Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bodytrak® Feasibility Study

18. april 2019 opdateret af: Inova Design Solutions Ltd

En enkelt gruppe, ikke-randomiseret, gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger brugen af ​​Bodytrak® til post-elektiv kirurgi patientmonitorering i højafhængighedsenheden

Bodytrak® er et trådløst ørestykke, som kan overvåge brugerens vitale tegn såsom tromme (øre) temperatur og puls. Ørestykket er ikke-invasivt og skal passe komfortabelt i højre øre, svarende til en øretelefon med en over-øret krog. Bodytrak er i øjeblikket i en prototype fase.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et forsøg, der undersøger integrationen af ​​Bodytrak i et NHS (National Health Service) miljø på Chelsea og Westminster Hospital; at indsamle patientens vitale tegndata til udvikling af Bodytrak-algoritmer til at detektere overgangspunktet for genopretning/forringelse af helbred, såvel som bevidsthedsniveauet; og at få sygeplejerske- og patientfeedback vedrørende deres brugeroplevelse af Bodytrak.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Sepsis kræver mange liv årligt og udgør et betydeligt dræn på NHS (National Health System) ressourcer. Brugen af ​​et 'track-and-trigger'-overvågningssystem eller National Early Warning System (NEWS) har reduceret dødeligheden i de seneste år ved at opdage tidligt debut af sepsis. Tilegnelsen af ​​vitale tegn, der kræves som en del af NEWS, er dog en manuel, fejltilbøjelig og tidskrævende proces. Derfor er der mulighed for forbedring af plejeforløbet ved automatisering og efterfølgende forbedringer i pålidelighed, personaleproduktivitet og patientbehandlingsresultater.

Postoperative patienter overvåges typisk i en periode, før de udskrives. Potentielt kan patientsikkerheden forbedres yderligere, og tidligere udskrivning kan aktiveres ved hjælp af en kontinuerlig overvågningsanordning for vitale tegn med algoritmer, der kan spore forringelses-/gendannelseshastigheden. Denne supplerende information kan sammen med NEWS-resultatet give objektive målinger til at hjælpe den behandlende læge. De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Bodytrak til overvågning af patientens helbred.

Derudover er det inden for det sæt af vitale tegn, der overvåges af NEWS, sværest at automatisere målingen af ​​niveauet af bevidsthed/bevågenhed (LOC). Derfor er et formål med det foreslåede projekt at undersøge muligheden for at udvikle en diskret metode til automatisk måling af LOC, af patienter, som ikke er påvirket af generel anæstesi, hvilket fører til introduktionen af ​​Bodytrak. Bodytrak® er en ikke-invasiv, trådløs ørebaseret enhed, som kontinuerligt kan overvåge fysiologiske parametre, herunder trommetemperatur, fotoplethysmografi (PPG) afledt hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet og accelerometerbaserede bevægelsesmetrikker. Ørestykket skal passe behageligt i højre øre, ligesom en øretelefon.

Til dette formål vil de fysiologiske og biomekaniske signaler, der kræves til udvikling af LOC-algoritmer, blive erhvervet ved hjælp af Bodytrak®. Automatisering af målingerne af to andre vitale tegn - Trommetemperatur og hjertefrekvens, vil også blive udført ved hjælp af Bodytrak®. Da disse vitale faktorer er vigtige forudsigere for sepsis, og fordi de i øjeblikket er en del af NEWS-rammen, er det i overensstemmelse med målet om at forbedre patientsikkerheden og personalets produktivitet, at levere pålidelige målemetoder og automatisering af erhvervelsesprocessen. Som en vigtig del af undersøgelsen vil disse primære vitale tegn blive evalueret i forhold til valideret medicinsk udstyr.

Ydermere afgørende for en eventuel forbedring af plejeforløbet ved hjælp af Bodytrak® er den feedback, der kan indsamles fra både patienter og klinisk personale, da de er slutbrugerne af systemet. Hvis denne ansøgning godkendes, har Inova til hensigt at arbejde tæt sammen med sin partner, Chelsea og Westminster Hospital, for at indsamle oplysninger, der er nødvendige for integrationen af ​​Bodytrak® i NEWS-rammen.

FORSØGSDESIGN Forsøget er et ikke-blindt, ikke-randomiseret enkelt gruppe forundersøgelse. Der rekrutteres 8 deltagere, som har planlagt elektiv operation og efterbehandling i HDU (højafhængighedsenhed). Patientdeltagelse vil omfatte 2 besøg: et screeningsbesøg under et præ-klinikbesøg; og et interventionsbesøg, som vil vare ca. 2,5 dage under deres elektive operationsindlæggelse i højafhængighedsafdelingen. Under deres indlagte ophold vil deltagerne bære et Bodytrak-ørestykke i løbet af dagen (i ca. 8 timer om dagen i forskningssygeplejerskens arbejdstid) sammen med kontinuerlig overvågning af vitale tegn fra hospitalets standardudstyr (Philips Intellivue MP50 Monitor). Forskningssygeplejersken vil udføre kontrol hver time af patienten for at sikre, at ørestykket ikke forårsager ubehag. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et feedback-spørgeskema vedrørende deres oplevelse af at bære Bodytrak. Forskningssygeplejersker vil også udfylde et feedback-spørgeskema vedrørende deres brug af Bodytrak.

Selvom stikprøvestørrelsen ganske vist er lille, skal du bemærke, at formålet med denne undersøgelse IKKE er at validere Bodytrak® som et medicinsk udstyr, men snarere at afgøre, om det er muligt at udtænke pålidelige algoritmer til pålidelig detektering af LOC og patientstatus, samt at udføre en foreløbig evaluering af de vitale tegn afledt af Bodytrak®. En effektanalysetest vil blive udført, efter at dataindsamlingen er afsluttet, for at fastslå validiteten af ​​de anvendte statistiske test og for at afgøre, om stikprøvestørrelsen er tilstrækkelig stor. Dette ville give nyttige oplysninger til yderligere undersøgelser, der skal udføres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præ- og postoperative indlagte patienter, der gennemgår en mindre operation og indlægges til efterbehandling i højafhængighedsafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at kunne deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Mand eller kvinde.
  4. Alder ≥ 18 år ved screening.
  5. BMI mellem ≥19,0 og ≤30,0 inklusive.
  6. Et indlagt hospitalsophold i højafhængighedsafdelingen på mindst 2 dage efter elektiv generel kirurgi på Chelsea og Westminster Hospital.
  7. American Society of Anaesthesiologist (ASA) Klassificering af fysisk status System 1-2
  8. Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  1. Tilstedeværelse af en pacemaker.
  2. Aktuel eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, tilstand eller abnormitet, herunder koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, unormale hjerterytmer eller arytmier, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, medfødt hjertesygdom, kardiomyopati som bestemt af den fysiske undersøgelse eller gennemgang af sygehistorien.
  3. Brug af følgende hjertelægemidler: betablokkere, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorblokkere/hæmmere eller digitalispræparater inden for 3 måneder efter screening.
  4. Aktuel infektion eller tilstand af det højre øre som bestemt af højre øre-undersøgelse eller dokumenteret i sygehistorie spørgeskema, som kan blive forværret ved brug af Bodytrak efter investigatorens mening.
  5. Patienter, der er i respirator og vedvarende er bevidstløse under deres ophold i HDU.
  6. Overfølsomhed eller allergi over for ethvert af Bodytrak-materialerne, der er i kontakt med huden - SLA, PLA (3D-printerharpikser), sort Pro Flex 50 (gummi), klar vakuumstøbt 40/55 shore silikone og sort anodiseret aluminium.
  7. Patient kendt for at have resistente organismer, herunder Vancomycin-Resistent Enterococcus (VRE), Extended-Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) & Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA), hvilket betyder, at Bodytrak ikke vil være i stand til at blive renset ved hjælp af den godkendte rengøringsprotokol.
  8. Enhver hørehæmning, som efter efterforskerens opfattelse ikke ville være forenelig med brugen af ​​Bodytrak.
  9. Bodytrak er ikke kompatibel til at passe sikkert og korrekt i patientens højre øre.
  10. Deltageren er uvillig til at bære Bodytrak i de varigheder, der er angivet i undersøgelsesprotokollen på grund af komfort og/eller præferenceproblemer.
  11. Smerter rapporteret under vurdering af smerter i højre øre ved screening
  12. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller ikke-undersøgelseslægemiddel eller udstyr, eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder forud for dag 1.
  13. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer deltagerens evne til at opfylde protokolkrav eller til at fuldføre undersøgelsen.
  14. Ude af stand til at læse og tale engelsk til et flydende niveau, der er tilstrækkeligt til fuld forståelse af procedurer, der kræves i forbindelse med deltagelse og samtykke.
  15. Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bodytrak
Dette er en enkelt gruppe undersøgelse. 8 deltagere vil blive rekrutteret og vil modtage den samme intervention af fysiologisk dataindsamling ved hjælp af Bodytrak.
Bodytrak er et trådløst ørestykke, som kan overvåge brugerens vitale tegn såsom tromme (øre) temperatur og puls. Ørestykket er ikke-invasivt og skal passe komfortabelt i højre øre, svarende til en øretelefon med en over-øret krog. Bodytrak er i øjeblikket i en prototype fase. For yderligere information besøg venligst http://www.bodytrak.co

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Bodytrak tympaniske temperaturdata sammenlignet med gylden standard hospitalsovervågningsudstyr
Tidsramme: 2,5 dage
Fastslå, om der er in-situ statistiske og klinisk signifikante forskelle mellem Bodytrak tympanisk temperatur og guldreferenceudstyr, der anvendes som en del af standardpleje (tympanisk termometer). Omfanget af disse forskelle vil blive målt ved hjælp af statistiske værktøjer såsom 95% forudsigelsesinterval, Bland-Altman plots og korrelationskoefficienter.
2,5 dage
Nøjagtighed af Bodytrak-pulsdata sammenlignet med hospitalsovervågningsudstyr af guldstandard
Tidsramme: 2,5 dage
Fastslå, om der er in-situ statistiske og klinisk signifikante forskelle mellem Bodytrak-puls- og guldreferenceudstyr, der anvendes som en del af standardbehandling (3-aflednings-EKG). Omfanget af disse forskelle vil blive målt ved hjælp af statistiske værktøjer såsom 95% forudsigelsesinterval, Bland-Altman plots og korrelationskoefficienter.
2,5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af årvågenhed/bevidsthed (LOC) algoritme.
Tidsramme: 2,5 dage
Effektiviteten af ​​LOC-algoritmen sammenlignet med RASS-bevidsthedsskalaen vil blive målt ved hjælp af positiv forudsigelse, følsomhed og klassificeringsnøjagtighed.
2,5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feedback fra brug af Bodytrak® i postoperative omgivelser
Tidsramme: Afsluttende studiedag (dag 2.5)
Spørgeskemaer vil blive udfyldt af klinisk personale, der betjener apparatet, og patienter, der skal bære det, for at vurdere apparatets anvendelighed og finde ud af ønskede funktioner i de kliniske omgivelser.
Afsluttende studiedag (dag 2.5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcela Vizcaychipi, Dr, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg