Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ allopurynolu na niedotlenieniowo-niedokrwienny uraz mózgu na wyniki neurokognitywne (ALBINO)

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Wpływ allopurinolu jako dodatku do hipotermii w przypadku niedotlenienia-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu na wyniki neurokognitywne - zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie grupy równoległej dotyczące wyższości (faza III)

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna noworodków (HIE) jest główną przyczyną śmierci lub długotrwałej niepełnosprawności u niemowląt urodzonych o czasie w świecie zachodnim, dotykając około 1-4 na 1000 żywych urodzeń, a w konsekwencji około 5-20 000 niemowląt rocznie w Europie.

Leczenie hipotermiczne stało się jedyną ustaloną terapią poprawiającą wyniki po okołoporodowych urazach niedotlenieniowo-niedokrwiennych. Pomimo hipotermii i intensywnej opieki noworodków, 45-50% dotkniętych nią dzieci umiera lub cierpi z powodu długotrwałych zaburzeń rozwoju neurologicznego. Dodatkowe interwencje neuroprotekcyjne, oprócz hipotermii, są uzasadnione w celu dalszej poprawy ich wyników.

Allopurinol jest inhibitorem oksydazy ksantynowej i zmniejsza wytwarzanie rodników tlenowych i uszkodzenia mózgu w eksperymentalnych badaniach niedokrwienia i reperfuzji na zwierzętach i wczesnych ludziach.

Celem tego projektu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa allopurinolu podawanego bezpośrednio po urodzeniu noworodkom urodzonym o czasie z HIE jako uzupełnienie leczenia hipotermicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas porodu różne zdarzenia (takie jak odklejenie się łożyska, pęknięcie macicy, powikłania pępowinowe itp.) mogą spowodować upośledzenie dotlenienia i/lub perfuzji mózgu noworodka, co może skutkować uszkodzeniem mózgu określanym jako „encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna” (HIE) . HIE wiąże się z rozwojem długotrwałej niepełnosprawności ruchowej, poznawczej, neurosensorycznej i pamięciowej i jest jednym z podstawowych problemów medycyny perinatalnej dotykającym około 5 000-20 000 niemowląt rocznie w Europie (lub 1-4/1000 żywych urodzeń w społeczeństwach zachodnich) ) i około 1 miliona niemowląt rocznie na całym świecie.

U noworodków urodzonych w terminie z asfiksją okołoporodową i poporodowym HIE uszkodzenie mózgu powstaje głównie w bezpośrednim okresie okołoporodowym (w przeciwieństwie do bardziej odległych uszkodzeń mózgu nabytych w okresie prenatalnym), na co wskazuje brak już ustalonego uszkodzenia mózgu we wczesnym poporodowym MRI. W konsekwencji uszkodzenie mózgu w tej populacji może potencjalnie zostać złagodzone przez postnatalne interwencje farmakologiczne.

Najczęstszą niepełnosprawnością ruchową wynikającą z HIE jest „porażenie mózgowe”, drugim poważnym niepożądanym skutkiem jest niepełnosprawność poznawcza, która uniemożliwia chorym dotkniętym chorobą samodzielne życie (bez pomocy i/lub wsparcia finansowego).

Jedyną główną przyczyną HIE jest niedotlenienie/niedokrwienie w okresie okołoporodowym (zamartwica okołoporodowa). Ta niedotlenienie może powodować natychmiastową (martwicę) i opóźnioną śmierć (apoptozę) komórek (zwłaszcza neuronalnych), przy czym ta ostatnia odpowiada za znaczną ilość trwałego uszkodzenia mózgu związanego z HIE. Podczas gdy nie jest znana żadna interwencja zapobiegająca martwicy, opóźnioną śmierć komórki w wyniku apoptozy można zmniejszyć za pomocą interwencji terapeutycznych: Apoptoza jest częściowo spowodowana wtórnym brakiem energii, który można zmniejszyć przez leczenie hipotermiczne.

Apoptoza jest również spowodowana produkcją cytotoksycznych rodników tlenowych podczas reperfuzji, w której pośredniczy oksydaza ksantynowa, i istnieją dowody na to, że allopurinol, inhibitor oksydazy ksantynowej, zmniejsza opóźnioną śmierć komórek w zwierzęcych modelach asfiksji okołoporodowej i niedokrwienia/reperfuzji.

Allopurinol zapobiega degradacji adenozyny, tworzeniu się rodników tlenowych, zachowuje integralność receptora NMDA, a w konsekwencji może zmniejszać uszkodzenie mózgu w HIE poprzez kilka mechanizmów działania, które są niezależne od udowodnionego korzystnego wpływu leczenia hipotermią na komórkowy metabolizm energetyczny. Dodatkowym korzystnym (a nawet synergicznym?) można zatem spodziewać się działania allopurynolu oprócz hipotermii.

Ponieważ na początku tego badania nie były znane żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa podawania nawet dużych dawek allopurynolu noworodkom, zamiast badania pilotażowego lub projektu adaptacyjnego zaplanowano badanie III fazy. Ścisła obserwacja obrazowania MR wraz z raportowaniem wszystkich istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa do Komitetu Monitorowania Danych (w skład którego wchodzą eksperci ds. obrazowania mózgu nieuczestniczący w inny sposób w badaniu) zapewnia bezpieczeństwo pacjentów.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy noworodki z asfiksją i wczesnymi objawami klinicznymi encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej odniosą korzyść z wczesnego podania allopurynolu w porównaniu z placebo, w obu przypadkach oprócz standardowej opieki, w odniesieniu do długoterminowej obserwacji, takiej jak ciężkie upośledzenie rozwoju neurologicznego lub śmierć w wieku dwóch lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
760

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaet Wien
        • Kontakt:
          • Katrin Klebermaß-Schrehof, Assoz. Prof.
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kontakt:
          • Karel Allegaert, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Gunnar Naulaers, Prof. Dr.
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50090
        • Rekrutacyjny
        • Tartu Ulikool
        • Kontakt:
          • Renata Poláčková, Prof. Dr.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Helsingin Ja Uudenmaan Sairaanhoitopiirin Kuntayhtymä
        • Kontakt:
          • Marjo Metsäranta, Dr.
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Para La Investigacion Del Hospital UniversitarioLa Fe De La Comunidad Valenciana
        • Kontakt:
          • Maximo Vento, Prof. MD PhD
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
          • Manon Benders, Prof. MD PhD
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christian Maiwald, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jörg Arand, MD
        • Główny śledczy:
          • Axel R Franz, MD
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
          • Tom Stiris, Prof. MD PhD
  • Polska
      • Poznań, Polska, 61701
        • Wycofane
        • Uniwersytet Medyczny Im Karola Marcinkowskiego W Poznaniu
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099 002
        • Wycofane
        • Universidade do Porto
  • Szwajcaria
      • Zuerich, Szwajcaria, 8006
        • Rekrutacyjny
        • Universitaet Zuerich
        • Kontakt:
          • Dirk Bassler, Prof. Dr.
  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Udine
        • Kontakt:
          • Isabella Mauro, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Noworodki urodzone o czasie i prawie o czasie z zaburzeniami porodu w wywiadzie, które spełniają co najmniej jedno kryterium kwasicy okołoporodowej (lub trwającej resuscytacji) i co najmniej dwa wczesne objawy kliniczne potencjalnie rozwijającej się encefalopatii, jak określono w niniejszym dokumencie:

Ciężka okołoporodowa kwasica metaboliczna lub trwająca resuscytacja krążeniowo-oddechowa 5 minut po urodzeniu:

Co najmniej 1 z poniższych 5 kryteriów musi być spełnione

  • Gazometria krwi pępowinowej (lub tętniczej lub wiarygodnej żylnej) w ciągu 30 minut po urodzeniu z pH
  • Gazometria krwi pępowinowej (lub tętniczej lub wiarygodnej żylnej) w ciągu 30 min po urodzeniu z deficytem zasad ≥16 mmol/l
  • Konieczność ciągłego masażu serca w ciągu 5 minut po urodzeniu
  • Konieczność podania adrenaliny podczas resuscytacji
  • Wynik w skali APGAR ≤5 po 10 minutach ORAZ

Wczesne objawy kliniczne potencjalnie rozwijającej się encefalopatii:

Muszą być spełnione co najmniej 2 z 4 poniższych kryteriów:

  • Zmieniony stan świadomości (zmniejszona lub nieobecna reakcja na stymulację lub nadpobudliwość)
  • Ciężka hipotonia lub hipertonia mięśniowa,
  • Brak lub niewystarczające oddychanie spontaniczne (np. tylko sapanie) z koniecznością wspomagania oddychania 10 minut po urodzeniu
  • Nieprawidłowe odruchy prymitywne (brak odruchu ssania, kneblowania, rogówki lub Moro) lub nieprawidłowe ruchy (np. potencjalne kliniczne korelaty aktywności napadów padaczkowych)

Kryteria wyłączenia

  • wiek ciążowy poniżej 36 tygodni
  • waga urodzeniowa poniżej 2500 g
  • wiek postnatalny > 30 min pod koniec fazy przesiewowej
  • ciężka wrodzona wada rozwojowa lub zespół wymagający operacji noworodka lub wpływający na długoterminowe wyniki leczenia
  • pacjent uznany za „konający” / „niezdolny do życia” (np. brak spontanicznej czynności serca i trwający ucisk klatki piersiowej po 30 minutach)
  • decyzję o „wyłącznie zapewnieniu komfortu” przed podaniem badanego leku
  • rodzice odmówili udziału w badaniu w odpowiedzi na środki zaangażowania społeczności
  • oboje rodzice niewystarczająco biegle posługują się językiem narodowym ośrodka badawczego lub językiem angielskim lub nie wydają się mieć zdolności intelektualnych do zrozumienia procedur badania i wyrażenia zgody, zgodnie z oceną personelu, który miał kontakt z matką/ojcem przed dostawa.
  • oboje rodzice/opiekunowie mają mniej niż 18 lat, w przypadku samotnego rodzica/opiekuna to jeden ma mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Allopurynol
Allopurinol, proszek do wstrzykiwań (PFI), podawany w dwóch dawkach. Pierwszą dawkę (20 mg/kg mc. w 2 ml/kg sterylnej wody do wstrzykiwań) podać natychmiast po uzyskaniu dostępu dożylnego i nie później niż 30 minut po urodzeniu, a drugą dawkę (10 mg/kg mc. w 1 ml/kg jałowej wody do wstrzykiwań) 12 godzin później. Drugą dawkę podaje się wyłącznie niemowlętom w hipotermii terapeutycznej. Niemowlęta, które szybko wracają do zdrowia i nie kwalifikują się do hipotermii, a tym samym nie ulegają jej, nie otrzymają drugiej dawki. Podawanie będzie odbywać się w ciągłej infuzji za pomocą pompy strzykawkowej przez 10 minut przez bezpieczny dostęp żylny.
Lek: Allopurynol
Allopurinol, proszek do wstrzykiwań (PFI), podawany w dwóch dawkach. Pierwszą dawkę (20 mg/kg mc. w 2 ml/kg sterylnej wody do wstrzykiwań) podać natychmiast po uzyskaniu dostępu dożylnego i nie później niż 30 minut po urodzeniu, a drugą dawkę (10 mg/kg mc. w 1 ml/kg jałowej wody do wstrzykiwań) 12 godzin później. Drugą dawkę podaje się wyłącznie niemowlętom w hipotermii terapeutycznej. Niemowlęta, które szybko wracają do zdrowia i nie kwalifikują się do hipotermii, a tym samym nie ulegają jej, nie otrzymają drugiej dawki. Podawanie będzie odbywać się w ciągłej infuzji za pomocą pompy strzykawkowej przez 10 minut przez bezpieczny dostęp żylny.
Komparator placebo: Placebo
mannitol, proszek do wstrzykiwań (PFI), podawany w dwóch dawkach. Pierwszą dawkę (20 mg/kg mc. w 2 ml/kg sterylnej wody do wstrzykiwań) podać natychmiast po uzyskaniu dostępu dożylnego i nie później niż 30 minut po urodzeniu, a drugą dawkę (10 mg/kg mc. w 1 ml/kg jałowej wody do wstrzykiwań) 12 godzin później. Drugą dawkę podaje się wyłącznie niemowlętom w hipotermii terapeutycznej. Niemowlęta, które szybko wracają do zdrowia i nie kwalifikują się do hipotermii, a tym samym nie ulegają jej, nie otrzymają drugiej dawki. Podawanie będzie odbywać się w ciągłej infuzji za pomocą pompy strzykawkowej przez 10 minut przez bezpieczny dostęp żylny.
Lek: Mannitol
Placebo (Mannitol, PFI, 20 mg/kg w tej samej objętości iw tych samych odstępach czasowych co grupa interwencyjna - (druga dawka 10 mg/kg tylko wtedy, gdy niemowlę przechodzi terapeutyczną hipotermię)).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć w porównaniu z ciężkim upośledzeniem rozwoju neurologicznego w porównaniu z przeżyciem bez ciężkiego upośledzenia rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy

Gdy ciężkie zaburzenie rozwoju neurologicznego jest zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: opóźnienie poznawcze lub językowe zdefiniowane jako złożony wynik poznawczy lub złożony wynik językowy w Bayley Scales of Infant and Toddler Development (wydanie 3) < 85 i/lub porażenie dziecięce (CP) według kryteriów SCPE [SCPE Dev Med Child Neurol 2000]. W przypadku braku wyników testu Bayley III, wyniki testu Bayley II lub innego testu rozwojowego lub wyniki kwestionariusza rodzicielskiego PARCA-R mogą zastąpić wynik testu Bayley III w określonej hierarchii.

Pierwszorzędowy punkt końcowy z trzema wzajemnie wykluczającymi się odpowiedziami (zdrowy, zgon, złożony wynik upośledzenia) zostanie przeanalizowany w dwóch grupach leczenia za pomocą uogólnionego modelu logitowego według Bishopa, Fienberga, Holland 1975 z procedurą SAS 9.4 proc catmod.
w wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub zaburzenia neurorozwojowe (NDI)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie odtworzony jako zdychotomizowany złożony drugorzędowy punkt końcowy (przeżycie bez NDI w porównaniu ze śmiercią lub złożony wynik językowy < 85 lub złożony wynik poznawczy < 85 lub obecne porażenie mózgowe). W przypadku braku wyników testu Bayley III, wyniki testu Bayley II lub innego testu rozwojowego lub wyniki kwestionariusza rodzicielskiego PARCA-R mogą zastąpić wynik testu Bayley III w określonej hierarchii.

Zostanie to przeanalizowane za pomocą testu Cochrane-Mantel-Haenszel-X².
w wieku 24 miesięcy
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Częstość występowania zgonów zostanie przeanalizowana za pomocą testu Cochrane-Mantel-Haenszel-X².
w wieku 24 miesięcy
Częstość występowania CP
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Częstość występowania CP zgodnie z kryteriami SCPE [SCPE Dev Med Child Neurol 2000] zostanie przeanalizowana za pomocą testu Cochrane-Mantel-Haenszel-X².
w wieku 24 miesięcy
Wynik GMFCS
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Przeanalizowany zostanie wynik GMFCS do ilościowego określenia skutków porażenia mózgowego i innych upośledzeń motorycznych (zaadaptowany z Palisano i wsp. [Palisano Med Child Neurol 1997]) przy użyciu arkusza wyników ALBINO-GMFCS. Wynik GMFCS składa się z sześciu kategorii. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu testu Wilcoxona-Manna-Whitneya.
w wieku 24 miesięcy
Motor-Composite-Score (Bayley III)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Dane liczbowe wyniku motorycznego złożonego zostaną przeanalizowane za pomocą testu Wilcoxona-Manna-Whitneya. Zastosowanie tego testu powoduje, że dane zostaną obcięte ze względu na brak czułości poniżej 50 punktów.
w wieku 24 miesięcy
Dychotomizacja Motor-Composite-Score (Bayley III)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Złożony wynik motoryczny zostanie podzielony na dychotomie w punkcie odcięcia <85 w porównaniu z ≥85 i przeanalizowany za pomocą testu Cochrane-Mantel-Haenszel-X².
w wieku 24 miesięcy
Złożony wynik poznawczy (podskala poznawcza, Bayley III)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Dane liczbowe złożonego wyniku poznawczego zostaną przeanalizowane za pomocą testu Wilcoxona-Manna-Whitneya. Zastosowanie tego testu powoduje, że dane zostaną obcięte ze względu na brak czułości poniżej 50 punktów.
w wieku 24 miesięcy
Zdychotomizowany wynik poznawczy-złożony (podskala poznawcza, Bayley III)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Złożony wynik kognitywny zostanie podzielony na dychotomie w punkcie odcięcia <85 w porównaniu z ≥85 i przeanalizowany za pomocą testu Cochrane-Mantel-Haenszel-X².
w wieku 24 miesięcy
Złożony wynik językowy (podskala językowa, Bayley III)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Surowe dane liczbowe testu językowego zostaną przeanalizowane przy użyciu testu Wilcoxona Manna-Whitneya. Zastosowanie tego testu powoduje, że dane zostaną obcięte ze względu na brak czułości poniżej 50 punktów.
w wieku 24 miesięcy
Język-złożony-wynik dychotomizowany (podskala językowa, Bayley III)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Złożony wynik językowy zostanie podzielony na dychotomie w punkcie odcięcia <85 w porównaniu z ≥85 i przeanalizowany za pomocą testu Cochrane-Mantel-Haenszel-X²
w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oslo University Hospital
University of Zurich
KU Leuven
UMC Utrecht
University of Vienna
Poznan University of Medical Sciences
University of Helsinki
Technische Universität Dresden
Universidade do Porto
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Tartu University Hospital
ACE Pharmaceuticals BV
Università degli Studi di Udine
Helsingin Ja Uudenmaan Sairaanhoitopiirin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen
  • Główny śledczy: Rüdiger Mario, Prof. Dr., University Children's Hospital Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALBINO
  • 2016-000222-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroby

Badania kliniczne na Allopurynol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami