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Effetto dell'allopurinolo per lesioni cerebrali ipossico-ischemiche sull'esito neurocognitivo (ALBINO)

7 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Effetto dell'allopurinolo in aggiunta all'ipotermia per lesione cerebrale ipossico-ischemica sull'esito neurocognitivo - uno studio multicentrico a gruppi paralleli randomizzato controllato con placebo in cieco per la superiorità (fase III)

L'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale (HIE) è una delle principali cause di morte o disabilità a lungo termine nei neonati nati a termine nel mondo occidentale, interessando circa 1-4 ogni 1.000 nati e di conseguenza circa 5-20.000 neonati all'anno in Europa.

Il trattamento ipotermico è diventato l'unica terapia stabilita per migliorare l'esito dopo insulti ipossico-ischemici perinatali. Nonostante l'ipotermia e la terapia intensiva neonatale, il 45-50% dei bambini affetti muore o soffre di compromissione dello sviluppo neurologico a lungo termine. Ulteriori interventi neuroprotettivi, oltre all'ipotermia, sono giustificati per migliorare ulteriormente il loro risultato.

L'allopurinolo è un inibitore della xantina ossidasi e riduce la produzione di radicali dell'ossigeno e danni cerebrali in studi sperimentali, su animali e sui primi esseri umani di ischemia e riperfusione.

Questo progetto mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'allopurinolo somministrato subito dopo la nascita a neonati prematuri affetti da HIE in aggiunta al trattamento ipotermico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante il travaglio e il parto, vari eventi (come distacco della placenta, rottura dell'utero, complicanze del cordone ombelicale, ecc.) possono provocare un'alterazione dell'ossigenazione e/o della perfusione del cervello del neonato che può provocare lesioni cerebrali chiamate "encefalopatia ipossico-ischemica" (HIE) . L'HIE è associata allo sviluppo di disabilità motorie, cognitive, neurosensoriali e della memoria a lungo termine ed è uno dei problemi fondamentali nella medicina perinatale che colpisce circa 5.000-20.000 neonati/anno in Europa (o 1-4/1000 nati vivi nelle società occidentali ) e circa 1 milione di neonati/anno in tutto il mondo.

Nei neonati a termine con asfissia perinatale e HIE postnatale, la lesione cerebrale ha origine prevalentemente nell'immediato periodo perinatale (in contrasto con una lesione cerebrale acquisita prenatalmente più distante) come indicato dalla mancanza di lesione cerebrale già stabilita nella risonanza magnetica postnatale precoce. Di conseguenza, la lesione cerebrale in questa popolazione può potenzialmente essere migliorata da interventi farmacologici postnatali.

La disabilità motoria più comune derivante dall'HIE è la "paralisi cerebrale", l'altro principale esito avverso è la disabilità cognitiva, che impedisce ai pazienti affetti di condurre la propria vita in modo indipendente (senza assistenza e/o sostegno finanziario).

La singola causa principale di EII è un evento ipossico/ischemico perinatale (asfissia perinatale). Questo insulto ipossico può causare la morte immediata (necrosi) e ritardata (apoptosi) di cellule (soprattutto neuronali), quest'ultima responsabile di una notevole quantità di danno cerebrale permanente associato a HIE. Sebbene non sia noto alcun intervento per prevenire la necrosi, la morte cellulare ritardata per apoptosi può essere ridotta mediante interventi terapeutici: l'apoptosi è in parte causata da un'insufficienza energetica secondaria che può essere ridotta dal trattamento ipotermico.

L'apoptosi è anche causata dalla produzione mediata dalla xantina ossidasi di radicali dell'ossigeno citotossici durante la riperfusione, e ci sono prove che l'allopurinolo, un inibitore della xantina-ossidasi, riduca la morte cellulare ritardata nei modelli animali di asfissia perinatale e ischemia/riperfusione.

L'allopurinolo previene la degradazione dell'adenosina, la formazione di radicali dell'ossigeno, preserva l'integrità del recettore NMDA e di conseguenza può ridurre il danno cerebrale nell'HIE mediante diversi meccanismi d'azione che sono indipendenti dal comprovato effetto benefico del trattamento ipotermico sul metabolismo energetico cellulare. Un ulteriore beneficio (o addirittura sinergico?) ci si può quindi aspettare un effetto dell'allopurinolo in aggiunta all'ipotermia.

Poiché all'inizio di questo studio non erano noti problemi di sicurezza riguardanti la somministrazione di dosi anche elevate di allopurinolo ai neonati, è stato pianificato uno studio di fase III invece di uno studio pilota o di un disegno adattivo. L'attento follow-up dell'imaging RM insieme alla segnalazione di tutti i dati rilevanti per la sicurezza a un comitato di monitoraggio dei dati (che comprende esperti di imaging cerebrale non altrimenti coinvolti nello studio) garantisce la sicurezza dei pazienti.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare se i neonati con asfissia e primi segni clinici di encefalopatia ipossico-ischemica trarranno beneficio dalla somministrazione precoce di allopurinolo rispetto al placebo, sia in aggiunta allo standard di cura, per quanto riguarda il follow-up a lungo termine come grave compromissione dello sviluppo neurologico o morte a due anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
760

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Wien
        • Contatto:
          • Katrin Klebermaß-Schrehof, Assoz. Prof.
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contatto:
          • Karel Allegaert, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Gunnar Naulaers, Prof. Dr.
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50090
        • Reclutamento
        • Tartu Ulikool
        • Contatto:
          • Renata Poláčková, Prof. Dr.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsingin Ja Uudenmaan Sairaanhoitopiirin Kuntayhtymä
        • Contatto:
          • Marjo Metsäranta, Dr.
  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tübingen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christian Maiwald, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jörg Arand, MD
        • Investigatore principale:
          • Axel R Franz, MD
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Udine
        • Contatto:
          • Isabella Mauro, MD
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Contatto:
          • Tom Stiris, Prof. MD PhD
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contatto:
          • Manon Benders, Prof. MD PhD
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 61701
        • Ritirato
        • Uniwersytet Medyczny Im Karola Marcinkowskiego W Poznaniu
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099 002
        • Ritirato
        • Universidade do Porto
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Para La Investigacion Del Hospital UniversitarioLa Fe De La Comunidad Valenciana
        • Contatto:
          • Maximo Vento, Prof. MD PhD
  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, 8006
        • Reclutamento
        • Universitaet Zuerich
        • Contatto:
          • Dirk Bassler, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Neonati a termine e a breve termine con una storia di travaglio disturbato che soddisfano almeno un criterio di acidosi perinatale (o rianimazione in corso) e almeno due segni clinici precoci di encefalopatia potenzialmente in evoluzione come definito nel presente documento:

Grave acidosi metabolica perinatale o rianimazione cardiopolmonare in corso a 5 minuti dalla nascita:

Deve essere soddisfatto almeno 1 dei seguenti 5 criteri

  • Emogasanalisi ombelicale (o arteriosa o venosa affidabile) entro 30 minuti dalla nascita con pH
  • Emogasanalisi ombelicale (o arteriosa o venosa affidabile) entro 30 minuti dalla nascita con deficit di base ≥16 mmol/l
  • Necessità di un massaggio cardiaco continuo a/oltre i 5 minuti dopo la nascita
  • Necessità di somministrazione di adrenalina durante la rianimazione
  • Punteggio APGAR ≤5 a 10 min AND

Segni clinici precoci di encefalopatia potenzialmente in evoluzione:

Devono essere soddisfatti almeno 2 dei seguenti 4 criteri:

  • Stato di coscienza alterato (risposta ridotta o assente alla stimolazione o ipereccitabilità)
  • Grave ipotonia o ipertonia muscolare,
  • Respirazione spontanea assente o insufficiente (p. es., solo respiro affannoso) con necessità di supporto respiratorio a 10 minuti dopo la nascita
  • Riflessi primitivi anomali (assenza di suzione o conati di vomito o riflesso corneale o di Moro) o movimenti anomali (ad esempio, potenziali correlati clinici dell'attività convulsiva)

Criteri di esclusione

  • età gestazionale inferiore a 36 settimane
  • peso alla nascita inferiore a 2500 g
  • età postnatale >30min alla fine della fase di screening
  • grave malformazione congenita o sindrome che richiede un intervento chirurgico neonatale o che influisce sull'esito a lungo termine
  • paziente considerato "moribondo" / "non vitale" (ad esempio, mancanza di attività cardiaca spontanea e compressione toracica in corso a 30 minuti)
  • decisione per "solo cure di conforto" prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • i genitori hanno rifiutato la partecipazione allo studio come risposta alle misure di coinvolgimento della comunità
  • entrambi i genitori non sono sufficientemente fluenti nella/e lingua/e nazionale/i del centro di studio o in inglese o non sembrano avere la capacità intellettuale per comprendere le procedure dello studio e per dare il consenso come giudicato dal personale che era stato in contatto con la madre/padre prima consegna.
  • entrambi i genitori/tutori minori di 18 anni, in caso di genitore/tutore single questo minore di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allopurinolo
Allopurinolo, polvere per iniezione (PFI), somministrato in due dosi. Prima dose (20 mg/kg in 2 ml/kg di acqua sterile per preparazioni iniettabili) somministrata non appena viene stabilito l'accesso endovenoso e non oltre 30 minuti dopo la nascita e seconda dose (10 mg/kg in 1 ml/kg di acqua sterile per preparazioni iniettabili) 12 ore dopo. La seconda dose verrà somministrata solo a neonati in ipotermia terapeutica. I neonati che si riprendono rapidamente e non si qualificano e quindi non subiscono l'ipotermia non riceveranno una seconda dose. La somministrazione avverrà per infusione continua utilizzando una pompa a siringa per 10 minuti attraverso un accesso venoso sicuro.
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo, polvere per iniezione (PFI), somministrato in due dosi. Prima dose (20 mg/kg in 2 ml/kg di acqua sterile per preparazioni iniettabili) somministrata non appena viene stabilito l'accesso endovenoso e non oltre 30 minuti dopo la nascita e seconda dose (10 mg/kg in 1 ml/kg di acqua sterile per preparazioni iniettabili) 12 ore dopo. La seconda dose verrà somministrata solo a neonati in ipotermia terapeutica. I neonati che si riprendono rapidamente e non si qualificano e quindi non subiscono l'ipotermia non riceveranno una seconda dose. La somministrazione avverrà per infusione continua utilizzando una pompa a siringa per 10 minuti attraverso un accesso venoso sicuro.
Comparatore placebo: Placebo
mannitolo, polvere per iniezione (PFI), somministrato in due dosi. Prima dose (20 mg/kg in 2 ml/kg di acqua sterile per preparazioni iniettabili) somministrata non appena viene stabilito l'accesso endovenoso e non oltre 30 minuti dopo la nascita e seconda dose (10 mg/kg in 1 ml/kg di acqua sterile per preparazioni iniettabili) 12 ore dopo. La seconda dose verrà somministrata solo a neonati in ipotermia terapeutica. I neonati che si riprendono rapidamente e non si qualificano e quindi non subiscono l'ipotermia non riceveranno una seconda dose. La somministrazione avverrà per infusione continua utilizzando una pompa a siringa per 10 minuti attraverso un accesso venoso sicuro.
Droga: Mannitolo
Placebo (mannitolo, PFI, 20 mg/kg nello stesso volume e agli stessi intervalli di tempo del gruppo di intervento - (2a dose 10 mg/kg solo se il bambino è sottoposto a ipotermia terapeutica)).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte rispetto a grave compromissione dello sviluppo neurologico rispetto alla sopravvivenza senza grave compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: all'età di 24 mesi

Dove grave compromissione dello sviluppo neurologico è definito come uno dei seguenti: ritardo cognitivo o del linguaggio definito come un punteggio composito cognitivo o un punteggio composito del linguaggio sulla Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3a edizione) < 85 e/o cerebrale paralisi (CP) secondo i criteri SCPE [SCPE Dev Med Child Neurol 2000]. In caso di risultati del test Bayley III mancanti, i risultati del test Bayley II o di altri test sullo sviluppo o i risultati del questionario genitore PARCA-R possono sostituire il risultato del test Bayley III in un ordine gerarchico predefinito.

L'endpoint primario con tre risposte che si escludono a vicenda (sano, morte, esito composito per menomazione) sarà analizzato nei due gruppi di trattamento mediante un modello logits generalizzato secondo Bishop, Fienberg, Holland 1975 con la procedura SAS 9.4 proc catmod.
all'età di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o compromissione dello sviluppo neurologico (NDI)
Lasso di tempo: a 24 mesi

L'endpoint primario sarà ricostituito come endpoint secondario composito dicotomizzato (sopravvivenza senza NDI contro morte o punteggio composito del linguaggio <85 o punteggio composito cognitivo <85 o presenza di paralisi cerebrale). In caso di risultati del test Bayley III mancanti, i risultati del test Bayley II o di altri test sullo sviluppo o i risultati del questionario genitore PARCA-R possono sostituire il risultato del test Bayley III in un ordine gerarchico predefinito.

Questo sarà analizzato da Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
a 24 mesi
Incidenza della morte
Lasso di tempo: a 24 mesi
L'incidenza di morte sarà analizzata mediante Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
a 24 mesi
Incidenza di PC
Lasso di tempo: a 24 mesi
L'incidenza di CP secondo i criteri SCPE [SCPE Dev Med Child Neurol 2000] sarà analizzata mediante Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
a 24 mesi
Punteggio GMFCS
Lasso di tempo: a 24 mesi
Verrà analizzato il GMFCS-Score per la quantificazione degli effetti della paralisi cerebrale e di altre menomazioni motorie (adattato da Palisano et al. [Palisano Med Child Neurol 1997]) utilizzando il foglio ALBINO-GMFCS-score. Il punteggio GMFCS è composto da sei categorie. L'analisi sarà effettuata utilizzando il test di Wilcoxon-Mann-Whitney.
a 24 mesi
Punteggio composito motore (Bayley III)
Lasso di tempo: a 24 mesi
I dati numerici del punteggio del composito motorio saranno analizzati utilizzando il test di Wilcoxon-Mann-Whitney. L'uso di questo test spiega il fatto che i dati saranno tagliati a causa della mancanza di sensibilità al di sotto dei 50 punti.
a 24 mesi
Dicotomizzazione motore-composito-punteggio (Bayley III)
Lasso di tempo: a 24 mesi
Il punteggio del composito motorio sarà dicotomizzato al cut-off <85 rispetto a ≥85 e analizzato mediante Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
a 24 mesi
Punteggio cognitivo composito (sottoscala cognitiva, Bayley III)
Lasso di tempo: a 24 mesi
I dati numerici del punteggio cognitivo-composito saranno analizzati utilizzando il test di Wilcoxon-Mann-Whitney. L'uso di questo test spiega il fatto che i dati saranno tagliati a causa della mancanza di sensibilità al di sotto dei 50 punti.
a 24 mesi
Punteggio cognitivo-composito dicotomizzato (sottoscala cognitiva, Bayley III)
Lasso di tempo: a 24 mesi
Il punteggio composito cognitivo sarà dicotomizzato al cut-off <85 contro ≥85 e analizzato mediante Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test.
a 24 mesi
Language-Composite-Score (sottoscala linguistica, Bayley III)
Lasso di tempo: a 24 mesi
I dati numerici grezzi del punteggio composito della lingua saranno analizzati utilizzando il test di Wilcoxon Mann-Whitney. L'uso di questo test spiega il fatto che i dati saranno tagliati a causa della mancanza di sensibilità al di sotto dei 50 punti.
a 24 mesi
Lingua-composito-punteggio dicotomizzato (sottoscala linguistica, Bayley III)
Lasso di tempo: a 24 mesi
Il punteggio composito della lingua sarà dicotomizzato al cut-off <85 contro ≥85 e analizzato da Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Test
a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oslo University Hospital
University of Zurich
KU Leuven
UMC Utrecht
University of Vienna
Poznan University of Medical Sciences
University of Helsinki
Technische Universität Dresden
Universidade do Porto
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Tartu University Hospital
ACE Pharmaceuticals BV
Università degli Studi di Udine
Helsingin Ja Uudenmaan Sairaanhoitopiirin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen
  • Investigatore principale: Rüdiger Mario, Prof. Dr., University Children's Hospital Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALBINO
  • 2016-000222-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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