánovaný velký chirurgický zákrok během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo do 4 týdnů po podání poslední dávky studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Jedna vzestupná dávka (SAD)
Účastníci dostanou jednotlivé perorální dávky JNJ-61803534 nebo placeba na lačno nebo po jídle.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: JNJ-61803534
Účastníci obdrží tablety JNJ-61803534 perorálně.
Experimentální: Část 2: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Účastníci obdrží JNJ-61803534 nebo placebo po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: JNJ-61803534
Účastníci obdrží tablety JNJ-61803534 perorálně.
Experimentální: Část 3: Interakce lék-lék (DDI)
Účastníci dostanou jednotlivé perorální dávky midazolamu v den 1 a den 16 a budou dostávat JNJ-61803534 denně ode dne 3 do dne 16 po dobu 14 dnů v dávce založené na údajích z části SAD a MAD.
Lék: JNJ-61803534
Účastníci obdrží tablety JNJ-61803534 perorálně.
Lék: Midazolam
Účastníci dostanou jednu perorální dávku midazolamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti: Část 1
Časové okno: Přibližně až 12 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Přibližně až 12 týdnů
Procento účastníků s AE jako měřítko bezpečnosti: Část 2
Časové okno: Přibližně až 14 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Přibližně až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace JNJ-61803534 (části 1, 2 a 3)
Časové okno: Před podáním dávky do 50. dne (1. část), do 60. dne (2. část) a do 63. dne (3. část)
Stanovení plazmatické koncentrace bude provedeno pro charakterizaci farmakokinetiky (PK) JNJ-61803534.
Před podáním dávky do 50. dne (1. část), do 60. dne (2. část) a do 63. dne (3. část)
Plazmatická koncentrace midazolamu (část 3)
Časové okno: Před podáním dávky a do 18. dne
Stanovení plazmatické koncentrace bude provedeno pro charakterizaci účinku JNJ-61803534 na PK midazolamu.
Před podáním dávky a do 18. dne
Inhibice stimulované produkce IL-17A ve zředěné plné krvi (části 1 a 2)
Časové okno: Před podáním dávky, do 22. dne (část 1 - SAD) a do 43. dne (část 2 - MAD)
Množství IL-17A vylučovaného během ex-vivo stimulace bude měřeno během dávkovací periody.
Před podáním dávky, do 22. dne (část 1 - SAD) a do 43. dne (část 2 - MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108320
  • 2016-004085-26 (Číslo EudraCT)
  • 61803534NAP1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení