Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol v léčbě nevědomosti o hypoglykémii

7. srpna 2020 aktualizováno: Anu Sharma

Propranolol jako léčba pro zhoršené povědomí o hypoglykémii u diabetu 1.

Zhoršené povědomí o hypoglykémii je běžné u pacientů s diabetem 1. typu (T1DM). Zhoršené povědomí o hypoglykémii zvyšuje riziko těžké hypoglykémie šestkrát. Těžká hypoglykémie snižuje kvalitu života a může potenciálně způsobit smrt. Dlouhodobým cílem této pilotní studie je vést k vývoji nových terapeutických přístupů ke zlepšení informovanosti o hypoglykémii a zabránit tak rozvoji závažných hypoglykémií v populaci T1DM s narušeným povědomím o hypoglykémii.

Předpokládá se, že propranolol zlepší rozpoznávání hypoglykémie u T1DM. Konkrétními cíli studie je zjistit, zda léčba propranololem zlepšuje rozpoznávání hypoglykemických epizod a zlepšuje skóre hypoglykemického povědomí; zda propranolol příznivě zvyšuje hypoglykémii nadir glukózy v krvi, zkracuje dobu nástupu léčby/zotavení (tj. trvání hypoglykémie) a snižuje frekvenci hypoglykémie/těžké hypoglykémie; a zda propranolol snižuje strach z hypoglykémie a zlepšuje celkovou kontrolu glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) může vést k závažným a devastujícím komplikacím, včetně mikrovaskulárních (retinopatie, neuropatie a nefropatie) a kardiovaskulárních onemocnění. Jak diabetické mikrovaskulární, tak kardiovaskulární komplikace lze snížit intenzivní inzulinovou terapií a přísnou kontrolou glykémie, která cílí na hemoglobin A1C na méně než 7 %. Přísnější kontrola glykémie však koreluje s vyšším výskytem hypoglykémie a těžké hypoglykémie. Opakované vystavení hypoglykémii vede k oslabené sympatoadrenální reakci na hypoglykémii (která se nazývá autonomní selhání spojené s hypoglykémií), a tím ke ztrátě nebo snížení neurogenních hypoglykemických symptomů (tj. zhoršené povědomí o hypoglykémii). Zhoršené povědomí o hypoglykémii je spojeno s šestinásobným zvýšením rizika těžké hypoglykémie a lékařem nebo pacientem řízených vyšších glykemických cílů. Zhoršené povědomí o hypoglykémii je proto hlavní překážkou v léčbě diabetu tím, že brání optimální kontrole glykémie a realizaci všech jejích výhod.

Bylo navrženo několik terapeutických strategií ke zlepšení povědomí o hypoglykémii u pacientů s T1DM. Dočasné zvýšení cíle glykémie pouze krátkodobě udrží obnovení povědomí o hypoglykémii. Transplantace ostrůvků je invazivní, extrémně nákladná a vyžaduje celoživotní užívání imunosupresiv. Je proto naléhavě zapotřebí široce dostupná a cenově dostupná léčba s trvalou účinností pro zlepšení povědomí o hypoglykémii. Byla navržena farmaceutická činidla zaměřující se na potenciální mechanismy, které přispívají k rozvoji zhoršeného povědomí o hypoglykémii, včetně beta-blokátorů, antagonistů opioidních receptorů a selektivních inhibitorů vychytávání serotoninu (SSRI). Žádné z těchto činidel však nebylo schváleno pro léčbu sníženého povědomí o hypoglykémii.

Současná pilotní studie bude zkoumat klinické použití beta-blokátorů, konkrétně propranololu, k léčbě sníženého povědomí o hypoglykémii. Ve fyziologickém stavu vede hypoglykémie k kontraregulačním hormonálním odpovědím, včetně katecholaminů. Zvýšení katecholaminů zprostředkovává rozvoj neurogenních symptomů, včetně palpitace, úzkosti a pocení, a pacientovo rozpoznání hypoglykemické epizody. Předchozí studie naznačuje, že opakující se hypoglykemické příhody, potenciálně prostřednictvím opakované aktivace noradrenergního systému ventromediálního hypotalamu (VMH), tlumí kontraregulační hormonální odpověď na hypoglykémii. Kromě toho karvedilol (nespecifický beta-blokátor) zabránil rozvoji autonomního selhání spojeného s hypoglykémií u potkanů, u nichž došlo k opakované hypoglykémii. V souladu s těmito zjištěními bylo prokázáno, že propranolol, který prochází hematoencefalickou bariérou a blokuje beta-2 adrenergní receptory, zabraňuje u zdravých lidských subjektů autonomnímu selhání spojenému s hypoglykémií. Tedy zásah, který může blokovat mechanismus(y) šíření (tj. opakovaná aktivace beta2-adrenergních receptorů) pravděpodobně povede ke zlepšení sympatoadrenálních funkcí, a tím ke zvýšení hypoglykemických symptomů a povědomí o hypoglykémii.

Beta-blokátor je jednou z nejrozšířenějších tříd léků ve Spojených státech a běžně se používá u pacientů s diabetem pro srdeční onemocnění. Ačkoli beta-blokátory mohou teoreticky zmírnit hypoglykemické symptomy nebo vést ke zhoršení hypoglykemie, četné studie prokázaly, že beta-blokátory zvyšují hypoglykemické symptomy a mohou být bezpečně použity u pacientů s diabetem závislým na inzulínu. Konkrétně retrospektivní studie zahrnovala více než 13 000 pacientů a zkoumala vztah mezi užíváním antihypertenziv a hypoglykémií a tato studie podpořila, že užívání betablokátorů nebylo spojeno se zvýšením závažných hypoglykémií. Také v nedávné post-hoc analýze velké studie intenzivní inzulínové terapie diabetu 2. typu (ACCORD) měla skupina dostávající betablokátory a intenzivní inzulínovou terapii méně kardiovaskulárních příhod a srovnatelné příhody ze všech příčin a kardiovaskulární úmrtí ve srovnání s skupina dostávající beta-blokátory a konvenční terapii; to je tedy zřejmé pro bezpečnost použití beta-blokátorů u pacientů podstupujících intenzivní inzulínovou terapii. Na základě údajů o bezpečnosti a předchozích základních/klinických pozorování se proto navrhuje, že propranolol je silným testovacím kandidátem pro potenciální léčbu autonomního selhání souvisejícího s hypoglykémií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než 5 let s poruchou povědomí o hypoglykémii
  • Věk od 21 do 59 let
  • Hemoglobin A1c ≤ 9 %; poslední hodnotu za 3 měsíce
  • Žádná historie užívání betablokátoru za posledních 6 měsíců
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění koronárních, mozkových nebo periferních cév
  • Anamnéza abnormality srdečního vedení nebo srdečního selhání
  • Anamnéza pokročilého onemocnění jater
  • Aktivní malignita
  • Závažné onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému
  • Historie infekce virem lidské imunodeficience
  • Kontraindikace beta-blokátorů, včetně přecitlivělosti na beta-blokátory a bronchospastické choroby
  • Žena v těhotenství nebo neschopná používat účinnou antikoncepci během období studie
  • Současné užívání acetaminofenu
  • V současné době se využívá nezaslepené kontinuální monitorování glukózy v reálném čase
  • Pokročilé diabetické mikrovaskulární komplikace včetně retinopatie, neuropatie a nefropatie
  • Neschopnost porozumět postupu studie nebo na něm spolupracovat, včetně provádění měření glykémie glukometrem minimálně čtyřikrát denně, nošení glukózových tablet a dodržování standardizované léčby hypoglykémie, vyplňování hypoglykemického deníku, nošení nepřetržitého monitorování glykémie a používání jediného glukometru
  • Nedávné nebo současné použití nebo zapojení do klinických studií jiných terapií (např. opioidní antagonista, SSRI, behaviorální modifikace, relaxace glykemické kontroly), které mohou zlepšit povědomí o hypoglykémii nebo zabránit zhoršenému rozvoji povědomí o hypoglykémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Propranolol
Po zařazení do studie a počátečním dvoutýdenním kontinuálním vyhodnocování glykémie budou subjekty studie randomizované do ramene s Propranololem léčeny Propranololem 80 mg perorální kapsle s prodlouženým uvolňováním denně po dobu čtyř týdnů.
Lék: Propranolol 80 mg perorální kapsle s prodlouženým uvolňováním
Tobolka propranololu je zapouzdřená tak, aby odpovídala placebu pro zaslepení
Ostatní jména:
  • propranolol dlouhodobě působící (LA)
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo
Po zařazení do studie a počátečním dvoutýdenním kontinuálním vyhodnocování glykémie budou subjekty studie randomizované do ramene s placebem léčeny odpovídajícími placebem perorální tobolkou denně po dobu čtyř týdnů.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle přeplněné kapslemi, aby odpovídaly propranololu pro zaslepení
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr samostatně hlášených hypoglykemických epizod k celkovým hypoglykemickým epizodám stanovený kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Časové okno: 2 týdny
Samostatně hlášená hypoglykemická epizoda subjektu je definována záznamem příznaku hypoglykémie v deníku hypoglykémie s potvrzující hodnotou glukózy (hodnota glukometru < 70 mg/dl) nebo náhodnou hodnotou glukometru < 70 mg/dl, pokud se nevyvine žádný příznak hypoglykémie. Jedna hypoglykemická epizoda CGM je definována jakýmikoli hodnotami CGM < 70 mg/dl, po nichž následuje alespoň jedna hodnota ≥ 70 mg/dl ze systému CGM Dexcom Professional Mobile. Vlastní hlášení a CGM hodnocení hypoglykemických epizod bude prováděno po dobu dvou týdnů před intervencí studovaného léčiva a dva týdny po intervenci studovaného léčiva. Průměrná změna v poměru samostatně hlášených hypoglykemických epizod k celkovým (CGM) epizodám bude porovnána mezi rameny s propranololem a placebem.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlaté skóre dotazníku pro povědomí o hypoglykémii
Časové okno: 4 týdny
Subjekty vyplní zlatý dotazník pro informovanost o hypoglykémii na začátku a při poslední návštěvě období intervence. Zlatý dotazník se skládá z jedné otázky k vyhodnocení povědomí o hypoglykémii se skóre od 1 do 7, což představuje od normální po minimální/žádné povědomí o hypoglykémii. Průměrná změna skóre dotazníku Gold od výchozí hodnoty do poslední návštěvy bude porovnána mezi rameny s propranololem a placebem.
4 týdny
Clarke Dotazník skóre pro povědomí o hypoglykémii
Časové okno: 4 týdny
Subjekty vyplní Clarkeův dotazník pro povědomí o hypoglykémii na začátku a při poslední návštěvě období intervence. Clarkeův dotazník se skládá z osmi otázek k vyhodnocení povědomí o hypoglykémii. Odpověď na každou jednotlivou otázku bude představovat skóre (0 nebo 1). Tato skóre se sečtou do konečného skóre od 0 do 7, představující od normální po minimální/žádné povědomí o hypoglykémii. Průměrná změna skóre dotazníku Clarke od výchozí hodnoty do poslední návštěvy bude porovnána mezi rameny s propranololem a placebem.
4 týdny
Skóre dotazníku Pederson-Bjergaard pro povědomí o hypoglykémii
Časové okno: 4 týdny
Subjekty vyplní dotazník Pederson-Bjergaard pro informovanost o hypoglykémii na začátku a při poslední návštěvě období intervence. Pederson-Bjergaardův dotazník se skládá z jedné otázky k vyhodnocení povědomí o hypoglykémii s odpověďmi „vždy“, „někdy“, „občas“, „nikdy“ nebo „nevím“. Každá odpověď bude představovat stav povědomí. Změna stavu dotazníku Pederson-Bjergaard od výchozí hodnoty do poslední návštěvy bude porovnána mezi rameny s propranololem a placebem.
4 týdny
Hladina nadirské glukózy
Časové okno: 2 týdny
Hladina glukózy v nadiru během každé hypoglykemické epizody bude detekována pomocí CGM během 2týdenního intervalu na začátku a na konci období léčby. Vypočte se průměr nejnižších hladin glukózy v krvi a změna se porovná mezi rameny s propranololem a placebem.
2 týdny
Hladina nadirské glukózy v kategoriích
Časové okno: 2 týdny
Hladina glukózy v nadiru během každé hypoglykemické epizody bude detekována pomocí CGM během 2týdenního intervalu na začátku a na konci období léčby. Počet hypoglykemických příhod bude sečten v kategoriích závažnosti nejnižší hladiny glukózy: < 70 mg/dl; < 60 mg/dl; < 56 mg/dl; < 50 mg/dl; a < 40 mg/dl. Změna v počtu hypoglykemických příhod v těchto kategoriích bude porovnána mezi rameny s propranololem a placebem.
2 týdny
Trvání hypoglykémie
Časové okno: 2 týdny
Trvání hypoglykémie bude detekováno pomocí CGM během 2týdenního intervalu na začátku a na konci období léčby. Celková doba trvání hypoglykémie (v minutách) bude vypočítána pro každou kategorii trvání hypoglykémie: <15 minut, ≥ 15 minut, ≥ 30 minut, ≥ 45 minut a ≥ 60 minut. Změna celkové doby hypoglykémie v těchto kategoriích bude porovnána mezi rameny s propranololem a placebem.
2 týdny
Plocha krevní glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 2 týdny
Glukóza v krvi bude detekována pomocí CGM během 2týdenního intervalu na začátku a na konci období léčby. AUC hladiny glukózy v krvi se vypočte pro každou kategorii závažnosti hladiny glukózy v nejnižším bodě: < 70 mg/dl; < 60 mg/dl; < 56 mg/dl; < 50 mg/dl; a < 40 mg/dl. Změna AUC těchto kategorií bude porovnána mezi rameny s propranololem a placebem.
2 týdny
Doba trvání hypoglykémie od začátku do diagnózy
Časové okno: 2 týdny
Čas příznaku hypoglykémie a odečet glukometru každé hypoglykemické epizody budou sledované subjekty zdokumentovány v deníku hypoglykémie a čas nástupu hypoglykémie bude detekován pomocí CGM během 2týdenního intervalu na začátku a na konci období léčby . Doba trvání nástupu hypoglykémie do diagnózy se vypočítá jako časový rozdíl mezi nástupem hypoglykémie zaznamenaným na CGM a dokumentovaným příznakem hypoglykémie a údajem z glukometru, podle toho, co nastane dříve. Změna průměrné doby trvání hypoglykemie od začátku do diagnózy bude porovnána mezi rameny s propranololem a placebem.
2 týdny
Doba trvání hypoglykémie od začátku do léčby
Časové okno: 2 týdny
Doba léčby hypoglykemie každé hypoglykemické epizody bude zdokumentována studovanými subjekty v deníku hypoglykemie a čas nástupu hypoglykemie bude detekován pomocí CGM během 2týdenního intervalu na začátku a na konci období léčby. Doba trvání hypoglykémie od začátku léčby se vypočítá jako časový rozdíl mezi nástupem hypoglykémie zaznamenaným na CGM a dokumentovanou léčbou hypoglykémie. Změna průměrné doby trvání hypoglykemie od začátku léčby bude porovnána mezi rameny s propranololem a placebem.
2 týdny
Doba trvání diagnózy hypoglykémie do zotavení
Časové okno: 2 týdny
Čas příznaku hypoglykémie a odečet glukometru každé hypoglykemické epizody budou sledované subjekty dokumentovány v deníku hypoglykémie a doba zotavení z hypoglykémie bude detekována pomocí CGM během 2týdenního intervalu na začátku a na konci období léčby . Doba trvání diagnózy hypoglykémie do zotavení se vypočítá jako časový rozdíl mezi dokumentovaným příznakem hypoglykémie a údajem z glukometru, podle toho, co nastane dříve, a obnovením hypoglykémie zaznamenaným na CGM. Změna průměrné doby trvání diagnózy hypoglykémie do zotavení bude porovnána mezi rameny s propranololem a placebem.
2 týdny
Trvání hypoglykémie od léčby do zotavení
Časové okno: 2 týdny
Doba léčby hypoglykemie každé hypoglykemické epizody bude zdokumentována studovanými subjekty v deníku hypoglykemie a doba zotavení z hypoglykemie bude detekována pomocí CGM během 2týdenního intervalu na začátku a na konci období léčby. Doba trvání léčby hypoglykemie do zotavení se vypočítá jako časový rozdíl mezi dokumentovanou léčbou hypoglykemie a zotavením hypoglykemie zaznamenaným na CGM. Změna průměrné doby trvání léčby hypoglykemie do zotavení bude porovnána mezi rameny s propranololem a placebem.
2 týdny
Epizody celkové hypoglykémie
Časové okno: 2 týdny
Hypoglykémie bude hlášena u pacientů zjištěných pomocí CGM během 2týdenního intervalu na začátku a na konci období léčby. Bude spočítán celkový počet hypoglykemických epizod definovaný naměřenými hodnotami CGM < 70 mg/dl a změny v počtu budou porovnány mezi rameny s propranololem a placebem.
2 týdny
Epizody celkové těžké hypoglykémie
Časové okno: 2 týden
Těžká hypoglykémie je klinická příhoda definovaná jako jakákoli hypoglykemická epizoda vyžadující vnější pomoc při léčbě konkrétní hypoglykemické epizody. Těžké hypoglykemické epizody budou zaznamenány do deníku hypoglykémie během 2týdenního intervalu na začátku a na konci období léčby. Bude spočítán celkový počet epizod hypoglykemie/těžké hypoglykemie, jak je definováno hodnotami CGM < 70 mg/dl, a změna bude porovnána mezi rameny s propranololem a placebem.
2 týden
Strach z hypoglykémie skóre
Časové okno: 4 týdny
Subjekty vyplní dotazník Strach z hypoglykémie na začátku a při poslední návštěvě v období intervence. Průměrná změna skóre v dotazníku Fear of Hypoglycemia Questionnaire od výchozí hodnoty do 4 týdnů bude porovnána mezi rameny s propranololem a placebem.
4 týdny
Průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 2 týdny
Glukóza v krvi bude detekována pomocí CGM během 2týdenního intervalu na začátku a na konci období léčby. Průměrná změna bude porovnána mezi rameny s propranololem a placebem.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anu Sharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anu Sharma, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB #101995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Propranolol 80 mg perorální kapsle s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení