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Propranololo nel trattamento dell'inconsapevolezza dell'ipoglicemia

7 agosto 2020 aggiornato da: Anu Sharma

Propranololo come trattamento per la consapevolezza alterata dell'ipoglicemia nel diabete di tipo 1

La ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia è comune nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1DM). La ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia aumenta di sei volte il rischio di ipoglicemia grave. L'ipoglicemia grave compromette la qualità della vita e può potenzialmente causare la morte. L'obiettivo a lungo termine di questo studio pilota è portare allo sviluppo di nuovi approcci terapeutici per migliorare la consapevolezza dell'ipoglicemia e quindi prevenire lo sviluppo di ipoglicemia grave nella popolazione T1DM con ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia.

Si ipotizza che il propranololo migliorerà il riconoscimento dell'ipoglicemia nel T1DM. Gli obiettivi specifici dello studio sono determinare se il trattamento con propranololo migliora il riconoscimento degli episodi ipoglicemici da parte dei soggetti e migliora i punteggi di consapevolezza ipoglicemica; se il propranololo aumenta favorevolmente il nadir della glicemia ipoglicemica, diminuisce il tempo di inizio del trattamento/recupero (es. durata dell'ipoglicemia) e riduce la frequenza di ipoglicemia/ipoglicemia grave; e se il propranololo riduce la paura dell'ipoglicemia e migliora il controllo generale della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) può portare a complicanze gravi e devastanti, tra cui malattie microvascolari (retinopatia, neuropatia e nefropatia) e cardiovascolari. Sia le complicanze microvascolari che quelle cardiovascolari diabetiche possono essere ridotte con una terapia insulinica intensiva e un rigoroso controllo della glicemia che mira a ridurre l'emoglobina A1C a meno del 7%. Tuttavia, un controllo glicemico più stretto è correlato a una maggiore incidenza di ipoglicemia e ipoglicemia grave. L'esposizione ricorrente all'ipoglicemia porta a una risposta simpatosurrenale attenuata all'ipoglicemia (definita insufficienza autonomica associata all'ipoglicemia), e quindi una perdita o una diminuzione dei sintomi ipoglicemici neurogenici (es. ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia). La compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia è associata a un rischio sei volte maggiore di ipoglicemia grave e obiettivi glicemici più elevati prescritti dal medico o dal paziente. La ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia è quindi un ostacolo importante nella gestione del diabete, precludendo un controllo glicemico ottimale e la realizzazione dei suoi pieni benefici.

Diverse strategie terapeutiche sono state proposte per migliorare la consapevolezza dell'ipoglicemia nei pazienti con T1DM. Un aumento temporale dell'obiettivo glicemico sostiene solo il recupero della consapevolezza dell'ipoglicemia per un breve periodo. Il trapianto di isole è invasivo, estremamente costoso e richiede l'uso per tutta la vita di immunosoppressori. È quindi urgentemente necessario un trattamento ampiamente disponibile e conveniente con un'efficacia sostenuta per migliorare la consapevolezza dell'ipoglicemia. Sono stati proposti agenti farmaceutici mirati a potenziali meccanismi che contribuiscono allo sviluppo di una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia, inclusi beta-bloccanti, antagonisti del recettore degli oppioidi e inibitori selettivi dell'assorbimento della serotonina (SSRI). Tuttavia, nessuno di questi agenti è stato approvato per il trattamento della ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia.

L'attuale studio pilota esaminerà l'uso clinico dei beta-bloccanti, in particolare il propranololo, per il trattamento della ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia. In una condizione fisiologica, l'ipoglicemia porta a risposte ormonali controregolatorie, comprese le catecolamine. L'aumento delle catecolamine media lo sviluppo di sintomi neurogeni, tra cui palpitazioni, ansia e diaforesi, e il riconoscimento da parte del paziente di un episodio ipoglicemico. Uno studio precedente suggerisce che gli eventi ipoglicemici ricorrenti, potenzialmente attraverso l'attivazione ripetuta del sistema noradrenergico dell'ipotalamo ventromediale (VMH), smorzano la risposta ormonale controregolatoria all'ipoglicemia. Inoltre, il carvedilolo (un beta-bloccante non specifico) ha impedito lo sviluppo di insufficienza autonomica associata all'ipoglicemia nei ratti resi ipoglicemici ricorrenti. Coerentemente con questi risultati, il propranololo, che attraversa la barriera ematoencefalica e blocca i recettori beta-2 adrenergici, ha dimostrato di prevenire l'insufficienza autonomica associata all'ipoglicemia in soggetti umani sani. Pertanto, un intervento che può bloccare il/i meccanismo/i di propagazione (es. l'attivazione ripetuta dei recettori beta2-adrenergici) porterà probabilmente a un miglioramento della funzione simpatosurrenale e quindi aumenterà i sintomi ipoglicemici e la consapevolezza dell'ipoglicemia.

Il beta-bloccante è una delle classi di farmaci più ampiamente utilizzate negli Stati Uniti ed è stato comunemente utilizzato nei pazienti diabetici per malattie cardiache. Sebbene i beta-bloccanti possano teoricamente attenuare i sintomi ipoglicemici o portare a un peggioramento dell'ipoglicemia, numerosi studi hanno dimostrato che i beta-bloccanti aumentano i sintomi ipoglicemici e possono essere tranquillamente utilizzati nei pazienti con diabete insulino-dipendente. In particolare, uno studio retrospettivo ha incluso più di 13.000 pazienti ed ha esaminato la relazione tra uso di antipertensivi e ipoglicemia, e questo studio ha sostenuto che l'uso di beta-bloccanti non era associato ad un aumento dell'ipoglicemia grave. Inoltre, in una recente analisi post-hoc di un ampio studio sulla terapia insulinica intensiva per il diabete di tipo 2 (ACCORD), il gruppo che ha ricevuto beta-bloccanti e terapia insulinica intensiva ha avuto meno eventi cardiovascolari e eventi di morte per tutte le cause e cardiovascolari comparabili rispetto al gruppo gruppo che riceve beta-bloccanti e terapia convenzionale; questo è quindi evidente per la sicurezza dell'uso dei beta-bloccanti nei pazienti sottoposti a terapia insulinica intensiva. Con i dati sulla sicurezza e le precedenti osservazioni di base/cliniche, si propone quindi che il propranololo sia un candidato valido per i test per il potenziale trattamento dell'insufficienza autonomica associata all'ipoglicemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 1 da più di 5 anni con alterata consapevolezza dell'ipoglicemia
  • Età compresa tra 21 e 59 anni
  • Emoglobina A1c ≤ 9%; valore più recente entro 3 mesi
  • Nessuna storia di utilizzo di beta-bloccanti negli ultimi 6 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia vascolare coronarica, cerebrale o periferica
  • Storia di anomalie della conduzione cardiaca o insufficienza cardiaca
  • Storia di malattia epatica avanzata
  • Malignità attiva
  • Malattia maggiore del sistema nervoso centrale o periferico
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Controindicazione ai beta-bloccanti, inclusa ipersensibilità ai beta-bloccanti e malattia broncospastica
  • Donne in gravidanza o non in grado di praticare una contraccezione efficace durante il periodo di studio
  • Uso concomitante di paracetamolo
  • Attualmente utilizza il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale non cieco
  • Complicanze microvascolari diabetiche avanzate tra cui retinopatia, neuropatia e nefropatia
  • Incapacità di comprendere o collaborare con la procedura dello studio, inclusa l'esecuzione della valutazione del glucosio del glucometro almeno quattro volte al giorno, il trasporto di compresse di glucosio e il trattamento standardizzato dell'ipoglicemia, il completamento del diario dell'ipoglicemia, il monitoraggio continuo del glucosio e l'utilizzo di un singolo glucometro
  • Uso o coinvolgimento recente o attuale in studi clinici di altre terapie (ad es. antagonista degli oppioidi, SSRI, modificazione comportamentale, rilassamento del controllo glicemico) che possono migliorare la consapevolezza dell'ipoglicemia o prevenire lo sviluppo di una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Propranololo
Dopo l'arruolamento e la valutazione iniziale del monitoraggio continuo del glucosio di due settimane, i soggetti dello studio randomizzati al braccio propranololo saranno trattati con propranololo 80 mg capsula orale a rilascio prolungato ogni giorno per quattro settimane.
Droga: Propranololo 80 mg capsula orale, rilascio prolungato
Capsula di propranololo sovraincapsulata per corrispondere al placebo per l'accecamento
Altri nomi:
  • propranololo a lunga durata d'azione (LA)
SPERIMENTALE: Placebo
Dopo l'arruolamento e la valutazione iniziale del monitoraggio continuo del glucosio di due settimane, i soggetti dello studio randomizzati al braccio placebo verranno trattati quotidianamente con una capsula orale di placebo corrispondente per quattro settimane.
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula di placebo sovraincapsulata per abbinarsi al propranololo per accecare
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra episodi ipoglicemici auto-riportati e episodi ipoglicemici totali determinati dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'episodio ipoglicemico auto-riferito di un soggetto è definito da una registrazione dei sintomi ipoglicemici nel diario dell'ipoglicemia con un valore glicemico di conferma (valore glicemico < 70 mg/dL) o un valore glicemico incidentale < 70 mg/dL se non si sviluppa alcun sintomo di ipoglicemia. Un singolo episodio ipoglicemico CGM è definito da qualsiasi lettura CGM < 70 mg/dL, seguita da almeno una lettura ≥ 70 mg/dL dal sistema CGM Dexcom Professional Mobile. La valutazione auto-riferita e CGM degli episodi ipoglicemici sarà condotta per due settimane prima dell'intervento con il farmaco in studio e due settimane dopo l'intervento con il farmaco in studio. La variazione media nel rapporto tra episodi ipoglicemici auto-riportati e episodi totali (CGM) sarà confrontata tra i bracci di trattamento propranololo e placebo
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario d'oro per la consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti completeranno il questionario Gold per la consapevolezza dell'ipoglicemia al basale e all'ultima visita del periodo di intervento. Il questionario Gold è composto da una domanda per valutare la consapevolezza dell'ipoglicemia, con punteggi da 1 a 7, che rappresentano la consapevolezza dell'ipoglicemia da normale a minima/nessuna. La variazione media del punteggio del questionario Gold dal basale all'ultima visita sarà confrontata tra i bracci di trattamento propranololo e placebo.
4 settimane
Punteggio del questionario Clarke per la consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti completeranno il questionario Clarke per la consapevolezza dell'ipoglicemia al basale e all'ultima visita del periodo di intervento. Il questionario Clarke è composto da otto domande per valutare la consapevolezza dell'ipoglicemia. La risposta per ogni singola domanda rappresenterà un punteggio (0 o 1). Questi punteggi verranno sommati in un punteggio finale da 0 a 7, che rappresenta la consapevolezza dell'ipoglicemia da normale a minima/nessuna. La variazione media del punteggio del questionario Clarke dal basale all'ultima visita sarà confrontata tra i bracci di trattamento propranololo e placebo.
4 settimane
Punteggio del questionario Pederson-Bjergaard per la consapevolezza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti completeranno il questionario Pederson-Bjergaard per la consapevolezza dell'ipoglicemia al basale e all'ultima visita del periodo di intervento. Il questionario Pederson-Bjergaard è composto da una domanda per valutare la consapevolezza dell'ipoglicemia, con risposte di "sempre", "a volte", "occasionalmente", "mai" o "non so". Ogni risposta rappresenterà uno stato di consapevolezza. La modifica dello stato del questionario Pederson-Bjergaard dal basale all'ultima visita verrà confrontata tra i bracci di trattamento propranololo e placebo.
4 settimane
Livello di glucosio nadir
Lasso di tempo: 2 settimane
Il livello di glucosio al nadir durante ogni episodio ipoglicemico sarà rilevato dal CGM durante un intervallo di 2 settimane al basale e alla fine del periodo di trattamento. Verrà calcolata la media dei livelli di glicemia nadir e la variazione verrà confrontata tra i bracci di trattamento propranololo e placebo.
2 settimane
Livello di glucosio nadir nelle categorie
Lasso di tempo: 2 settimane
Il livello di glucosio al nadir durante ogni episodio ipoglicemico sarà rilevato dal CGM durante un intervallo di 2 settimane al basale e alla fine del periodo di trattamento. Il numero di eventi ipoglicemici sarà sommato nelle categorie di gravità del livello glicemico nadir: < 70 mg/dL; < 60mg/dL; < 56 mg/dL; < 50mg/dL; e < 40 mg/dL. La variazione del numero di eventi ipoglicemici in queste categorie sarà confrontata tra i bracci di trattamento propranololo e placebo.
2 settimane
Durata dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 2 settimane
La durata dell'ipoglicemia sarà rilevata dal CGM durante un intervallo di 2 settimane al basale e alla fine del periodo di trattamento. La durata totale dell'ipoglicemia (in minuti) sarà calcolata per ciascuna categoria di durata dell'ipoglicemia: <15 minuti, ≥ 15 minuti, ≥ 30 minuti, ≥ 45 minuti e ≥ 60 minuti. La variazione del tempo totale di ipoglicemia in queste categorie sarà confrontata tra i bracci di trattamento con propranololo e placebo.
2 settimane
Area della glicemia sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 2 settimane
La glicemia verrà rilevata mediante CGM durante un intervallo di 2 settimane al basale e alla fine del periodo di trattamento. L'AUC della glicemia sarà calcolata per ciascuna categoria di gravità del livello glicemico nadir: < 70 mg/dL; < 60mg/dL; < 56 mg/dL; < 50mg/dL; e < 40 mg/dL. La variazione dell'AUC di queste categorie sarà confrontata tra i bracci di trattamento con propranololo e placebo.
2 settimane
Durata dell'ipoglicemia dall'esordio alla diagnosi
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo del sintomo ipoglicemico e la lettura del glucometro di ciascun episodio ipoglicemico saranno documentati dai soggetti dello studio nel diario dell'ipoglicemia e il tempo di insorgenza dell'ipoglicemia sarà rilevato dal CGM durante un intervallo di 2 settimane al basale e alla fine del periodo di trattamento . La durata dell'insorgenza dell'ipoglicemia fino alla diagnosi sarà calcolata come la differenza di tempo tra l'insorgenza dell'ipoglicemia registrata su CGM e il sintomo ipoglicemico documentato e la lettura del glucometro, a seconda di quale sia il primo. La variazione della durata media dell'ipoglicemia dall'inizio alla diagnosi sarà confrontata tra i bracci di trattamento propranololo e placebo.
2 settimane
Durata dell'ipoglicemia dall'inizio al trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo del trattamento dell'ipoglicemia di ciascun episodio ipoglicemico sarà documentato dai soggetti dello studio nel diario dell'ipoglicemia e il tempo di insorgenza dell'ipoglicemia sarà rilevato da CGM durante un intervallo di 2 settimane al basale e alla fine del periodo di trattamento. La durata dell'inizio dell'ipoglicemia al trattamento sarà calcolata come la differenza di tempo tra l'inizio dell'ipoglicemia registrato su CGM e il trattamento dell'ipoglicemia documentato. La variazione della durata media dall'inizio dell'ipoglicemia al trattamento sarà confrontata tra i bracci di trattamento con propranololo e placebo.
2 settimane
Durata dell'ipoglicemia dalla diagnosi alla guarigione
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo del sintomo ipoglicemico e la lettura del glucometro di ciascun episodio ipoglicemico saranno documentati dai soggetti dello studio nel diario dell'ipoglicemia e il tempo di recupero dell'ipoglicemia sarà rilevato dal CGM durante un intervallo di 2 settimane al basale e alla fine del periodo di trattamento . La durata dell'ipoglicemia dalla diagnosi al recupero sarà calcolata come la differenza di tempo tra il sintomo ipoglicemico documentato e la lettura del glucometro, qualunque sia il primo, e il recupero dell'ipoglicemia come registrato su CGM. La variazione della durata media dalla diagnosi di ipoglicemia alla guarigione sarà confrontata tra i bracci di trattamento con propranololo e placebo.
2 settimane
Durata del trattamento dall'ipoglicemia al recupero
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo del trattamento dell'ipoglicemia di ciascun episodio ipoglicemico sarà documentato dai soggetti dello studio nel diario dell'ipoglicemia e il tempo di recupero dell'ipoglicemia sarà rilevato da CGM durante un intervallo di 2 settimane al basale e alla fine del periodo di trattamento. La durata del trattamento dell'ipoglicemia fino al recupero sarà calcolata come la differenza di tempo tra il trattamento dell'ipoglicemia documentato e il recupero dall'ipoglicemia come registrato su CGM. La variazione della durata media del trattamento dall'ipoglicemia al recupero sarà confrontata tra i bracci di trattamento con propranololo e placebo.
2 settimane
Episodi totali di ipoglicemia
Lasso di tempo: 2 settimane
L'ipoglicemia verrà segnalata dai pazienti rilevati dal CGM durante un intervallo di 2 settimane al basale e alla fine del periodo di trattamento. Verrà conteggiato il numero totale di episodi ipoglicemici come definito dalle letture CGM di <70 mg/dL e le variazioni nel numero verranno confrontate tra i bracci di trattamento con propranololo e placebo.
2 settimane
Episodi totali di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 2 settimane
L'ipoglicemia grave è un evento clinico definito da qualsiasi episodio ipoglicemico che richieda un aiuto esterno nella somministrazione del trattamento del particolare episodio ipoglicemico. Gli episodi di ipoglicemia grave verranno registrati dal diario dell'ipoglicemia durante un intervallo di 2 settimane al basale e alla fine del periodo di trattamento. Verrà conteggiato il numero totale di episodi di ipoglicemia/ipoglicemia grave come definito dalle letture CGM <70 mg/dL e la variazione verrà confrontata tra i bracci di trattamento propranololo e placebo.
2 settimane
Paura del punteggio di ipoglicemia
Lasso di tempo: 4 settimane
I soggetti completeranno il questionario sulla paura dell'ipoglicemia al basale e l'ultima visita del periodo di intervento. La variazione media del punteggio del questionario sulla paura dell'ipoglicemia dal basale a 4 settimane sarà confrontata tra i bracci di trattamento con propranololo e placebo.
4 settimane
Glicemia media
Lasso di tempo: 2 settimane
La glicemia verrà rilevata mediante CGM durante un intervallo di 2 settimane al basale e alla fine del periodo di trattamento. La variazione media sarà confrontata tra i bracci di trattamento propranololo e placebo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anu Sharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anu Sharma, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB #101995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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