Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-61803534 e per valutare l'effetto di JNJ-61803534 sulla farmacocinetica del midazolam in partecipanti sani
18 luglio 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-61803534 e uno studio in aperto per valutare l'effetto di JNJ-61803534 sulla farmacocinetica del midazolam in Partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ61803534 in partecipanti sani dopo la somministrazione di singole dosi orali ascendenti di JNJ-61803534 (Parte 1) e dosi orali multiple ascendenti di JNJ-61803534, somministrate per 14 giorni consecutivi ( Parte 2) così come il potenziale di JNJ-61803534 di interagire con altri farmaci (Parte 3).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (BMI = peso/altezza^2) e un peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
- Il partecipante deve essere in buona salute sulla base della sua storia medica, un esame fisico, segni vitali e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
- Il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening e al giorno -1
- Una donna deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo il giorno -1
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una storia di insufficienza epatica o renale o significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, dermatologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici
- - Il partecipante ha una storia di malignità prima dello screening. Le eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice o un tumore maligno che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva
- - Il partecipante ha un'infezione attiva acuta o cronica (inclusa candidosi cronica ricorrente o invasiva) o un'infezione latente diagnosticata
- - Il partecipante ha ricevuto un trattamento sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) entro 2 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 3 mesi prima della prima dose pianificata del trattamento in studio o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale
- - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 12 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante il periodo in cui è previsto che il partecipante partecipi allo studio o entro 4 settimane dopo il ultima dose della somministrazione del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Singola dose ascendente (SAD)
I partecipanti riceveranno singole dosi orali di JNJ-61803534 o placebo a digiuno o a stomaco pieno.
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I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
I partecipanti riceveranno compresse JNJ-61803534 per via orale.
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Sperimentale: Parte 2: Dose Crescente Multipla (MAD)
I partecipanti riceveranno JNJ-61803534 o placebo per un periodo di 14 giorni.
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I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
I partecipanti riceveranno compresse JNJ-61803534 per via orale.
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Sperimentale: Parte 3: Interazione tra farmaci (DDI)
I partecipanti riceveranno singole dosi orali di midazolam il giorno 1 e il giorno 16 e riceveranno JNJ-61803534 ogni giorno dal giorno 3 al giorno 16 per 14 giorni a una dose basata sui dati della parte SAD e MAD.
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I partecipanti riceveranno compresse JNJ-61803534 per via orale.
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di midazolam.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza: parte 1
Lasso di tempo: Circa fino a 12 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Circa fino a 12 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza: parte 2
Lasso di tempo: Circa fino a 14 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Circa fino a 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di JNJ-61803534 (Parti 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al giorno 50 (Parte 1), fino al giorno 60 (Parte 2) e fino al giorno 63 (Parte 3)
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La valutazione della concentrazione plasmatica sarà effettuata per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di JNJ-61803534.
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Pre-dose, fino al giorno 50 (Parte 1), fino al giorno 60 (Parte 2) e fino al giorno 63 (Parte 3)
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Concentrazione plasmatica di Midazolam (Parte 3)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino al giorno 18
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La valutazione della concentrazione plasmatica sarà effettuata per caratterizzare l'effetto di JNJ-61803534 sulla farmacocinetica del midazolam.
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Pre-dose e fino al giorno 18
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Inibizione della produzione stimolata di IL-17A nel sangue intero diluito (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino al Giorno 22 (Parte 1 - SAD) e fino al Giorno 43 (Parte 2 - MAD)
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La quantità di IL-17A secreta durante la stimolazione ex-vivo sarà misurata durante il periodo di somministrazione.
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Pre-dose, fino al Giorno 22 (Parte 1 - SAD) e fino al Giorno 43 (Parte 2 - MAD)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108320
- 2016-004085-26 (Numero EudraCT)
- 61803534NAP1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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