Bodytrak® Feasibility Study
En enkelt gruppe, ikke-randomiseret, gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger brugen af Bodytrak® til post-elektiv kirurgi patientmonitorering i højafhængighedsenheden
Bodytrak® er et trådløst ørestykke, som kan overvåge brugerens vitale tegn såsom tromme (øre) temperatur og puls. Ørestykket er ikke-invasivt og skal passe komfortabelt i højre øre, svarende til en øretelefon med en over-øret krog. Bodytrak er i øjeblikket i en prototype fase.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et forsøg, der undersøger integrationen af Bodytrak i et NHS (National Health Service) miljø på Chelsea og Westminster Hospital; at indsamle patientens vitale tegndata til udvikling af Bodytrak-algoritmer til at detektere overgangspunktet for genopretning/forringelse af helbred, såvel som bevidsthedsniveauet; og at få sygeplejerske- og patientfeedback vedrørende deres brugeroplevelse af Bodytrak.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Sepsis kræver mange liv årligt og udgør et betydeligt dræn på NHS (National Health System) ressourcer. Brugen af et 'track-and-trigger'-overvågningssystem eller National Early Warning System (NEWS) har reduceret dødeligheden i de seneste år ved at opdage tidligt debut af sepsis. Tilegnelsen af vitale tegn, der kræves som en del af NEWS, er dog en manuel, fejltilbøjelig og tidskrævende proces. Derfor er der mulighed for forbedring af plejeforløbet ved automatisering og efterfølgende forbedringer i pålidelighed, personaleproduktivitet og patientbehandlingsresultater.
Postoperative patienter overvåges typisk i en periode, før de udskrives. Potentielt kan patientsikkerheden forbedres yderligere, og tidligere udskrivning kan aktiveres ved hjælp af en kontinuerlig overvågningsanordning for vitale tegn med algoritmer, der kan spore forringelses-/gendannelseshastigheden. Denne supplerende information kan sammen med NEWS-resultatet give objektive målinger til at hjælpe den behandlende læge. De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af Bodytrak til overvågning af patientens helbred.
Derudover er det inden for det sæt af vitale tegn, der overvåges af NEWS, sværest at automatisere målingen af niveauet af bevidsthed/bevågenhed (LOC). Derfor er et formål med det foreslåede projekt at undersøge muligheden for at udvikle en diskret metode til automatisk måling af LOC, af patienter, som ikke er påvirket af generel anæstesi, hvilket fører til introduktionen af Bodytrak. Bodytrak® er en ikke-invasiv, trådløs ørebaseret enhed, som kontinuerligt kan overvåge fysiologiske parametre, herunder trommetemperatur, fotoplethysmografi (PPG) afledt hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet og accelerometerbaserede bevægelsesmetrikker. Ørestykket skal passe behageligt i højre øre, ligesom en øretelefon.
Til dette formål vil de fysiologiske og biomekaniske signaler, der kræves til udvikling af LOC-algoritmer, blive erhvervet ved hjælp af Bodytrak®. Automatisering af målingerne af to andre vitale tegn - Trommetemperatur og hjertefrekvens, vil også blive udført ved hjælp af Bodytrak®. Da disse vitale faktorer er vigtige forudsigere for sepsis, og fordi de i øjeblikket er en del af NEWS-rammen, er det i overensstemmelse med målet om at forbedre patientsikkerheden og personalets produktivitet, at levere pålidelige målemetoder og automatisering af erhvervelsesprocessen. Som en vigtig del af undersøgelsen vil disse primære vitale tegn blive evalueret i forhold til valideret medicinsk udstyr.
Ydermere afgørende for en eventuel forbedring af plejeforløbet ved hjælp af Bodytrak® er den feedback, der kan indsamles fra både patienter og klinisk personale, da de er slutbrugerne af systemet. Hvis denne ansøgning godkendes, har Inova til hensigt at arbejde tæt sammen med sin partner, Chelsea og Westminster Hospital, for at indsamle oplysninger, der er nødvendige for integrationen af Bodytrak® i NEWS-rammen.
FORSØGSDESIGN Forsøget er et ikke-blindt, ikke-randomiseret enkelt gruppe forundersøgelse. Der rekrutteres 8 deltagere, som har planlagt elektiv operation og efterbehandling i HDU (højafhængighedsenhed). Patientdeltagelse vil omfatte 2 besøg: et screeningsbesøg under et præ-klinikbesøg; og et interventionsbesøg, som vil vare ca. 2,5 dage under deres elektive operationsindlæggelse i højafhængighedsafdelingen. Under deres indlagte ophold vil deltagerne bære et Bodytrak-ørestykke i løbet af dagen (i ca. 8 timer om dagen i forskningssygeplejerskens arbejdstid) sammen med kontinuerlig overvågning af vitale tegn fra hospitalets standardudstyr (Philips Intellivue MP50 Monitor). Forskningssygeplejersken vil udføre kontrol hver time af patienten for at sikre, at ørestykket ikke forårsager ubehag. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et feedback-spørgeskema vedrørende deres oplevelse af at bære Bodytrak. Forskningssygeplejersker vil også udfylde et feedback-spørgeskema vedrørende deres brug af Bodytrak.
Selvom stikprøvestørrelsen ganske vist er lille, skal du bemærke, at formålet med denne undersøgelse IKKE er at validere Bodytrak® som et medicinsk udstyr, men snarere at afgøre, om det er muligt at udtænke pålidelige algoritmer til pålidelig detektering af LOC og patientstatus, samt at udføre en foreløbig evaluering af de vitale tegn afledt af Bodytrak®. En effektanalysetest vil blive udført, efter at dataindsamlingen er afsluttet, for at fastslå validiteten af de anvendte statistiske test og for at afgøre, om stikprøvestørrelsen er tilstrækkelig stor. Dette ville give nyttige oplysninger til yderligere undersøgelser, der skal udføres.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marcela Vizcaychipi, Dr
- Telefonnummer: +44 (0)20 3315 8024
- E-mail: Marcela.Vizcaychipi@chelwest.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Al-Hindawi, Dr
- Telefonnummer: 078753566668
- E-mail: ahmed.al-hindawi@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
For at kunne deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Mand eller kvinde.
- Alder ≥ 18 år ved screening.
- BMI mellem ≥19,0 og ≤30,0 inklusive.
- Et indlagt hospitalsophold i højafhængighedsafdelingen på mindst 2 dage efter elektiv generel kirurgi på Chelsea og Westminster Hospital.
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) Klassificering af fysisk status System 1-2
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Tilstedeværelse af en pacemaker.
- Aktuel eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, tilstand eller abnormitet, herunder koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, unormale hjerterytmer eller arytmier, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, medfødt hjertesygdom, kardiomyopati som bestemt af den fysiske undersøgelse eller gennemgang af sygehistorien.
- Brug af følgende hjertelægemidler: betablokkere, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorblokkere/hæmmere eller digitalispræparater inden for 3 måneder efter screening.
- Aktuel infektion eller tilstand af det højre øre som bestemt af højre øre-undersøgelse eller dokumenteret i sygehistorie spørgeskema, som kan blive forværret ved brug af Bodytrak efter investigatorens mening.
- Patienter, der er i respirator og vedvarende er bevidstløse under deres ophold i HDU.
- Overfølsomhed eller allergi over for ethvert af Bodytrak-materialerne, der er i kontakt med huden - SLA, PLA (3D-printerharpikser), sort Pro Flex 50 (gummi), klar vakuumstøbt 40/55 shore silikone og sort anodiseret aluminium.
- Patient kendt for at have resistente organismer, herunder Vancomycin-Resistent Enterococcus (VRE), Extended-Spectrum Beta-Lactamase (ESBL) & Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA), hvilket betyder, at Bodytrak ikke vil være i stand til at blive renset ved hjælp af den godkendte rengøringsprotokol.
- Enhver hørehæmning, som efter efterforskerens opfattelse ikke ville være forenelig med brugen af Bodytrak.
- Bodytrak er ikke kompatibel til at passe sikkert og korrekt i patientens højre øre.
- Deltageren er uvillig til at bære Bodytrak i de varigheder, der er angivet i undersøgelsesprotokollen på grund af komfort og/eller præferenceproblemer.
- Smerter rapporteret under vurdering af smerter i højre øre ved screening
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller ikke-undersøgelseslægemiddel eller udstyr, eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder forud for dag 1.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kompromitterer deltagerens evne til at opfylde protokolkrav eller til at fuldføre undersøgelsen.
- Ude af stand til at læse og tale engelsk til et flydende niveau, der er tilstrækkeligt til fuld forståelse af procedurer, der kræves i forbindelse med deltagelse og samtykke.
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Bodytrak
Dette er en enkelt gruppe undersøgelse.
8 deltagere vil blive rekrutteret og vil modtage den samme intervention af fysiologisk dataindsamling ved hjælp af Bodytrak.
|
Bodytrak er et trådløst ørestykke, som kan overvåge brugerens vitale tegn såsom tromme (øre) temperatur og puls.
Ørestykket er ikke-invasivt og skal passe komfortabelt i højre øre, svarende til en øretelefon med en over-øret krog.
Bodytrak er i øjeblikket i en prototype fase.
For yderligere information besøg venligst http://www.bodytrak.co
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af Bodytrak tympaniske temperaturdata sammenlignet med gylden standard hospitalsovervågningsudstyr
Tidsramme: 2,5 dage
|
Fastslå, om der er in-situ statistiske og klinisk signifikante forskelle mellem Bodytrak tympanisk temperatur og guldreferenceudstyr, der anvendes som en del af standardpleje (tympanisk termometer).
Omfanget af disse forskelle vil blive målt ved hjælp af statistiske værktøjer såsom 95% forudsigelsesinterval, Bland-Altman plots og korrelationskoefficienter.
|
2,5 dage
|
|
Nøjagtighed af Bodytrak-pulsdata sammenlignet med hospitalsovervågningsudstyr af guldstandard
Tidsramme: 2,5 dage
|
Fastslå, om der er in-situ statistiske og klinisk signifikante forskelle mellem Bodytrak-puls- og guldreferenceudstyr, der anvendes som en del af standardbehandling (3-aflednings-EKG).
Omfanget af disse forskelle vil blive målt ved hjælp af statistiske værktøjer såsom 95% forudsigelsesinterval, Bland-Altman plots og korrelationskoefficienter.
|
2,5 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af årvågenhed/bevidsthed (LOC) algoritme.
Tidsramme: 2,5 dage
|
Effektiviteten af LOC-algoritmen sammenlignet med RASS-bevidsthedsskalaen vil blive målt ved hjælp af positiv forudsigelse, følsomhed og klassificeringsnøjagtighed.
|
2,5 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feedback fra brug af Bodytrak® i postoperative omgivelser
Tidsramme: Afsluttende studiedag (dag 2.5)
|
Spørgeskemaer vil blive udfyldt af klinisk personale, der betjener apparatet, og patienter, der skal bære det, for at vurdere apparatets anvendelighed og finde ud af ønskede funktioner i de kliniske omgivelser.
|
Afsluttende studiedag (dag 2.5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcela Vizcaychipi, Dr, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Ghasemi A, Zahediasl S. Normality tests for statistical analysis: a guide for non-statisticians. Int J Endocrinol Metab. 2012 Spring;10(2):486-9. doi: 10.5812/ijem.3505. Epub 2012 Apr 20.
- Lin LI. A concordance correlation coefficient to evaluate reproducibility. Biometrics. 1989 Mar;45(1):255-68.
- Gregoski MJ, Mueller M, Vertegel A, Shaporev A, Jackson BB, Frenzel RM, Sprehn SM, Treiber FA. Development and validation of a smartphone heart rate acquisition application for health promotion and wellness telehealth applications. Int J Telemed Appl. 2012;2012:696324. doi: 10.1155/2012/696324. Epub 2012 Jan 5.
- McNarry AF, Goldhill DR. Simple bedside assessment of level of consciousness: comparison of two simple assessment scales with the Glasgow Coma scale. Anaesthesia. 2004 Jan;59(1):34-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03526.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BT01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
NCT06809868RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktion
-
NCT07497139Ikke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopati
-
NCT04979767RekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis Bakteriæmi
-
NCT05763680RekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal Sepsis
-
NCT03249597AfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svær
-
NCT02232750AfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock
-
NCT02135770AfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stød
-
NCT03037281AfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndrom
-
NCT05304728Tilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stød