Studio di fattibilità Bodytrak®

CONTESTO La sepsi miete molte vittime ogni anno e pone un sostanziale drenaggio delle risorse del Sistema Sanitario Nazionale (NHS). L'uso di un sistema di monitoraggio "track-and-trigger", o il National Early Warning System (NEWS), ha ridotto i tassi di mortalità negli ultimi anni, rilevando l'insorgenza precoce della sepsi. Tuttavia, l'acquisizione dei segni vitali, richiesta come parte di NEWS, è un processo manuale, soggetto a errori e che richiede tempo. Pertanto, esiste la possibilità di migliorare il percorso di cura mediante l'automazione e i successivi miglioramenti nell'affidabilità, nella produttività del personale e nei risultati del trattamento dei pazienti.

I pazienti post-operatori vengono generalmente monitorati per un periodo di tempo prima di essere dimessi. Potenzialmente, la sicurezza del paziente può essere ulteriormente migliorata e la dimissione anticipata può essere abilitata mediante un dispositivo di monitoraggio continuo dei segni vitali, con algoritmi in grado di monitorare il tasso di deterioramento/recupero. Queste informazioni complementari, insieme al punteggio NEWS, possono quindi fornire metriche oggettive per aiutare il medico curante. Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia di Bodytrak nel monitoraggio della salute del paziente.

Inoltre, all'interno dell'insieme dei segni vitali monitorati da NEWS, è molto difficile automatizzare la misurazione del Livello di Coscienza/Vigilanza (LOC). Pertanto, uno degli obiettivi del progetto proposto è quello di studiare la fattibilità dello sviluppo di un metodo discreto per la misurazione automatica della LOC, di pazienti che non sono sotto l'influenza dell'anestesia generale, che porta all'introduzione di Bodytrak. Bodytrak® è un dispositivo auricolare wireless non invasivo in grado di monitorare continuamente i parametri fisiologici tra cui la temperatura timpanica, la frequenza cardiaca derivata dalla fotopletismografia (PPG) e la variabilità della frequenza cardiaca e le metriche di movimento basate sull'accelerometro. L'auricolare dovrebbe adattarsi comodamente all'orecchio destro, simile a un auricolare.

A tal fine, i segnali fisiologici e biomeccanici necessari per lo sviluppo dell'algoritmo LOC saranno acquisiti utilizzando Bodytrak®. Anche l'automazione delle misurazioni di altri due segni vitali, la temperatura timpanica e la frequenza cardiaca, verrà eseguita utilizzando Bodytrak®. Poiché questi segni vitali sono importanti predittori di sepsi e poiché attualmente fanno parte del quadro NEWS, fornire mezzi di misurazione affidabili e automatizzare il processo di acquisizione è coerente con l'obiettivo di migliorare la sicurezza del paziente e la produttività del personale. Come parte importante dello studio, questi segni vitali primari saranno valutati rispetto a dispositivi medici convalidati.

Inoltre, fondamentale per l'eventuale miglioramento del percorso assistenziale mediante Bodytrak® è il feedback che può essere raccolto sia dai pazienti che dal personale clinico, poiché sono gli utenti finali del sistema. Se questa domanda sarà approvata, Inova intende lavorare a stretto contatto con il suo partner, il Chelsea and Westminster Hospital, al fine di raccogliere le informazioni necessarie per l'integrazione di Bodytrak® nel framework NEWS.

DISEGNO DELLA PROVA La sperimentazione è uno studio di fattibilità a gruppo singolo non cieco, non randomizzato. Saranno reclutati 8 partecipanti che hanno programmato un intervento chirurgico elettivo e post-terapia nell'HDU (unità ad alta dipendenza). La partecipazione del paziente includerà 2 visite: una visita di screening durante una visita pre-clinica; e una visita di intervento che durerà circa 2,5 giorni durante la loro degenza chirurgica elettiva nell'unità ad alta dipendenza. Durante la loro degenza, i partecipanti indosseranno un auricolare Bodytrak durante il giorno (per circa 8 ore al giorno durante l'orario di lavoro dell'infermiere ricercatore), insieme al monitoraggio continuo dei segni vitali dall'attrezzatura standard ospedaliera (Philips Intellivue MP50 Monitor). L'infermiere ricercatore effettuerà controlli orari sul paziente per assicurarsi che l'auricolare non causi alcun disagio. Ai pazienti verrà chiesto di completare un questionario di feedback sulla loro esperienza nell'indossare Bodytrak. Gli infermieri di ricerca completeranno anche un questionario di feedback sull'uso di Bodytrak.

Sebbene la dimensione del campione sia certamente piccola, si noti che lo scopo di questo studio NON è quello di convalidare Bodytrak® come dispositivo medico, ma piuttosto di determinare se è possibile ideare algoritmi affidabili per rilevare in modo affidabile la LOC e lo stato del paziente, nonché effettuare una valutazione preliminare dei parametri vitali ricavati da Bodytrak®. Al termine della raccolta dei dati verrà effettuato un test di analisi della potenza, al fine di accertare la validità dei test statistici utilizzati e determinare se la dimensione del campione è sufficientemente ampia. Ciò fornirebbe informazioni utili per ulteriori studi che devono essere effettuati.