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Il nuovo dispositivo di allungamento della pelle per il trattamento delle ferite da tensione degli arti (SSDRCT)

4 maggio 2017 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Il nuovo dispositivo di allungamento della pelle per il trattamento delle ferite da tensione degli arti: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico

Viene eseguito uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di stiramento della pelle (SSD) sulla chiusura dell'incisione di tensione dell'arto confrontando se le differenze nell'area delle ferite, nel tempo di chiusura delle ferite e nella valutazione della cicatrice tra l'SSD e l'innesto cutaneo sono statisticamente significative .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

Questo studio è uno studio di controllo multicentrico e randomizzato con la partecipazione di 15 importanti ospedali centrali nazionali o regionali. E l'intera dimensione del campione è impostata su 100 pazienti.

I pazienti che sono stati sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale (busta non trasparente) al gruppo Skin Stretching (gruppo SS) o al gruppo Skin Grafting (gruppo SG). I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a sbrigliamento chirurgico per lo stesso principio, mentre lo Skin Stretching Device viene utilizzato per i pazienti del gruppo SS per la chiusura dell'incisione e lo Skin Grafting viene utilizzato per i pazienti del gruppo SG per la chiusura dell'incisione.

Valutazione del risultato:

La valutazione della ferita e della cicatrice durante l'intervento chirurgico, tre e sei mesi dopo l'intervento, includerà i seguenti parametri:

  • superficie;
  • Scala della cicatrice di Vancouver (VSS)
  • vascolarizzazione e pigmentazione;
  • architettura dermica. Dopo 3 e 6 mesi i pazienti saranno sottoposti a biopsia della cicatrice in anestesia locale. Il gruppo sperimentale, trattato con l'SSD, verrà sottoposto a una biopsia extra della pelle precedentemente tesa.

Valutazione della sicurezza:

Durante lo studio, gli eventi avversi vengono osservati e valutati. Le reazioni avverse alle manifestazioni cliniche vengono seguite e registrate fino alla scomparsa dei sintomi. Il soggetto con eventi avversi gravi deve ritirarsi dallo studio ed essere trattato di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni
  2. Incisione sotto tensione che non può essere chiusa direttamente a causa di traumi agli arti o sbrigliamento chirurgico
  3. Incisione che non può essere chiusa direttamente dopo la decompressione dell'incisione per sindrome del compartimento fasciale e danno da ischemia e riperfusione
  4. Entrambi i lati della pelle dell'incisione sono adatti per l'allungamento della pelle

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Malattia della pelle
  3. Storia dei cheloidi
  4. Uso locale o sistemico di ormoni
  5. Malattie sistemiche: ad esempio diabete, malattie da immunodeficienza, malattie vascolari e così via.
  6. Altro cattivo stato generale da determinare inabilità al giudizio;
  7. Malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo di allungamento della pelle (SSD)
la ferita viene principalmente chiusa con l'aiuto del SSD dopo il necessario sbrigliamento chirurgico.
Dispositivo: Dispositivo di allungamento della pelle (SSD)
Facendo uso della viscoelasticità della pelle, lo speciale uncinetto metallico dell'SSD verrebbe incorporato in entrambi i lati della pelle della ferita. Cicli multipli di stiramento e rilassamento della ferita portano a un'estensione della pelle, trasformando l'incisione ad alta tensione in un'incisione a bassa tensione e facilitando la sutura diretta.
ACTIVE_COMPARATORE: Innesto cutaneo (SG)
la ferita viene principalmente chiusa con la tecnica dell'innesto cutaneo dopo il necessario sbrigliamento chirurgico.
Procedura: Innesto cutaneo
la tecnica standard di innesto cutaneo dopo la preparazione della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento di superficie della cicatrice
Lasso di tempo: passaggio dall'intervento chirurgico a 6 mesi
si esegue tracciando l'area della cicatrice direttamente su fogli sterili trasparenti non estensibili. poi digitalizzato e analizzato dal software.
passaggio dall'intervento chirurgico a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
si riferisce al tempo necessario per l'applicazione del dispositivo di stiramento della pelle o dell'innesto cutaneo
durante l'intervento chirurgico
Sito della ferita e tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: dall'intervento a 6 mesi
registrare il sito dell'operazione e il tempo dall'inizio dell'intervento alla completa guarigione della ferita.
dall'intervento a 6 mesi
Scala della cicatrice di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
valutare la scala della cicatrice mediante VSS
3 e 6 mesi dopo l'intervento
indice di vascolarizzazione cicatriziale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
utilizzare l'analizzatore fotometrico per misurarne l'indice di eritema, valutandone l'angiogenesi e la vascolarizzazione
3 e 6 mesi dopo l'intervento
indice di pigmentazione cicatriziale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
utilizzare l'analizzatore fotometrico per misurarne l'indice di melanina, valutandone la pigmentazione
3 e 6 mesi dopo l'intervento
disposizione delle fibre di collagene al microscopio elettronico
Lasso di tempo: intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento
utilizzare il dispositivo di perforazione per prelevare il tessuto cutaneo del diametro di 3 mm per l'esame istologico, misurando la disposizione delle fibre di collagene mediante microscopia elettronica
intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento
disposizione della matrice dermica al microscopio elettronico
Lasso di tempo: intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento
utilizzare il dispositivo di perforazione per prelevare il tessuto cutaneo del diametro di 3 mm per l'esame istologico, misurando la disposizione della matrice dermica mediante microscopia elettronica
intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

11 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCSY2017-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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