Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allopurinolin vaikutus hypoksis-iskeemiseen aivovaurioon neurokognitiiviseen lopputulokseen (ALBINO)

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

ALlopurinolin vaikutus hypotermian lisäksi hypoksis-iskeemiseen aivovaurioon neurokognitiiviseen lopputulokseen – sokea satunnaistettu lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmämonikeskustutkimus paremmuudesta (vaihe III)

Vastasyntyneiden hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE) on keskeinen kuolinsyy tai pitkäaikaistyökyvyttömyyteen syntyneillä vauvoilla länsimaissa, ja se vaikuttaa noin 1-4 tapaukseen 1 000 syntymää kohden ja näin ollen noin 5-20 000 syntymästä. pikkulapsia vuodessa Euroopassa.

Hypotermisesta hoidosta tuli ainoa vakiintunut hoito, joka parantaa tulosta perinataalisten hypoksi-iskeemisten loukkausten jälkeen. Huolimatta hypotermiasta ja vastasyntyneiden tehohoidosta 45–50 % sairastuneista lapsista kuolee tai kärsii pitkäaikaisesta hermoston kehitysvammasta. Muita hermostoa suojaavia interventioita hypotermian ohella on perusteltua parantaa niiden tuloksia entisestään.

Allopurinoli on ksantiinioksidaasin estäjä ja vähentää happiradikaalien tuotantoa ja aivovaurioita kokeellisissa, eläin- ja varhaisissa iskemia- ja reperfuusiotutkimuksissa ihmisillä.

Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida heti syntymän jälkeen annettavan allopurinolin tehoa ja turvallisuutta HIE-vauvoille hypotermisen hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen ja synnytyksen aikana erilaiset tapahtumat (kuten istukan irtoaminen, kohdun repeämä, napanuoran komplikaatiot jne.) voivat johtaa vastasyntyneen aivojen hapetuksen ja/tai perfuusion heikkenemiseen, mikä voi johtaa aivovaurioon, jota kutsutaan "hypoksi-iskeemiseksi enkefalopatiaksi" (HIE) . HIE liittyy pitkäaikaisen motorisen, kognitiivisen sekä neurosensorisen ja muistivamman kehittymiseen, ja se on yksi perinataalisen lääketieteen perusongelmista, joka vaikuttaa noin 5 000-20 000 vauvaan vuodessa Euroopassa (tai 1-4/1000 elävänä syntynettä länsimaissa ) ja noin miljoona vauvaa vuodessa maailmanlaajuisesti.

Perinataalista asfyksiaa ja synnytyksen jälkeistä HIE:tä sairastavilla pikkulapsilla aivovamma johtuu pääasiassa välittömästä perinataalisesta jaksosta (toisin kuin kauempana synnytystä edeltävässä aivovauriossa), minkä osoittaa jo todetun aivovaurion puuttuminen varhaisessa postnataalisessa magneettikuvauksessa. Tämän seurauksena aivovaurioita tässä populaatiossa voidaan mahdollisesti parantaa postnataalisilla farmakologisilla toimenpiteillä.

Yleisin HIE:stä johtuva motorinen vamma on "aivovamma", toinen merkittävä haittavaikutus on kognitiivinen vamma, joka estää sairastuneita potilaita jatkamasta elämäänsä itsenäisesti (ilman apua ja/tai taloudellista tukea).

Suurin yksittäinen HIE:n syy on perinataalinen hypoksinen/iskeeminen tapahtuma (perinataalinen asfyksia). Tämä hypoksinen loukkaus voi aiheuttaa (erityisesti hermosolujen) välittömän (nekroosin) ja viivästyneen kuoleman (apoptoosin), joista jälkimmäinen on vastuussa huomattavasta määrästä HIE:hen liittyviä pysyviä aivovaurioita. Vaikka nekroosin estämiseen ei tiedetä mitään interventiota, apoptoosin aiheuttamaa viivästynyttä solukuolemaa voidaan vähentää terapeuttisilla interventioilla: Apoptoosi johtuu osittain sekundaarienergian puutteesta, jota voidaan vähentää hypotermisellä hoidolla.

Apoptoosin aiheuttaa myös ksantiinioksidaasin välittämä sytotoksisten happiradikaalien tuotanto reperfuusion aikana, ja on näyttöä siitä, että allopurinoli, ksantiinioksidaasin estäjä, vähentää viivästynyttä solukuolemaa perinataalisen asfyksian ja iskemian/reperfuusion eläinmalleissa.

Allopurinoli estää adenosiinin hajoamisen, happiradikaalien muodostumisen, säilyttää NMDA-reseptorin eheyden ja voi näin ollen vähentää aivovaurioita HIE:ssä useilla toimintamekanismilla, jotka ovat riippumattomia hypotermisen hoidon todistetusta hyödyllisestä vaikutuksesta solujen energia-aineenvaihduntaan. Lisähyödyllinen (tai jopa synergistinen?) Siksi allopurinolin vaikutus hypotermian lisäksi voidaan odottaa.

Koska tämän tutkimuksen alussa ei tiedetty turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita koskien jopa suurten allopurinoliannosten antamista vastasyntyneille, suunniteltiin vaiheen III tutkimus pilottitutkimuksen tai mukautuvan suunnittelun sijaan. MR-kuvauksen tiivis seuranta ja kaikkien turvallisuuteen liittyvien tietojen raportoiminen tietojen seurantakomitealle (johon kuuluu aivokuvauksen asiantuntijoita, jotka eivät muuten osallistu tutkimukseen) takaavat potilaiden turvallisuuden.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, hyötyvätkö vastasyntyneet, joilla on tukehtuminen ja hypoksisen iskeemisen enkefalopatian varhaiset kliiniset oireet, varhaisessa vaiheessa annettavasta allopurinolista lumelääkkeeseen verrattuna, sekä tavanomaisen hoidon lisäksi, mitä tulee pitkäaikaisseurantaan, kuten vakavaan hermoston kehitysvammaan. tai kuolema kahden vuoden iässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
760

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manon Benders, Prof. MD PhD
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karel Allegaert, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gunnar Naulaers, Prof. Dr.
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Para La Investigacion Del Hospital UniversitarioLa Fe De La Comunidad Valenciana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maximo Vento, Prof. MD PhD
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • Università degli Studi di Udine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabella Mauro, MD
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitaet Wien
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katrin Klebermaß-Schrehof, Assoz. Prof.
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Rekrytointi
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tom Stiris, Prof. MD PhD
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4099 002
        • Peruutettu
        • Universidade do Porto
  • Puola
      • Poznań, Puola, 61701
        • Peruutettu
        • Uniwersytet Medyczny Im Karola Marcinkowskiego W Poznaniu
  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • University Hospital Tübingen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christian Maiwald, MD
        • Alatutkija:
          • Jörg Arand, MD
        • Päätutkija:
          • Axel R Franz, MD
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsingin Ja Uudenmaan Sairaanhoitopiirin Kuntayhtymä
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marjo Metsäranta, Dr.
  • Sveitsi
      • Zuerich, Sveitsi, 8006
        • Rekrytointi
        • Universitaet Zuerich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dirk Bassler, Prof. Dr.
  • Viro
      • Tartu, Viro, 50090
        • Rekrytointi
        • Tartu Ulikool
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renata Poláčková, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Täysiaikaiset ja lyhytaikaiset lapset, joilla on ollut synnytyshäiriöitä ja jotka täyttävät vähintään yhden perinataalisen asidoosin (tai meneillään olevan elvytyshoidon) kriteerin ja vähintään kaksi varhaista kliinistä merkkiä mahdollisesti kehittyvästä enkefalopatiasta, kuten tässä on määritelty:

Vaikea perinataalinen metabolinen asidoosi tai meneillään oleva kardiopulmonaalinen elvytys 5 minuuttia syntymän jälkeen:

Vähintään 1 seuraavista viidestä kriteeristä on täytettävä

  • Napaveren (tai valtimon tai luotettavan laskimon) verikaasu 30 minuutin sisällä syntymästä, pH
  • Napaveren (tai valtimon tai luotettavan laskimon) verikaasu 30 minuutin sisällä syntymästä, perusvaje ≥16 mmol/l
  • Jatkuvan sydänhieronnan tarve 5 min synnytyksen jälkeen
  • Adrenaliinin antamisen tarve elvyttämisen aikana
  • APGAR-pisteet ≤5 10 minuutin kohdalla JA

Mahdollisesti kehittyvän enkefalopatian varhaiset kliiniset merkit:

Vähintään 2 seuraavista neljästä kriteeristä on täytettävä:

  • Muuttunut tajunnantila (vähentynyt tai puuttuva vaste stimulaatioon tai yliherkkyys)
  • Vaikea lihasten hypotonia tai hypertonia,
  • Puuttuva tai riittämätön spontaani hengitys (esim. vain haukkominen) ja hengitystuen tarve 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
  • Epänormaalit primitiiviset refleksit (poissa imu-, gag- tai sarveiskalvo- tai Moro-refleksi) tai epänormaalit liikkeet (esim. kohtausaktiivisuuden mahdolliset kliiniset korrelaatiot)

Poissulkemiskriteerit

  • raskausikä alle 36 viikkoa
  • syntymäpaino alle 2500 g
  • synnytyksen jälkeinen ikä > 30 minuuttia seulontavaiheen lopussa
  • vakava synnynnäinen epämuodostuma tai oireyhtymä, joka vaatii vastasyntyneen leikkausta tai vaikuttaa pitkäaikaiseen lopputulokseen
  • potilas, jota pidetään "kuolemassa" / "elinkyvyttömänä" (esim. spontaani sydämentoiminnan puute ja jatkuva rintakehän puristus 30 minuutin kohdalla)
  • päätös "vain mukavuushoidosta" ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • vanhemmat kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen vastauksena yhteisön sitoutumisen mittaamiseen
  • molemmat vanhemmat eivät osaa riittävästi tutkimuspaikan kansallisia kieliä tai englantia tai heillä ei näytä olevan älyllistä kykyä ymmärtää opiskelumenettelyjä ja antaa suostumusta äitiin/isään aiemmin yhteydessä olleiden henkilöiden arvioiden mukaan. toimitus.
  • molemmat vanhemmat/huoltajat alle 18-vuotiaita, yksinhuoltaja/huoltaja tämä alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Allopurinoli
Allopurinoli, injektiokuiva-aine (PFI), annettu kahdessa annoksessa. Ensimmäinen annos (20 mg/kg 2 ml/kg:ssa steriiliä injektiovettä) annetaan heti, kun suonensisäinen pääsy on varmistettu, ja viimeistään 30 minuuttia synnytyksen jälkeen ja toinen annos (10 mg/kg 1 ml:ssa/kg steriiliä injektiovettä) 12 tuntia sen jälkeen. Toinen annos annetaan vain imeväisille, joilla on terapeuttinen hypotermia. Pikkulapset, jotka toipuvat nopeasti eivätkä täytä vaatimuksia eivätkä siten joudu hypotermiaan, eivät saa toista annosta. Anto tapahtuu jatkuvana infuusiona ruiskupumpulla 10 minuutin aikana turvallisen laskimon pääsyn kautta.
Lääke: Allopurinoli
Allopurinoli, injektiokuiva-aine (PFI), annettu kahdessa annoksessa. Ensimmäinen annos (20 mg/kg 2 ml/kg:ssa steriiliä injektiovettä) annetaan heti, kun suonensisäinen pääsy on varmistettu, ja viimeistään 30 minuuttia synnytyksen jälkeen ja toinen annos (10 mg/kg 1 ml:ssa/kg steriiliä injektiovettä) 12 tuntia sen jälkeen. Toinen annos annetaan vain imeväisille, joilla on terapeuttinen hypotermia. Pikkulapset, jotka toipuvat nopeasti eivätkä täytä vaatimuksia eivätkä siten joudu hypotermiaan, eivät saa toista annosta. Anto tapahtuu jatkuvana infuusiona ruiskupumpulla 10 minuutin aikana turvallisen laskimon pääsyn kautta.
Placebo Comparator: Plasebo
mannitoli, injektiojauhe (PFI), annettuna kahdessa annoksessa. Ensimmäinen annos (20 mg/kg 2 ml/kg:ssa steriiliä injektiovettä) annetaan heti, kun suonensisäinen pääsy on varmistettu, ja viimeistään 30 minuuttia synnytyksen jälkeen ja toinen annos (10 mg/kg 1 ml:ssa/kg steriiliä injektiovettä) 12 tuntia sen jälkeen. Toinen annos annetaan vain imeväisille, joilla on terapeuttinen hypotermia. Pikkulapset, jotka toipuvat nopeasti eivätkä täytä vaatimuksia eivätkä siten joudu hypotermiaan, eivät saa toista annosta. Anto tapahtuu jatkuvana infuusiona ruiskupumpulla 10 minuutin aikana turvallisen laskimon pääsyn kautta.
Lääke: Mannitoli
Plasebo (mannitoli, PFI, 20 mg/kg samassa tilavuudessa ja samoilla aikaväleillä kuin interventioryhmä - (2. annos 10 mg/kg vain, jos lapsella on terapeuttinen hypotermia)).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolema vs. vakava hermoston kehitysvamma vs. eloonjääminen ilman vakavaa hermoston kehityksen heikkenemistä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä

Kun vakava neurologinen kehitysvamma määritellään joksikin seuraavista: kognitiivinen tai kielen viive, joka määritellään kognitiivisena yhdistelmäpisteenä tai kielen yhdistelmäpisteenä vauvan ja taaperon kehityksen Bayleyn asteikolla (3. painos) < 85 ja/tai aivovaurio halvaus (CP) SCPE-kriteerien mukaisesti [SCPE Dev Med Child Neurol 2000]. Jos Bayley III -testitulokset puuttuvat, Bayley II -testitulokset tai muut kehitystestitulokset tai PARCA-R-emäkyselylomakkeen tulokset voivat korvata Bayley III -testituloksen ennalta määritetyssä hierarkkisessa järjestyksessä.

Ensisijainen päätepiste, jossa on kolme toisensa poissulkevaa vastetta (terve, kuolema, yhdistelmätulos heikentymisestä) analysoidaan kahdessa hoitoryhmässä yleisellä logits-mallilla Bishop, Fienberg, Holland 1975 SAS 9.4 -menettelyllä proc catmodilla.
24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai hermoston kehitysvamma (NDI)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä

Ensisijainen päätetapahtuma muodostetaan uudelleen kaksijakoiseksi yhdistetyksi toissijaiseksi päätetapahtumaksi (eloonjääminen ilman NDI:tä vs. kuolema tai kielen yhdistelmäpisteet < 85 tai kognitiiviset yhdistelmäpisteet <85 tai aivohalvaus). Jos Bayley III -testitulokset puuttuvat, Bayley II -testitulokset tai muut kehitystestitulokset tai PARCA-R-emäkyselylomakkeen tulokset voivat korvata Bayley III -testituloksen ennalta määritetyssä hierarkkisessa järjestyksessä.

Tämä analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-Testillä.
24 kuukauden iässä
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kuolemien ilmaantuvuus analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.
24 kuukauden iässä
CP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
CP:n ilmaantuvuus SCPE-kriteerien mukaisesti [SCPE Dev Med Child Neurol 2000] analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.
24 kuukauden iässä
GMFCS-pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
GMFCS-pistemäärä aivohalvauksen ja muiden motoristen vajaatoiminnan vaikutusten kvantifiointia varten (muokattu julkaisusta Palisano et al. [Palisano Med Child Neurol 1997]) ALBINO-GMFCS-pisteytystaulukon avulla analysoidaan. GMFCS-pisteet koostuvat kuudesta kategoriasta. Analyysi tehdään Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä.
24 kuukauden iässä
Motor-Composite-Score (Bayley III)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Moottorikomposiittipisteen numeeriset tiedot analysoidaan Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä. Tämän testin käyttö selittää sen, että dataa leikataan alle 50 pisteen herkkyyden puutteen vuoksi.
24 kuukauden iässä
Motor-Composite-Score dikotomisoitu (Bayley III)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Moottori-komposiittipistemäärä erotetaan raja-arvosta <85 vs. ≥85, ja se analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.
24 kuukauden iässä
Kognitiivinen yhdistelmäpiste (kognitiivinen alaasteikko, Bayley III)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kognitiivis-komposiittipisteen numeeriset tiedot analysoidaan Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä. Tämän testin käyttö selittää sen, että dataa leikataan alle 50 pisteen herkkyyden puutteen vuoksi.
24 kuukauden iässä
Kognitiivinen-komposiittipisteiden dikotomisoitu (kognitiivinen alaasteikko, Bayley III)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kognitiivis-komposiittipistemäärä jaetaan raja-arvossa <85 vs. ≥85 ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.
24 kuukauden iässä
Language-Composite-Score (kielen alaasteikko, Bayley III)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kielikomposiittipisteen numeeriset raakatiedot analysoidaan Wilcoxon Mann-Whitney -testillä. Tämän testin käyttö selittää sen, että dataa leikataan alle 50 pisteen herkkyyden puutteen vuoksi.
24 kuukauden iässä
Kieli-komposiittipisteiden dikotomisoitu (kielen alaasteikko, Bayley III)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kielen ja yhdistelmän pistemäärä erotetaan raja-arvolla <85 vs. ≥85 ja analysoidaan Cochrane-Mantel-Haenszel-X²-testillä.
24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Oslo University Hospital
University of Zurich
KU Leuven
UMC Utrecht
University of Vienna
Poznan University of Medical Sciences
University of Helsinki
Technische Universität Dresden
Universidade do Porto
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Tartu University Hospital
ACE Pharmaceuticals BV
Università degli Studi di Udine
Helsingin Ja Uudenmaan Sairaanhoitopiirin

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Axel Franz, Prof. Dr., University Children's Hospital Tuebingen
  • Päätutkija: Rüdiger Mario, Prof. Dr., University Children's Hospital Dresden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALBINO
  • 2016-000222-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, vastasyntynyt, sairaudet

Kliiniset tutkimukset Allopurinoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia