Studium wykonalności Bodytrak®

TŁO Sepsa co roku pochłania wiele istnień ludzkich i powoduje znaczne obciążenie zasobów NHS (National Health System). Zastosowanie systemu monitorowania typu „track-and-trigger” lub krajowego systemu wczesnego ostrzegania (NEWS) zmniejszyło śmiertelność w ostatnich latach dzięki wykryciu wczesnego początku sepsy. Jednak akwizycja parametrów życiowych, wymagana w ramach NEWS, jest procesem ręcznym, podatnym na błędy i czasochłonnym. W związku z tym istnieje możliwość ulepszenia ścieżki opieki poprzez automatyzację, a następnie poprawę niezawodności, produktywności personelu i wyników leczenia pacjentów.

Pacjenci pooperacyjni są zwykle monitorowani przez pewien czas, zanim zostaną wypisani. Potencjalnie bezpieczeństwo pacjenta można jeszcze bardziej poprawić, a wcześniejszy wypis można umożliwić za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania parametrów życiowych, z algorytmami, które mogą śledzić pogorszenie/szybkość powrotu do zdrowia. Te uzupełniające informacje, wraz z wynikiem NEWS, mogą następnie dostarczyć obiektywnych wskaźników pomocnych lekarzowi prowadzącemu. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności Bodytrak w monitorowaniu stanu zdrowia pacjentów.

Ponadto w ramach zbioru parametrów życiowych monitorowanych przez NEWS najtrudniej jest zautomatyzować pomiar Poziomu Świadomości/Czujności (LOC). Dlatego też jednym z celów proponowanego projektu jest zbadanie możliwości opracowania dyskretnej metody automatycznego pomiaru LOC u pacjentów, którzy nie są pod wpływem znieczulenia ogólnego, co prowadzi do wprowadzenia Bodytrak. Bodytrak® to nieinwazyjne, bezprzewodowe urządzenie douszne, które może w sposób ciągły monitorować parametry fizjologiczne, w tym temperaturę bębenkową, tętno i zmienność tętna na podstawie fotopletyzmografii (PPG) oraz metryki ruchu oparte na akcelerometrze. Słuchawka powinna wygodnie pasować do prawego ucha, podobnie jak słuchawka.

W tym celu sygnały fizjologiczne i biomechaniczne wymagane do opracowania algorytmu LOC zostaną pozyskane za pomocą Bodytrak®. Zautomatyzowanie pomiarów dwóch innych parametrów życiowych – temperatury bębenkowej i tętna – będzie realizowane również za pomocą Bodytrak®. Ponieważ te parametry życiowe są ważnymi predyktorami sepsy i ponieważ są obecnie częścią ram NEWS, zapewnienie wiarygodnych środków pomiarowych i automatyzacja procesu pozyskiwania jest zgodna z celem, jakim jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów i produktywności personelu. Jako ważną część badania, te podstawowe parametry życiowe zostaną ocenione w porównaniu z zatwierdzonymi urządzeniami medycznymi.

Ponadto kluczowe znaczenie dla ewentualnej poprawy ścieżki opieki za pomocą Bodytrak® mają informacje zwrotne, które można zebrać zarówno od pacjentów, jak i personelu klinicznego, ponieważ to oni są końcowymi użytkownikami systemu. Jeśli ta aplikacja zostanie zatwierdzona, Inova zamierza ściśle współpracować ze swoim partnerem, Chelsea and Westminster Hospital, w celu zebrania informacji niezbędnych do integracji Bodytrak® z ramami NEWS.

PROJEKT BADANIA Badanie jest nieślepym, nierandomizowanym studium wykonalności dla jednej grupy. Zrekrutowanych zostanie 8 uczestników, którzy mają zaplanowaną planową operację i opiekę pooperacyjną w HDU (jednostka o wysokim stopniu zależności). Udział pacjenta obejmie 2 wizyty: wizytę przesiewową w ramach wizyty przedklinicznej; oraz wizytę interwencyjną, która potrwa około 2,5 dnia podczas pobytu pacjenta w szpitalu z planową operacją na oddziale o wysokim stopniu niesamodzielności. Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy będą nosić słuchawki Bodytrak w ciągu dnia (przez około 8 godzin dziennie w godzinach pracy pielęgniarki badawczej), a także będą stale monitorować parametry życiowe za pomocą standardowego sprzętu szpitalnego (monitor Philips Intellivue MP50). Pielęgniarka prowadząca badania będzie przeprowadzać co godzinę kontrole pacjenta, aby upewnić się, że wkładka nie powoduje żadnego dyskomfortu. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zwrotnego dotyczącego ich doświadczeń związanych z noszeniem Bodytrak. Pielęgniarki zajmujące się badaniami wypełnią również kwestionariusz dotyczący korzystania przez nich z urządzenia Bodytrak.

Chociaż wielkość próby jest niewątpliwie niewielka, należy zauważyć, że celem tego badania NIE jest zatwierdzenie Bodytrak® jako urządzenia medycznego, ale raczej określenie, czy możliwe jest opracowanie niezawodnych algorytmów do niezawodnego wykrywania LOC i stanu pacjenta, a także przeprowadzić wstępną ocenę parametrów życiowych uzyskanych z Bodytrak®. Po zakończeniu zbierania danych zostanie przeprowadzony test analizy mocy w celu potwierdzenia ważności zastosowanych testów statystycznych i określenia, czy wielkość próby jest wystarczająco duża. Dostarczyłoby to przydatnych informacji do dalszych badań, które należy przeprowadzić.